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關(guān)鍵詞:備品備件采購 廉潔風(fēng)險防控 煤炭企業(yè)
煤炭企業(yè)投產(chǎn)運(yùn)行后,生產(chǎn)成本主要來源于采掘直接和設(shè)備采購以及維護(hù)成本,其中設(shè)備采購及維護(hù)成本大概占20%左右,每年均在數(shù)千萬元,降低生產(chǎn)維護(hù)成本是實(shí)施成本領(lǐng)先戰(zhàn)略的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
1、備品備件采購廉潔風(fēng)險的主要表現(xiàn)
1.1、思想道德風(fēng)險
即由于備品備件需求、使用和采購部門相關(guān)人員思想道德水準(zhǔn)不高或自律不嚴(yán)出現(xiàn)的廉潔風(fēng)險,主要表現(xiàn)為備品備件需求部門經(jīng)辦人員不管生產(chǎn)是否需要,隨意采購;需求部門或采購部門專業(yè)人員提前把采購需求信息、采購過程相關(guān)信息透露給熟悉的供應(yīng)商;采購部門經(jīng)辦人員在備品備件規(guī)格型號上故意設(shè)置門檻;需求部門專業(yè)人員和采購部門經(jīng)辦人員在采購活動中利用職權(quán)收受回扣、賄賂等損害企業(yè)利益的行為。
1.2、制度機(jī)制風(fēng)險
即因制度不完善、制度缺失、備品備件采購流程設(shè)計不完善、缺乏相互制約或執(zhí)行不力而出現(xiàn)的廉潔風(fēng)險,主要表現(xiàn)為生產(chǎn)或采購部門工作人員不履行或者不正確履行職責(zé),在采購過程中不作為、慢作為、亂作為,導(dǎo)致失職瀆職、;備品備件采購的采、管、用沒有完全分離,需求部門專業(yè)人員既是備品備件需求提出人,又是評標(biāo)專家、驗(yàn)收人、使用質(zhì)量評價人;采購計劃制訂、采購決策和采購行為操作是同一人。
1.3、外部環(huán)境風(fēng)險
即因業(yè)務(wù)往來中相關(guān)專業(yè)人員和管理人員受到利益誘惑或其他非正常影響而出現(xiàn)的廉潔風(fēng)險,主要表現(xiàn)為行為失范、權(quán)錢交易。
1.4、采購流程風(fēng)險
即由于備品備件采購流程設(shè)計不完善而出現(xiàn)的了解風(fēng)險。主要表現(xiàn)為:在審批環(huán)節(jié),盡管有各個專業(yè)人員、部門及分管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字,但不少都是屬于履行手續(xù),容易出現(xiàn)審批程序走過場的情況,審核把關(guān)作用效果較差。
2、備品備件采購廉潔風(fēng)險防控的重點(diǎn)和措施
2.1、加強(qiáng)預(yù)算管理,強(qiáng)化源頭防控
重點(diǎn)把握三個方面:一是生產(chǎn)部門,主要是設(shè)備維護(hù)部和機(jī)電部要理清設(shè)備清單,摸清備品備件的種類、需求數(shù)量和最低庫存量,建立完善設(shè)備臺帳,健全設(shè)備健康檔案,加強(qiáng)狀態(tài)檢修及設(shè)備傾向化管理。二是物資管理部門要會同生產(chǎn)部門對備品備件需求進(jìn)行分類匯總形成年度、季度和月度采購需求計劃。三是計劃經(jīng)營部門要加大預(yù)算管理力度,根據(jù)年度生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo),在年初下達(dá)備品備件采購年度預(yù)算,并分解到物資采購、設(shè)備維護(hù)等部門及其各專業(yè),將預(yù)算完成情況與考核獎懲、年度評先評優(yōu)、崗位升遷等掛鉤,充分發(fā)揮各部門和專業(yè)的主觀能動性,形成備品備件采購廉潔風(fēng)險防控的長效機(jī)制。
2.2、加強(qiáng)采購管理,強(qiáng)化機(jī)制防控
重點(diǎn)抓好制度建設(shè)、合格供應(yīng)商庫、評標(biāo)辦法、分類管理等環(huán)節(jié),健全完善采購管理工作機(jī)制。
3、加強(qiáng)制度建設(shè)
一是實(shí)行評價決策與執(zhí)行采購分離、詢價與定價分離、采購與驗(yàn)收入庫、資金支付分離,采購計劃提出、采購決策、詢價定價、執(zhí)行采購、驗(yàn)收入庫、資金結(jié)算等環(huán)節(jié)分設(shè)。二是深入分析排查廉潔風(fēng)險點(diǎn)及薄弱環(huán)節(jié),修訂完善備品備件采購管理、職責(zé)權(quán)限、管理監(jiān)控、監(jiān)督檢查等制度,建立采購權(quán)限分離,相互監(jiān)督制約的采購工作機(jī)制;三是規(guī)范采購流程,規(guī)范招標(biāo)采購、競爭性談判、唯一來源采購、應(yīng)急采購、直接采購等采購形式的范圍、流程及相應(yīng)的監(jiān)督制約機(jī)制,有效減少采購人員自由裁量權(quán)。
4、完善評標(biāo)辦法
一是建立內(nèi)部評標(biāo)專家?guī)?,建立評標(biāo)專家選聘和考核淘汰機(jī)制,對業(yè)務(wù)水平不夠評標(biāo)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u標(biāo)專家,給予警告、通報批評、列入黑名單等處理,提高評標(biāo)專家綜合素質(zhì)。二是隨機(jī)抽取評標(biāo)專家,避免需求部門專業(yè)人員既作為需求人,又作為評標(biāo)人員。
5、實(shí)行分級分類管理
5.1、每年有穩(wěn)定用量的大宗批量物資如化學(xué)藥品、鋼材、通用密封件、通用軸承、螺栓標(biāo)準(zhǔn)件、日常批量消耗材料等,且市場上有三家及以上潛在投標(biāo)人可供選擇的物資,采取邀請招標(biāo)方式采購,同類物資原則上實(shí)行一年內(nèi)集中采購一次,根據(jù)生產(chǎn)、檢修需要分期分批交貨,嚴(yán)禁化整為零。
5.2、對技術(shù)復(fù)雜或有特殊要求,只能從唯一制造商獲得的物資;生產(chǎn)部門無法提供準(zhǔn)確型號、規(guī)格而只能提供圖號、序列號、樣品,只能向原生產(chǎn)廠家或唯一商(唯一供應(yīng)商)采購的物資;市場的獨(dú)家專利產(chǎn)品或在裝設(shè)備的不可替代部件或市場只有一家潛在投標(biāo)人可供選擇的物資,如電廠主要設(shè)備的重要備品配件,可采用單一來源采購方式。
5.3、對獨(dú)家供應(yīng)渠道的備件進(jìn)行整合,簽訂長期協(xié)議,降低備件的庫存資金。
5.4、加強(qiáng)過程監(jiān)督,強(qiáng)化專業(yè)防控
一是紀(jì)檢監(jiān)察部門要全程參與備品備件采購,對合格供應(yīng)商庫建設(shè),評標(biāo)專家?guī)旖ㄔO(shè),物資采購計劃的制定、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)、合同簽訂、物資進(jìn)廠檢驗(yàn)、復(fù)檢、入庫、資金支付結(jié)算等進(jìn)行全過程的監(jiān)督管理。二是加大信息公開力度,實(shí)行采購信息、招標(biāo)信息公開,完善廠務(wù)公開制度,定期在一定范圍內(nèi)公布物資采購情況。三是建立采購管理問責(zé)考核機(jī)制,在公司各業(yè)務(wù)部門和外委單位聘請監(jiān)督員,暢通舉報渠道,加強(qiáng)對備品備件采購的群眾性監(jiān)督。
5.5、加強(qiáng)教育管理,強(qiáng)化思想防控
一是選派責(zé)任心強(qiáng),公道正派、專業(yè)素質(zhì)高的人員擔(dān)任采購崗位,加強(qiáng)培養(yǎng)鍛煉,是采購員成為精通專業(yè)知識,熟悉市場規(guī)則,掌握商務(wù)知識的行家里手。二是把廉潔風(fēng)險教育作為反腐倡廉教育的重要組成部分,通過形式多樣的案例警示教育、廉潔從業(yè)教育,消除僥幸心理,提高相關(guān)人員的廉潔自律意識。
(一)單一來源采購
單一來源采購是指采購人就某一采購標(biāo)的與單一供應(yīng)(服務(wù))商進(jìn)行洽談,確定成交價格以及其他技術(shù)、商務(wù)條件的一種采購方式。具備下列條件之一的,可以采用單一來源方式進(jìn)行采購:采購標(biāo)的只有唯一的供應(yīng)(服務(wù))商應(yīng)答;需要向原中標(biāo)人采購工程、貨物或者服務(wù),否則將影響施工或者功能配套要求;采購行為屬于添購,是在原有采購項(xiàng)目上增加或者改進(jìn),而不是新購置一種工程、貨物或者服務(wù);不可預(yù)見事件導(dǎo)致出現(xiàn)異常緊急情況,使公開和限制程序的時間限制難以得到滿足,不能或者來不及從其他供應(yīng)(服務(wù))商處采購。
(二)詢價方式采購
詢價采購是指采購人就采購標(biāo)的直接向多個供應(yīng)商發(fā)出詢價函件讓其應(yīng)答和報價,采購人對應(yīng)答文件和報價進(jìn)行比較,確定成交供應(yīng)商、成交價格以及其他技術(shù)、商務(wù)條件的一種采購方式。詢價采購應(yīng)答人的一次性報價為最終報價。詢價評審小組原則上推薦符合采購需求、質(zhì)量和服務(wù)相等且報價最低的為成交候選人。同時具備下列條件的,可以采用詢價方式采購:采購標(biāo)的必須是貨物;所購貨物規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)一致,技術(shù)要求簡單、明確;市場現(xiàn)貨供應(yīng)充足;所購貨物價格相對穩(wěn)定、透明,在一定時期內(nèi)波動幅度不大。
二、常見風(fēng)險及防控
(一)采購方式選擇不合理
風(fēng)險表現(xiàn):如果采購方式選擇不恰當(dāng),應(yīng)該采用詢價采購的通用物資采用競爭性談判,可能出現(xiàn)人為設(shè)置針對性評分標(biāo)準(zhǔn),有意排除供應(yīng)商,操縱選擇結(jié)果,導(dǎo)致價格損失。特殊、專用物資如果不通過競爭性談判,比較售后服務(wù),技術(shù)特性、銷售業(yè)績,企業(yè)規(guī)模等差異,僅以價格低為唯一衡量標(biāo)準(zhǔn),則可能導(dǎo)致質(zhì)量損失。防范措施:嚴(yán)格把握采購方式選擇原則,一是對于規(guī)格、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)明確一致,技術(shù)要求簡單、明確,市場現(xiàn)貨供應(yīng)充足,所購貨物價格相對穩(wěn)定、透明、市場競爭充分的通用物資,可以采用低價中選的詢價采購方式。施工、服務(wù)采購和其余的物資采購建議用競爭性談判方式;二是把握競爭性談判采購評審原則:貨物采購一般按照符合采購需求、質(zhì)量和服務(wù)相等且報價最低的規(guī)則,選擇成交供應(yīng)商;服務(wù)采購應(yīng)當(dāng)按照采購文件公布的評審標(biāo)準(zhǔn),并按照性價比最優(yōu)的規(guī)則,選擇成交服務(wù)商;三是采用最低價格法時,如果供應(yīng)(服務(wù))商報價最低,但不符合質(zhì)量要求,應(yīng)終止程序重新選擇。
(二)單一來源采購方式把控不嚴(yán)謹(jǐn)
風(fēng)險表現(xiàn):如果市場調(diào)查不充分,或因?yàn)閭€人利益人為不邀請滿足條件的潛在供應(yīng)服務(wù)商、而選擇單一來源采購方式,不僅難以為企業(yè)選擇性價比最優(yōu)的供應(yīng)(服務(wù))商,而且極易滋生腐敗行為。單一來源采購基本沒有競爭,采購效果主要取決于雙方現(xiàn)場商談,如果企業(yè)未掌握清楚市場平均價格,可能對方報價過高,談判人員也不清楚合理價位,難以達(dá)到價格控制目的。防范措施:一是要充分認(rèn)識到單一來源采購風(fēng)險,申請采購部門要提出書面理由和具體要求,非招標(biāo)工作領(lǐng)導(dǎo)小組(一般由企業(yè)高管組成)要對單一來源采購項(xiàng)目集體審查,沒有絕對充分理由的,原則上不采用單一來源方式;二是要充分考慮到市場調(diào)查不充分的可能性,在遇到不了解的行業(yè)、技術(shù)復(fù)雜,掌握的信息可能較少,難以確定邀請對象的項(xiàng)目時,可以采用公開邀請的競爭性談判方式或委托專業(yè)招標(biāo)中介機(jī)構(gòu),盡量不采用單一來源采購方式。三是把握好單一來源采購中對原招標(biāo)結(jié)果的應(yīng)用,如果距原招標(biāo)時間過長(一年以上),或者采購標(biāo)的較之原合同比重較大,市場價格可能已經(jīng)發(fā)生變化,建議重新確定采購程序,不能直接選擇單一來源方式采購。
(三)供應(yīng)(服務(wù))商推薦范圍過窄
風(fēng)險表現(xiàn):供應(yīng)(服務(wù))商推薦環(huán)節(jié)是企業(yè)非招標(biāo)采購中至關(guān)重要的環(huán)節(jié),如果市場了解不夠,供應(yīng)商信息收集不全面,可能出現(xiàn)推薦來源單一、推薦單位質(zhì)量和服務(wù)檔次相差大、推薦單位不具備相關(guān)資質(zhì)、推薦單位不具代表性,甚至人為操縱供應(yīng)商推薦,人為傾向性推薦,出現(xiàn)串標(biāo)、陪標(biāo)等腐敗行為。防范措施:一是借助各種手段,做好市場信息收集,建立企業(yè)潛在供應(yīng)商庫,確保優(yōu)質(zhì)、有行業(yè)代表性的供應(yīng)(服務(wù))商成為選擇對象;二是注重供應(yīng)(服務(wù))商推薦來源多元化,采用供應(yīng)商庫抽取、采購管理部門、申請采購部門、專業(yè)管理部門多方推薦相結(jié)合的方式,擴(kuò)大參選面,避免一個部門或少數(shù)人員主導(dǎo)的狀況;三是對擬邀請單位集體進(jìn)行排查篩選,確保參選者質(zhì)量和信譽(yù)位于同一檔次和水平;四是做好采購和服務(wù)情況的后續(xù)跟蹤記錄和評價,采用黑名單制度,將中選后無法滿足承諾服務(wù)要求或有內(nèi)外勾結(jié)有違規(guī)行為的不再二次邀請;五是提前了解市場價格,以便評審或談判時合理進(jìn)行價格比較;六是為形成充分競爭,建議競爭性談判和詢價采購方式邀請參選供應(yīng)(服務(wù))商數(shù)量盡可能3家及以上。
(四)操作流程設(shè)置不合理
風(fēng)險表現(xiàn):采購流程設(shè)置不合理可能因?yàn)橹匾掷m(xù)和記錄不全、導(dǎo)致產(chǎn)生糾紛或法律風(fēng)險;項(xiàng)目沒有前置審批,資金來源未得到落實(shí),可能導(dǎo)致無法最終履行采購結(jié)果;采購方式的審查批準(zhǔn),未提前進(jìn)行,可能出現(xiàn)采購方式選擇錯誤,直接影響采購效果;流程過于繁瑣或不切合實(shí)際,可能導(dǎo)致采購基礎(chǔ)工作量大且工作效率低下。防范措施:一是做好前置審批,項(xiàng)目可行性、資金來源、采購方案、發(fā)出的談判文件等資料提前審查;二是針對三種采購方式制定固定工作流程,明確操作步驟和資料模板,以方便具體操作,流程設(shè)置可以比照公開招標(biāo)相關(guān)流程,結(jié)合實(shí)際情況予以精簡,盡量簡單明了,但涉及的內(nèi)部牽制、法律文書等重要環(huán)節(jié)必須到位;三是為解決實(shí)際工作中,非招標(biāo)標(biāo)的不大,省外供應(yīng)商從成本考慮只能放棄參與的現(xiàn)象,具體操作時可以采用在企業(yè)紀(jì)監(jiān)人員的現(xiàn)場監(jiān)督下傳真報價、電話免提、視頻現(xiàn)場談判等方式,提高工作效率,擴(kuò)大參選面。
(五)商務(wù)、技術(shù)資料支撐不夠
風(fēng)險表現(xiàn):談判現(xiàn)場資料支撐不夠,會增大現(xiàn)場談判難度,出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化較大,澄清、修改內(nèi)容較多的情況;技術(shù)要求如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)條件、主要技術(shù)參數(shù)、主要外協(xié)部件廠商要求等不明確,可能導(dǎo)致受邀單位理解失誤,導(dǎo)致報價差異大,影響評審結(jié)果或中選后無法滿足技術(shù)要求;商務(wù)條款如運(yùn)輸裝卸費(fèi)用,交貨地址、工作量等不明確,可能導(dǎo)致合同履行出現(xiàn)偏差,產(chǎn)生合同糾紛。防范措施:一是業(yè)務(wù)部門盡可能明晰的提出商務(wù)技術(shù)要求、如:生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)備要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方式、主要技術(shù)參數(shù)、主要外協(xié)部件廠商要求、技術(shù)力量、經(jīng)營業(yè)績等;二是如果發(fā)現(xiàn)技術(shù)資料重大失誤或遺漏,應(yīng)該及時補(bǔ)充公布澄清資料,給參選廠商同等時間和機(jī)會修改應(yīng)答文件。
(六)檢查、評審工作不細(xì)致
風(fēng)險表現(xiàn):在公布談判文件之前沒有認(rèn)真審查,導(dǎo)致內(nèi)容不明確或有重大遺漏;現(xiàn)場接收資料的檢查不到位,讓不符合規(guī)定條件的供應(yīng)(服務(wù))商參選;評審工作不細(xì)致,沒有發(fā)現(xiàn)串標(biāo)陪標(biāo)的雷同應(yīng)答;應(yīng)作廢的應(yīng)答沒有作廢,影響采購結(jié)果;在訂立合同時背離中選時確定實(shí)質(zhì)性內(nèi)容或者向中標(biāo)人提出附加條件,出現(xiàn)合同風(fēng)險;防范措施:一是明確規(guī)定檢查內(nèi)容,制作檢查確認(rèn)表,對重要要素是否說明到位,關(guān)鍵流程的文書是否正確完整,審批簽字手續(xù)是否齊全等內(nèi)容進(jìn)行檢查;二是評標(biāo)委員會成員必須按照非招標(biāo)文件規(guī)定的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法評標(biāo),不得人為變更;三是定選程序必須采用客觀技術(shù)參數(shù)區(qū)別質(zhì)量差異,而不能僅憑技術(shù)部門主觀意見確定,避免定選依據(jù)不夠充分,經(jīng)不起審查;四是合同條款嚴(yán)格把關(guān),確保合同條款與中選實(shí)質(zhì)性內(nèi)容一致。
(七)違反非招標(biāo)工作紀(jì)律
2005年2月23日,中國國家質(zhì)檢總局發(fā)出緊急通知,重點(diǎn)檢控進(jìn)口產(chǎn)品中的“蘇丹紅1號”,以防進(jìn)入國內(nèi)流通渠道??系禄鶎侔賱俨惋嫾瘓F(tuán)立即要求供應(yīng)商對相關(guān)調(diào)料進(jìn)行檢測,并提供書面確認(rèn)。
2005年2月25日,百勝供應(yīng)商廣東中山基快富食品公司發(fā)來書面回復(fù),確認(rèn)其供應(yīng)的產(chǎn)品不含“蘇丹紅”。
2005年3月4日,北京市有關(guān)部門從亨氏辣椒醬中檢出“蘇丹紅1號”,并確認(rèn)蘇丹紅來自廣州田洋。百勝再次要求所有供應(yīng)商繼續(xù)排查“蘇丹紅1號”,并把重點(diǎn)轉(zhuǎn)向國內(nèi)原料。
2005年3月15日,在肯德基新奧爾良烤翅和新奧爾良烤雞腿堡調(diào)料中發(fā)現(xiàn)了微量“蘇丹紅1號”。
2005年3月16日,“百勝”要求全國所有肯德基餐廳停止售賣新奧爾良烤翅和新奧爾良雞腿堡2種產(chǎn)品。同時啟動內(nèi)部流程妥善處理并銷毀所有剩余調(diào)料,防止問題調(diào)料回流到消費(fèi)渠道。通過媒體和餐廳中國肯德基“有關(guān)‘蘇丹紅1號’問題的聲明”,向公眾致歉。
2005年3月17日,百勝集團(tuán)品控人員在基快富工廠進(jìn)一步追查“蘇丹紅”時,在生產(chǎn)記錄中發(fā)現(xiàn)宏芳香料(昆山)有限公司提供的含“蘇丹紅”的辣粉曾于2005年1月12日以前用在部分肯德基香辣雞翅、香辣雞腿漢堡和勁爆雞米花的調(diào)料中??系禄⒓赐ㄖ胁蛷d停用少量剩余“基快富”調(diào)料,由“味好美”的同樣調(diào)料替代。
2005年3月19日,北京市有關(guān)部門在食品專項(xiàng)執(zhí)法檢查中,又從朝陽區(qū)某肯德基餐廳抽取的原料辣腌泡粉中檢出“蘇丹紅1號”,涉及的產(chǎn)品增加了3種,使肯德基“涉紅”產(chǎn)品達(dá)5種之多。北京肯德基不得已暫停3種產(chǎn)品的銷售。
2005年3月22日,新調(diào)料經(jīng)過北京市食品安全辦公室確認(rèn)不含“蘇丹紅”,隨即北京肯德基餐廳恢復(fù)了香辣雞翅、香辣雞腿漢堡、勁爆雞米花3種產(chǎn)品的銷售。
2005年3月23日,在全國范圍內(nèi)恢復(fù)了新奧爾良調(diào)料烤翹的銷售。
2005年3月28日,肯德基在全國16個城市同時召開新聞會,宣布經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)對肯德基幾百種相關(guān)品項(xiàng)檢測,證實(shí)所有產(chǎn)品不含“蘇丹紅”。公司查明所有問題均來自中山基快富公司的供應(yīng)商宏芳香料(昆山)有限公司?!昂攴肌痹颉盎旄弧碧峁﹥膳疤K丹紅”的辣椒粉。這兩批辣椒粉中的一部分用在了肯德基的新奧爾良和香辣產(chǎn)品中。會上,肯德基宣布了3項(xiàng)食品安全措施,全力防范今后類似事件的發(fā)生。
2005年4月6日,依據(jù)中央電視臺“焦點(diǎn)訪談”報導(dǎo),所有肯德基調(diào)料中的“蘇丹紅1號”均可追溯至廣東田洋公司。該公司以工業(yè)原料違法假冒成食品增色劑,銷售給河南駐馬店豫香調(diào)味品有限公司用于辣椒粉加工;再經(jīng)過安徽義門苔干有限公司公司包裝,賣給宏芳香料(昆山)有限公司,最后售給肯德基的供應(yīng)商基快富公司,從而混合肯德基的調(diào)料。
案例點(diǎn)評
在本案例中,肯德基危機(jī)主要來自于供應(yīng)鏈的風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁,由此可以看出,公關(guān)危機(jī)事件的產(chǎn)生原因是復(fù)雜的。當(dāng)然肯德基公司自身在進(jìn)行公關(guān)危機(jī)管理過程中也存在了某些失誤,例如,在發(fā)現(xiàn)另3種產(chǎn)品“涉紅”,并沒有在第一時間公布,而是用新調(diào)料替換,讓消費(fèi)者對其產(chǎn)生質(zhì)疑。再者,雖第一時間與媒體溝通, 并向公眾發(fā)表聲明,但過度承諾,在沒有百分之百把握的情況下,聲稱“確保不會再有類似事件發(fā)生”,引起公眾對肯德基誠實(shí)的懷疑。當(dāng)然肯德基在危機(jī)管理的始終,并沒有讓權(quán)威部門來發(fā)話,而是自說自辯。
近年來,隨著中藥注射劑使用的日益廣泛,中藥注射劑的安全性已經(jīng)成為社會各方面共同關(guān)注的問題。全面、深入地分析中藥注射劑風(fēng)險的起因,客觀、科學(xué)地評價中藥注射劑的安全性,有效控制中藥注射劑的風(fēng)險,是中醫(yī)藥界必須研究的課題,也是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任。
1 中藥注射劑的發(fā)展、監(jiān)管與應(yīng)用
柴胡注射劑作為第1個中藥注射劑誕生于20世紀(jì)40年代。此后,直至1985年,各地批準(zhǔn)上市了許多以藥材投料、采用水煎煮、水煎醇沉或水蒸汽蒸餾工藝生產(chǎn)的中藥注射劑。1985年《藥品管理法》頒布,新藥由國家統(tǒng)一審批,隨著審批制度的規(guī)范完善和技術(shù)要求的提高,中藥注射劑的研制水平也明顯提高。
1999年11月年國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)頒布的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》中明確了“中藥注射劑研究的技術(shù)要求”。2007年12月,國家局了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》。2009年國家局啟動本文由收集整理了中藥注射劑安全性再評價,隨后印發(fā)了7個相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。
在應(yīng)用方面,中藥注射劑已覆蓋21個省市的1 400多家醫(yī)院,年銷售額約為200億元,進(jìn)入2010年醫(yī)保目錄和基本藥物目錄基層版的中藥注射劑品種分別為46支和8支[1]。中藥注射劑在臨床治療中被廣泛應(yīng)用,已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段,正在發(fā)揮不可替代的作用。中藥注射劑對于中藥的完善與發(fā)展具有重要的理論價值和實(shí)踐意義。
2 中藥注射劑的風(fēng)險因素分析
分析風(fēng)險的構(gòu)成因素,確認(rèn)風(fēng)險來源,是控制風(fēng)險的首要前提。中藥注射劑的風(fēng)險主要來自于以下幾個方面。
2.1 藥材來源不固定,質(zhì)量不穩(wěn)定 中藥注射劑是以中藥材作為起始原料的,即便是那些有效成分或有效部位的中藥注射劑,其起始原料也是中藥材。因此,中藥材質(zhì)量穩(wěn)定性成為中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性的第一要素。中藥注射劑應(yīng)盡可能使用符合gap要求的中藥材。對于無人工栽培的中藥材應(yīng)固定產(chǎn)地,并嚴(yán)格藥材的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于多個產(chǎn)地和多基原的藥材,應(yīng)在比較研究基礎(chǔ)上制定藥材的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。總之,原料藥材質(zhì)量不穩(wěn)定是中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定的罪魁禍?zhǔn)住?/p>
2.2 輔料的供應(yīng)商審計和質(zhì)量控制不到位 輔料的重要性體現(xiàn)在2個方面,其一,輔料是藥品制劑成型的必要成分,不可或缺;其二,輔料的質(zhì)量與藥品安全直接相關(guān),輔料的質(zhì)量問題可能引發(fā)重大的藥品安全性事件。保證輔料質(zhì)量,供應(yīng)商審計是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。除了供應(yīng)商資質(zhì)審查,輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查和輔料供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)場審查也尤為重要。
2.3 對生產(chǎn)工藝的研究不充分,工藝不穩(wěn)定 在充分研究的基礎(chǔ)上確定生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù),其核心目標(biāo)是:保留有效成分,去除雜質(zhì),并且盡可能保證批間產(chǎn)品物質(zhì)的一致性。用質(zhì)量均一性保證中藥注射劑產(chǎn)品安全有效的一致性。因此,工藝研究不充分或工藝不穩(wěn)定的產(chǎn)品,其質(zhì)量均一難以實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品的安全性甚至有效性也難以保障。
2.4 物質(zhì)基礎(chǔ)不明確,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 中藥注射劑物質(zhì)基礎(chǔ)的研究包括注射劑所含成分定性、定量及生物活性的研究。通俗地說要搞清楚有什么、有多少、這些成分與療效和安全性的關(guān)系。如果這些內(nèi)容沒有研究清楚,那么藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就難以有針對性地檢測有效成分和有害成分,難以切實(shí)控制藥品質(zhì)量,難以保障藥品安全有效。
2.5 基礎(chǔ)研究薄弱,安全性有效性缺乏循證醫(yī)學(xué)支持 《藥品管理法》和《新藥審批辦法》頒布以前批準(zhǔn)上市的中藥注射劑,大多在上市前沒有藥效、毒理和臨床研究。而中藥注射劑與中藥口服或外用制劑的重要區(qū)別是,傳統(tǒng)中藥沒有注射給藥途徑,因此通過幾千年人用歷史經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而來的傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論,作為中藥注射劑安全有效的證據(jù)尚顯不足,需要新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持。
2.6 說明書中安全性信息缺如,不能指導(dǎo)臨床安全用藥 中藥說明書中安全性信息缺乏是比較普遍的現(xiàn)象,近年來許多中藥注射劑說明書補(bǔ)充完善了“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)目內(nèi)容,但是特殊人群用藥、藥物相互作用等內(nèi)容仍然缺失,成為安全用藥的隱患。
2.7 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善,風(fēng)險管理機(jī)制不健全 中藥注射劑安全性再評價開展3年來,藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理意識有所提高,但是風(fēng)險管理體系不完善,風(fēng)險管理機(jī)制不健全。風(fēng)險管理不到位本身就是風(fēng)險。
3 中藥注射劑風(fēng)險管理的現(xiàn)狀
3.1 監(jiān)管部門 各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對中藥注射劑的風(fēng)險管理,包括中藥注射劑的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、市場的監(jiān)督抽驗(yàn)、評價性抽驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、不良反應(yīng)監(jiān)測以及安全用藥的宣傳等,中藥注射劑的質(zhì)量安全事件明顯減少,安全形勢呈現(xiàn)好轉(zhuǎn)態(tài)勢。
3.2 生產(chǎn)企業(yè) 中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展了風(fēng)險排查,部分企業(yè)主動停產(chǎn)整改。大部分企業(yè)開展了安全性再評價相關(guān)的研究,設(shè)置了專制或兼職人員
負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后臨床安全性監(jiān)測與評價。
3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床使用中藥注射劑的部門,也是最早發(fā)現(xiàn)、報告和處置不良事件的部門。從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以看出,在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理使用仍然存在,但是安全用藥的整體水平有所提高。
4 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險管理的思路
4.1 充分認(rèn)識風(fēng)險 認(rèn)識風(fēng)險是風(fēng)險管理的第一步。藥品風(fēng)險可以分為固有風(fēng)險和人為風(fēng)險2大類。固有風(fēng)險主要指可預(yù)期的和非預(yù)期的藥品不良反應(yīng),人為風(fēng)險主要包括藥品質(zhì)量問題、用藥差錯、不合理用藥以及管理缺失帶來的風(fēng)險。藥品風(fēng)險管理是針對藥品固有風(fēng)險和人為風(fēng)險而開展的所有活動和干預(yù)行為,其主要內(nèi)容是識別、描述、預(yù)防或最小化藥品相關(guān)的風(fēng)險,并對所采取的干預(yù)措施的有效性予以評價。通常包括4個步驟,即風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險最小化、風(fēng)險溝通。
除了對藥品風(fēng)險一般內(nèi)涵的認(rèn)識外,還需要準(zhǔn)確認(rèn)識中藥注射劑風(fēng)險的特點(diǎn)和成因。從藥材質(zhì)量、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性有效性研究、完善說明書等方面全面控制風(fēng)險。
4.2 挖掘并分析評估風(fēng)險 挖掘并分析評估風(fēng)險是風(fēng)險控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其主要內(nèi)容有2個方面:其一,藥品生產(chǎn)企業(yè)針對每一個品種撰寫“安全性特征描述”,從研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),匯總并詳細(xì)描述與安全性相關(guān)的信息。這些信息可能來自上市前研究、上市后公開發(fā)表的文獻(xiàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、質(zhì)量檢驗(yàn)報告、生產(chǎn)記錄、藥品使用說明書、監(jiān)測部門反饋的來自于自發(fā)報告系統(tǒng)的adr報告、臨床反饋、患者投訴等各種途徑。識別并區(qū)分哪些是已知風(fēng)險,哪些是潛在風(fēng)險。例如:藥品說明書已經(jīng)記載的不良反應(yīng)屬于已知風(fēng)險;說明書未記載,但是在監(jiān)測中收到的新的adr報告是潛在風(fēng)險;原料藥材的產(chǎn)地不確定質(zhì)量不穩(wěn)定是潛在風(fēng)險;說明書中安全性信息不完善是潛在風(fēng)險。進(jìn)而評估風(fēng)險度(嚴(yán)重程度),并根據(jù)風(fēng)險度和風(fēng)險特點(diǎn),制定該藥品的風(fēng)險管理計劃,也稱風(fēng)險最小化計劃。其二,建立適合本企業(yè)的風(fēng)險管理長效機(jī)制。包括建立健全adr監(jiān)測和風(fēng)險管理機(jī)構(gòu),配備專業(yè)技術(shù)人員,建立風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)、報告、評估、控制相關(guān)的工作制度,建立與adr監(jiān)測和安全性評價相關(guān)的數(shù)據(jù)庫和信息系統(tǒng),加強(qiáng)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)并掌握風(fēng)險信號檢測方法和安全性評價技能,開展風(fēng)險管理活動并評估風(fēng)險管理的效果,在實(shí)踐中提升風(fēng)險管理水平。
4.3 圍繞風(fēng)險開展上市后研究 以安全性為目的的上市后研究一般是圍繞潛在風(fēng)險和未知風(fēng)險而開展的。研究方法視研究目的而定。例如,如果把物質(zhì)組成不明確視為潛在風(fēng)險,那么就要開展藥物所含成分的定性定量研究,可以統(tǒng)稱為藥學(xué)研究。如果需要確認(rèn)被動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的可疑的新的不良反應(yīng),就要開展主動監(jiān)測,一般采用藥物流行病學(xué)的方法。上市后研究多為臨床研究,但是必要時也需要進(jìn)行基礎(chǔ)研究。上市后研究很難固化1個統(tǒng)一的模式,這也是上市后研究的復(fù)雜之處。
4.4 采取有效措施控制風(fēng)險 控制風(fēng)險的措施分為常規(guī)措施和特定措施。常規(guī)措施是針對風(fēng)險因素的通用措施,例如輔料質(zhì)量直接影響中藥注射劑的安全性,因此供應(yīng)商審計和輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)就是風(fēng)險管理的常規(guī)措施。常規(guī)措施的執(zhí)行是關(guān)鍵,在日復(fù)一日、年復(fù)一年的風(fēng)險管理中,常規(guī)措施執(zhí)行不到位是滋生風(fēng)險的原因。因此,監(jiān)管部門的檢查或者企業(yè)聘請第三方
檢查,對于發(fā)現(xiàn)和預(yù)防常規(guī)措施的疏漏很有意義。
特定措施一般是針對1個品種的1個風(fēng)險因素而采取的風(fēng)險管理措施,例如:通過自發(fā)報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了某個中藥注射劑新的不良反應(yīng)并且得以確認(rèn),而該藥品的說明書中沒有記載,及時修訂完善說明書就是針對該品種的這一風(fēng)險而采取的特定風(fēng)險管理措施。又如:某中藥注射劑指紋圖譜顯示批間差異較大,質(zhì)量均一性存在問題。經(jīng)追溯生產(chǎn)工藝發(fā)現(xiàn)水煎醇沉后靜置時溫度不同,靜置后所得物質(zhì)不同。改進(jìn)設(shè)備、保證醇沉儲液罐所在車間的溫度均衡就是針對這一風(fēng)險而采取的特定風(fēng)險管理措施。
手機(jī)產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)連續(xù)多年呈現(xiàn)高速發(fā)展,是電子信息制造業(yè)的支柱領(lǐng)域。在手機(jī)發(fā)展熱潮中,中國先后涌現(xiàn)出數(shù)百個手機(jī)品牌。隨著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入成熟期和近幾年市場增速放緩,市場競爭越發(fā)激烈,產(chǎn)業(yè)門檻持續(xù)提高,手機(jī)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入洗牌周期,相當(dāng)數(shù)量的品牌手機(jī)企業(yè)陷入困局,并由此帶來一系列風(fēng)險。為此,應(yīng)找準(zhǔn)原因,做好預(yù)判,提前發(fā)力,化解可能帶來的問題和挑戰(zhàn),引導(dǎo)推動中國手機(jī)產(chǎn)業(yè)及信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)持續(xù)平穩(wěn)健康發(fā)展。
三方面因素推動手機(jī)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入洗牌周期
1.產(chǎn)業(yè)整體增長乏力,市場競爭越發(fā)激烈。全球智能手機(jī)出貨量從2012年的45.1%下滑到2015年的10.3%。2016年上半年,全球智能手機(jī)出貨量同比增速僅為0.2%和0.3%。同時,中國市場集中度不斷提高,2015年銷量前9大手機(jī)品牌市場份額之和超過90%,其中前5大品牌之和超過62%。在市場趨于成熟、競爭日益激烈的情況下,單一品牌特別是中小品牌要實(shí)現(xiàn)增長將更為困難。
2.龍頭企業(yè)加大投入,產(chǎn)業(yè)門檻持續(xù)提高。中國成為全球手機(jī)市場的主戰(zhàn)場,國內(nèi)外龍頭企業(yè)紛紛加大攻關(guān)力度。一方面,國外企業(yè)努力圈地。蘋果了主要面向中國市場的 iPhone SE,三星推出針對中國消費(fèi)者的C5和C7機(jī)型。另一方面,國內(nèi)一線企業(yè)深耕專利布局和強(qiáng)化特色功能。華為通過自主研發(fā)處理器、OPPO通過快速充電和高端影像技術(shù)、VIVO通過拍照與 HiFi技術(shù),都已建立起一定的技術(shù)優(yōu)勢,給研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力不強(qiáng)的手機(jī)廠商造成更加難以逾越的壁壘。
3.低價和網(wǎng)售魅力削減,發(fā)展模式遭遇挑戰(zhàn)。低價和互聯(lián)網(wǎng)銷售是前幾年不少手機(jī)廠商的競爭法寶,但近來逐漸褪色、失效。一方面,消費(fèi)者更傾向品質(zhì)好、功能強(qiáng)、“有面子”的品牌產(chǎn)品,不再接受簡單堆砌硬件、同質(zhì)化嚴(yán)重的低價機(jī)。另一方面,網(wǎng)絡(luò)營銷的效果大大削減,線下渠道煥發(fā)新活力,嚴(yán)重依賴單一網(wǎng)絡(luò)渠道的企業(yè)面臨越來越大的困難。發(fā)展模式的轉(zhuǎn)換使得大批核心技術(shù)缺失、以往主要靠“噱頭”博風(fēng)頭的手機(jī)企業(yè)難以適應(yīng)。
實(shí)際上,手機(jī)品牌淘汰已成常態(tài)。從龍頭格局看,2013年占據(jù)國內(nèi)手機(jī)銷量半壁江山的“中華酷聯(lián)”在2015年變?yōu)椤叭A米VO”,只有華為一家坐穩(wěn),且小米也在2016上半年跌出前五。從品牌數(shù)量看,2014年、2015年國產(chǎn)手機(jī)品牌淘汰數(shù)量均在140家左右,中小手機(jī)品牌成為“重災(zāi)區(qū)”。預(yù)計未來幾年,手機(jī)產(chǎn)業(yè)的洗牌速度還將加快。華為高級副總裁余承東甚至認(rèn)為,未來3-5年,全球市場僅能存活下來2-3家手機(jī)廠商,中國市場只能活下來1-2家主流手機(jī)廠商。
手機(jī)產(chǎn)業(yè)加速洗牌可能帶來多方面風(fēng)險
1.引發(fā)企業(yè)連環(huán)倒閉。手機(jī)產(chǎn)業(yè)上下游聯(lián)系緊密,一家企業(yè)倒閉往往會波及供應(yīng)鏈上下游企業(yè),形成連鎖效應(yīng)。2015年底,代工企業(yè)深圳中天信電子有限公司倒閉,不但影響了多個品牌手機(jī)的如期發(fā)貨,還波及近300家供應(yīng)商。特別是不少手機(jī)企業(yè)為了以較低的流動資金維持生產(chǎn),在快速擴(kuò)張期采用代工賒銷模式,可一旦遭遇普遍拖欠貨款、銀行抽貸縮貸、投資方撤資等情況,就更容易倒下,并影響到供應(yīng)鏈企業(yè)。比如深圳一年倒下13家手機(jī)供應(yīng)商,違約金額超20億元,造成多家相關(guān)企業(yè)資金鏈斷裂。
2.帶來金融運(yùn)營風(fēng)險。手機(jī)企業(yè)作為重資產(chǎn)型企業(yè)和地方重點(diǎn)扶持的對象,通常所需貸款金額較大,是金融機(jī)構(gòu)的主要客戶。一些新興金融機(jī)構(gòu)也面向手機(jī)產(chǎn)業(yè)提供供應(yīng)鏈金融服務(wù)。手機(jī)及配套企業(yè)的倒閉,會導(dǎo)致金融機(jī)構(gòu)貸款回收難,形成不良貸款。如果倒閉企業(yè)數(shù)量過多,且較為集中,甚至?xí)箤?shí)力不雄厚的新興金融機(jī)構(gòu)遭遇發(fā)展困難,引發(fā)更大范圍的金融問題。
3.沖擊園區(qū)正常發(fā)展。2013-2015年,中國各地建設(shè)了數(shù)量眾多的智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。這些園區(qū)往往聚集了上百乃至上千家手機(jī)及相關(guān)企業(yè),地方政府也投入了大量資源。在手機(jī)品牌加速淘汰^程中,園區(qū)集聚效應(yīng)可能放大企業(yè)倒閉的負(fù)面影響,造成園區(qū)及區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體衰退和地方投入的重大損失。例如,2015年珠三角地區(qū)有76家手機(jī)企業(yè)關(guān)門,惠州市規(guī)模以上企業(yè)的手機(jī)產(chǎn)量下降22.5%,深圳南山區(qū)手機(jī)總產(chǎn)量下降12.5%,都對園區(qū)發(fā)展和地方經(jīng)濟(jì)造成不小沖擊。
4.導(dǎo)致連鎖社會問題。手機(jī)企業(yè)倒閉不僅對地方產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生負(fù)面影響,還有可能影響社會穩(wěn)定。2015年10月,作為中興、華為一級供應(yīng)商的深圳福昌電子因拖欠供應(yīng)商4億多元債務(wù)倒閉后,約3800名員工連續(xù)兩天在工廠門口拉橫幅要求管理層出面支付所欠工資,并到龍崗區(qū)政府門口游行示威要求政府介入解決工資拖欠問題,一度擾亂了社會秩序。
化解風(fēng)險的措施建議
一是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)監(jiān)測,積極應(yīng)對潛在危機(jī)。建立涵蓋主要產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的手機(jī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)測體系,跟蹤手機(jī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和企業(yè)經(jīng)營狀況,及時發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對可能出現(xiàn)的問題。支持地方政府建立企業(yè)賒銷統(tǒng)計平臺,協(xié)助手機(jī)企業(yè)排查和解決資金問題;聯(lián)合投融資機(jī)構(gòu)設(shè)立資金池,及時為遭遇突然問題但有較好發(fā)展前景的企業(yè)提供周轉(zhuǎn)資金;建立企業(yè)倒閉預(yù)案和快速處理渠道,將社會影響降至最低。
二是加強(qiáng)創(chuàng)新引導(dǎo),支持企業(yè)拓展市場。推動國產(chǎn)手機(jī)“三品”建設(shè),促進(jìn)其技術(shù)升級和產(chǎn)品創(chuàng)新,向高端、特色領(lǐng)域發(fā)展,努力做強(qiáng)、做響手機(jī)品牌。把握智能硬件大發(fā)展趨勢,引導(dǎo)部分手機(jī)企業(yè)向可穿戴設(shè)備、智能家居、智能無人系統(tǒng)、智能家庭服務(wù)機(jī)器人、虛擬現(xiàn)實(shí)等領(lǐng)域拓展,積極發(fā)掘新增長點(diǎn)。為此,還要完善產(chǎn)學(xué)研結(jié)合機(jī)制,提高企業(yè)自主研發(fā)能力,支持企業(yè)創(chuàng)新商業(yè)模式,增強(qiáng)企業(yè)進(jìn)入手機(jī)及信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)的實(shí)力。
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