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衛(wèi)生監(jiān)督管理工作形成的文件材料是衛(wèi)生監(jiān)督管理活動的整體反映,是在衛(wèi)生監(jiān)督管理活動中形成的、真實記載衛(wèi)生監(jiān)督管理活動的原始記錄。同時,衛(wèi)生監(jiān)督管理文件材料是衛(wèi)生監(jiān)督管理工作的重要依據(jù),又是維護衛(wèi)生監(jiān)督管理相對人合法權益的有力證據(jù)。因此,一要加強檔案法律、法規(guī)的學習宣傳,提高對衛(wèi)生監(jiān)督管理文件材料收集歸檔工作重要性的認識,提高檔案工作人員的法制觀念和業(yè)務素質,明確衛(wèi)生監(jiān)督管理文件材料收集歸檔工作的責任。要通過學習、宣傳,將檔案意識根植于各級領導和有關人員的頭腦中,使領導和有關人員把對檔案工作的理解與支持落實在行動上,同時還要使領導和有關人員認識到歸檔工作是一項綜合性、全局性的工作,不是檔案部門自己的事,只有各職能部門相互配合才能把歸檔工作做好;二要落實“三同步”,以保證收集歸檔工作順利進行。在衛(wèi)生監(jiān)督管理工作程序中,在審查衛(wèi)生監(jiān)督管理相對單位報批文件的同時,要同步審查報批文件材料是否齊全、標準規(guī)范;在制定衛(wèi)生監(jiān)督管理工作計劃時,要同步規(guī)定文件材料整理和歸檔工作的時間和進度;在制定各有關部門和人員的崗位責任制時,同步規(guī)定文件材料的形成、積累、整理和歸檔工作的職責,并且作為考核與獎勵的一個條件,營造一個主動歸檔的良好氛圍。
二、夯實基礎,規(guī)范衛(wèi)生監(jiān)督檔案管理工作
衛(wèi)生監(jiān)督機構的檔案管理人員要監(jiān)督和指導衛(wèi)生監(jiān)督文件材料形成科室的兼職檔案人員,并開展衛(wèi)生監(jiān)督檔案工作的檢查、總結、培訓等活動,集中精力把檔案業(yè)務基礎建設擺上重要位置。同時,要建立健全檔案管理各項規(guī)章制度。如:要建立文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度;制定檔案的收集、整理、保管、鑒定、統(tǒng)計、借閱等制度,并把具體要求列入衛(wèi)生監(jiān)督工作標準、工作程序及各科室和人員的崗位職責。檔案員保證各種形式、各種載體的檔案收集齊全、完整,做好檔案的保管、統(tǒng)計、提供利用工作,實現(xiàn)規(guī)范化、標準化、現(xiàn)代化管理,為提高衛(wèi)生監(jiān)督檔案開發(fā)利用打下良好基礎。衛(wèi)生監(jiān)督檔案工作還要加快檔案管理現(xiàn)代化步伐,用現(xiàn)代信息技術管理衛(wèi)生監(jiān)督檔案,以適應衛(wèi)生監(jiān)督檔案信息化建設的需要,不斷提高衛(wèi)生監(jiān)督檔案管理水平。
三、擴大檔案信息儲備,發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督檔案作用
在當今信息時代,衛(wèi)生監(jiān)督工作離不開衛(wèi)生監(jiān)督檔案信息,領導決策也離不開檔案信息。充分利用衛(wèi)生監(jiān)督檔案為國家宏觀經(jīng)濟管理服務,為領導決策服務,是衛(wèi)生監(jiān)督檔案工作面臨的重要課題。目前衛(wèi)生監(jiān)督事業(yè)迅猛發(fā)展,信息存取技術、特殊載體、電子文件以及國際互聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)及廣泛應用,為衛(wèi)生監(jiān)督檔案信息的社會利用提供了技術支持。開拓衛(wèi)生監(jiān)督檔案輸入渠道,不斷增加衛(wèi)生監(jiān)督檔案信息的儲存量,并適時更新檔案資料的內容,提高檔案信息利用率;要加緊衛(wèi)生監(jiān)督檔案信息檢索工具的編制工作,強化開發(fā)衛(wèi)生監(jiān)督檔案信息的手段,加強信息儲存和檢索向“高效、高速、完整”的目標邁進,應積極運用計算機輔助檔案管理,實行文字、圖表、聲像等不同門類、載體檔案的存貯和開發(fā),實現(xiàn)檔案信息網(wǎng)絡傳輸,最終實現(xiàn)信息資源共享,為衛(wèi)生監(jiān)督事業(yè)的發(fā)展服務。
四、更新知識,提高衛(wèi)生監(jiān)督檔案人員的素質
1 資料與方法
1.1 資料來源 上海市閔行區(qū)2009~2011年衛(wèi)生監(jiān)督舉報投訴卷宗和報表。
1.2 統(tǒng)計分析 根據(jù)資料進行匯總梳理,并按照舉報投訴來源分布、專業(yè)分布、處理情況等幾方面進行分析。
2 結果
2.1基本情況
2009~2011年閔行區(qū)共登記受理各類舉報投訴825件,其中2009年314件,2010年302件,2011年209件,呈逐年下降趨勢,2011年數(shù)量下降明顯。
2.2來源分布
舉報投訴方式有來電、來信、網(wǎng)上投訴、來訪、電子郵件,其中來電是最主要的受理方式,共有620件,占舉報投訴總數(shù)的75.2%;其次為來信方式,共有76件,占9.2%;第三位是來訪56件,占6.8%(見表1)。
2.3專業(yè)分布
舉報投訴專業(yè)分布情況按數(shù)量和比例分析,2009年前3位是無證行醫(yī)、職業(yè)衛(wèi)生和飲水衛(wèi)生;2010年前3位是為無證行醫(yī)、飲水衛(wèi)生和醫(yī)療機構;2011年前3位是為無證行醫(yī)、飲水衛(wèi)生和公共場所(見表2)。無證行醫(yī)類舉報投訴每年都占到舉報投訴數(shù)量的50%以上,是群眾和社會最為關注的內容之一。
2.4 查實情況
2009~2011年受理的825件舉報投訴中,經(jīng)調查屬實的有436件,占52.8%,未查實的有332件,占40.2%,另有57件雖然舉報人反映的違法行為未查實,但調查時發(fā)現(xiàn)了其他的違法行為,占7.0%(見表3)。
2.5處理情況
查實的436件舉報投訴中,給予行政處罰的有169件,占38.8;予以取締的有228件,占52.3%;發(fā)放監(jiān)督意見書或責令整改的有92件,占21.1%;其余48件,給予記分、通報、誡勉談話等處理,占11.0%(見表4)。
3 討論
3.1 2009~2011年閔行區(qū)受理的舉報投訴數(shù)量逐年下降,原因主要有兩方面:一是2009年10月起,根據(jù)中編辦《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》的精神,上海市對職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理職責分工進行了調整,衛(wèi)生部門主要承擔職業(yè)健康監(jiān)護的管理職責,原先承擔的作業(yè)場所監(jiān)督檢查、職業(yè)危害申報等職責由安監(jiān)部門承擔。由于監(jiān)管職責的減少,所以職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督的舉報投訴數(shù)量相應有所減少。二是2009年10月起閔行區(qū)建立了全區(qū)統(tǒng)一的城市綜合管理“大聯(lián)動”信息平臺,部分無證行醫(yī)的信息通過“大聯(lián)動”信息平臺發(fā)現(xiàn)上報,2009年至2011年,該信息平臺共上報無證行醫(yī)信息20條、356條、448條。由于信息分流,所以通過舉報投訴途徑上報的無證行醫(yī)數(shù)量有所下降。
3.2 來電為群眾舉報投訴的首選方式,主要原因是電話快捷方便,與接電受理人員有直接的溝通,對違法事實的描述比較清晰。所以衛(wèi)生監(jiān)督部門要重點提升接電人員的業(yè)務水平,既要熱情禮貌、耐心細致,又要熟悉精通各個專業(yè)領域,還要有良好的溝通交流和解釋能力。另外隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及,網(wǎng)絡和電子郵件類舉報投訴所占比例逐漸增加。由于網(wǎng)絡的傳播速度快,影響力大,所以衛(wèi)生監(jiān)督部門要重視網(wǎng)絡輿情的監(jiān)測,及時掌握線索,快速予以反應反饋。
3.3 2009~2011年舉報投訴的查實率在50%左右,未查實的原因主要有:⑴舉報人提供的信息不準確,地址不夠詳細;⑵舉報人惡意舉報,道聽途說;⑶違法行為日益隱蔽,尤其是無證行醫(yī),調查取證難度加大;⑷群眾的自我保護意識不夠,未索取消費發(fā)票,不能提供病史記錄等證據(jù)材料;⑸監(jiān)督員的調查取證能力有待提高。所以要加大社會宣傳,進一步提高群眾的自我保護意識,如消費、就醫(yī)時,要索取留存發(fā)票、病史等材料;同時也要加強衛(wèi)生監(jiān)督員的能力建設,豐富查處手段,提高監(jiān)督員的綜合業(yè)務素質和應對復雜情況的能力。
第一條根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定,制定本實施細則。
第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領導??h級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責,加強與有關部門的協(xié)作,健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構,增強監(jiān)督檢驗技術能力,提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質,保證《條例》的貫徹實施。
第二章審查批準《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》
第三條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是:
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件1)一式3份,經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后,向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定,報衛(wèi)生部備案。
(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè),發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復,對未批準的,應當說明不批準的理由。
(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號,有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應依據(jù)原申報材料每2年對企業(yè)復核1次。
第四條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。
申請獲批準的,換發(fā)新證,可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
第五條已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品,須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第六條跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè),分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設分廠或者在廠區(qū)外另設車間,應按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?!痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應注明分廠(車間)。
第七條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱,必須到發(fā)證機關申請更換新證。
遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,應及時向發(fā)證機關報失,并申請補領新證。
自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),應及時到發(fā)證機關注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第八條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的,在規(guī)定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。
第九條新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查,并參加竣工驗收。
第十條直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查:
(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應體檢的人員名單,并組織應體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構體檢。
(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表,于體檢結束后15日內報出體檢結果。
(三)衛(wèi)生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況,符合要求者發(fā)給"健康證";不符合要求者,通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發(fā)出"健康證"或調離通知。
(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈,方可恢復原工作。
健康檢查的管理辦法按照國務院衛(wèi)生行政部門有關規(guī)定執(zhí)行。
第三章化妝品衛(wèi)生質量和使用安全監(jiān)督
第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。
產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務院衛(wèi)生行政部門實施認證。
第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在產(chǎn)品通過初審后,在國務院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。
上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛(wèi)生部,并抄送委托企業(yè)。
第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是:
(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件2)式3份,經(jīng)企業(yè)主管部門同意后,向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。
1.產(chǎn)品名稱;
2.產(chǎn)品成份、限用物質含量;
3.制備工藝簡述和簡圖;
4.育發(fā)、健美、產(chǎn)品王要成份使用依據(jù)及文獻資料;
5.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;
6.產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書;
7.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。
(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審同意的產(chǎn)品,報國務院衛(wèi)生行政部門。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審,并作出是否上報衛(wèi)生部進行復審的函復。
(三)國務院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后,應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛(wèi)生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產(chǎn)品,發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產(chǎn)品,給予函復。
第十四條特殊用途化妝品批準文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證,可用于該產(chǎn)品的技術轉讓。
第十五條特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請,并填寫申請表(附件3)一式3份。
1.產(chǎn)品成份是否有改變的說明;
2.生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;
3.產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告;
4.如產(chǎn)品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的,提供改變后式樣。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后,報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準。獲批準的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用原批準文號。超過期限未申請者,原批準文號作廢。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。
第十六條接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業(yè)應另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后,報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準并發(fā)給批準文號。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。
第十七條企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準的特殊用途化妝品,應報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案,產(chǎn)品批準文號不變。
第十八條特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
第十九條企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品,并于產(chǎn)品投放市場后2個月以內報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
1.產(chǎn)品名稱、類別;
2.產(chǎn)品成份、限用物質含量;
3.產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告;
4.產(chǎn)品樣品(5個小包裝);
5.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計);包裝材料。
本《實施細則》前已投放市場的非特殊用途化妝品,于本《實施細則》后3個月以內到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。
第二十條按《條例》第十二條的要求,衛(wèi)生質量在3年內可能發(fā)生變化的化妝品,應當注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一條《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容,必須有中文記載。其中,標簽上所注"廠名"也可以為產(chǎn)品質量責任者名稱。
跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,標簽上應注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。
第四章審查批準進口化妝品
第二十二條進口化妝品衛(wèi)生審查批準程序是:
(一)我國首次進口的化妝品,國外廠商或其商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件4)一式3份,直接向國務院衛(wèi)生行政部門申請。申請時,提供下列資料和樣品:
1.產(chǎn)品名稱、種類;
2.產(chǎn)品成份、限用物質含量;
3.產(chǎn)品質量標準及檢驗方法,并附中文譯本(各3份);
4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準生產(chǎn)和銷售的證明文件(復印件3份);
5.產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明文件(復印件3份);
6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準審查的評價報告,并附中文譯本(各5份);
7.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告(5份);
8.產(chǎn)品標簽、使用說明書,并附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產(chǎn)品樣品(3個小包裝)。
(二)國務院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后,組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進行審查。審查通過的產(chǎn)品,經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準后,發(fā)給"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號。
國務院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后,應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審,并在評審后2個月以內作出是否批準的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。
第二十三條本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗"必須由國務院衛(wèi)生行政部門認證的單位進行。
免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質量檢驗的產(chǎn)品由國務院衛(wèi)生行政部門核定。
第二十四條"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā),申請時可不附資料。
超過有效期未申請者,按無批件處理。
第二十五條"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
第二十六條"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其商憑"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第二十七條已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。
第五章經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督
第二十八條地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè),組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定,報衛(wèi)生部備案。
定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構,并抄送企業(yè)主管部門。
第二十九條對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內容是:
(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;
(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產(chǎn)化妝品;
(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質量檢驗記錄;
(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質量;
(五)產(chǎn)品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;
(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況;
(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調離情況。
第三十條本《實施細則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢查辦法是:
(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量):
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為1至9種的,抽查百分之百;
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為10至100種的,抽查1/2,但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應少于10種;
全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的,抽查1/3,但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應少于50種。
(二)檢點:
重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。
(三)檢查項目:
1.對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品,審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告,同時進行微生物衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質量監(jiān)督檢驗。
如企業(yè)不能提品衛(wèi)生質量檢驗報告,或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的,由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構進行強制鑒定。
2.其它產(chǎn)品進行微生物、衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質量監(jiān)督檢驗。必要時,經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準,可以對批準產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全性鑒定。
(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標準》及其標準方法檢驗。
(五)企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質量評價有異議的,由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構復核。
第三十一條經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是:
(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十二條規(guī)定。
(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品,應出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復印件),經(jīng)營單位應檢查其產(chǎn)品標簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復印件)相符。
(三)化妝品經(jīng)營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。
1.國產(chǎn)化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號,并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗合格證,特殊用途化妝品還應具有國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準文號。
2.進口化妝品應具有國務院衛(wèi)生行政部門批準文件(復印件)。
(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛(wèi)生,防止污染。
第三十二條對化妝品經(jīng)營者實行不定期檢查,重點檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實施細則》第三十一條規(guī)定的情況。
每年對轄區(qū)內化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次;每2年對轄區(qū)內化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次。
檢查結果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構,并抄送經(jīng)營單位主管部門。
對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因,縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質量進行采樣檢測??h級、地市級衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測的,應將計劃報上級衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行。
對化妝品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定,報衛(wèi)生部備案。
第三十三條進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關手續(xù)。
第六章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構與職責
第三十四條國務院衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責是:
(一)制定全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策,檢查、指導全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作,組織經(jīng)驗交流;
(二)組織研究、制定化妝品衛(wèi)生標準;
(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛(wèi)生質量和使用安全,批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進口;
(四)組織對國務院衛(wèi)生行政部門認為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調查處理;
(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責是:
(一)主管轄區(qū)內化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作,負責檢查、指導地、市級衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作,組織經(jīng)驗交流;
(二)對轄區(qū)內化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施預防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;
(三)初審特殊用途化妝品的衛(wèi)生質量,負責非特殊用途化妝品的備案;
(四)組織對省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認為的轄區(qū)內化妝品衛(wèi)生較大案件的調查處理。
縣級以上衛(wèi)生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第三十五條各級衛(wèi)生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛(wèi)生防疫機構為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構,承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗任務。
第三十六條上級衛(wèi)生行政部門有責任對下級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構承擔的工作進行監(jiān)督、檢查、指導。
上級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構有責任對下級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構進行技術、業(yè)務指導。
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗實驗室須獲得資格認證,具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第三十七條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件,未獲取資格認證的,其檢驗任務由上一級衛(wèi)生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。
第三十八條衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構應有專人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術資料。
第三十九條各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門從各級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構中聘任,經(jīng)考核合格發(fā)給"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證件及證章。
國家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國務院衛(wèi)生行政部門聘任并發(fā)給證件及證章。
第四十條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是:
(一)政治思想好,遵紀守法,工作認真,秉公辦事。
(二)具有中專以上專業(yè)學歷或具有醫(yī)士以上技術職稱,掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關法規(guī)和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識,有獨立工作能力。
(三)未患《條例》第七條規(guī)定疾病者。
第四十一條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為:
(一)學習、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī),掌握《化妝品衛(wèi)生標準》及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識,不斷提高政策水平和業(yè)務能力;
(二)依法辦事,忠于職守,禮貌待人,不得、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;
(三)執(zhí)行任務時應著裝整齊,佩戴"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證章,出示監(jiān)督證件。按照有關規(guī)定抽取樣品和索取有關資料,并開具清單,認真如實填寫記錄;
(四)嚴格執(zhí)行請示報告制度;
(五)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術資料,應當承擔保密責任。
(六)不準在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位兼職或任顧問,不準與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生有礙公務的經(jīng)濟關系。
第四十二條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級衛(wèi)生行政部門委托,行使下列職責:
(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設計衛(wèi)生審查及竣工驗收;
(二)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查,索取有關資料,調查處理化妝品引起的危害健康事故;
(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。
第四十三條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表"制度。各級衛(wèi)生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表"。
各級醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例,應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構定期報同級衛(wèi)生行政部門,同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構。
第七章罰則
第四十四條本《條例》和本《實施細則》規(guī)定的處罰可以合并使用。
第四十五條有下列行為之一者,處以警告的處罰,并可同時責令其限期改進:
(一)具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者;
(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一,未調離者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規(guī)定之一的行為者;
(四)涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;
(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;
(六)涂改進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者;
(七)拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者。
第四十六條有下列行為之一者,處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品30天以內的處罰,對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰:
(一)經(jīng)警告處罰,責令限期改進后仍無改進者;
(二)具有違反《條例》第六條規(guī)定之兩項以上行為者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規(guī)定之一的行為者;
(四)經(jīng)營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰,可以是不合格部分的停產(chǎn)。
第四十七條具有下列行為之一者,處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰:
(一)經(jīng)停產(chǎn)處罰后,仍無改進,確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者;
(二)轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;
第四十八條有下列行為之一者,處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰,并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號:
(一)生產(chǎn)企業(yè)轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
(二)轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者。
第四十九條沒收產(chǎn)品按下列規(guī)定分別處理:
(一)沒收的產(chǎn)品具有下列情況之一,并經(jīng)檢驗合格的,待按《條例》有關規(guī)定辦理批準手續(xù)后,準予銷售:
1.未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;
2.未取得批準文號的特殊用途化妝品;
3.使用未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品;
4.未經(jīng)批準或檢驗的進口化妝品。
(二)沒收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品,由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
(三)沒收的不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的產(chǎn)品,由生產(chǎn)企業(yè)進行技術處理后,經(jīng)檢驗合格的,企業(yè)報所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后,可投放市場;仍不合格的,由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
第五十條《條例》中規(guī)定的"責令企業(yè)停產(chǎn)"、"停止經(jīng)營"、"沒收產(chǎn)品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰,報上一級衛(wèi)生行政部門批準。吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。
第五十一條當事人對衛(wèi)生行政部門作出的具體行政行為不服,可以依照《條例》第三十條規(guī)定申請復議和提訟。
第五十二條對違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的,受害者可以依據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》向人民法院提起損害賠償訴訟。
第五十三條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術資料等違紀行為的,經(jīng)查證屬實,沒收受賄所得財物,由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予行政處分,并可以撤銷其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴重后果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
第八章附則
第五十四條《化妝品衛(wèi)生標準》中未列出的檢驗項目,參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。
第五十五條《條例》第七條中"直接從事化妝品生產(chǎn)的人員"是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作,以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術、檢驗人員。
第五十六條《條例》第十條殊用途化妝品的含義是:
育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。
染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。
燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度,并維持相對穩(wěn)定的化妝品。
脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。
化妝品有助于健美的化妝品。
健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
第五十七條《條例》第十一條中"對質量臺格的產(chǎn)品應當附有合格標記"中的"合格標記",系指企業(yè)出廠產(chǎn)品檢驗合格證(章)。
第五十八條《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛(wèi)生行政部門批準的進口化妝品。
第五十九條本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛(wèi)生監(jiān)督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機構和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責的行為。
第六十條出口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理按照國家有關法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
一、衛(wèi)生防疫一務檔案兩級管理的原則
防疫業(yè)務檔案兩級管理是指在衛(wèi)生防疫站檔案工作管理委員會的統(tǒng)一領導下,將防疫業(yè)務形成的技術檔案實行分別站級、科級兩級管理。其內容有以下四個方面:
1將衛(wèi)生防疫業(yè)務檔案納入站檔案工作管理體系:同其他門類的檔案一樣,業(yè)務檔案的管理也應在接受站檔案工作管理委員會的統(tǒng)一領導,由站檔案室負責具體組織實施。
2將業(yè)務檔案分為站科兩級:對業(yè)務活動中形成的大量疾病防治、衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測檔案分別為站級業(yè)務檔案和科級業(yè)務檔案兩個層次。
3站級業(yè)務檔案管理:凡劃歸的站級管理的業(yè)務檔案,由各科兼職檔案員負責收庥、整理、立卷,定期向站檔案室歸檔,交由站檔案室統(tǒng)一保管和提供利用。
4科級業(yè)務檔案管理:凡劃歸為科級管理的業(yè)務檔案,交科保存,由各科兼積檔案員負責收庥、整理、立卷,并負責保管和提供利用。二、站科兩級檔案范圍的確定
(一)站級業(yè)務檔案的劃分及范圍
在確定站級業(yè)務檔案的范圍時,應本著總體性、綜合性、分析性及學術性的原則對檔案進行劃分。即要將那些反映主要業(yè)務工作的總體水平的材料以及在基礎監(jiān)督監(jiān)測上形成的綜合性、分析性并具有一定學術價值且保管期限長的材料確定為站級檔案,以確保站存業(yè)務檔案能夠全面反映和概括本機構業(yè)務活動及工作水平。總體來看,站級業(yè)務檔案的范圍有以下幾個方面:
1業(yè)務工作法規(guī)、標準及技術方法的研究檔案。包括有關證書、研究報告、編制說明及驗證報告等。
2年度或跨年度的法定傳染病、地方病及中小學生常見病等疾病防治方案及總結、疫情流行病學分析、疫情流行趨勢預測等。
3年度或跨年度的衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測的總結分析。
4重大事故、疫情暴發(fā)、中毒調查處理的有關材料包括調查報告及現(xiàn)場調查記錄及有關的行政行政處罰材料等或年度綜合性分析總結。
5專題調查。包括調查設計、調查報告或總結,統(tǒng)計匯總等材料。
6各項業(yè)務工作的統(tǒng)計月報、年報。
7省市級以上刊物上發(fā)表的業(yè)務論文。
(二)科級業(yè)務檔案的劃分及范圍我國各級防疫站在日常業(yè)務活動中更大量地、更直接地是形成服務對象檔案,即在對其所轄區(qū)內或對被劃定為本站管理的單位所提供的經(jīng)常性的疾病控制、衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測服務中所形成的材料。這些材料的保管周期不易確定,需隨所服務的企業(yè)的存亡而定,而且不少材料還因工作需要逐年加以補充,因此存科保管更為便利。此外,衛(wèi)生防疫工作成果的取得周期長,其疾病流行及防治規(guī)律得自于長期的大量的日常性監(jiān)督監(jiān)測材料的積累。這些常規(guī)性監(jiān)督監(jiān)測材料不僅對當年的疫情分析有用,更可能是在若干年以后,能從中發(fā)現(xiàn)和分析出疫情流行規(guī)律。因此,這些一般性、經(jīng)常性業(yè)務活動形成的材料不能因為有了綜合性或總結性報告,就可以隨意處置,而應做為科級業(yè)務檔案存科保管??萍墭I(yè)務檔案的范圍有以下幾個方面:
1衛(wèi)生監(jiān)督材料
(1)預防性衛(wèi)生監(jiān)督材料:包括所轄區(qū)內或直管單位許可證審批、復驗材料;新、改、擴建項目審查材料。
(2)常規(guī)性衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測材料:包括對所轄地區(qū)或監(jiān)測點或直管單位公共衛(wèi)生監(jiān)測材料,包括監(jiān)測記錄、記事,監(jiān)測小結,控制結果,監(jiān)測報告以及經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督檢查、抽查材料。
2一般性違法案例、疫情、污染事故、食物中毒的調查處理材料,包括個案調查表,現(xiàn)場調查記錄(筆錄),人員尋訪記錄,檢驗結果及處理報告等。
3行政處罰材料,包括監(jiān)督筆錄、檢驗報告、合議記錄、聽證記錄、處罰決定書、結案單及送達回執(zhí)等。
4各類所轄產(chǎn)品鑒定及出具證明材料;廣告登記管理材料。
5從業(yè)人員健康體檢、衛(wèi)生知識培訓材料,包括體檢表、檢驗單、統(tǒng)計表;培訓計劃、教材及小結等。
6咨詢工作材料,包括咨詢登記、記錄及小結等。
7各種毒理檢驗、化驗材料。
三、實行兩級管理的意義
1兩級管理有利于解決檔案儲藏空間與業(yè)務檔案數(shù)量間的矛盾
我國各級防疫機構中,檔案室檔案庫房大多狹小,根本無法容納全部的業(yè)務檔案,因此,只能將那些保存價值更大、保存期更長的檔案集中到站檔案室中,而一般性的,基礎性的材料只能分散在科室保存。但這種分散管理也是納入全站檔案工作統(tǒng)一布署和指導下進行的。
2站級管理有利于防疫業(yè)務工作整體水平的提高
首先,站級業(yè)務檔案管理可使站檔案能夠反映業(yè)務工作全貌和工作水平,對于站領導及時把握全局,做出正確決策提供了有力依據(jù)。其次,由于站級業(yè)務歸檔范圍明確將具有總結分析性、學術性的材料交站歸檔,從而要求各科業(yè)務人員不能再僅停留在做一般性工作小結,而是要在大量的監(jiān)督監(jiān)測材料上做進一步的加工,形成分析性報告,從而促進了業(yè)務工作的提高。第三,站檔案室人員針對業(yè)務檔案開展信息加工,通過各種編研材料為全站科研防病工作服務,有利于防疫機構科研工作的開展。第四,站級檔案管理便于開展站際防疫信息的交流,為全市甚至全國的防疫工作提供利用。
3科級管理是有利于滿足防疫業(yè)務工作日常的需要
防疫業(yè)務有延續(xù)性,在對監(jiān)測點、直管單位的監(jiān)督監(jiān)測中,要經(jīng)常使用其前一年或前幾年形成的監(jiān)督監(jiān)測檔案;特別是隨著生產(chǎn)經(jīng)營單位的變化,有些檔案還要不斷進行補充或注銷。如直管單位許可證檔案、建設項目檔案等就屬這種情況。因此科級管理就可以及時滿足衛(wèi)生防疫的日常需要。
四、兩級管理的實施
1建立健全檔案工作網(wǎng)絡
兩級管理是通過檔案工作網(wǎng)絡層層的管理而實現(xiàn)有序的實施。因此,建立健全檔案工作網(wǎng)絡是這產(chǎn)行衛(wèi)生防疫檔案兩級管理的組織保障。
建立檔案工作網(wǎng)絡即在站一級設立由主管站長牽頭、各科主任參加的全站檔案工作管理委員會,負責全站包括業(yè)務檔案在內的檔案工作的領導、規(guī)劃,提出業(yè)務檔案工作的總體要求,并協(xié)調解決在實行兩級管理中的各種困難。站綜合檔案室則依據(jù)站檔案管理委員對業(yè)務檔案的總體要求,具體制定業(yè)務檔案的各項管理制度,除管理站級業(yè)務檔案外,還要對科級業(yè)務檔案管理進行督促指導。各
科設兼職檔案員,在站檔案室的指導下進行站級業(yè)務檔案的歸檔及科級業(yè)務檔案的管理。這樣的檔案工作網(wǎng)絡使業(yè)務檔案由無序變?yōu)橛行虻墓芾怼?/p>
2建立切合實際的業(yè)務檔案管理制度
對種類繁多、形式各異的業(yè)務檔案,要實行科學規(guī)范的管理,就必須建立切合實際的業(yè)務檔案管理制度。首先,在制定業(yè)務檔案歸檔范圍和歸檔制度時,站檔案室人員應深入各科室,了解各科主要業(yè)務活動,再結合衛(wèi)生部“全國衛(wèi)生防疫工作規(guī)范”關于業(yè)務活動形成材料范圍的規(guī)定,經(jīng)與各科密切協(xié)商,具體確定符合業(yè)務實際的各科站級和科級業(yè)務檔案的歸檔范圍。其次,對于各科的科級業(yè)務檔案也要同站級業(yè)務檔案一樣,提出統(tǒng)一的立卷要求,以確??萍墮n案立卷的規(guī)范,但可使用不同的卷皮,以示區(qū)分;第三,嚴格科級秋檔案的保管及利用制度,任何個人不得將檔案據(jù)為已有。
3加強對兼職檔案員的培訓和指導
各科兼職檔案員大多熟悉本科室的業(yè)務,檔案知識相對貧乏。因此,要做好業(yè)務檔案的立卷歸檔,就必須加強對他們的培訓和指導。檔案室可定期舉辦檔案業(yè)務培訓班,并將檔案業(yè)務學習列入兼職檔案員繼續(xù)教育的學習內容,進行學分評定,以提高他們學習檔案業(yè)務的積極性。同時,檔案室人員也要主動指導科室立卷和編目。
4推行責任制,加強考核
一、基本情況
行動期間,我鄉(xiāng)共出動45人次,本次專項行動中,我鄉(xiāng)組織部分醫(yī)療機構開展了以“依法執(zhí)業(yè),誠信服務”為主題的宣傳活動,同時組織衛(wèi)生監(jiān)督機構開展了以“打擊非法行醫(yī),構建和諧”為主題的宣傳活動,共出動宣傳車6車次,懸掛橫幅5條,制作宣傳版面15塊,發(fā)放宣傳材料600余份。在宣傳期間,衛(wèi)生監(jiān)督員主動向群眾講解“非法行醫(yī)”的危害及相關的法律法規(guī),強化了宣傳作用,提高了人民群眾的自我保護意識。
二、存在問題
1.無證行醫(yī)屢禁不止。近年來,一些學過醫(yī)學專業(yè)卻未取得行醫(yī)資格者采用短期租房、經(jīng)常換址、行醫(yī)場所只存放極少量藥品器械的辦法與衛(wèi)生執(zhí)法人員開展了“游擊戰(zhàn)”,這些非法行醫(yī)者雖屢被查處,卻因衛(wèi)生執(zhí)法體系尚未健全,衛(wèi)生執(zhí)法人力、物力等有限,無法對其進行經(jīng)常性處罰與打擊,無證行醫(yī)現(xiàn)象依然存在。
2.違規(guī)張貼、懸掛招牌,違規(guī)醫(yī)療廣告,誤導患者。個別醫(yī)療機構在戶外以及新聞媒體未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核或超出審核內容擅自醫(yī)療廣告,開展不實宣傳,以優(yōu)惠、免費檢查為由,誘騙患者。
三、下一步工作打算
1.要進一步提高認識,切實加強領導,加強部門之間的協(xié)作,統(tǒng)一協(xié)調,明確職責,相互配合,充分發(fā)揮各自職能齊抓共管,聯(lián)合執(zhí)法,做好信息溝通與交流,加強地區(qū)間溝通,形成打擊非法行醫(yī)專項行動的合力。
2.嚴肅法紀,狠抓大要案查處。要認真受理群眾投訴舉報,做到有案必查,有查必果,切實做到案件查處到位、責任追究到位、整改措施到位,信息公布到位,接受全社會的監(jiān)督。
3.依法行政,嚴格醫(yī)療機構設置和審批。要按照醫(yī)療機構設置規(guī)劃和標準,依法嚴格審批。
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