1我院醫(yī)療器械臨床試驗

管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財務(wù)等工作進行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對外洽談醫(yī)療器械試驗工作，對臨床試驗相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務(wù)，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評審及相關(guān)的檢查。

1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能

第一章總則

第一條為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱人體器官移植技術(shù)是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。

第三條醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條衛(wèi)生部主管全國人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會，負(fù)責(zé)組織相關(guān)專家擬訂全國人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范，對省級衛(wèi)生行政部門上報的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃提出評議意見。

2009年，醫(yī)政工作要以黨的*大精神為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，緊密圍繞2009年衛(wèi)生工作要點，全面加強醫(yī)政管理體系建設(shè)，重點完善醫(yī)政管理法制體系和醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療技術(shù)等醫(yī)療服務(wù)要素的準(zhǔn)入體系建設(shè)，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，建立醫(yī)療質(zhì)量管理控制體制和體系，加強血液安全管理，推進護理事業(yè)的發(fā)展等，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全。

一、完善醫(yī)療機構(gòu)管理的法規(guī)制度，加強醫(yī)師管理

（一）逐步完善醫(yī)療機構(gòu)的分級分類管理制度。指導(dǎo)各地制定實施《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，合理布局醫(yī)療資源，明確并落實各級各類醫(yī)療機構(gòu)的功能，特別是不同級別醫(yī)院的功能和任務(wù)。研究建立區(qū)域醫(yī)療中心，健全醫(yī)療服務(wù)體系。加強醫(yī)療機構(gòu)規(guī)劃、準(zhǔn)入和審批管理。修訂醫(yī)療機構(gòu)類別目錄。完善醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，包括修訂部分醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，補充?？漆t(yī)院和其他類別醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。制定診療科目的管理制度，修訂診療科目目錄并組織實施。制定實施《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法》，加強醫(yī)療機構(gòu)校驗管理，建立醫(yī)療機構(gòu)的退出機制。開展對醫(yī)療機構(gòu)審批行為的檢查指導(dǎo)，完善醫(yī)療機構(gòu)管理信息系統(tǒng)。完善醫(yī)療機構(gòu)管理的其他有關(guān)制度。

（二）啟動醫(yī)療機構(gòu)臨床重點?？平ㄔO(shè)工作。研究制定全國重點專科建設(shè)規(guī)劃，重點專科評價辦法、評價標(biāo)準(zhǔn)和動態(tài)管理措施。

（三）完善醫(yī)療機構(gòu)科室管理。制定急診、重癥醫(yī)學(xué)科、病理、營養(yǎng)、麻醉、血液透析室、手術(shù)室等科室的設(shè)置和管理規(guī)范，并組織實施。

（四）繼續(xù)做好醫(yī)師管理工作。組織做好年度醫(yī)師資格考試工作。開展醫(yī)師考試制度的研究，逐步完善考試辦法。完善醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度，修訂醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍有關(guān)規(guī)定。

為貫徹落實國務(wù)院安全生產(chǎn)會議精神，進一步提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，在醫(yī)療安全百日專項檢查的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院管理年活動、“平安醫(yī)院”創(chuàng)建工作，制定2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(以下簡稱“萬里行”活動)方案。

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會和中央經(jīng)濟工作會議精神，認(rèn)真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，以病人為中心，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障患者合法權(quán)益，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)。

二、活動范圍及主題

(一)活動范圍：全縣各級各類醫(yī)療機構(gòu)(含民營醫(yī)療機構(gòu))。

(二)活動主題：“持續(xù)改進質(zhì)量，保障醫(yī)療安全”。

第一章總則

第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。