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第一章一般規(guī)定

第一條為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條本規(guī)則所稱聽證，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局依當事人、利害關(guān)系人申請組織的聽證和依職權(quán)組織的聽證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。

第三條聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條依申請聽證由法制部門組織實施，依職權(quán)聽證由承辦部門組織實施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔聽證的相關(guān)工作。

第五條聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負有保密的義務。

第七條聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關(guān)系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名人參加聽證。委托人參加聽證的，應當于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書。

第八條當事人、利害關(guān)系人在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽證會代表在聽證中享有以下權(quán)利：

（一）對聽證內(nèi)容發(fā)表意見；

（二）進行質(zhì)詢。

第九條聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。

第二章依申請聽證

第十條有以下情形之一的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：

（一）作出責令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。

第十一條聽證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應當以聽證告知書形式作出。

第十二條行政許可申請人、利害關(guān)系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表1）送達之日起5日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表2）送達之日起3日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3）。

當事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應于收到聽證申請2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條法制部門應當在收到當事人、利害關(guān)系人聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表4、附表5），聽證通知書應當包括以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點；

（三）當事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權(quán)利和義務；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應當回避，當事人、利害關(guān)系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當事人、利害關(guān)系人，或者是當事人、利害關(guān)系人、委托人的近親屬；

（三）與當事人、利害關(guān)系人或者委托人有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條當事人、利害關(guān)系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內(nèi)提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應當按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。

第十六條聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當事人和利害關(guān)系人在聽證程序中的權(quán)利義務等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當事人違法的事實、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當事人、利害關(guān)系人及其委托人進行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問題進行申辯和質(zhì)證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關(guān)問題進行詢問；

（五）當事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽證所涉及的事實、證據(jù)、法律適用等問題進行辯論；

（六）聽證主持人征詢當事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。

第十七條有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當事人、利害關(guān)系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當事人、利害關(guān)系人有正當理由申請延期聽證的；

（四）其它應當延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發(fā)出聽證通知書。

第十八條有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當理由無法繼續(xù)參加聽證會的；

（三）其他應當中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應當在5日內(nèi)恢復舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復舉行聽證的時間、地點。

第十九條當事人、利害關(guān)系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當事人、利害關(guān)系人放棄聽證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內(nèi)報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內(nèi)決定（附表8）。

第二十條記錄員應當如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應當載明以下內(nèi)容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當事人、利害關(guān)系人及其人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權(quán)要求補正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條聽證主持人應當于行政許可聽證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應當根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應當在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

第三章依職權(quán)聽證

第二十三條對下列事項，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關(guān)機關(guān)、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。經(jīng)批準后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條依職權(quán)聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內(nèi)容和聽證會代表報名條件等（附表11）。

第二十六條承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應當在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達有關(guān)材料（附表12）。

第二十七條聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內(nèi)容；

（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。

第二十八條聽證會應當制作記錄，如實記錄發(fā)言人的主要觀點和理由（附表13）。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應當根據(jù)聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應當對聽證會代表意見的采納情況進行說明，對沒有采納的，應當闡述理由。

第二十九條承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章法律責任

第三十條承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應當履行聽證告知義務而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十一條承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十二條法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽證活動中履行職責不當、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長或者監(jiān)察部門批評教育，情節(jié)嚴重的，依法給予行政處分。

第五章附則

第三十三條本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條本規(guī)則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條本規(guī)則自*6年2月1日起施行。