前言：本站為你精心整理了藥品包裝材料容器管理制度范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

第一章總則

第一條為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

第三條國家對藥包材實行產品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。

第二章分類與標準

第四條藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

第五條藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。

第六條藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

第七條未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準。

第八條藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。

第三章注冊管理

第九條藥包材須經藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用?！端幇淖宰C書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

第十條《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。

第十一條生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。

第十二條藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產企業(yè)需向原發(fā)證機關重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應自發(fā)生變化三十日之內向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。

第十三條首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經國家藥品監(jiān)督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內銷售、使用?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

第十四條國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效?！端幇淖宰C書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十五條使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》復印件加蓋藥包材生產廠商有效印章后，經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

第十六條申請藥包材注冊應具備下列基本條件：

（一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。

（二）申請注冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予注冊。

（三）具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。

（四）生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構檢查合格。

第十七條藥包材注冊按照以下程序進行：

（一）申請注冊的產品須按規(guī)定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。

（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。

（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十八條國內首次開發(fā)的藥包材產品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產品注冊證書》。

第四章監(jiān)督管理

第十九條國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結果予以公布。

第二十條國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質量檢測機構，并委托其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作，出具檢查報告。

第二十一條國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質量檢測機構進行監(jiān)督管理及業(yè)務指導。

第二十二條國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應用優(yōu)質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產、銷售、經營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。

第五章罰則

第二十三條下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并予以警告：

（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產不符合法定標準藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；

（三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。

第二十四條下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經營未經注冊藥包材的；

（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的；

（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。

第六章附則

第二十五條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。

第二十六條本辦法自年10月1日起實施，原國家醫(yī)藥管理局第10號令（《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》）同時廢止。