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第一章總則

第一條為了加強對開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》制定本細則。

第二條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門前置審批并取得《藥品經(jīng)營許可證》后，方可在工商行政管理部門辦理登記注冊。

第三條凡在陜西省境內開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須遵守本細則。

第四條省藥品監(jiān)督管理局負責全省開辦藥品批發(fā)企業(yè)的受理、審查、發(fā)證工作。

第五條國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二章企業(yè)開辦條件

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應符合全省藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并具備以下開辦條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分撿、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門（機構）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向省藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

3、擬經(jīng)營藥品的范圍；

4、擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）省藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請進行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監(jiān)督管理部門申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

（三）省藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本細則第六條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。同意籌建的，申辦人應自下達書面通知之日起一年內完成企業(yè)籌建工作；不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向省藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1、藥品經(jīng)營許可證申請審查表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3、擬辦企業(yè)組織機構情況；

4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

5、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）省藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》組織現(xiàn)場驗收，作出驗收是否合格的結論。驗收合格的，由省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；驗收不合格的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第八條省藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第九條省藥品監(jiān)督管理局將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的有關信息予以公告，公眾有權進行查閱。對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，依法予以處理。

第十條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，在辦理工商注冊登記等相關手續(xù)后正式營業(yè)3個月內，向省藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。

第四章附則

第十一條《藥品經(jīng)營許可證申請審查表》式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定；《受理通知書》、《不予受理通知書》、《補正材料通知書》式樣由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十二條本細則自下發(fā)之日起