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建立處方藥與非處方藥分類管理制度，是《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生體制改革與發(fā)展的決定》中提出的重要舉措，是我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式的一次重大變革，也是《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定。為了加強(qiáng)我市處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定及《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品流通領(lǐng)域實(shí)施藥品分類管理工作方案》的要求，在我市前兩年開(kāi)展藥品分類管理試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域分類管理工作的實(shí)際，現(xiàn)制定我市藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ鞣桨浮?/p>

一、指導(dǎo)原則

根據(jù)我市社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，遵循"積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善"的藥品分類管理工作方針，嚴(yán)格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效。依法做好藥品分類管理的監(jiān)督、實(shí)施、宣傳、普及和培訓(xùn)工作。

二、工作目標(biāo)

合肥市藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ骶唧w分三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段，*2年底前，合肥市零售連鎖企業(yè)（含門(mén)店）和*1年銷售額1000萬(wàn)元以上的大型零售企業(yè)及已被省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為安徽省"購(gòu)藥放心店"的零售藥店必須達(dá)到藥品分類管理的要求；

第二階段，*3年底前，合肥市市區(qū)及肥東、肥西、長(zhǎng)豐三縣縣城內(nèi)的所有零售藥店必須達(dá)到藥品分類管理的要求；

第三階段，*4年底前，肥東、肥西、長(zhǎng)豐三縣范圍內(nèi)其他所有零售藥店必須達(dá)到藥品分類管理的要求。

根據(jù)三個(gè)階段的要求，凡不能完成藥品分類管理工作的零售企業(yè)，將停止銷售處方藥，并且不能申報(bào)GSP認(rèn)證和購(gòu)藥放心店。

三、零售藥店實(shí)施藥品分類管理的主要內(nèi)容

1、人員條件：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師上崗時(shí)應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

2、藥品采購(gòu)：零售藥店必須從合法的藥品批發(fā)（配送）企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)的規(guī)定建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、藥品銷售：零售藥店執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師對(duì)處方更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

粉針劑和大、小容量注射劑類處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售；國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行；其他處方藥憑醫(yī)師處方或在藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下銷售。

甲類非處方藥、乙類非處方藥按照藥品說(shuō)明書(shū)或在藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下銷售。

嚴(yán)禁處方藥、非處方藥采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。4、藥品陳列：處方藥與非處方藥必須分類擺放，并有明顯標(biāo)志，做到大店分區(qū)，小店分柜，標(biāo)識(shí)清晰，方便購(gòu)藥。店堂內(nèi)應(yīng)張貼或懸掛相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，提醒消費(fèi)者在購(gòu)藥時(shí)應(yīng)特別注意的問(wèn)題。非處方藥和目前仍實(shí)行雙軌制管理的藥品中維生素類可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)條件自主選擇銷售方式，其他雙軌制的藥品和必須憑處方銷售的藥品不得采取開(kāi)架自選銷售方式。

5、制度建設(shè)：零售藥店應(yīng)依據(jù)藥品分類管理的原則和要求制定、修訂和完善相應(yīng)的管理制度。

四、監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照藥品分類管理工作方案要求，有計(jì)劃、分步驟地開(kāi)展監(jiān)督檢查和指導(dǎo)工作，及時(shí)研究和解決藥品分類管理工作中出現(xiàn)的新情況和新問(wèn)題。要結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢工作或?qū)ｉT(mén)組織力量對(duì)零售藥店實(shí)施藥品分類管理工作情況進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

1、必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥是否憑處方銷售；

2、是否按規(guī)定審核、留存醫(yī)師處方；

3、處方藥與非處方藥分類擺放是否合理；

4、店內(nèi)專有標(biāo)識(shí)是否規(guī)范正確；

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否駐店在崗；

6、店堂內(nèi)藥品廣告是否符合藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他規(guī)定或要求。

五、措施要求

1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要從貫徹落實(shí)總書(shū)記"三個(gè)代表"重要思想的高度，充分認(rèn)識(shí)做好藥品分類管理工作的重要性、必要性和緊迫性。要把實(shí)行藥品分類管理工作列為藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，用三年時(shí)間全面推進(jìn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要確立主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)直接抓、職能部門(mén)具體抓的實(shí)施體系，并制定方案，確定目標(biāo)，責(zé)任到人，狠抓落實(shí)。

2、強(qiáng)化監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)法。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施藥品分類管理工作的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)，確保本方案目標(biāo)任務(wù)的全面完成。對(duì)違反規(guī)定銷售必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥的，要按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行查處。

3、新遷新辦，嚴(yán)格把關(guān)。凡新開(kāi)辦或新遷經(jīng)營(yíng)地址的藥品零售企業(yè)（含新開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)）必須達(dá)到藥品分類管理的要求，不符合藥品分類管理規(guī)定條件的不予審核批準(zhǔn)開(kāi)辦或者新遷經(jīng)營(yíng)地址，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。

4、分層辦班，抓好培訓(xùn)。我局將分期分批對(duì)GSP認(rèn)證企業(yè)相關(guān)人員及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)及考核內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》以及省局印發(fā)的《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ鞣桨浮?。各藥品?jīng)營(yíng)企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，采取行之有效的方式，自行組織本企業(yè)員工的學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)。5、廣泛宣傳，深入人心。各藥品零售企業(yè)要充分利用一切可能利用的宣傳陣地和形式，大張旗鼓地、深入廣泛地開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾淼闹匾饬x、指導(dǎo)原則、工作目標(biāo)和工作要求的宣傳活動(dòng)，把宣傳動(dòng)員工作貫穿于藥品分類管理工作的全過(guò)程。我局將于近期制作一張實(shí)施藥品分類管理工作VCD專集，內(nèi)容包括國(guó)家局和省局頒布或印發(fā)的關(guān)于藥品分類管理方面的規(guī)定及國(guó)家局已公布的第一批、第二批、第三批國(guó)家非處方藥目錄等，供各零售藥店學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)選用。

6、抓好三縣的藥品分類管理工作。縣級(jí)新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)成立后，要按照市局制定的本方案的要求，結(jié)合本縣具體實(shí)際，制定本轄區(qū)實(shí)施藥品分類管理工作意見(jiàn)，并于今年年底前報(bào)市局市場(chǎng)監(jiān)督室。意見(jiàn)內(nèi)容包括實(shí)施進(jìn)度、主要措施、監(jiān)督檢查等。