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醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告范文第1篇

農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）是我國農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對全市農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、 **市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀

**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個村屯；轄區(qū)內(nèi)還有四個林業(yè)局、64個林場，一個國有農(nóng)場，共有人口40萬、182家農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)；從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：

序號 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例

1 進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7

2 接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.5

3 設(shè)置藥房的 64 35.2

4 具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0

5 建立質(zhì)量管理制度（采購、驗(yàn)收、陳列、使用） 31 17.0

6 有藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全 89 48.9

7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8

8 憑處方使用藥品 57 31.3

9 使用二類精神藥品 13 7.1

10 人員配備：一醫(yī)（一護(hù)）、一藥 38 20.9

二、 存在問題

1、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室) 從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營企業(yè)便宜。

2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進(jìn)行過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對藥品只顧價(jià)格、利潤，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時常出現(xiàn)一些過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會進(jìn)行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時會產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。

三、 監(jiān)管對策

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃拥叵滤庁?。只要我們加?qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。

2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管 理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識、藥品質(zhì)量意識和自我規(guī)范意識。

3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告范文第2篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；樣品確認(rèn)；監(jiān)督抽驗(yàn)

[中圖分類號] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)、公告抽驗(yàn)結(jié)果以及監(jiān)管的活動，分為評價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。為規(guī)范抽驗(yàn)行為，我國出臺了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗(yàn)規(guī)定》），省級局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強(qiáng)基層抽驗(yàn)管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對監(jiān)督抽驗(yàn)的規(guī)定，探討落實(shí)抽驗(yàn)樣品確認(rèn)的重要性。

1 從一則抽驗(yàn)實(shí)例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗(yàn)結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗(yàn)的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報(bào)告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗(yàn)中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗(yàn)職責(zé)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]第二十九條賦予了各級監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗(yàn)規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場抽樣的實(shí)施要求

第十五條規(guī)定實(shí)施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實(shí)施抽樣。

3.2 抽樣時應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗(yàn)收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗(yàn)收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時，生產(chǎn)單位才能對樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時，均沒要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將抽驗(yàn)結(jié)果通知書和檢驗(yàn)報(bào)告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對檢驗(yàn)結(jié)果有異議時，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告7個工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實(shí)，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗(yàn)報(bào)告，對檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節(jié)

《抽驗(yàn)規(guī)定》對抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗(yàn)、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時，周轉(zhuǎn)時間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時間容易產(chǎn)生錯接，不易計(jì)時。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個環(huán)節(jié)稍有延緩都會導(dǎo)致整個工作滯后。有時持續(xù)時間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對抽驗(yàn)樣品及時確認(rèn)

我國抽驗(yàn)和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗(yàn)規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時由生產(chǎn)單位對抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對抽樣確認(rèn)?！冻轵?yàn)規(guī)定》沒有對此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗(yàn)完畢后對檢驗(yàn)結(jié)果、抽驗(yàn)程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗(yàn)檢畢再對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.3 確認(rèn)不及時的弊端

由于各種抽驗(yàn)工作多數(shù)具有針對性，比如針對某品種的重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)結(jié)果為不合格時，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對社會的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為合格時，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗(yàn)合格而逃避監(jiān)督檢查的一個渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對樣品確認(rèn)的建議

《抽驗(yàn)規(guī)定》對抽樣確認(rèn)的要求不明確，對于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗(yàn)規(guī)定》（試行）時，應(yīng)增加對抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗(yàn)規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點(diǎn)對該品種經(jīng)營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按方案實(shí)施檢驗(yàn)；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗(yàn)規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗(yàn)工作中有限的人力、物力、財(cái)力，有效實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.5 完善抽驗(yàn)方案的建議

國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)方案。省級抽驗(yàn)計(jì)劃在國家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時報(bào)國家局備案。建議加大對抽樣確認(rèn)的實(shí)施力度，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗(yàn)首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實(shí)性和合法性，因而加強(qiáng)抽驗(yàn)過程中對樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，既是對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)過程，也是對生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)工作的實(shí)際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性和必要性，才能切實(shí)把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[參考文獻(xiàn)]

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[3] 趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作大有可為[J].首都醫(yī)藥，2009，17（4）：22-23.

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[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].2006.

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告范文第3篇

各市州商務(wù)主管部門、各直銷企業(yè)：

現(xiàn)將《商務(wù)部關(guān)于直銷產(chǎn)品和直銷培訓(xùn)員備案管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（商秩函〔2016〕153號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。同時，就我省直銷企業(yè)需提交的直銷產(chǎn)品和直銷培訓(xùn)員書面?zhèn)浒杆璨牧锨鍐蚊鞔_如下：

一、湖南省直銷產(chǎn)品書面?zhèn)浒杆璨牧锨鍐?/p>

1.調(diào)整直銷產(chǎn)品申請書；

2.原直銷產(chǎn)品和調(diào)整后的直銷產(chǎn)品說明（重點(diǎn)是對擬增加的直銷產(chǎn)品范圍和標(biāo)準(zhǔn)做出說明）；

3.調(diào)整后的直銷產(chǎn)品明細(xì)表（商務(wù)部新表）；

4.《直銷企業(yè)調(diào)整直銷產(chǎn)品情況審核意見表》；

5.新增、變更直銷產(chǎn)品的，需提品批準(zhǔn)文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：

化妝品。產(chǎn)品批準(zhǔn)文件：產(chǎn)品是特殊用途化妝品的，需提供國務(wù)院衛(wèi)生食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：省級食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

保健食品：產(chǎn)品批準(zhǔn)文件：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》。

保潔用品：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：產(chǎn)品是餐具洗滌劑（標(biāo)明作餐具及果蔬洗滌用的洗潔產(chǎn)品）的，需提供省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。

保健器材：產(chǎn)品批準(zhǔn)文件：①產(chǎn)品是醫(yī)療機(jī)械的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證書》或《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》。產(chǎn)品是第二類，第三類醫(yī)療器械的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)給申請企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。②產(chǎn)品不是醫(yī)療器械的，需提供衛(wèi)生/食品藥品監(jiān)督管理部門、權(quán)威檢測部門出具的產(chǎn)品具有保健功能的證明、檢測報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：①產(chǎn)品是電熱毯的，需提供省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。②產(chǎn)品是第二類、第三類醫(yī)療器械的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

小型廚具：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：產(chǎn)品是壓力鍋的，需提供省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。

家用電器：待商務(wù)部出臺具體細(xì)則后，另行備案。

6.變更產(chǎn)品商標(biāo)的，需提供新商標(biāo)的注冊證明；

7.變更直銷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供申請企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)的股權(quán)關(guān)系證明；

8.直銷企業(yè)擬從境外進(jìn)口母公司或控股公司產(chǎn)品從事直銷的，應(yīng)提供國內(nèi)主管部門出具的進(jìn)口產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)文件。

二、湖南省直銷培訓(xùn)員書面?zhèn)浒杆璨牧锨鍐?/p>

1.直銷培訓(xùn)員備案申請書；

2.直銷培訓(xùn)員備案表；

3.直銷培訓(xùn)員身份證件（復(fù)印件）；

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告范文第4篇

衛(wèi)生部通報(bào)了2005年6月安徽省泗縣由于違規(guī)集體接種甲肝疫苗引起的群體性心因性反應(yīng)事件的處理情況。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門對泗縣衛(wèi)生局、防疫站4名主要負(fù)責(zé)人分別給予了黨紀(jì)和行政處分；事件的3名直接責(zé)任人被依法追究刑事責(zé)任。4名主要負(fù)責(zé)人的處理為：衛(wèi)生局局長王忠，黨內(nèi)警告；副局長王作華，黨內(nèi)嚴(yán)重警告，調(diào)出衛(wèi)生系統(tǒng)；防疫站站長楊楊，撤銷黨內(nèi)外一切職務(wù)；副站長朱晨光，黨內(nèi)警告。

衛(wèi)生部通報(bào)五大非法行醫(yī)案件

衛(wèi)生部通報(bào)了去年我國非法行醫(yī)五大案件：

第一案，三亞市婦幼保健院出租承包美容科并發(fā)生醫(yī)療糾紛。

第二案，河北省雄縣中醫(yī)院自2003年將”風(fēng)濕科”出租承包給個體醫(yī)療器械商，非法開展診療活動。

第三案，重慶市涪陵區(qū)皮膚泌尿?qū)？漆t(yī)院存在泌尿科、性病科聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作、出具虛假實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告等問題。

第四案，西南聯(lián)合醫(yī)院投資公司的萬州區(qū)皮膚泌尿?qū)？漆t(yī)院，聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。

第五案，吉林省公主嶺市中心醫(yī)院轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

使用后的一次性醫(yī)療器械屬醫(yī)療廢物

根據(jù)衛(wèi)生部和國家環(huán)境保護(hù)總局聯(lián)合下發(fā)的

衛(wèi)生部公布2005年第四季度傳染病疫情肺結(jié)核第一

衛(wèi)生部1月11日公布2005年第四季度全國法定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔椤?/p>

2005年第四季度(2005年?0月1日零時至12月31日24時)，全國共報(bào)告法定甲、乙類傳染病902018例，死亡3241人。該季度除脊髓灰質(zhì)炎、白喉和傳染性非典型肺炎無發(fā)病、死亡報(bào)告外，其余24種甲、乙類傳染病均有報(bào)告。該季度甲、乙類傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)居前五位的病種為：肺結(jié)核、乙型肝炎、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、淋病、梅毒，占發(fā)病總數(shù)的87．39％；報(bào)告死亡數(shù)居前五位的病種為：肺結(jié)核、狂犬病、艾滋病、乙型肝炎、出血熱，占報(bào)告死亡總數(shù)的91．24％。

[職考問答]

問：工作崗位變動，怎樣確定考試專業(yè)?

答：根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳“關(guān)于2006年度衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試工作有關(guān)問題的通知”，凡報(bào)考《衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專業(yè)目錄》中專業(yè)代碼為024至086之間專業(yè)的人員，應(yīng)具有相應(yīng)執(zhí)業(yè)類別的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在報(bào)名時提交執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書。因工作崗位變動，需報(bào)考現(xiàn)崗位專業(yè)類別的人員，其從事現(xiàn)崗位專業(yè)工作時間須滿2年。

問：各科目成績是否連續(xù)有效’

答：根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳“關(guān)于2006年度衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試工作有關(guān)問題的通知”，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試相應(yīng)專業(yè)各科目成績繼續(xù)實(shí)行兩年為一個周期的滾動管理辦法，在連續(xù)的2個考試年度內(nèi)通過同一個專業(yè)4個科目的考試，方可取得該專業(yè)資格證書。

對不同專業(yè)(含主亞專業(yè))科目的考試合格成績，不得作為同一專業(yè)合并計(jì)算。已參加過衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試的人員，再次報(bào)名時必須使用原檔案號。

問：考試采用什么方式進(jìn)行，

答：根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳“關(guān)于2006年度衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試工作有關(guān)問題的通知”，基礎(chǔ)知識、相關(guān)專業(yè)知識和專業(yè)知識3個科目采用筆答方式進(jìn)行，專業(yè)實(shí)踐能力科目原則上采用人機(jī)對話的方式進(jìn)行，不具備人機(jī)對話考試條件的地區(qū)可采用筆答方式進(jìn)行。衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心為各地提供人機(jī)對話考試的試題，該科目考試應(yīng)在6月1日至7月1日之間完成。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告范文第5篇

[關(guān)鍵詞] 儀器故障；維修；精密度試驗(yàn)

[中圖分類號] R4 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2013）08（a）-0178-04

檢驗(yàn)報(bào)告周期是考核一家實(shí)驗(yàn)水平很重要的要素之一，也是患者判斷醫(yī)院診治水平很直觀的因素之一，而檢驗(yàn)報(bào)告的延遲，常見原因是檢驗(yàn)儀器故障導(dǎo)致的，故障是否得到迅速的診斷和修復(fù)，醫(yī)院維修人員水平的高低，就是檢驗(yàn)報(bào)告按時發(fā)出的關(guān)鍵之一。多數(shù)的醫(yī)院維修人員缺乏醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識的背景。檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)專業(yè)知識方面是維修人員很好的補(bǔ)充，但有一種普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為維修儀器是工程師們的職責(zé)，工程師與檢驗(yàn)人員缺乏有效溝通，是很嚴(yán)重的誤區(qū)。筆者在日常檢驗(yàn)工作中，經(jīng)常與工程師共同探討故障原因，效果顯著。下面舉例向大家介紹2013年3月20日筆者與工程師共同處理故障的經(jīng)過：在檢測病人標(biāo)本前完成室內(nèi)質(zhì)控過程很順利，結(jié)果均在控，但在標(biāo)本檢驗(yàn)過程中，儀器不顯示任何報(bào)警提示，結(jié)果偶爾單個或多個項(xiàng)目結(jié)果出現(xiàn)負(fù)數(shù)，項(xiàng)目包括：磷（P）、鎂（Mg）尿酸（UA）、總膽汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，項(xiàng)目這之間、樣本之間不存在明顯規(guī)律性。這類故障以前從未見過，沒有報(bào)警代碼，從維修手冊中無法得到答案，工程師唯有通過觀察，以期能得到答案，但經(jīng)五、六個小時仍未查到原因；且故障有越發(fā)頻繁的趨勢。后來，筆者與工程師共同分析，理清思路，制定了排查方案，最終快速找到了原因，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

儀器為SIEMENS ADVIA 2400全自動生化分析儀。總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），葡萄糖（GLU）檢驗(yàn)試劑均為SIEMENS公司配套試劑，總膽固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生產(chǎn)。

1.2 方法

1.2.1 因儀器無任何報(bào)警或提示，所以只能從儀器原理工作入手，經(jīng)過對故障最初進(jìn)行分析，初步總結(jié)出生化檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)負(fù)數(shù)原因

1.2.2 處理流程 從表1可知，導(dǎo)致故障的可能原因太多，通過逐步排除法所花時間太長，而且很有可能在拆裝過程中可能引入新的故障，因此不能輕易拆開儀器。經(jīng)過討論，按3個步驟處理。

①執(zhí)行相關(guān)程序，分析是否出現(xiàn)異常，所執(zhí)行的程序及效果見表2及圖1。

②分析反應(yīng)曲線，比較正常結(jié)果與負(fù)數(shù)結(jié)果的反應(yīng)曲線的差異，初步確定故障的較大可能原因。（篇幅所限，該文中只列舉了Cr和UA兩個項(xiàng)目，見圖2～圖5）。

③設(shè)計(jì)精密度試驗(yàn)進(jìn)行分析，結(jié)合步驟2分析結(jié)果，找出故障所在部位。

2 結(jié)果

從表2知道，樣本針（SPP、DPP）、試劑針（R1、R2）、沖洗站、稀釋盤、反應(yīng)盤、攪拌器（MIX1、MIX2）等部件沒有明顯異常，暫不考慮這些部件的原因。從圖1可知，各波長電壓均在4V～9V之間，大部分散點(diǎn)集中在中心±40區(qū)間，符合儀器使用說明書要求，可以排除光源燈故障的可能性。分別比較圖2和圖3、圖4和圖5，分析可以得知，加入R2后吸光度變化幾乎為零，最大可能是R2試劑沒加入到反應(yīng)體系當(dāng)中[1]，在重新復(fù)核之前的檢驗(yàn)結(jié)果時也印證這一點(diǎn)，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等單試劑項(xiàng)目中不存在負(fù)數(shù)?；谶@點(diǎn)，我們設(shè)計(jì)了精密度試驗(yàn)來驗(yàn)證猜測（表3），其中ALT為雙試劑速率法，GLU、TP為雙試劑終點(diǎn)法，ALB、CHOL為單試劑終點(diǎn)法。從表3我們可以看到，ALB、CHOL的精密度要明顯優(yōu)于其它三個項(xiàng)目。

考慮到試劑針R2在加試劑時偶爾出現(xiàn)吸樣不足，工程師在做精密度試驗(yàn)的同時，把儀器的后蓋拆下，方便直接觀察與R1和R2的連接的電磁閥及其相連管道。正常情況下，電磁閥運(yùn)動發(fā)出清脆的“滴達(dá)”聲，R2偶爾發(fā)出奇怪的鈍音，電磁閥運(yùn)動障礙可能性較大。最后，更換電磁閥后再進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，再也沒有負(fù)數(shù)出現(xiàn)，ALT、GLU、TP、ALB批內(nèi)變異系數(shù)（%）均在3%以內(nèi)，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，從開始討論到解決故障，前后用了2 h，效果顯而易見。按照ISO15189質(zhì)量體系要求，我們還重新檢測了室內(nèi)質(zhì)控以及進(jìn)行了留樣再測，性能均符合要求，才把儀器重新投入使用，就不再一一闡述。

3 討論

該院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心擁有各種類型檢驗(yàn)及輔助設(shè)備近100臺，工作原理千差萬別，發(fā)生故障時表現(xiàn)也五花八門。盡管醫(yī)院已安排了2位工程師負(fù)責(zé)我中心所有維修工作。由于檢驗(yàn)標(biāo)本量大（生化為例，每天標(biāo)本量1500～2000份，測試數(shù)超過20000），儀器的故障率相對也高，加上設(shè)備數(shù)量龐大，工程師每天幾乎都是馬不停蹄的工作。能否對故障進(jìn)行快速診斷，就成了維修效率快慢的關(guān)鍵，工程師積累一定經(jīng)驗(yàn)后，對常見故障會起到藥到病除的效果，但如果故障以前沒處理過，他們往往要花大量的時間進(jìn)行摸索；遇到儀器沒有報(bào)警提示時，就算請教生產(chǎn)廠家的工程師也往往需要花大量時間排查，因?yàn)楹芏噌t(yī)院維修人員都是醫(yī)療器械維修專業(yè)出身的，機(jī)械電子方面概略的學(xué)習(xí)了一下，主攻方向還是醫(yī)療器械的原理和應(yīng)用，儀器出現(xiàn)故障，通常是對著儀器的報(bào)警提示和操作說明書以及平時積累的經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行維修。因?yàn)闄z驗(yàn)儀器有著獨(dú)特的地方，原理復(fù)雜、種類繁多、儀器設(shè)計(jì)安裝工藝水平參差不齊。儀器設(shè)計(jì)上，大量步進(jìn)馬達(dá)和傳感器的采用使電路設(shè)計(jì)及集成電路的選擇也越來越復(fù)雜，電路板設(shè)計(jì)越來越緊湊，大量采用了機(jī)械裝置、氣動裝置，這給檢驗(yàn)儀器的維修帶來 越來越大的難度[5-6]。大量的整體結(jié)構(gòu)的應(yīng)用，使維修人員需要更多的了解相關(guān)知識，需要更多的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。這也就是許多醫(yī)院醫(yī)療器械維修工程師難以進(jìn)行檢驗(yàn)儀器維修的主要原因。

4 結(jié)論

對維修人員來說，單純的機(jī)械、電子、自動化的專業(yè)知識而缺乏檢驗(yàn)專業(yè)背景，已不再適應(yīng)現(xiàn)狀，掌握一定的檢驗(yàn)專業(yè)知識且應(yīng)用在實(shí)踐當(dāng)中，并積累豐富的經(jīng)驗(yàn)（如果經(jīng)驗(yàn)豐富，直接從反應(yīng)曲線上觀察，省略3個處理步驟中的第1步，效率會更高），而檢驗(yàn)人員如能在維護(hù)保養(yǎng)、維修方面多些了解有關(guān)知識，多動手、多動腦，與前者相互彌補(bǔ)，一定會相得益彰，事半功倍。

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