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第一章總則

第一條為加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村藥品配送經(jīng)營行為，促進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)深入開展，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條農(nóng)村藥品配送中心是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，在縣及縣以下地區(qū)為方便農(nóng)村藥品供應(yīng)和配送設(shè)立的非法人分支機(jī)構(gòu)。

第三條藥品配送中心只能作為上級(jí)公司的藥品配送窗口，其所配送藥品只能由其上級(jí)法人企業(yè)提供，不得直接從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

第四條陜西省藥品監(jiān)督管理局是本辦法的組織實(shí)施部門，負(fù)責(zé)全省開辦藥品配送中心的審批、發(fā)證工作；市（區(qū)）、縣藥品監(jiān)督管理局（分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品配送中心的審核、審查工作。

第五條凡在陜西省境內(nèi)開辦藥品配送中心，必須遵守本辦法。

第二章設(shè)置條件

第六條開辦藥品配送中心，應(yīng)按開辦地涉藥單位（企業(yè)）的實(shí)際需要合理布局，并符合以下設(shè)置條件：

（一）申請(qǐng)開辦藥品配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

（1）具有獨(dú)立法人資格；

（2）能嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，具有良好的商業(yè)信譽(yù)，無不良行為記錄；

（3）已通過GSP認(rèn)證；

（4）能滿足市場(chǎng)需求，所經(jīng)營藥品品種不少于1500種，企業(yè)注冊(cè)資金不少于150萬元；

（5）跨地域設(shè)置者應(yīng)具備相應(yīng)的藥品配送能力。

（二）擬辦藥品配送中心，應(yīng)符合以下條件：

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，無不良行為記錄；

（3）各崗位工作人員及組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)（小型）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房；

（5）具有能夠保證所經(jīng)營藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，庫房總面積不少于*平方米；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）所在地確需開辦藥品配送中心的，庫房總面積一般不少于100平方米；

（6）倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及藥品養(yǎng)護(hù)室、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)（小型）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品配送中心按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申請(qǐng)開辦藥品配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)向省藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

（1）申請(qǐng)開辦藥品配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（2）擬辦藥品配送中心負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（3）擬辦藥品配送中心經(jīng)營范圍（不得超出上級(jí)法人企業(yè)核定的經(jīng)營范圍）；

（4）擬辦藥品配送中心營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等的情況說明；

（5）擬辦藥品配送中心所在地市（區(qū)）、縣藥品監(jiān)督管理局（分局）根據(jù)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)保障供應(yīng)能力以及開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的實(shí)際需要的書面審核及審查意見。

（二）省藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第六條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦企業(yè)。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由；

同意籌建的，企業(yè)應(yīng)自書面通知下發(fā)之日起三個(gè)月內(nèi)完成藥品配送中心籌建，并向省藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。三個(gè)月內(nèi)未完成籌建工作的，視為自動(dòng)放棄。

（三）申請(qǐng)開辦藥品配送中心的企業(yè)提出驗(yàn)收申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下材料：

（1）《陜西省農(nóng)村藥品配送中心申請(qǐng)表》；

（2）擬辦藥品配送中心營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（3）擬辦藥品配送中心質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施設(shè)備目錄；

（4）擬辦藥品配送中心職工花名冊(cè)（含姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職稱、工作崗位、從事藥品經(jīng)營年限等）；

（5）擬辦藥品配送中心組織機(jī)構(gòu)框圖。

（四）省藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，組織檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論作出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)書面通知申辦企業(yè)并說明理由。

第四章附則

第八條《陜西省農(nóng)村藥品配送中心申請(qǐng)表》由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第九條本辦法由陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十條本辦法自下發(fā)之日起施行。