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第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法規(guī)，結合縣實際，制定本制度。

第二條縣食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）、組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作；

（二）、對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（三）、組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與衛(wèi)生局聯合組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與衛(wèi)生局聯合組織開展轄區(qū)內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并上報相關信息。

第三條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第四條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報本轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣食品藥品監(jiān)督管理局，由不良反應監(jiān)測人員代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。

第五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第六條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

第七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

第八條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第九條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報縣食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。

第十條藥品生產、經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。

第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第十二條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第十三條在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第十四條藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由縣食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列情形之一的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。