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獨立醫(yī)學實驗室管理辦法范文第1篇

傳統(tǒng)的實驗教學方法通常是學生完全按照實驗教師擬定的實驗思路、方法、步驟去做，其最大弊端是使學生始終置于被動接受訓練的地位，極大地阻礙了學生動手能力的培養(yǎng)和主觀能動性及創(chuàng)造思維的發(fā)揮?；诖耍覀兘⑵鹆恕耙詫W生為中心，實現(xiàn)以學生自我訓練為主”的實驗教學新模式，并根據(jù)不同的實驗教學層次，采用相應的教學方法。例如:①在基本技能實驗教學中，我們采用的是學法，即統(tǒng)一實驗教學的目的要求，統(tǒng)一實驗操作步驟，統(tǒng)一實驗報告，統(tǒng)一進行教師的批閱;②在綜合設計型實驗中，我們則采用導師制，由指導老師提供實驗項目和要求，學生獨立完成實驗內容，獨立分析實驗結果;③在研究創(chuàng)新型實驗中，則由學生根據(jù)自己的學習興趣設計來實驗項目，包括查閱文獻、擬定實驗方案、實驗步驟和實驗計劃，經過老師和學生組成小組進行集中開題和可行性論證確定后，再由學生們自己動手完成實驗，項目完成后由老師和學生組成的答辯小組對各組完成的實驗項目進行匯報答辯，對實驗結果進行分析、討論、講評，從而有效地加深同學們對所學知識進一步理解和掌握，培養(yǎng)學生團隊協(xié)作意識和動手能力、創(chuàng)新能力及實事求是的科學態(tài)度和嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L［2］。

2引入多媒體技術構建仿真實驗教學新模式

中醫(yī)基礎課程文辭古奧，內容精深、抽象難懂，初學的學生難以理解，而多媒體教學可改變傳統(tǒng)板書講授的呆板和教條化，使得許多內容形象化、直觀化、條理化、清晰化，便于學生理解和接受。為此，我們在實驗教學中，有效利用現(xiàn)代電子技術和多媒體技術，有效地將將枯燥乏味、空洞抽象、難以描述和理解的中醫(yī)基礎課程教學內容，通過圖像、視頻、動畫和聲音等形象、直觀和生動地表達出來，極大地激發(fā)了學生的學習興趣;同時，也加深了對課程內容的理解與掌握。如經絡理論實驗，我們通過多媒體課件、仿真教學片中的三維圖像或視頻影像進行了圖像、動畫和仿真人體經絡循行來生動形象加以表現(xiàn)，讓學生如臨其境，很快就領會和掌握了經絡的相關理論。

3建立開放實驗室采用過程性實驗評價

當前高校的的實驗中心大多采用封閉式實驗教學管理模式，其結果是實驗室利用率低、儀器設備閑置、教學資源浪費嚴重。對此，我們針對中醫(yī)基礎課程實驗教學課時較少的特點，采用多種方式對師生開放:①課內實驗和課外實驗相結合:要求必須掌握的實驗內容，如果學生在課內實驗沒有完成或者失敗，在重新設計并經指導老師審核批準后，可以利用課余時間進入實驗室完成實驗;②積極鼓勵創(chuàng)新性實驗活動:如果學生在理論學習過程中萌發(fā)的創(chuàng)新思維，在提交完整實驗方案，經指導老師批準后便可進入實驗室開展實驗;③配合一年一度的學院科技創(chuàng)新大賽:學生在成立科技創(chuàng)新小組，報實驗中心批準后，學生可以利用課余時間或寒暑假時間進入實驗室開展實驗。通過建立開放實驗室，有效地保證了實驗教學的時間和教學效果，激發(fā)了同學們的實驗興趣，鞏固了對所學中醫(yī)基礎課程的理解和掌握，培養(yǎng)了學生的動手能力和創(chuàng)新能力，同時也使儀器設備的利用率大大提高［3］。實驗評價是衡量實驗教學水平和實驗效果的重要環(huán)節(jié)和手段。傳統(tǒng)的實驗評價模式多根據(jù)實驗結果評價學生的表現(xiàn)，雖在一定程度上反映了學生的操作技能，但實驗教學的最終目的是讓學生養(yǎng)成全面的實驗素養(yǎng)，單憑實驗結果無法完整反映。為此，我們記錄學生每個過程的表現(xiàn)，準確掌握每個學生的具體情況，避免了實驗考核的錯判、漏判、防止學生實驗過程中的作弊現(xiàn)象，做到了打分時胸中有數(shù)。過程性實驗評價的學生成績組成如表1所示。

4整合教學資源加大實驗室建設力度

目前國內多數(shù)院校的基礎學科實驗室和實驗技術人員仍隸屬于各教研室管理，實驗教學由各教研室單獨完成，這種管理模式必然會導致:①各實驗課程間界限分明，難以實現(xiàn)各學科之間的相互滲透;②實驗儀器設備利用率低;③經費投入分散和出現(xiàn)重復購置，使得儀器設備更新緩慢。這種以教研室為單位的教學體制已明顯不適應當前醫(yī)學教育的需要，嚴重影響了教學質量的提高。在學院領導的大力支持下，我們在基礎醫(yī)學實驗中心下，又成立中醫(yī)基礎實驗教學分中心，實驗場地、實驗儀器設備以及實驗師資人員由基礎醫(yī)學實驗中心統(tǒng)一管理，充分調動實驗教學人員的工作積極性;同時學校和學院加大經費投入力度，購置先進的儀器設備，有效地保證了實驗教學的需要。

5理順實驗室管理體制規(guī)范管理制度

獨立醫(yī)學實驗室管理辦法范文第2篇

關鍵詞:AABB認證；輸血科；質量管理

輸血作為現(xiàn)代醫(yī)療中一種特殊的搶救、治療手段在患者的救治中起著不可替代的作用隨著醫(yī)療服務體系的不斷完善輸血科(血庫)的作用已不再是傳統(tǒng)意義上的“血庫”(儲血、發(fā)血)還擔負著全院臨床用血的管理、技術指導和技術實施確保貯血、配血和其他科學、合理用血措施的執(zhí)行[1]輸血科的發(fā)展水平在醫(yī)院的質量管理建設中起著至關重要的作用

1國內輸血科(血庫)現(xiàn)狀

為促進醫(yī)療機構輸血科(血庫)的建設和管理國家衛(wèi)生部先后頒布了一系列輸血相關的法律法規(guī)如醫(yī)療機構臨床用血管理辦法、血液制品管理條例、臨床輸血技術規(guī)范等國內的輸血水平得到了一定的提升但各地區(qū)的調查表明輸血科(血庫)還存在很多不足11機構設置和資源配置不合理國家衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機構臨床用血管理辦法中明確要求:二級以上醫(yī)院應設置獨立的輸血科(血庫)但部分二級以上(含二級)醫(yī)院未設置獨立的輸血科(血庫)仍掛靠在檢驗科其次部分輸血科人力資源配置不到位、業(yè)務用房面積不到位、儀器設備的配置不能滿足業(yè)務的正常開展[2－4]12輸血質量管理水平低國家衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機構臨床用血管理辦法中明確要求:二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會負責本機構臨床合理用血管理工作有些醫(yī)院雖設有輸血質量管理委員會但制度形同虛設并未定期召開會議對臨床科室輸血質量管理工作督查不到位對輸血存在的問題不進行追蹤與評價缺少對輸血管理工作的總結、分析[5]部分輸血科甚至無針對從血液發(fā)出到臨床輸注的相應管理制度對整個輸血過程缺乏有效的質量管理13輸血全流程操作不規(guī)范輸血前醫(yī)護人員缺乏對患者的評估時常不能正確把握輸血指征、選擇恰當?shù)难撼煞种率寡褐破窇貌缓侠淼那闆r難以杜絕輸血過程中疏于對患者的繼續(xù)觀察和監(jiān)護對輸血不良反應的識別能力差、處理程序知曉率低導致不良反應未得到及時正確的處理和上報輸血安全隱患未得到及時排除輸血后未進行及時的療效評估對輸血沒有達到預期要求的不查找原因血液制品的使用效能不能得到充分發(fā)揮

2實踐AABB質量管理體系的重要性

輸血工作質量的好壞、輸血科的發(fā)展建設與管理水平對臨床用血質量的安全性、合理性和有效性起著至關重要的作用直接影響著醫(yī)院整體醫(yī)療工作的質量和病人的生命安危如何有效提高輸血科(血庫)的質量管理水平已成為輸血科(血庫)建設和發(fā)展中迫在眉睫的問題建立標準的質量管理體系作為一種有效的提高質量管理水平的方法已成為醫(yī)療機構建設和發(fā)展的必然趨勢[6－7]AABB認證是由全世界最高水平的“血液銀行及輸血業(yè)務的標準指針”的最終認定組織單位全球先進的輸血和細胞治療技術聯(lián)盟(AdvancingTransfusionandCellularTherapiesWorldwide簡稱AABB)發(fā)起的認證活動它以患者為中心強調為患者提供完善、統(tǒng)一、安全的醫(yī)療服務致力于制定輸血醫(yī)學的各方面標準從血液的采集、制作、檢測、血液發(fā)放、血液管理全過程促進醫(yī)療質量和病人安全的持續(xù)改進最終促進輸血醫(yī)學的發(fā)展水平的提升1957年AABB出版了第一版血站與輸血服務機構標準之后每兩年官方機構組織專家對該標準進行修訂使其與國際標準相適應2016年4月血站與輸血服務機構標準第30版正式生效與ISO15189相比AABB標準具有明顯的優(yōu)勢:(1)專業(yè)性更強ISO15189是從醫(yī)學專業(yè)的角度描述醫(yī)學實驗室質量管理的要求適用于醫(yī)學實驗室服務領域內現(xiàn)有的所有學科AABB標準僅僅針對輸血醫(yī)學和細胞治療專業(yè)性更強(2)覆蓋范圍更加全面:在用于輸血服務機構評審的血站與輸血服務機構標準中評估的內容包含了十大要素:1)組織結構2)人力資源3)儀器設備4)供應商與客戶5)輸血全流程6)文檔和記錄7)輸血不良事件8)內外部評審9)持續(xù)改進10)生物安全這些內容覆蓋了從血液采集到最后血液輸注的各個環(huán)節(jié)既包含了血液制品的制作環(huán)節(jié)、輸血科實驗操作環(huán)節(jié)也包含了臨床輸血各環(huán)節(jié)全方位地保證了患者的輸血安全實施AABB質量管理體系可以為輸血科提供更具體、更全面的專業(yè)要求為實驗室的檢驗能力和服務質量提供保證

3實踐AABB質量管理體系的意義

3.1科室走向國際化

在全球化趨勢日益明顯與國內醫(yī)療環(huán)境迅速發(fā)展的今天認證是機構打造核心競爭力尋求持續(xù)發(fā)展與進入國際市場的“通行證”[8]AABB標準是衡量輸血科質量管理水平與患者安全的良好工具通過實踐AABB質量管理體系科室可以得到國際社會的各種資源和服務借鑒國外的成功經驗結合國內實際使醫(yī)療機構的質量管理水平達到國際水平

3.2建立完善的質量管理體系

踐行AABB標準的過程會促使科室在質量和管理方面進行持續(xù)改善在滿足AABB標準的前提下結合科室實際情況制定具有很強針對性、實用性和可操作性的政策、制度和流程形成科室自身的質量體系

3.3提升合理用血水平

AABB標準對輸血全流程的每個環(huán)節(jié)都制定了詳細的標準通過對標準的學習和培訓提高員工的質量安全意識臨床輸血管理委員會要對照標準對員工的日常工作進行不定期檢視臨床輸血操作的規(guī)范化通過科學的認證標準和方法、長期的持續(xù)改進、常態(tài)的標準化、對細節(jié)的卓越要求實現(xiàn)規(guī)范化管理提升合理用血水平

4結語

AABB標準是全世界公認的醫(yī)療服務標準代表了醫(yī)院服務和醫(yī)院管理的最高水平實踐AABB質量管理體系可以增強臨床患者對輸血科的信任程度從而得到社會、醫(yī)療單位和患者的信任只有高度重視和加強輸血科的內涵建設進一步規(guī)范和完善輸血科的全面質量管理才能更好地發(fā)揮輸血科在醫(yī)院工作中的重要作用

參考文獻

[1]屈英曉張文濤.三級醫(yī)院輸血科的規(guī)范化管理和標準化建設.國際檢驗醫(yī)學雜志201435(19):2714￣2715

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[5]郭軍.醫(yī)院輸血科現(xiàn)狀分析.包頭醫(yī)學院學報201430(2):33￣34.

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獨立醫(yī)學實驗室管理辦法范文第3篇

［關鍵詞］ 臨床技能實驗中心；建設；醫(yī)學生；綜合素質；

1 臨床技能實驗中心的建設和規(guī)模

經過2次調整，目前濰坊醫(yī)學院臨床技能實驗中心的使用面積5000，是學校教學、培訓基地。中心設有外科技能實驗室、物理診斷實驗室、急救技能訓練室、護理實驗室、麻醉學實驗室、影像診斷實驗室。

配備的各種模型和設備有：①外科技能實驗室：打結訓練模型、高級皮膚縫合模塊、動脈穿刺模型、全功能訓練模擬人、女性導尿模型、男性導尿模型。②物理診斷實驗室：心肺聽診及腹部觸診訓練系統(tǒng)，配備有智能心肺腹部檢查系統(tǒng)機36臺，可同時提供給120多名學生進行心肺聽診和腹部觸診學習訓練。③急救技能訓練室：全功能急救模型、心電監(jiān)護儀、呼吸機、ECS綜合模擬系統(tǒng)、氣管插管模型。④護理實驗室：女性導尿模型、多功能注射模塊、半身洗胃模型、吸痰訓練模型、肌肉注射模型、高級靜脈注射及穿刺模型。⑤麻醉學實驗室：多功能麻醉工作臺、心臟急救監(jiān)視裝置、便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀、脊椎穿刺模型、氣管插管模型。⑥影像診斷實驗室：PACS影像教學系統(tǒng)、彩色多普勒超聲診斷儀、NHC-450型X光機、GE0.5型CT。

2 臨床技能實驗中心隊伍組成模式

臨床技能實驗中心設置有主任1名、副主任6名，中心主任、副主任由學校聘任。中心主任要負責制定實驗室發(fā)展規(guī)劃，組織開展實驗教學改革，使教學手段向現(xiàn)代化發(fā)展；領導并組織實驗室的科學管理，促進實驗教學發(fā)展。副主任負責實驗中心實驗教學和管理，負責各實驗室的實驗教學大綱、實驗內容、實驗項目，并組織實驗教學的實施，負責實驗設備申購計劃、檢查督促實驗儀器的日常維護。實驗室的教學，由中心秘書負責，負責實驗室日常工作管理。

實驗教學師資隊伍通過公開招聘，由教授、副教授或具有碩士以上學位的教師擔任。鼓勵理論課教師從事實驗教學、實驗教師兼任理論教學，實現(xiàn)兩類教師與教學的融會貫通，保持實驗教學核心骨干的相對穩(wěn)定。學歷層次高，結構合理，能夠滿足實驗教學及科研工作的需要。

3 臨床技能實驗中心的教學管理模式

臨床技能實驗中心實行院、校兩級分級管理，相對獨立運作，作到分工明確，責任到人，使中心成為面向多學科、多專業(yè)的實驗室建設與教學管理實體。中心主任負責中心的全面工作，負責綜合規(guī)劃、協(xié)調、監(jiān)控。中心健全了崗位責任制，定期對各實驗室工作人員的工作量、工作業(yè)績和教學服務水平進行考核，明確責任，競聘上崗，量化考核，規(guī)范管理，為師生提供良好的實驗環(huán)境。為保證中心正常高效地運轉，中心建立了一系列的規(guī)章制度和管理辦法，并逐漸完善師資隊伍，遵循教學設施共享、人力資源共享、對外開放，進行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一建設。從而保障了對中心人員、設備、教學、科研的全面、優(yōu)質、高效地管理，使得人盡其才、物盡其用，節(jié)約了教育成本。

4 臨床技能實驗中心功能和作用

承擔臨床醫(yī)學、護理、影像、口腔、麻醉、預防本科生實習和見習期間臨床技能技能的培訓和考核；承擔學校各教學醫(yī)院臨床技能競賽活動；為全校研究生、教師以及校外科研醫(yī)務人員提供科學研究服務；為附屬醫(yī)院畢業(yè)后的醫(yī)學繼續(xù)教學服務。努力建設成為“全省執(zhí)業(yè)醫(yī)師規(guī)范化培訓”、“全科醫(yī)師規(guī)范化培訓”的基地。

5 臨床技能實驗中心對外交流

中心在臨床教學實驗室管理體制和臨床醫(yī)學實驗教學的改革方面已取得了明顯成效，現(xiàn)已發(fā)展成為省內有重要影響的臨床技能實驗教學單位之一。中心廣泛與國內外同行交流，文登中心醫(yī)院、淄博第一醫(yī)院、濱州醫(yī)學院、泰山醫(yī)學院、徐州醫(yī)學院等多家兄弟院校來我中心參觀交流，烏克蘭第聶伯羅彼得羅夫國立醫(yī)學院專家來我中心參觀，更多中心的發(fā)展給予了肯定。

6 臨床技能實驗中心成果

通過臨床技能實驗中心的實踐訓練，使醫(yī)學生懂得臨床實踐的基本程序，極大的調動了學生學習的積極性，實驗興趣濃厚，操作技能明顯提高，學生的獨立思維能力、語言表達能力以及動手實踐能力都有了較大的提高。同時學生科研素質、創(chuàng)新精神人際溝通、表達能力及綜合素質也得到有效發(fā)展。在2011年的第二屆全國高等醫(yī)學院校大學生臨床技能競賽中，濰坊醫(yī)學院獲得華東賽區(qū)一等獎和全國總決賽二等獎的優(yōu)異成績。在2011年山東省南丁格爾志愿服務團應急救護技能比賽中，獲高校組第一名。

通過臨床技能培訓中心的實踐訓練，醫(yī)學生在練習操作過程中可以不怕出錯，不會因為操作失誤而造成嚴重后果，如果出現(xiàn)錯誤，帶教教師會及時糾正，有利于增強記憶，保證了醫(yī)學生操作的規(guī)范性與熟練性，避免了因操作錯誤或不熟練為患者帶來痛苦或產生醫(yī)療糾紛。

臨床模擬教學作為理論教學和臨床實踐的有效輔助手段，有效的緩解了由于擴招造成的臨床見習困難及臨床教學資源緊張的問題，節(jié)約了教育成本。

臨床技能實驗中心充分利用高水平師資和豐富的實驗教學資源，面向區(qū)域內各級醫(yī)院開放，開展了臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的實踐技能培訓，以及全科醫(yī)師培訓和不同層次的衛(wèi)生技術人員在職培訓，實施急救技能進萬家計劃，實現(xiàn)了教學資源利用的最大化，為區(qū)域社會發(fā)展做出了一定的貢獻，為培養(yǎng)適應21世紀合格醫(yī)學人才奠定堅實的基礎。

參考文獻：

[1]周桂宏.加強實驗室建設管理.促進實驗教學的發(fā)展.時代教育，2008（1）：131.

獨立醫(yī)學實驗室管理辦法范文第4篇

1．1缺少科學的管理辦法與協(xié)調機制

實驗室由教研室管理轉變?yōu)樵?系)管理后，規(guī)章制度不完善，未形成有效的機制，給實驗室工作帶來很多問題，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：①獨立實驗課的實驗內容有重復或時間安排不符合教學規(guī)律的現(xiàn)象，但由于利益分配、觀念和習慣不同，使實驗教學的進一步改革舉步維艱。②理論課教研室依然掌握實驗內容、方法、手段，以及實驗考核的主導權，實驗室依附理論課、從屬于教研室的地位并未有實質性改變。③在實驗教學進行中，教師與技術員之間協(xié)作不默契，引發(fā)問題后責任難以認定，加大了中心與學科間的裂隙。④教師對實驗課不重視，下課即走人，其在實驗室管理中的作用被淡化，增加了實驗室的管理難度，實驗室安全隱患也由此產生。

1．2實驗室儀器設備效益低

近年來，我校學生人數(shù)逐年增加、新專業(yè)不斷涌現(xiàn)，使實驗教學任務越加繁重。時間緊、任務重，安排較為集中，使實驗室的儀器設備在課內處于高負荷運轉，沒有時間對儀器、設備加以管理與維護，縮短了教學儀器的使用壽命；而課外時間實驗室設備處于閑置狀態(tài)；為新學科、專業(yè)專門配置的儀器設備由于受學生數(shù)、學時數(shù)的影響，其使用率也較低。一些貴重精密儀器，其嚴苛的使用制度使儀器使用者望而生畏，造成儀器設備的閉置或損壞，部分教師和實驗室負責人也有將其作為自己專用的傾向。

1．3教學安排不合理

醫(yī)學院校通常將理論教學與實驗教學混合安排，上午以理論課為主，下午以實驗課為主。這對承擔多門學科實驗教學任務的綜合實驗室的實驗用儀器設備、實驗用房以及實驗教學準備人員都提出較高要求，甚至出現(xiàn)過為完成教學任務而”連續(xù)上實驗課”的現(xiàn)象，導致理論與實驗相互脫節(jié)，教學質量無法保證。

1．4重科研輕教學現(xiàn)象

近年來，我校實驗室技術人員并沒有隨著學生人數(shù)、儀器設備的快速增長而增加，形成了實驗員少、工作量大且繁雜的局面。由于我校實驗員在評定職稱時名額少、難度大，教學工作量被作為輔助指標，而科研課題、研究成果、論文、甚至獲獎被作為主要考核晉級標準，一些日常事務性、管理性工作則不被計人工作量，致使他們熱衷于完成與晉職指標相關聯(lián)的工作，不愿意參與到實驗室的建設與管理、實驗教學改革中，出現(xiàn)重科研輕教學現(xiàn)象。

2措施與建議

2．1領導重視，完善機制促發(fā)展

高校實驗室管理體制的改革就是把實驗室基金項目：遼寧省教育科學”十一五”規(guī)劃重點課題(JG10DA005)，大連醫(yī)科大學2009年教改課題”高等醫(yī)學教育人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新實驗區(qū)建設與實踐”。通訊作者：孔英，博士，大連醫(yī)科大學教務處副處長；主要從事教育教學的研究與管理工作；單位：大連醫(yī)科大學收稿日期：2011—11-04建設、實驗室管理、實驗教學和科學研究有機統(tǒng)一起來[51，建立新型的實驗教學體系。首先，實驗中心作為新生事物在出現(xiàn)問題時，要得到學校領導的支持，參與協(xié)調解決問題，為實驗室建設與發(fā)展投入更多的精力和關懷，否則很難完成預期的任務和達到預期的目的。其次，正確處理實驗中心和各相關學科的關系是實驗中心生存、建設和發(fā)展的關鍵[61。實驗室與教研室之間要建立溝通、合作機制，在人員管理、實驗內容調整與完善、實驗方法的改進等方面相互協(xié)商，形成相互促進、協(xié)同發(fā)展的密切關系，營造和諧育人環(huán)境。最后，實驗平臺職能的拓展是發(fā)展與壯大實驗中心的有效途徑。通過不斷完善和擴增平臺的職能，將單一的教學實驗室打造為教學、科研、服務”三位一體”化的多功能平臺，使實驗教學水平和實驗室地位得到提高。

2．2科學管理，充分發(fā)揮實驗室作用

高等院校實驗室建設和管理是完善高校教學改革，提高教學質量和科研水平，培養(yǎng)學生創(chuàng)新能力的重要基礎和保障。首先，建立健全嚴格的實驗室管理制度。形成學生、教師和實驗人員的行為規(guī)范，使大家在實驗室這個特殊的環(huán)境各司其職，履行義務。其次，規(guī)范儀器設備管理，帳、卡、物一致。對實驗教學儀器、物品進行定期清查，及時發(fā)現(xiàn)問題并解決。最后，全面開放實驗室，提高儀器設備使用率及投資效益。要做到實驗室在時間、空間的全面開放，可以將實驗室的使用狀況、儀器設備、教學資料等放置到教學網絡平臺，便于學生、教師按需安排，使實驗室的開放管理更加科學化、人性化。

2．3建立機制，打造高素質實驗室隊伍

獨立醫(yī)學實驗室管理辦法范文第5篇

第二條按照本辦法認定的保健食品功能學檢驗機構的任務是為保健食品審批服務，在衛(wèi)生部批準的保健食品功能學檢驗類別和項目范圍內，按照《保健食品學評價程序和檢驗方法》，對保健食品進行功能學檢驗并出具報告。

第三條保健食品功能學檢驗機構及其開展保健食品功能學檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認定。

第四條申請保健食品功能學檢驗機構應具備以下條件：

（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的認證合格證書；

（二）具有獨立的法人資格，并以法人的名義出具功能學檢驗報告；

（三）擁有固定的檢驗人員和與申請功能學檢驗類別和項目相適應的實驗室，實驗室必須有專人負責，負責人具有副研究員（或相當職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關專業(yè)工作五年以上；

（四）檢驗人員的專業(yè)，數(shù)量應與申請功能學檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓，考核合格后持證上崗，檢驗人員的技術培訓工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢驗和安全性毒理學評價技術中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施；

（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請功能學檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；

（六）擁有與申請功能類別相適應的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

第五條申請保健食品功能學檢驗機構，必須提交下列資料：

（一）保健食品功能學檢驗機構申請表；

（二）計量認證合格證書（復印件）；

（三）法人資格證明材料（復印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；

（四）實驗動物房的面積、《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書（實驗動物條件）》等；

（五）實驗室的面積及與申請功能項目相適應的環(huán)境條件情況介紹；

（六）相關儀器設備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；

（七）實驗人員（注明負責人）姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關專業(yè)的工作年限，以及動物實驗技術人員資格認可證等資料；

（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括主要的、能代表申請機構技術水平的食品毒理學實驗報告、功能學實驗報告、營養(yǎng)學研究報告等資料。

第六條衛(wèi)生部成立保健食品功能學檢驗機構認定專家組（以下簡稱認定專家組）承擔保健食品功能學檢驗機構的技術評審工作。

認定專家組設秘書處，負責日常工作，并受理保健食品功能學檢驗機構申請，秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所。

第七條技術評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結合的原則，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對申請機構進行評審，評審合格后報衛(wèi)生部審批，衛(wèi)生部對審批通過的單位發(fā)給“保健食品功能學檢驗機構證書”。

第八條現(xiàn)場考核的程序和內容為：

（一）申請機構負責人介紹申請機構情況，實驗室負責人匯報本單位既往開展相關工作情況；

（二）核實申請材料的真實性；

（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業(yè)理論知識；

（四）抽檢試驗原始記錄檔案及試驗報告。

第九條申請單位應按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》規(guī)定的功能類別和項目申請功能學試驗，并注明申請“動物試驗”和（或）“人體試驗”。

第十條保健食品功能學檢驗機構證書有效期三年，在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學檢驗機構應向衛(wèi)生部提出復核申請，衛(wèi)生部對復核合格者換發(fā)新的證書。

第十一條保健食品功能學檢驗機構，出具虛假報告的，衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學檢驗機構證書”，并宣布其報告無效。

第十二條衛(wèi)生部認為有必要時可以對保健食品功能學檢驗機構出具的報告所代表的產品進行復驗，復驗工作衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施。