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藥品監(jiān)管范文第1篇

題筆者談一些粗淺的看法。

一、樹立科學監(jiān)管的理念，用科學發(fā)展觀統(tǒng)領藥品監(jiān)管工作。

去年8月全國食品藥品監(jiān)管工作座談會上提出的“全面貫徹落實科學發(fā)展觀，樹立和實踐科學監(jiān)管的理念”重要思想，是指導各級食品藥品監(jiān)管部門構建社會主義和諧社會和食品藥品監(jiān)管工作的必然要求。科學監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心，是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民。其根本目標是保障公眾飲食用藥安全、促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。樹立和實踐科學監(jiān)管的理念需要我們各級食品藥品監(jiān)管部門不斷增強責任意識，監(jiān)管意識、大局意識，將公眾的利益放在至高無上的位置。這就要求我們把住源頭、管住市場、規(guī)范使用，并且正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關系，使食品藥品監(jiān)管工作能經(jīng)得起歷史的檢驗，贏得社會的支持和理解。因此我們要全面貫徹落實科學發(fā)展觀，樹立科學監(jiān)管理念積極探索監(jiān)管新模式，不斷創(chuàng)新工作思路、方法，創(chuàng)造性的開展工作，認真履行好監(jiān)管職能，維護好人民群眾的利益。

二、深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，建立和完善藥品監(jiān)督、供應網(wǎng)絡體系。

我省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設自2003年開展以來已取得較大成績，“兩網(wǎng)”在全省農(nóng)村地區(qū)的覆蓋面分別達到99.5％和98.1％，農(nóng)村藥品價格下降了20％左右，農(nóng)民群眾用藥得到了實惠。但在農(nóng)村深入推進“兩網(wǎng)”過程中也遇到了一些問題。

藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設中遇到的問題：一鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、農(nóng)村藥品信息員（以下簡稱“兩員”）工作責任心、積極性和主動性不強；二是“兩員”對藥品監(jiān)管方面的業(yè)務知識、法律法規(guī)知識匱乏，監(jiān)管還存在盲區(qū)。三是“兩員”對假劣藥品、醫(yī)療器械的鑒別能力不夠，即使有銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法經(jīng)營行為也會熟視無睹，沒有發(fā)揮應有作用。

藥品供應網(wǎng)絡建設中遇到的問題：一是由于外出打工人員較多農(nóng)村居住人口較少，村級藥品零售連鎖店或專柜幾乎沒有經(jīng)營利潤，所以企業(yè)不愿向下延伸配送點；二是村級藥品零售企業(yè)還沒有納入“新農(nóng)合”醫(yī)療報銷范圍，農(nóng)民買藥不能報銷；三是有的村級醫(yī)療機構為追求利益不愿加入農(nóng)村供應網(wǎng)點參加統(tǒng)一配送、價格、管理；四是建立的村級藥品零售企業(yè)等網(wǎng)點的從業(yè)人員業(yè)務素質(zhì)不高，藥品的養(yǎng)護、管理跟不上，導致藥品質(zhì)量難以得到保證。

如何克服上述困難，進一步推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設？筆者認為應從建立和完善藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)絡體系上入手。

藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設：

一是充分用好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設的專項經(jīng)費，加強對“兩員”的培訓教育工作。經(jīng)常性舉辦藥品法律、法規(guī)等業(yè)務知識培訓，方法措施要得當，要簡單易懂，使他們能掌握基本的醫(yī)藥知識，提高“兩員”的藥品監(jiān)管能力和水平，增強工作的責任心。

二是建立“兩員”的工作考評機制，實行工作激勵機制。要充分利用好“兩網(wǎng)”建設中的獎勵基金，建立“兩員”的工作考評機制，制定一些易操作的規(guī)章制度，將“兩員”的工作納入制度化的管理。并對其工作績效進行考核，成績突出的要從“兩網(wǎng)”建設獎勵基金中給予適當獎勵，增強其積極性和主動性。

三是加強“兩員”的實踐鍛煉，發(fā)揮好“兩員”的作用。經(jīng)常組織“兩員”參加一些日常和各種專項監(jiān)督檢查工作，通過現(xiàn)場“傳幫帶”方式，提高“兩員”的識別假劣藥品、醫(yī)療器械和違法違規(guī)經(jīng)營行為能力和水平，為監(jiān)管農(nóng)村藥品市場發(fā)揮作用。

藥品供應網(wǎng)絡的建設：

一是充分利用好現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，實現(xiàn)資源共享。首先，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡就是保證農(nóng)民身體健康提供藥品的機構，應包括農(nóng)村各級各類的醫(yī)療機構和各種類型的藥品經(jīng)營企業(yè)。要結合農(nóng)村人口的分布和農(nóng)民的需求及意愿進行，以農(nóng)民用藥安全、方便、實惠為原則。不盲目設置藥店，片面追求藥店的數(shù)量，從而避免重復設置導致資源浪費。在加強農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設上，既要加強現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)療機構藥房建設，又要加強藥品經(jīng)營企業(yè)建設。

二堅持市場運作推進供應網(wǎng)絡建設。我們應堅持“政府引導、市場運作、共同參與、法律規(guī)范”的原則，把供應網(wǎng)絡建設完全交給市場去運作，藥監(jiān)部門積極當好政府的參謀，全力做好服務工作，并及時給企業(yè)提供政策和信息，引導、鼓勵企業(yè)向下延伸配送網(wǎng)點，做到即方便群眾，又合理布點，不會造成無序競爭而影響藥品供應質(zhì)量。同時要嚴格按照GSP的規(guī)定加強對企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證農(nóng)村市場的藥品質(zhì)量。

三是將藥品供應網(wǎng)絡建設納入“新農(nóng)合”工作中去。積極加大工作協(xié)調(diào)力度，推動政府將達到規(guī)范化要求的村級藥品零售企業(yè)納入合作醫(yī)療報銷范圍，找準藥品供應網(wǎng)與“新農(nóng)合”最大的結合點，來方便群眾購藥。

四是加強對藥械從業(yè)人員的培訓工作。農(nóng)村藥品供應網(wǎng)點的從業(yè)人員素質(zhì)的高低，直接影響到企業(yè)服務水平的好壞，影響著企業(yè)的健康發(fā)展。因此，要從提高藥械從業(yè)人員的素質(zhì)上下功夫。一要全面實施藥械從業(yè)人員持證上崗制度，堅持先培訓后上崗的原則，對已經(jīng)上崗的要加強培訓，使其掌握藥品法律法規(guī)和行業(yè)的相關知識，達到持證上崗的要求。二要定期舉辦藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓班，將藥品監(jiān)管方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定等文件精神及時傳達到位。

三、加大對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管力度，營造良好的經(jīng)營次序。

藥監(jiān)部門是藥品市場監(jiān)管的主力軍，要充分發(fā)揮作用，創(chuàng)新監(jiān)管方式和方法，堅決打擊藥械違法、違規(guī)行為，凈化農(nóng)村藥品市場，營造良好的市場經(jīng)營次序。

（一）加強醫(yī)療機構規(guī)范藥房的建設，從使用環(huán)節(jié)上保證藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機構規(guī)范藥房的管理時刻都不能放松，要在全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構規(guī)范藥房現(xiàn)狀的基礎上，認真研究制定更加切合實際的管理辦法和相關規(guī)定，加強對已建立醫(yī)療機構規(guī)范藥房的監(jiān)管，來強化使用環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督保證藥品質(zhì)量。

（二）積極推行渋藥單位信用體系建設工作。道德是社會良好運行的基礎，法律是維護社會次序的底線，這就要求我們藥監(jiān)部門在加強監(jiān)管的同時，更要重視企業(yè)誠信意識的培養(yǎng)。要建立涉藥單位信用等級制度，按照日常檢查、GSP跟蹤檢查、藥品監(jiān)督抽驗、服務質(zhì)量和違法違規(guī)經(jīng)營使用藥械行為，制定信用體系指標衡量制度和標準，分成不同等級進行全面考核，還可以實行“黑名單”制度。對誠信度級別高的渋藥單位可以少監(jiān)管或不監(jiān)管；對誠信度級別低的渋藥單位要加大監(jiān)督力度，糾正其違法違規(guī)經(jīng)營使用行為；對列入“黑名單”的渋藥單位要限期改正、停業(yè)整頓，整頓仍不符合規(guī)定的則堅決予以取締。

四、大力開展農(nóng)村藥品市場的整治活動，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用藥械的行為。

采取聯(lián)合執(zhí)法的形式如系統(tǒng)內(nèi)跨區(qū)域的聯(lián)合執(zhí)法、有關部門配合的統(tǒng)一行動等，聚合執(zhí)法力量對藥械市場開展集中整治活動。由此，一是可以有效的凈化農(nóng)村藥品市場，營造打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用藥械的行為的高壓態(tài)勢；二是可以杜絕執(zhí)法人員辦人情案、關系案的現(xiàn)象做到公正、公平執(zhí)法；三是可以鍛煉執(zhí)法隊伍提高執(zhí)法人員依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣傳效果，塑造藥監(jiān)部門良好的社會形象。

藥品監(jiān)管范文第2篇

1、稽查力度和效率問題

現(xiàn)代社會強調(diào)以人為本，基層稽查工作更是直接面向群眾，面向社會。所以執(zhí)法人員在執(zhí)法

過程中首先要注意態(tài)度和方式方法，不能因為急于查獲案件而造成對立情緒，不利于社會和諧。這往往也會給監(jiān)管當事人以錯覺，覺得藥監(jiān)部門執(zhí)法力度不夠，從而產(chǎn)生僥幸心理，指望通過拖拉、胡攪蠻纏等手段逃避處罰。限于藥品稽查執(zhí)法并無相關強制手段可以利用，所以要求執(zhí)法人員在工作中只能智取不可強攻，還得有極大的耐心來宣傳政策，講事實，擺道理，在目前稽查人員人員配置不足的環(huán)境下，執(zhí)法效率大打折扣。為了當事人對調(diào)查取證工作的配合，往往要與當事人單位的法人溝通，每每來往多次，耗費數(shù)日時間。如果當事人以種種理由不給予配合，我方執(zhí)法人員又無較有力手段來保證執(zhí)法的有效性及嚴肅性。尤其是在醫(yī)療機構及對付街頭藥販時，取證工作更是事半功倍。

思考：稽查是手段，是藥品監(jiān)管的最后一道閘口，沒有有效、有力的稽查，就談不上藥品的準入管理。執(zhí)法時的態(tài)度好是因為要以人為本，和諧執(zhí)法，但是這并不代表藥監(jiān)執(zhí)法的軟弱。一方面在調(diào)查取證的時候每一步都必須小心謹慎，事先規(guī)劃好方式方法，避免走彎路及造成當事人不配合的局面，另一方面，我們可以參照有關省市的先進經(jīng)驗，在可能的范圍內(nèi)加強推動地方立法及警藥聯(lián)動，給藥監(jiān)部門一定的強制手段配合，保障藥監(jiān)執(zhí)法取證過程的有效暢通，提高執(zhí)法效能。對于街頭游擊隊及菜市場的小商小販，不管貨值和違法所得的多少，首先由公安介入，給予一定的威懾力，以加強震懾效果。我市就曾有過一起案例：有人舉報有流動人員在菜市場販賣假藥，但當我局稽查人員查處時，藥已賣完，且無相關人證物證，從而造成貨值極小，不能給予相應力度的處理。舉報人直言，該批流動人員因在江浙一帶執(zhí)法嚴峻的情況下才流竄至安徽。從這一情況可以看出，我們在對此類情形還有必要加大打擊力度，要做到讓其對藥監(jiān)"望風而逃"。

2、對于財務帳目的清查問題。

在稽查過程中，往往發(fā)現(xiàn)一些問題需要對財務票據(jù)進行核實，限于時間和技能，執(zhí)法人員往往只是對當事人提供的票據(jù)進行簡單核實就作為證據(jù)復印，而往往對對方的財務往來帳目、財務平衡表等無能力進行細致、全面的檢查。目前幾乎所有的藥品經(jīng)營單位對藥品的進出庫記錄等都能做到，而對財務的資金流向這一塊，因有稅務部門監(jiān)管，可能造假難度大，風險高，所以一些過票、走票行為的漏洞也就主要出現(xiàn)在財務的資金流向這一塊。以上問題造成了大量的過票、走票行為無法得到查處。

思考：目前，國務院的《特別規(guī)定》已賦予藥監(jiān)部門以查賬的權利，而在實際工作中到當事人單位查閱財務帳目往往困難重重，首先這是由于藥監(jiān)部門成立幾年以來相關法規(guī)不完善的積弊，大家都已習慣了稅務、審計部門的查賬，對藥監(jiān)的查賬工作不能適應，也是由于稽查人員一般都不具有相關的財務知識，處于有心無力使不上勁的尷尬境地。上級部門也應適當?shù)拈_展一些有針對性的財務知識培訓。還可以多多收集全國范圍內(nèi)的相關案例，給大家參考。這樣有利于擴大案源，對案件追查徹底、處理完整、執(zhí)法到位。

3、送達問題

實際處罰過程中總會有一些當事人以種種理由拒絕或逃避接受行政處罰決定書，按照高法的司法解釋，行政執(zhí)法部門在當事人不配合的情況下可以請基層政府人員陪同進行現(xiàn)場送達，但是實際操作起來又困難重重。首先藥品監(jiān)管部門和當?shù)鼗鶎咏M織打交道較少，如居委會等單位也由于種種原因，未必能及時、積極的履行相關責任、義務，在時間安排上也要互相遷就，從而造成此種送達形式困難重重、費時費力，可操作性大打折扣。剩下的公告送達、郵寄送達等等，也都是涉及到時間問題，不利于執(zhí)法工作的順利開展，如：公告送達要三個月，郵寄送達對方可以拒絕接受等。這也是目前亟待解決的重要問題。

思考：考慮通過立法或文件形式，使目前有爭議的其他送達方式合法化，如可以邀請律師陪同送達、通過公證部門送達等等，簡化送達步驟，提高辦事效能，將有限的人員、時間配置的更加合理。

4、對于臨床品種的監(jiān)管問題

目前對于醫(yī)療機構所采用的臨床品種，我們藥監(jiān)部門的監(jiān)管是不足的。首先藥品抽檢時很難在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)多少臨床品種，尤其是一些高價品種，而且由于一般的臨床品種都是比較昂貴的，針對目前國家的抽檢體制，對臨床品種的抽檢難度也是很大，但是針對目前在醫(yī)療機構應用的大量臨床品種來說，真的就是那樣合格、完美嗎？我的心中是有問號的。我沒有具體統(tǒng)計過，但是據(jù)本人口頭咨詢一些兄弟單位，大家一致反映對臨床品種的監(jiān)管是乏力的。就已蕪湖市來說，每年查出臨床品種有問題的是極個別的。

藥品監(jiān)管范文第3篇

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機構為重點的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項整治的情況來看，部分醫(yī)療機構特別是基層醫(yī)療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進一步加強醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設和醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標

通過開展醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房建設工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫(yī)療機構、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構及其分支機構藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔任，具體負責創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責對本轄區(qū)醫(yī)療機構已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機構要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質(zhì)，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務

1、全面規(guī)范醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構應設置與診療規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導醫(yī)療機構建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術指導和加強業(yè)務培訓等方式，提高醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應及時監(jiān)測，有效預警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎上，結合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構建設等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業(yè)人員認真學習相關法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規(guī)范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達到規(guī)范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應將醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機構作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設的領導，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當?shù)卣贫ㄇ袑嵖尚械膶嵤┮?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設滯后的醫(yī)療機構，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強協(xié)作，齊抓共管。

加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫(yī)療機構主要負責人應保證本機構執(zhí)行國家有關藥品管理法律、法規(guī)及本標準，對本機構使用藥品的質(zhì)量負領導責任。

2、醫(yī)療機構應設置藥品質(zhì)量管理機構或專職藥品質(zhì)量管理人員，具體負責本機構的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構應設立藥品質(zhì)量管理機構。

3、醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質(zhì)量管理制度應包括：

藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負責藥品質(zhì)量管理的人員應具有藥學或相關專業(yè)的技術職稱。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或經(jīng)資格認定的人員，方可在醫(yī)療機構內(nèi)從事相應的藥學專業(yè)技術活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監(jiān)部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機構應定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫(yī)療機構應有與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫(yī)療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫(yī)療器械應以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，還應當索取相關品種的生產(chǎn)批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫(yī)療設備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護

1、藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區(qū)），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員復查處理。

3、醫(yī)療機構應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機構必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業(yè)技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

藥品監(jiān)管范文第4篇

根據(jù)《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔*8〕165號）和《關于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔*8〕72號）要求，全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關工作，促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、關于數(shù)字證書年服務費（密鑰費）問題

（一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務費由各?。▍^(qū)、市）局承擔，在國家局已下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘?jīng)費中列支；

（二）品、一類的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費自*8年起由企業(yè)自行支付，已到期欠款企業(yè)應盡快補交。

請各?。▍^(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)。

二、關于藥品電子監(jiān)管碼標識問題

凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見附件），企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇（A、B、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管、方便公眾查詢，推薦使用樣式B或C）。請各?。▍^(qū)、市）局督促相關企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。

三、關于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問題

由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，國家局委托中信21世紀（中國）科技有限公司在北京設立培訓教室，請各?。▍^(qū)、市）局督促未能參加集中培訓的相關生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓（具體目錄請查詢國家局業(yè)務專網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）。培訓期間的交通、食宿等費用自理。

聯(lián)系單位：

聯(lián)系電話：

電子郵箱：

四、關于與《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）銜接問題

凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼標識的無須備案。

五、關于包裝問題

根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼，原則上凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應賦碼，以方便流通中的掃描識別。

六、關于查詢方式

各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式，加大宣傳，促進藥品電子監(jiān)管工作的開展。

為便于公眾監(jiān)督，藥品電子監(jiān)管碼設置了相關查詢方式：

電話查詢：

短信查詢：

七、關于進度檢查

各?。▍^(qū)、市）局應對轄區(qū)內(nèi)有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查，國家局將適時派專人進行督促檢查。

藥品監(jiān)管范文第5篇

“誠信系統(tǒng)”

——促進醫(yī)藥行業(yè)誠信

想知道某位藥品銷售人員身份是否真實？他是不是正規(guī)廠家的業(yè)務員？能不能與他開展業(yè)務？您只需登陸“河北省醫(yī)藥誠信系統(tǒng)”去搜尋即可。藥品營銷人員所在廠家的基本信息、他所負責銷售的產(chǎn)品、個人誠信信息等都能查到。目前，共有57241名藥品營銷人員在河北省醫(yī)藥誠信系統(tǒng)備案。如果系統(tǒng)中沒有您查找的人，那就說明不能與他合作了。

早在2005年，當認識到誠信缺失是導致藥品安全事件時有發(fā)生的根本原因時，河北省食品藥品監(jiān)督管理局開始嘗試建設醫(yī)藥誠信系統(tǒng)。經(jīng)過歷時3年的不斷探索與開發(fā)，河北省醫(yī)藥誠信系統(tǒng)上線運行。該系統(tǒng)建立了藥品營銷人員備案管理、不良行為記錄和“黑名單”制度。醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機構在購進藥品時，需登陸該系統(tǒng)查詢業(yè)務員的資質(zhì)情況，以確保從合法渠道購進藥品。對于銷售過假冒偽劣藥品的業(yè)務員，會被列入“黑名單”，其違法行為直接記錄到本人，以及其所在單位、法人、質(zhì)量負責人等涉案關鍵人的個人誠信記錄中。截至目前，有177名業(yè)務員、2370家企業(yè)被記錄不良行為，與他們合作，您需要謹慎了。點開他們的資料時，系統(tǒng)會提醒您“不能與其開展業(yè)務”或“謹慎與其開展業(yè)務”。

據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責同志介紹，該系統(tǒng)通過記錄并向社會公示藥品從業(yè)人員誠信情況，用“誠信”來制約藥品經(jīng)營行為，將保證藥品安全的責任傳遞到藥品產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)鏈條上的每一位從業(yè)人員，從而促使企業(yè)和從業(yè)人員依法經(jīng)營。系統(tǒng)運行以來，從非法渠道購進藥品、掛靠經(jīng)營、出租出借證照、代開發(fā)票等違法行為得到有效遏制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為進一步規(guī)范。

“實時監(jiān)控系統(tǒng)”

——全程跟蹤藥品流向

登陸藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，只需在電腦上點擊幾下鼠標，藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)的藥品供貨廠家、藥品批號、藥品銷售去向等情況就能一目了然，10分鐘就能鎖定某種藥品的流通信息。

為掌握全省藥品流通情況，2006年以來，省食藥監(jiān)局開發(fā)建設了“藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)”。目前，該系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋全省所有836家藥品批發(fā)企業(yè)和2900余家藥品零售連鎖企業(yè)，其藥品銷售額占總量的98%以上。通過實時監(jiān)控系統(tǒng)，藥品監(jiān)管部門能夠初步查明進入全省各類藥品的基本信息，并為藥品稽查打假和突發(fā)事件的應急處置提供了強有力的技術支撐。

“高級鑒別師”——對中藥材安全把關

我省是中藥產(chǎn)業(yè)大省，擁有北方最大的中藥集散基地—安國中藥材市場。為保證中藥材中藥飲片質(zhì)量安全， 2007年，省食藥監(jiān)局在全國率先啟動了中藥材中藥飲片高級鑒別師培養(yǎng)工程，旨在提升全省中藥從業(yè)人員的知識水平，為中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)把好“進門關”，為患者把好“入口關”。

截至目前，已有7871人獲得中藥材中藥飲片高級鑒別師資格，全省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位均配備了中藥材中藥飲片高級鑒別師。這些專業(yè)藥學技術人員的上崗，不僅為患者提供準確的購藥咨詢和用藥指導，還大幅減少了誤抓誤用或使用假劣中藥飲片的現(xiàn)象，從源頭上保證了中藥的安全使用。

科普宣傳——春風化雨入人心

民有所呼，我有所應；民有所盼，我有所為。為改變?nèi)罕娖毡槿狈Π踩侠碛盟幊ＷR的狀況， 2011年，省食品藥品監(jiān)管局在全省啟動“食品藥品安全科普行動計劃”， 多渠道、多形式向老百姓普及食品藥品安全知識。