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關(guān)鍵詞:GMP規(guī)范;制藥機(jī)械;關(guān)系
實(shí)際上,GMP規(guī)范不僅僅適用于藥品行業(yè),還適應(yīng)于其他對(duì)質(zhì)量要求非常高的行業(yè),比如食品,但是本文主要是從藥品行業(yè)來(lái)介紹GMP規(guī)范。GMP規(guī)范中明確規(guī)定,企業(yè)必須具備性能優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)步驟要科學(xué)合理,同時(shí)還要具備檢測(cè)系統(tǒng),才能夠進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn),否則產(chǎn)品質(zhì)量都存在著一定的安全隱患。就制藥企業(yè)而言,如果制藥機(jī)械設(shè)計(jì)能夠完全的依照規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì),這對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)意義重大。
1 GMP規(guī)范簡(jiǎn)述
該規(guī)范是國(guó)家為保證食品、藥品安全而強(qiáng)制性執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。隨著GMP規(guī)范在制藥企業(yè)的實(shí)施,對(duì)藥品生產(chǎn)及設(shè)備管理提出了更高的要求,在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,設(shè)備技術(shù)管理如何適應(yīng)GMP規(guī)范要求,如何確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定是設(shè)備管理部門首先思考和解決的問(wèn)題。
GMP規(guī)范對(duì)制藥機(jī)械的要求是:必須具有滿足藥品生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能,設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料不窩藏、不滯留,不對(duì)加工物質(zhì)形成污染,也不對(duì)生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響,且易于操作、維修、清洗。我國(guó)目前設(shè)計(jì)生產(chǎn)的制藥機(jī)械大部分是傳統(tǒng)制劑性設(shè)備,費(fèi)時(shí)、費(fèi)能源、粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重,易產(chǎn)生污染,不符合。GMP規(guī)范要求,難以在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取勝。為此,必須在凈化功能,清洗功能,監(jiān)測(cè)與控制功能,安全保護(hù)功能等方面,把。規(guī)范的要求貫徹到制藥機(jī)械的設(shè)計(jì)中去。
2 GMP規(guī)范與制藥機(jī)械的關(guān)系
2.1 潔凈作用
GMP規(guī)范中要求制藥機(jī)械必須潔凈,不能對(duì)影響藥品生產(chǎn)。具體來(lái)講,制藥機(jī)械本身對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成任何的污染,也不能對(duì)藥品造成污染。制藥機(jī)械要想達(dá)到規(guī)范指標(biāo),設(shè)計(jì)人員通常會(huì)設(shè)計(jì)凈化功能,以避免藥物過(guò)長(zhǎng)時(shí)間暴露而產(chǎn)生污染,或者是生產(chǎn)中某一環(huán)節(jié)潔凈度未能達(dá)到規(guī)范而造成污染等。因?yàn)橹扑帣C(jī)械種類很多,而不同種類的制藥機(jī)械應(yīng)用的場(chǎng)所有很大的不同,為此設(shè)計(jì)人員要在考慮這一問(wèn)題的基礎(chǔ)上,在進(jìn)行潔凈功能的設(shè)計(jì)。比如熱風(fēng)循環(huán)干燥制藥機(jī)械,其最有可能產(chǎn)生的污染是氣流污染,為此空氣凈化應(yīng)該是設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容。而粉體機(jī)械,比如包衣、粉碎等制藥機(jī)械,設(shè)計(jì)人員則應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行防塵潔凈設(shè)計(jì)。國(guó)外某些國(guó)家為了能夠保證制藥機(jī)械不受污染,認(rèn)為盡可能的進(jìn)行密閉系統(tǒng)設(shè)計(jì)效果最佳。但是這實(shí)現(xiàn)起來(lái)具有非常大的難度,但是也并不是說(shuō)無(wú)法實(shí)現(xiàn)。目前我國(guó)制粒器有很多工序都是暴露在外界環(huán)境中,但是現(xiàn)階段已經(jīng)有很多工序集中起來(lái)設(shè)置在完全封閉的系統(tǒng)中,這樣不僅完成了制粒任務(wù),也達(dá)到了潔凈的要求。制藥機(jī)械凈化包含很多內(nèi)容,比如凈化水、防塵等。設(shè)計(jì)時(shí),利用先進(jìn)的軟件技術(shù),制藥機(jī)械完全能夠?qū)崿F(xiàn)潔凈。
2.2 清洗作用
現(xiàn)階段我國(guó)制藥機(jī)械主要是通過(guò)人工的方式來(lái)進(jìn)行清洗,能夠自行清洗的機(jī)械并不多。人工清洗盡管最大程度的減少了物料之間的污染,但是卻會(huì)出現(xiàn)新污染,另外,制藥機(jī)械結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜,人工清洗具有一定的難度。目前市場(chǎng)上,對(duì)藥品純度要求越來(lái)越高,為此GMP規(guī)范中要求制藥機(jī)械最好能夠進(jìn)行就地清洗。為此,研究者著重對(duì)制藥機(jī)械的清洗技術(shù)進(jìn)行了研究。國(guó)內(nèi)也有一些報(bào)導(dǎo),像某雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處設(shè)計(jì)的自清洗裝置,某大型料液容器設(shè)計(jì)的高壓水沖機(jī)械,某發(fā)酵設(shè)備視鏡改進(jìn)成易清洗結(jié)構(gòu)等。對(duì)于清洗,過(guò)去制造廠不一定了解設(shè)備使用中物料變更、換批的清洗要求,往往不是忽略了該功能的設(shè)計(jì)就是不自覺(jué)地增加了設(shè)備清洗的難度,象料液加熱容器采用盤管結(jié)構(gòu),不僅不易清洗還會(huì)增加染菌的可能,在一些認(rèn)為不會(huì)有污染的純水輸送系統(tǒng)中,從其泵體內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的粘附物,證實(shí)了細(xì)菌生產(chǎn)與污染的無(wú)處不在。所以GMP規(guī)范極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清洗效果亦應(yīng)結(jié)合考慮,對(duì)需清洗或不易清洗的開展清洗功能聯(lián)想,這樣杰出的清洗功能設(shè)計(jì)就會(huì)不斷地產(chǎn)生出來(lái)。
2.3 監(jiān)控作用
現(xiàn)代制藥機(jī)械承擔(dān)著更多的功能,要按照規(guī)定的工序完成基本的操作之后,制藥機(jī)械設(shè)備還應(yīng)該具有監(jiān)控等功能。GMP規(guī)范中規(guī)定,藥品生產(chǎn)過(guò)程中不能間斷,并且可能的縮短工序傳輸時(shí)間。但是由于目前我國(guó)制藥機(jī)械的功能都十分有限,難以達(dá)到GMP規(guī)范的要求。但是依然存在一些有利條件。目前我國(guó)絕大多少制藥機(jī)械自動(dòng)化程度都不是非常高,而且操作難以集中,工作人員通常是依賴與自身的經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行操作,為此,設(shè)計(jì)人員的設(shè)計(jì)要點(diǎn)就是減少制藥機(jī)械傳輸時(shí)間、工序間隔時(shí)間等。大量的實(shí)踐已經(jīng)證明,制藥機(jī)械設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)在線控制,并且實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)連線,將會(huì)提高制藥的效率與質(zhì)量。制藥機(jī)械是否能夠?qū)崿F(xiàn)在線控制,與機(jī)械、儀器、電氣等是否應(yīng)用了一體化技術(shù)有一定的關(guān)系。現(xiàn)階段,很多在線技術(shù)都發(fā)展起來(lái),比如計(jì)量技術(shù)、多機(jī)控制技術(shù),這為制藥機(jī)械實(shí)現(xiàn)在線控制提供了先決條件。
2.4 在設(shè)備改進(jìn)上的作用
目前,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的技術(shù)裝備水平普遍較低,設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度還不高,在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人的依賴程度較高,相同的品種、相同的生產(chǎn)工藝、不同的工人生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量有差異。為改變這種狀況,使制藥設(shè)備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要,設(shè)備管理部門應(yīng)在條件許可的情況下,對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行必要的更新改造,將當(dāng)前成熟的機(jī)電控制新技術(shù)應(yīng)用到設(shè)備上,逐步提高設(shè)備的自動(dòng)化程度,減少在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人的依賴,確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與設(shè)備制造廠聯(lián)合起來(lái),加大技術(shù)創(chuàng)新力度,隨著美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)于過(guò)程分析技術(shù)的推廣、遠(yuǎn)程控制、在線數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、在線檢測(cè)與監(jiān)控將是大勢(shì)所趨。只有這樣,才能符合GMP規(guī)范要求的可追溯性、說(shuō)明性、詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。
結(jié)束語(yǔ)
綜上所述,可知GMP規(guī)范與制藥機(jī)械之間的確存在著一定的關(guān)系。GMP規(guī)范的執(zhí)行,能夠提高制藥機(jī)械的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),而制藥機(jī)械在不斷的發(fā)展過(guò)程中,也能夠?yàn)镚MP規(guī)范的修正提供意見。雖然目前我國(guó)制藥機(jī)械與GMP規(guī)范中要求相差很大,但是隨著監(jiān)管部門的介入,設(shè)計(jì)人員設(shè)計(jì)水平的提高,尤其是藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,制藥機(jī)械性能勢(shì)必會(huì)越來(lái)越高。
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關(guān)鍵詞:醫(yī)藥設(shè)備;管理方法
當(dāng)今的醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備管理早已不是傳統(tǒng)的設(shè)備管理所能相比的。伴隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,各種先進(jìn)的技術(shù)和管理思想在工作中的應(yīng)用,企業(yè)的設(shè)備管理已被注入全新的內(nèi)涵?,F(xiàn)在醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的管理已經(jīng)有了質(zhì)的飛躍相比于傳統(tǒng)的管理,但是現(xiàn)在其仍然受到過(guò)去管理的思維,管理習(xí)慣的影響,還存在比較落后的機(jī)械設(shè)備的管理理念,現(xiàn)有的企業(yè)機(jī)械設(shè)備的發(fā)展速度快于機(jī)械設(shè)備的管理水平的發(fā)展進(jìn)度,很多管理問(wèn)題已經(jīng)顯現(xiàn)出來(lái)。
醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備是制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要手段,是制藥企業(yè)的重要組成部分,是企業(yè)最重要的固定資產(chǎn),也是企業(yè)投入資金最多的一部分。制藥企業(yè)怎樣才能科學(xué)合理的使用和管理好這些機(jī)械設(shè)備,以讓其發(fā)揮最大的功能潛力,是醫(yī)藥企業(yè)管理的一個(gè)重要內(nèi)容,改善醫(yī)藥設(shè)備的管理意義也同樣重大。
一、制藥機(jī)械設(shè)備科學(xué)管理的目標(biāo)
不論制藥企業(yè)的資產(chǎn)占有率,還是企業(yè)管理的工作上和企業(yè)在同行競(jìng)爭(zhēng)中的體現(xiàn)上,制藥機(jī)械設(shè)備都具有非常重要的地位。制藥企業(yè)的機(jī)械設(shè)備的科學(xué)化,規(guī)范化的管理主要體現(xiàn)在:一方面是建立健全一套科學(xué)合理的機(jī)械設(shè)備的管理體系和科學(xué)規(guī)范的工作制度。避免企業(yè)在生產(chǎn)中出現(xiàn)隨意性,扯皮等情況的發(fā)生,使制藥機(jī)械設(shè)備安全高效的工作,另一方面,在建立健全科學(xué)規(guī)范化管理體系的同時(shí),企業(yè)也要經(jīng)常對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn),提高其操作技能和素質(zhì)修養(yǎng),培養(yǎng)員工有一種自我保修的意識(shí),這樣就能把員工的自我意識(shí)和企業(yè)的科學(xué)規(guī)范進(jìn)行有機(jī)的結(jié)合。
二、制藥設(shè)備科學(xué)規(guī)范管理的方法
制藥機(jī)械設(shè)備是制藥企業(yè)固定資產(chǎn)的主要構(gòu)成部分,其具有使用周期長(zhǎng),且在工作中能夠保持藥物不受污染,是保證藥品加工質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要重要條件。制藥機(jī)械設(shè)備是一個(gè)企業(yè)制藥的技術(shù)保證和物質(zhì)保證,其工作狀態(tài)的好壞都會(huì)影響到企業(yè)的生產(chǎn)狀況,影響到企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和服務(wù)水平。在現(xiàn)代化的制藥機(jī)械設(shè)備管理中,可采取以下措施進(jìn)行科學(xué)規(guī)范管理。
(一)以企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)為載體,對(duì)制藥設(shè)備實(shí)行全員規(guī)范化管理。通過(guò)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)組織企業(yè)的各層次機(jī)械設(shè)備管理操作人員參與到機(jī)械設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作上,并對(duì)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備管理,操作,維護(hù)人員進(jìn)行加強(qiáng)基礎(chǔ)工作教育學(xué)習(xí),提高他們的工作認(rèn)識(shí),讓他們按照企業(yè)的統(tǒng)一規(guī)劃材料安排,進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)注,科學(xué)分類,完善企業(yè)機(jī)械設(shè)備中所有的技術(shù)檔案和管理資料。在對(duì)企業(yè)的管理中要逐漸擺脫那種個(gè)人只顧操作,不管維修,改變那種輕保養(yǎng),預(yù)防,重維修的狀態(tài)。讓員工樹立起一種人人會(huì)操作,個(gè)個(gè)懂維修,養(yǎng)成人人對(duì)設(shè)備有責(zé)任心,達(dá)到機(jī)械設(shè)備管理的全員參與。
(二)對(duì)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理??茖W(xué)規(guī)范化管理主要是從指對(duì)設(shè)備的前期的管理,工作中的管理,維護(hù)保養(yǎng)的管理等方面進(jìn)行。
在企業(yè)中機(jī)械設(shè)備管理中,最為薄弱的一個(gè)環(huán)節(jié)就是機(jī)械設(shè)備的前期管理,因此企業(yè)可以對(duì)現(xiàn)有的對(duì)機(jī)械設(shè)備的前期管理進(jìn)一步改進(jìn)完善,更一步科學(xué)的,規(guī)范機(jī)械設(shè)備使用中的各環(huán)節(jié)操作方法和程序。
在對(duì)企業(yè)機(jī)械設(shè)備管理中要建立健全設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備使用規(guī)程、巡回檢查制度等規(guī)章制度,形成規(guī)范化的文件系統(tǒng),并對(duì)員工實(shí)施相應(yīng)的培訓(xùn),讓員工對(duì)制度內(nèi)容熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行。規(guī)范設(shè)備檢修管理,設(shè)備檢修管理包括檢修策略、檢修進(jìn)度與檢修信息等。在維修策略方面,維護(hù)人員應(yīng)將設(shè)備按照資產(chǎn)原值大小,對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、環(huán)保的影響程度,出現(xiàn)故障的可能性及檢修難易程度等進(jìn)行綜合評(píng)分,據(jù)此對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類,并在此基礎(chǔ)上,針對(duì)不同類別的設(shè)備,采用不同的規(guī)范化維修模式,在檢修方法和工藝方面,要建立健全檢修作業(yè)指導(dǎo)書,明確規(guī)定各檢修項(xiàng)目的檢修內(nèi)容、技術(shù)要求、質(zhì)量控制點(diǎn)以及所需材料、備件、工具的種類與規(guī)格等等。
在對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢修的過(guò)程中,要擺脫那種憑借經(jīng)驗(yàn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修的做法,應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備維修管理制度,健全檢修質(zhì)量的管理制度,對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵受控點(diǎn)要進(jìn)行明確的規(guī)定和設(shè)備驗(yàn)收程序,突出設(shè)備的事前控制和事中控制,完善自檢,互檢。對(duì)一些檢修周期長(zhǎng),檢修項(xiàng)目的機(jī)械設(shè)備,在對(duì)其進(jìn)行檢修時(shí),必須要有詳細(xì)的檢修進(jìn)度計(jì)劃,維修記錄和使用費(fèi)用等設(shè)備技術(shù)和維修信息,以方便以后的維修人員能夠參閱,遇到相同事情時(shí)能夠快速處理。
(三)對(duì)機(jī)械設(shè)備的全效率進(jìn)行科學(xué)規(guī)范化的管理。要想對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行全效率的科學(xué)的規(guī)范化的管理主要就是避免和減少機(jī)械設(shè)備的停機(jī)故障造成的損失,對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整和設(shè)置造成的損失,設(shè)備閑置和短暫停工造成的損失,產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成的損失,產(chǎn)品產(chǎn)量減少造成的損失等以及設(shè)備運(yùn)行時(shí)能耗的降低和設(shè)備維修,降低設(shè)備事故等方面進(jìn)行科學(xué)的規(guī)范的管理,以期待減少機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行使用費(fèi)用和設(shè)備不能正常工作所造成的損失,提高機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行性能和使用壽命,是機(jī)械設(shè)備能夠達(dá)到最佳的綜合效率。
(四)規(guī)范化管理企業(yè)員工的行為。對(duì)企業(yè)員工行為進(jìn)行規(guī)范化管理,就是企業(yè)要求員工能夠按照規(guī)范制度辦事,對(duì)于制度不健全存有漏洞,員工也應(yīng)該按照企業(yè)的制度辦,然后在對(duì)制度進(jìn)行修改,健全,如果在某些方面沒(méi)有制定相關(guān)的制定,要先做,然后依據(jù)經(jīng)驗(yàn)在制定制度,并在以后的工作中不斷的健全和完善。讓員工的行為依據(jù)規(guī)范,隨著時(shí)間的積累,使其有制度化轉(zhuǎn)變?yōu)榱?xí)慣,促進(jìn)其養(yǎng)成良好的習(xí)慣。此外,隨著現(xiàn)在科技技術(shù)的發(fā)展,很多的電子技術(shù)也大規(guī)模的應(yīng)用在醫(yī)療儀器行業(yè),現(xiàn)在很多的機(jī)械設(shè)備都采用了PLC控制系統(tǒng),有的是電腦控制,在制藥企業(yè)采購(gòu)這些設(shè)備時(shí)要明白其數(shù)據(jù)接口等各方面的系統(tǒng)參數(shù),這樣關(guān)鍵設(shè)備就可以形成中央控制室進(jìn)行監(jiān)視、控制和自動(dòng)形成報(bào)表,形如金字塔模式的控制方式。
三、結(jié)論
在制藥機(jī)械設(shè)備管理的工作中,我們要學(xué)會(huì)借鑒國(guó)外先進(jìn)的制藥設(shè)備方面成熟的理念和模式并加以充分的學(xué)習(xí),使其轉(zhuǎn)換為符合自己制藥機(jī)械設(shè)備的管理,在學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外管理的同時(shí),也要結(jié)合自己企業(yè)的設(shè)備情況,選擇企業(yè)的典型設(shè)備,環(huán)節(jié),管理進(jìn)行攻關(guān)在在闡述有關(guān)理論方法的時(shí)候。在對(duì)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行管理的過(guò)程中,要結(jié)合自己對(duì)企業(yè)設(shè)備管理的工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)企業(yè)的設(shè)備管理工作提出自己的意見,以此對(duì)機(jī)械設(shè)備的管理進(jìn)行創(chuàng)新。當(dāng)然,要使企業(yè)的職工全員參與到機(jī)械設(shè)備的過(guò)程管理中,不能完全依靠員工的主動(dòng)參與,企業(yè)也應(yīng)該對(duì)職工進(jìn)行不斷的引導(dǎo)和規(guī)范。在全體職工參與的情況下,企業(yè)要努力的構(gòu)建好自己的保養(yǎng)體系,并且在實(shí)踐中不斷的完善管理流程,讓流程指導(dǎo)規(guī)范員工的工作行為。
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[1] 管鍇. 企業(yè)設(shè)備管理信息化建設(shè)與發(fā)展[J]. 中國(guó)設(shè)備工程, 2010, (01)
關(guān)鍵詞:制藥機(jī)械功能;控制技術(shù);可行性
現(xiàn)如今,越來(lái)越多的人了解到了GMP這個(gè)概念,它主要的思想就是對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)比較全面和科學(xué)的管理,GMP在我國(guó)廣泛實(shí)行之中,為我國(guó)帶來(lái)了諸多的積極影響,在我國(guó)被廣泛地使用。在實(shí)施了GMP認(rèn)證之后我國(guó)的制藥市場(chǎng)已經(jīng)取得了很大的進(jìn)步,對(duì)于衛(wèi)生、安全性來(lái)說(shuō)都有很大的提高,在GMP的特定的條件之下,在制藥市場(chǎng)中對(duì)適用性這方面就提出了更多的要求,我們的生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)該要對(duì)環(huán)境以及使用具有極強(qiáng)的適用性。
1 簡(jiǎn)單介紹對(duì)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的設(shè)計(jì)
在進(jìn)行接下來(lái)的分析之前,我必須要讓大家明白的一個(gè)概念就是我們所談及的制藥機(jī)械的功能控制值得就是我們?cè)谏a(chǎn)藥品的過(guò)程中出了保證正常的生產(chǎn)之外,還要保證所生產(chǎn)的藥品能符合規(guī)格并且不受到污染。要提高生產(chǎn)的藥品的安全性以及可靠性在復(fù)雜的制藥程序之中并不是一件容易的事,它對(duì)生產(chǎn)的過(guò)程、技術(shù)和設(shè)備都有極高的要求,那么我將分析在選取設(shè)備的時(shí)候應(yīng)該要注意到具備哪些功能。
1.1 簡(jiǎn)析制藥機(jī)械的凈化和清洗功能
對(duì)于凈化功能來(lái)說(shuō)我們應(yīng)該注意到兩個(gè)方面,就是我們?cè)谏a(chǎn)藥品的過(guò)程中既要保證生產(chǎn)的藥品的干凈和不受污染,也要保證我們生產(chǎn)的環(huán)境不受到污染和破壞,而且在凈化的時(shí)候?qū)τ谒?、氣、油等各個(gè)方面都要詳細(xì)的考慮。并且大家都知道在傳統(tǒng)的制藥過(guò)程中,大家對(duì)清洗的重視不夠,但是隨著人們要求的提高,清洗的意識(shí)和觀念必須得到加強(qiáng),那么讓設(shè)備能夠具備自動(dòng)清洗的功能就是很重要的了。如果在清洗的過(guò)程之中不注重清洗這一環(huán)節(jié),就會(huì)很容易造成一些細(xì)菌的滋生,不僅污染藥品可能還會(huì)污染環(huán)境,讓我們所生產(chǎn)的藥品達(dá)不到人們的要求,會(huì)帶來(lái)很多的麻煩和不便。當(dāng)然了,設(shè)備中對(duì)于清洗的要求也是很高的,不夠先進(jìn)和科學(xué)的設(shè)備是不能很好的完成清洗的工作的,一些生產(chǎn)殘留物的遺留會(huì)對(duì)以后的生產(chǎn)帶來(lái)很多的不便。所以我們所使用的機(jī)械以及設(shè)備必須能夠經(jīng)受住嚴(yán)格的檢驗(yàn),要具有比較強(qiáng)大的清洗的功能,還要有很好的清洗輸送的系統(tǒng),促進(jìn)對(duì)一些附著物的清洗,保證藥品不受到任何的污染和損壞。
1.2 對(duì)其應(yīng)具備的安全保護(hù)功能的說(shuō)明
相信大家對(duì)于藥品都不會(huì)陌生,藥品總會(huì)具有一些特殊的性質(zhì),比如說(shuō)一會(huì)發(fā),一潮濕、容易與空氣中的某些物質(zhì)發(fā)生反應(yīng),導(dǎo)致其化學(xué)性質(zhì)的改變等,一旦藥品發(fā)生了化學(xué)反應(yīng)或其特性被改變,就會(huì)帶來(lái)諸多的麻煩。所以我們?cè)谶M(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)的時(shí)候也需要考慮到要保證藥品的特性不發(fā)生改變,那么在這種時(shí)候一定的安全防護(hù)措施就是不可少的了,我們要注意到防潮、防高溫、防塵以及防靜電等一系列的工作。要對(duì)容易引起藥品變質(zhì)的因素都進(jìn)行詳細(xì)的研究和分析,并及時(shí)有效的采取相應(yīng)的措施對(duì)不良的質(zhì)變進(jìn)行預(yù)防,保證藥品的安全性,保證使用者的健康。
除此之外,不同的設(shè)備還要根據(jù)不同的實(shí)際情況,制定相應(yīng)的保護(hù)措施,例如有些在制藥過(guò)程之中會(huì)高速旋轉(zhuǎn)的設(shè)備如果在空氣中,會(huì)和制藥人員直接接觸就是很不安全的,對(duì)于這種情況我們需要增加安全保護(hù)殼以及緊急制動(dòng)按鈕。而對(duì)于一些高壓的設(shè)備來(lái)說(shuō),就需要我們?cè)谠O(shè)計(jì)的時(shí)候加入安全閥來(lái)保證工作人員的安全和制藥的順利進(jìn)行,除了這些還有很多需要注意的地方,例如當(dāng)出現(xiàn)異常狀況是該如何進(jìn)行搶修和制動(dòng)都是我們?cè)谠O(shè)計(jì)的時(shí)候應(yīng)該考慮的問(wèn)題。
1.3 必不可少的在線監(jiān)測(cè)及控制的功能
對(duì)于智能的概念來(lái)說(shuō),相信大家都不會(huì)陌生,那么制藥機(jī)械控制最好的也就是要實(shí)現(xiàn)智能化,它的智能主要表現(xiàn)在該設(shè)備能夠完成分析和處理信息和數(shù)據(jù)的過(guò)程之上,并且能夠進(jìn)行自動(dòng)的操作也是很重要的一個(gè)部分。我們要提高生產(chǎn)的效率那么就要要求生產(chǎn)的各個(gè)過(guò)程之間具備著很好的連續(xù)性,這樣就可以很好地減少生產(chǎn)所消耗的時(shí)間,那么此時(shí)實(shí)現(xiàn)在線的監(jiān)控一及控制功能就是很重要的了,它對(duì)提高生產(chǎn)的效率和質(zhì)量都能發(fā)揮很大的作用,能夠更好地保證生產(chǎn)的藥品能夠符合生產(chǎn)的要求。
2 對(duì)機(jī)械控制功能應(yīng)用可行性的簡(jiǎn)單分析
通過(guò)以上的分析,我們不難發(fā)現(xiàn)制藥機(jī)械控制技術(shù)運(yùn)用到生產(chǎn)的過(guò)程之中對(duì)于提高藥品的安全性以及可靠性是很重要的,它能提高對(duì)藥品的保護(hù),還能提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量以及效率。我們?cè)诒WC藥品的干凈不受污染的時(shí)候,機(jī)械控制功能能夠發(fā)揮很好的作用,在設(shè)計(jì)的時(shí)候使設(shè)備少出現(xiàn)一些溝、凹槽、細(xì)縫等不易于清潔的結(jié)構(gòu),就可以促進(jìn)設(shè)備清潔工作的進(jìn)行和開展,當(dāng)然了,一些一發(fā)生阻滯的結(jié)構(gòu)也應(yīng)該避免。在現(xiàn)在的制藥機(jī)械控制功能之中,我們一定要對(duì)安全保護(hù)的功能加以重視,要在科技發(fā)展的同事不斷地對(duì)其安全保護(hù)功能進(jìn)行創(chuàng)新和增強(qiáng),要對(duì)自動(dòng)操作以及自動(dòng)保護(hù)的功能進(jìn)行深入的研究,這樣愛能更好地促進(jìn)鈣技術(shù)的應(yīng)用。
提高人們對(duì)于機(jī)械控制功能的控制能夠更好地促進(jìn)藥品的生產(chǎn)工作的開展,對(duì)于一些非主要的結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)也應(yīng)該受到大家的重視,重視每一個(gè)環(huán)節(jié)才能更好地推進(jìn)制藥工程的發(fā)展。重視在設(shè)備中對(duì)于藥品的防護(hù)能夠讓藥品的質(zhì)量邁向一個(gè)新的臺(tái)階,重視對(duì)于設(shè)備的防護(hù)能偶更好地保證藥品的正常的生產(chǎn)過(guò)程。總而言之制藥機(jī)械控制技術(shù)在制藥工程中發(fā)揮著重要的作用,是必不可少的,將它廣泛地運(yùn)用能夠帶來(lái)更多的經(jīng)濟(jì)效益,是可行的。
3 結(jié)束語(yǔ)
目前對(duì)于GMP的意識(shí)正在不斷地增強(qiáng),人們對(duì)于制藥控制功能的要求也在不斷地提高,雖然現(xiàn)在的制藥機(jī)械功能在我國(guó)已經(jīng)的到了廣泛地發(fā)展,也很好的證明了其應(yīng)用的可行性,可還是需要我們不斷地研究和分析促進(jìn)其技術(shù)的發(fā)展。
參考文獻(xiàn):
[1]穆衛(wèi)傳,王輝,譚磊.制藥機(jī)械功能控制技術(shù)及其應(yīng)用可行性研究[J].南方農(nóng)機(jī),2015,03:52-53.
第六節(jié)
藥物排泄
一、A1
1、關(guān)于腎臟排泄敘述錯(cuò)誤的是
A、細(xì)胞和蛋白質(zhì)不能腎小球?yàn)V過(guò)
B、腎小球?yàn)V過(guò)以被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)為主
C、腎小管重吸收存在主動(dòng)和被動(dòng)重吸收兩種形式
D、水、鈉、氯、鉀等有用物質(zhì)可被重吸收
E、腎排泄率=腎小球?yàn)V過(guò)率+腎小管分泌率+腎小管重吸收率
2、以下選項(xiàng)是指單位時(shí)間內(nèi)從體內(nèi)清除的含有藥物的血漿體積的是
A、消除速率常數(shù)
B、清除率
C、半衰期
D、一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除
E、零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除
3、下列過(guò)程中哪一種過(guò)程一般不存在競(jìng)爭(zhēng)性抑制
A、腎小球過(guò)濾
B、膽汁排泄
C、腎小管分泌
D、腎小管重吸收
E、血漿蛋白結(jié)合
4、藥物排泄最主要的器官是
A、肝
B、皮膚
C、消化道
D、腎
E、肺
5、關(guān)于腸肝循環(huán)的敘述錯(cuò)誤的是
A、腸肝循環(huán)是藥物及其代謝物通過(guò)門靜脈重新吸收入血的過(guò)程
B、腸肝循環(huán)發(fā)生在由膽汁排泄的藥物中
C、腸肝循環(huán)的藥物在體內(nèi)停留時(shí)間縮短
D、腸肝循環(huán)的藥物應(yīng)適當(dāng)減低劑量
E、地高辛、苯妥英鈉等存在腸肝循環(huán)現(xiàn)象
6、膽汁排泄的有關(guān)敘述中錯(cuò)誤的是
A、膽汁排泄的機(jī)制包括被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)和主動(dòng)分泌
B、肝臟中存在5個(gè)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)
C、藥物膽汁排泄主要通過(guò)被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)行
D、主動(dòng)分泌有飽和現(xiàn)象
E、主動(dòng)分泌存在競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)
7、吸收進(jìn)入體內(nèi)的藥物以原型或經(jīng)代謝后的產(chǎn)物排出體外的過(guò)程是
A、吸收
B、分布
C、排泄
D、代謝
E、消除
二、B
1、A.首關(guān)效應(yīng)
B.生物等效性
C.相對(duì)生物利用度
D.絕對(duì)生物利用度
E.肝腸循環(huán)
、一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下,給以同劑量,其吸收速度和程度無(wú)明顯差異
A、
B、
C、
D、
E、
、藥物在進(jìn)入體循環(huán)前部分被肝代謝,稱為
A、
B、
C、
D、
E、
、藥物隨膽汁進(jìn)入小腸后被小腸重吸收的現(xiàn)象為
A、
B、
C、
D、
E、
答案部分
一、A1
1、【正確答案】
E
【答案解析】
腎排泄率=腎小球?yàn)V過(guò)率+腎小管分泌率-腎小管重吸收率。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400099】
2、【正確答案】
B
【答案解析】
清除率的定義為:?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)從體內(nèi)清除的含有藥物的血漿體積(表觀分布容積數(shù))。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400098】
3、【正確答案】
A
【答案解析】
藥物經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)的方式稱為被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn),不需要載體和能量,因此不存在競(jìng)爭(zhēng)性抑制。而腎小管分泌為主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn),腎小管重吸收存在主動(dòng)重吸收和被動(dòng)重吸收兩種形式,都可存在競(jìng)爭(zhēng)性抑制。膽汁排泄具有主動(dòng)分泌的特點(diǎn),對(duì)有共同排泄機(jī)制的藥物存在競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng);藥物與血漿蛋白結(jié)合是一種動(dòng)態(tài)平衡,當(dāng)有其他結(jié)合力更強(qiáng)的藥物存在時(shí)即可競(jìng)爭(zhēng)血漿蛋白從而抑制其結(jié)合。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400097】
4、【正確答案】
D
【答案解析】
腎是藥物排泄最主要的器官。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400096】
5、【正確答案】
C
【答案解析】
腸肝循環(huán)是指從膽汁排泄出的藥物或其代謝物在腸道中又重新被吸收,經(jīng)門靜脈返回肝臟的現(xiàn)象。藥物在膽汁中排出量多時(shí)能使有藥物在體內(nèi)停留較長(zhǎng)的時(shí)間,延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間。存在腸肝循環(huán)現(xiàn)象的藥物有強(qiáng)心苷類如地高辛和洋地黃毒苷、氯霉素、嗎啡、苯妥英鈉、卡馬西平、己烯雌酚、螺內(nèi)酯、美沙酮和吲哚美辛等。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400095】
6、【正確答案】
C
【答案解析】
藥物分泌到膽汁中的另一種機(jī)制是被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn),但在藥物膽汁排泄中所占比例很小,如甘露醇、蔗糖、菊粉等的分泌。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400094】
7、【正確答案】
C
【答案解析】
體內(nèi)藥物以原形或代謝物的形式通過(guò)排泄器官排出體外的過(guò)程,稱為藥物的排泄。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400093】
二、B
1、、
【正確答案】
B
【答案解析】
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400101】
、
【正確答案】
A
【答案解析】
經(jīng)胃腸道吸收的藥物,要到達(dá),體循環(huán),首先經(jīng)肝門靜脈進(jìn)入肝,在首次通過(guò)肝的過(guò)程中,有一部分藥物會(huì)被肝組織代謝或與肝組織結(jié)合,使進(jìn)人體循環(huán)的原形藥物量減少,稱為首關(guān)效應(yīng)。
【該題針對(duì)“藥物的排泄”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
【答疑編號(hào)100400102】
、
【正確答案】
E
【答案解析】
肝腸循環(huán)是指從膽汁排泄出的藥物或其代謝物,在腸道中又重新被吸收,經(jīng)肝門靜脈返回肝的現(xiàn)象。
論文中不可或缺就是論文致謝了,是學(xué)術(shù)語(yǔ)篇中作者向曾經(jīng)給予學(xué)術(shù)和情感幫助的人們和機(jī)構(gòu)表達(dá)謝意重要的也是唯一的渠道。盡管致謝如此重要,但是學(xué)術(shù)界并未給予相應(yīng)的重視。今天我要好好跟大家分享這篇會(huì)計(jì)論文致謝,歡迎閱讀!
衷心感謝我的導(dǎo)師,感謝老師在百忙中對(duì)我的學(xué)習(xí)和生活所給予的無(wú)私關(guān)懷、悉心指導(dǎo)和嚴(yán)格要求。在會(huì)計(jì)論文的寫作過(guò)程中,老師傾注了大量的心血,無(wú)論是選題,構(gòu)架的設(shè)計(jì),還是論文觀點(diǎn)的表述,都得到了老師的悉心指導(dǎo),給予我很大的啟發(fā)。老師的認(rèn)真負(fù)責(zé)和嚴(yán)格要求的治學(xué)態(tài)度是我永遠(yuǎn)學(xué)習(xí)的榜樣。老師以自己寬廣的視野和獨(dú)到的見解為我指出了論文寫作中的許多問(wèn)題,使我受益匪淺。老師教育我為人處世的道理,在我困惑時(shí)給予我指導(dǎo),生活上對(duì)我倍加關(guān)心,老師平易近人的態(tài)度使我倍感親人般的溫暖。
在長(zhǎng)春工大學(xué)習(xí)的過(guò)程中,我很慶幸自己遇到這么多關(guān)心我?guī)椭业睦蠋熀屯瑢W(xué),從他們身上我發(fā)現(xiàn)了自己的很多不足,恩師對(duì)我的教導(dǎo)是我最大的收獲。
最后感謝與我朝夕相處的同學(xué)們,感謝給予我無(wú)私幫助的朋友們,感謝在論文寫作階段對(duì)我關(guān)懷無(wú)微不至的父母。你們的關(guān)懷和支持,是我前進(jìn)的不竭動(dòng)力。