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安全檢測報告范文第1篇

一、我市各級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)狀

建立了以市級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢中心為主，縣（區(qū)）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢中心（站）為輔的兩級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和監(jiān)測體系。

（一）市級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和檢測機構(gòu)逐步完善。市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測中心在*年*月通過省計量和資質(zhì)認證。中心內(nèi)設(shè)辦公室、綠色食品管理科、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督科、化驗檢測科4個科室?，F(xiàn)有職工23人，均具有大專以上學(xué)歷，其中專業(yè)技術(shù)人員占65%以上，教授級高級職稱2人，中級職稱6人，初級職稱6人。有農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員3人，主要對全市綠色食品、無公害農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)進行監(jiān)督管理?；炇颐娣e700平方米，有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、紫外可見分光光度計等各種儀器設(shè)備47臺套，可以對蔬菜、大米等農(nóng)產(chǎn)品中有機磷、有機氯和重金屬等64個參數(shù)的檢測。按照省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管局要求，于年初已開展對全市農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、大型批發(fā)市場、大型超市的蔬菜殘留進行監(jiān)測。有農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測車一輛，可以機動的對全市生產(chǎn)基地，市場中的蔬菜進行檢測。

（二）縣（區(qū)）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測中心（站）穩(wěn)定發(fā)展?！痢量h農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站有職工8人。其中專業(yè)技術(shù)人員占50%以上，高級職稱1人，中級職稱2人，初級職稱1人。有農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員1人?；炇颐娣e200平方米，主要對××縣農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地、批發(fā)市場的蔬菜進行監(jiān)測?！痢量h農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站沒有設(shè)立。

二、我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測體系建設(shè)存在的問題

雖然，我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測體系不斷完善，但從目前來看，許多與新形勢下農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)展不相適應(yīng)的問題也逐漸凸顯，亟待我們?nèi)パ芯拷鉀Q。

一是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測機構(gòu)不夠健全。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測隊伍專業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，農(nóng)業(yè)畜牧等專業(yè)人員多，而分析化學(xué)、植保、化驗檢測等方面的人才少，這與當(dāng)前強調(diào)加強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和檢測的新形勢要求不適應(yīng)。由于受經(jīng)費不足等諸多因素的影響，農(nóng)產(chǎn)品檢測技術(shù)人員繼續(xù)教育落實不夠到位，更新知識難，存在與工作實際需要相脫節(jié)的現(xiàn)象。農(nóng)產(chǎn)品檢測儀器設(shè)備更新慢，缺乏質(zhì)譜儀等先進儀器設(shè)備，不能很好的對農(nóng)藥參數(shù)進行定性。

二是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管能力薄弱。我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系尚處于起步階段，與環(huán)保、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生等部門相比，缺乏獨立專業(yè)執(zhí)法機構(gòu)，缺專業(yè)執(zhí)法人員，缺執(zhí)法裝備，缺執(zhí)法經(jīng)費。造成農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法能力低、水平低、權(quán)威低。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的經(jīng)費投入不足。建立有效運行機制需要大量的經(jīng)費投入，但目前市、縣財政沒有落實，配合不到位，致使農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的各項措施難以有效、及時落實。檢測設(shè)備陳舊、條件簡陋，沒有辦案經(jīng)費，缺乏必要的交通工具和取證、檢測設(shè)備，檢測能力不強，不適應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測要求。要解決這些問題，每年需經(jīng)費在120萬元左右，而現(xiàn)在每年只有30萬元，遠遠不能滿足工作，造成很多工作內(nèi)容無法實施。

三是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《食品安全法》實施細則不完善，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理涉及的部門很多，職責(zé)的界定不清導(dǎo)致農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全執(zhí)法仍然不能形成日常性、常規(guī)性執(zhí)法，嚴重制約了《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《食品安全法》的有效實施，造成“出臺前無法可依，出臺后有法難依”。

三、完善我市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測體系建設(shè)的思路和對策

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和監(jiān)測體系建設(shè)是一項社會系統(tǒng)工程，需要各級各部門的共同重視和大力支持，必須堅持循序漸進、穩(wěn)定和協(xié)調(diào)發(fā)展的原則，進一步理清工作思路，健全檢測體系，切實開展好適應(yīng)新形勢農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)展需要的社會化服務(wù)工作，真正為農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和現(xiàn)代化建設(shè)提供高效、優(yōu)質(zhì)服務(wù)。完善農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管和檢測體系建設(shè)總的思路是：通過幾年的努力，初步建立以市級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢中心為主導(dǎo)，縣區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站為骨干，農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地和大型市場速測點為補充的新型農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系。重點應(yīng)把握好以下幾點：

(一)加大普法宣傳力度，增強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識

增強全社會農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的法律意識，需要付出長期不懈的努力。采取靈活多樣的方式方法，緊密結(jié)合法律貫徹實施中出現(xiàn)的問題，有針對性地做好解疑釋難、宣傳教育工作，使宣教活動常搞常新，切實提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作領(lǐng)導(dǎo)水平和監(jiān)管行政執(zhí)法能力。

（二）完善各項配套制度，確保法律有效實施

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管涉及農(nóng)業(yè)產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后全過程，監(jiān)管鏈條長、時間跨度大，需要一個完整、配套的法律法規(guī)體系作為支撐。要盡快出臺已經(jīng)起草的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》和《農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》。要加快研究制定《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的實施細則，對《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》中行為有要求的，監(jiān)督檢查又必須實施的，行政處罰和法律罰則中有明確規(guī)定的.都應(yīng)當(dāng)有規(guī)范性的、操作性的規(guī)定，以便各方遵循、實施和對照檢查，使法律進一步具體化，以確保各項規(guī)定具有可操作性。要通過加快立法，健全體系，使農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全各方面工作做到有法可依，有章可循創(chuàng)。

（三）要健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機構(gòu)

控制好農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量，建設(shè)一支穩(wěn)定的農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管隊伍至關(guān)重要。在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的行政管理、行政執(zhí)法、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)隊伍建設(shè)中，通過引進、培訓(xùn)等多種途徑，充實技術(shù)力量，做到編制、人員、經(jīng)費等到位，并切實提高其權(quán)威性。要將農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全執(zhí)法作為農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法的重要內(nèi)容，加強執(zhí)法力量，完善手段，規(guī)范執(zhí)法行為，加大執(zhí)法力度。通過整合資源，形成合力，實現(xiàn)數(shù)量與質(zhì)量、安全與效益的有機統(tǒng)一和整體提升。

安全檢測報告范文第2篇

[關(guān)鍵詞] 中成藥；醫(yī)院集中監(jiān)測；報告規(guī)范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

為了提高藥品的安全性，2011年衛(wèi)生部了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，指出要“引入重點監(jiān)測制度，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和研究工作”[1]。其中第六十三條有明_規(guī)定“藥品重點監(jiān)測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動”[2]。

醫(yī)院集中監(jiān)測[3]是指在時間（數(shù)月或數(shù)年）、范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細記錄，并計算相應(yīng)的ADR發(fā)生率，探討其危險因素，醫(yī)院集中監(jiān)測方法收集的病例資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實，可對ADR發(fā)生規(guī)律進行歸納總結(jié)，能為臨床用藥安全性問題的預(yù)防和處理提供參考。

本團隊承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究”項目，歷時4年進行了10個中藥注射劑的臨床30萬例人群的上市后醫(yī)院集中監(jiān)測，安全性集中監(jiān)測完成后需要對藥品安全性監(jiān)測的結(jié)果及結(jié)論進行報告，雖然國際上有眾多報告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，但是專門針對藥品安全性監(jiān)測的報告規(guī)范未有發(fā)表。藥品安全性集中監(jiān)測屬于觀察性研究，國際上推出了觀察性流行病學(xué)研究的報告指南STROBE聲明[4-5]，但與藥品安全性監(jiān)測的報告存在差異。

為了提高監(jiān)測報告的質(zhì)量，本研究以中成藥的安全性監(jiān)測研究報告要素探討為范例，以期為未來藥品安全性監(jiān)測研究的報告提供借鑒和參考。

1 報告規(guī)范核心要素形成的研究方法

本研究按照由國際EQUATOR網(wǎng)工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規(guī)定的國際上比較公認的報告規(guī)范制定的方法和程序進行。

參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國[9]、英國[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監(jiān)測的不良反應(yīng)報告表如報告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應(yīng)、說明所發(fā)生不良事件嚴重性的足夠證據(jù)以及國際上FDA發(fā)表的良好藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評估指南中的[12]新的、標(biāo)簽未標(biāo)示的嚴重不良事件、已知不良事件其嚴重或發(fā)生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問題、藥品名稱標(biāo)示易混淆問題、不同處方行為導(dǎo)致的問題等；歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實踐指南》中研究方案的主要修訂[13]；人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分，報告管理及鑒別信息和部分病例信息組成；CARE guidelines[16] ；《中藥不良反應(yīng)/不良事件報告規(guī)范建議》[17]；GRACE準(zhǔn)則[18-19]；2011年衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》[20]；國家藥品安全監(jiān)管司的《藥品定期安全性更新報告》[21]；不良反應(yīng)病例報告表（CIMOSI reporting form）[22]推薦不良反應(yīng)按其發(fā)生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見、十分罕見6級；世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語集（WHOART）[23]規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語等眾多國際國內(nèi)的報告規(guī)范中有關(guān)安全性的方面，同時基于團隊長期開展的中成藥安全性醫(yī)院集中監(jiān)測工作經(jīng)驗，對安全性報告規(guī)范核心要素進行了編排起草。

經(jīng)過了多次專家論證會，包括方法學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、中藥學(xué)、臨床研究和統(tǒng)計學(xué)等方面的專家。

核心要素起草后，進一步征求專家組成員的意見和建議，經(jīng)過4次論證修改，最后達成了一致意見，確定了藥品安全性監(jiān)測報告核心要素的內(nèi)容。

2 中成藥安全性監(jiān)測報告規(guī)范的核心要素

以下為藥品（中成藥）安全性監(jiān)測報告核心要素建議條目，共包括7個核心要素和12個概要，見表1。

2.1 監(jiān)測中成藥

中成藥出現(xiàn)安全性的問題有多種原因，如組方復(fù)雜、成分復(fù)雜、機制復(fù)雜、綜合效應(yīng)、蓄積毒性、需要個體化用藥、聯(lián)合用藥等，雖然許多中成藥在上市前進行了基礎(chǔ)及臨床研究，在安全性方面仍存在很多問題，所以對于重點監(jiān)測的中成藥，應(yīng)該明確所監(jiān)測中成藥的詳細信息。

2.1.1 監(jiān)測中成藥的藥品信息 所監(jiān)測中成藥的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、中成藥說明書（藥物組成、功能主治、用法用量、化學(xué)成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、原生藥含量）、用藥適應(yīng)證、批準(zhǔn)文號，以全面了解監(jiān)測中成藥的情況。

研究發(fā)現(xiàn)ADR的發(fā)生與生產(chǎn)廠家、批號，其他中成藥聯(lián)合使用及不規(guī)范操作有一定的關(guān)系，所以應(yīng)該詳細介紹監(jiān)測中成藥的藥品信息。

2.1.2 監(jiān)測中成藥的配伍信息 介紹所監(jiān)測中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性，以期預(yù)測可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如對于活血破瘀藥力較猛，血虛經(jīng)閉者不可使用，孕婦禁服。

闡述監(jiān)測中成藥與其他西藥的聯(lián)合用藥情況及聯(lián)合用藥禁忌，如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用，因麻黃素可使貯存于神經(jīng)末硝中的去甲腎上腺素大量釋放，當(dāng)它與單胺氧化酶抑制劑等合用時，使血壓升高，嚴重時可致高血壓危害，甚至死亡。

2.1.3 監(jiān)測中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用?？紤]到某些中成藥出現(xiàn)不良反應(yīng)可能與制造工藝、炮制方法不當(dāng)有關(guān)，如生半夏有毒，而經(jīng)炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當(dāng)則留毒可增加，其他如馬錢子、附子、巴豆等均與炮制有關(guān)。

2.2 監(jiān)測人群

監(jiān)測中成藥的安全性信息主要是從所監(jiān)測人群臨床用藥前后的病情嚴重程度、癥狀體征和各種實驗室檢查指標(biāo)的前后變化反映出來，所以監(jiān)測人群的定義選擇也十分重要。

監(jiān)測人群為在規(guī)定的監(jiān)測機構(gòu)（名稱、地點）且在規(guī)定的監(jiān)測時間范圍內(nèi)，至少使用了1次監(jiān)測中成藥，無論用藥時間長短，都作為被監(jiān)測人群。

納入時不比較監(jiān)測人群的條件比如病情的輕重等，研究屬于觀察性研究治療上不施加干預(yù)，只是記錄監(jiān)測人群用藥前后的病情、有無不良反應(yīng)等方面的變化。

監(jiān)測人群應(yīng)闡述是使用所監(jiān)測中成藥的普遍人群監(jiān)測或和特定人群監(jiān)測。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等，其機體功能及體內(nèi)藥物代謝、排泄功能與正常人不同，某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風(fēng)險，要對特殊人群的劑量療程有所規(guī)定，特殊人群的用藥安全是安全性監(jiān)測的重要內(nèi)容。

2.3 監(jiān)測機構(gòu)

中成藥安全性監(jiān)測是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者生產(chǎn)所監(jiān)測中成藥的企業(yè)發(fā)起的主動監(jiān)測，不同于真實世界研究，應(yīng)該選擇在地域、醫(yī)院性質(zhì)、規(guī)模大小有代表性的二級及二級以上資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測醫(yī)院，如有必要可以采取多級整群抽樣的方式選擇監(jiān)測醫(yī)院。

選擇的監(jiān)測機構(gòu)首先必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》[24]并得到藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定。

選擇二級及二級以上的醫(yī)院考慮的是具有與承擔(dān)藥品安全性監(jiān)測相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有防范和處理藥品安全性監(jiān)測中突發(fā)事件的管理機制和措施；具備開展監(jiān)測所需要的病房、門診、專用資料儲存柜等硬件條件；具備具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景的監(jiān)測中心負責(zé)人、主要監(jiān)測者、數(shù)據(jù)錄入員、質(zhì)量控制員且可以熟練掌握監(jiān)測方案。只有具備了這樣的資質(zhì)才能參與臨床監(jiān)測，保證臨床安全性監(jiān)測的質(zhì)量。

2.4 監(jiān)測設(shè)計

2.4.1 監(jiān)測設(shè)計的類型 藥品安全性監(jiān)測雖然有時候是政府監(jiān)管行為，但也可以涉及臨床研究行為，如果從研究層面來講，科學(xué)而合理的監(jiān)測設(shè)計，是提高臨床監(jiān)測結(jié)果真實性的關(guān)鍵。

一般用于藥物安全性評價的研究設(shè)計，多為臨床流行病學(xué)中的觀察性研究。例如，對于隊列研究，應(yīng)指出研究設(shè)計的類型，描述組成隊列的各組人群及其暴露狀態(tài)；對于病例對照研究，描述病例和對照及其源人群；對于橫斷面研究，報告人群和調(diào)查的時間點。另外，有時候根據(jù)實際需求，如對于罕見的過敏反應(yīng)機制的研究，會采用一些特殊的設(shè)計類型，如巢式病例對照研究。

2.4.2 樣本量的計算 樣本量的估算是研究設(shè)計中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對象具有足夠的數(shù)量，對提高臨床研究結(jié)論的真實性和外推性具有重要的意義。

一般中成藥可按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作指南》[25]的要求進行。前瞻性、多中心、大樣本醫(yī)院集中監(jiān)測，如果O測中成藥ADR背景發(fā)生率未知，需根據(jù)公式計算樣本含量。比較簡單的算法是參考國際通用“三例原則”。在實際監(jiān)測研究中，可以根據(jù)自身研究設(shè)計的需要靈活確定樣本量[26]。

2.5 監(jiān)測質(zhì)量控制

與所有臨床流行病學(xué)研究一樣，藥品安全性監(jiān)測研究過程中也存在隨機誤差與系統(tǒng)誤差，只有進行嚴格的質(zhì)量控制，才能確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。團隊在10 種中藥注射劑臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測的工作中，發(fā)現(xiàn)存在許多質(zhì)量控制不佳的問題[27]，如監(jiān)測單位存在遺漏監(jiān)測病例，未上報不良事件，僅上報不良反應(yīng)，電子數(shù)據(jù)上報滯后或者數(shù)據(jù)錄入錯誤，一級質(zhì)量控制力度不足的問題，部分監(jiān)測單位的一級質(zhì)量控制計劃、報告等材料過于簡化，且檢查頻率過低的問題，所以必須進行嚴格的質(zhì)量控制，各個環(huán)節(jié)遵守臨床試驗SOP。同時報告監(jiān)測過程中遇到的問題及其處理措施。

加強監(jiān)測實施過程的質(zhì)量控制是保證數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是監(jiān)測的重點及難點。因此，科研工作者必須強化質(zhì)量控制的意識，遵循藥物臨床試驗管理規(guī)范，在此基礎(chǔ)上抓住醫(yī)院集中監(jiān)測質(zhì)量控制的特點才能確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可信。

2.6 監(jiān)測中成藥的不良反應(yīng)/不良事件（ADR/ADE）

作為藥品安全性監(jiān)測來講，監(jiān)測的主要結(jié)局是不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。因此，凡是在監(jiān)測過程涉及的與該監(jiān)測中成藥相關(guān)的不良結(jié)局，均應(yīng)詳細記錄。不利反應(yīng)/不良事件的報告可以從以下幾個方面進行。

2.6.1 規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語集 根據(jù)WHOART術(shù)語集規(guī)范不良反應(yīng)術(shù)語，藥品不良反應(yīng)術(shù)語集將不良反應(yīng)報告的術(shù)語進行醫(yī)學(xué)上有意義的分組匯總并使其標(biāo)準(zhǔn)化，有利于藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集和進一步數(shù)據(jù)分析。

2.6.2 記錄ADR/ADE發(fā)生過程 ADR/ADE發(fā)生特征、發(fā)生過程，尤其要注意ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR的時間、ADR終結(jié)的時間。第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生ADR/ADE患者的詳細信息，報告人的信息。不良反應(yīng)發(fā)生時的處理措施、處理情況、處理結(jié)果。

2.6.3 提供ADR/ADE實驗室檢查證據(jù) 提供ADR/ADE檢查證據(jù)，最好是實驗室指標(biāo)，具有客觀性，便于日后認定查詢。

2.6.4 報告不同程度以及不同類型的ADR/ADE 報告新的不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE關(guān)聯(lián)性評價過程 關(guān)聯(lián)評價標(biāo)準(zhǔn)、三級關(guān)聯(lián)評價（報告單位、省級、國家ADR監(jiān)測中心）過程，這有利于客觀、透明化展現(xiàn)ADR因果關(guān)聯(lián)判讀過程。

2.6.6 ADR/ADE發(fā)生率及分級 ADR/ADE發(fā)生率、報告根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）推薦不良反應(yīng)的分級。

2.6.7 特殊類型ADR/ADE的特征 如報告發(fā)生過敏反應(yīng)的特征，機制研究，過敏反應(yīng)的預(yù)防與處理措施、處理情況、處理結(jié)果。

2.7 監(jiān)測中成藥的統(tǒng)計分析

統(tǒng)計分析是臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，正確的統(tǒng)計分析方法，合理的統(tǒng)計分析流程及嚴謹?shù)慕y(tǒng)計分析結(jié)果是統(tǒng)計分析過程必須遵循的原則，也是保證臨床研究結(jié)論可靠性、科學(xué)性的基礎(chǔ)之一。

2.7.1 統(tǒng)計分析的步驟 統(tǒng)計分析首先要進行所監(jiān)測人群的描述性統(tǒng)計分析，再進行深入分析如所監(jiān)測中成藥的聯(lián)合用藥情況，監(jiān)測中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的危險因素等。所有分析過程均需報告采用何種統(tǒng)計方法。

2.7.2 統(tǒng)計分析內(nèi)容 分清基于監(jiān)測目的所進行的統(tǒng)計分析和因數(shù)據(jù)驅(qū)使的分析。比如完成預(yù)先確定的針對主要研究目標(biāo)的分析（基線特征，主要監(jiān)測指標(biāo)和次要監(jiān)測指標(biāo)，ADR/ADE相關(guān)因素分析）；此外可做相關(guān)探索性分析。

2.7.3 缺失數(shù)據(jù)的處理 研究中缺失數(shù)據(jù)，應(yīng)報告各變量、各分析步驟上缺失值的數(shù)量，對于缺失值的填補和分析方法，說明其原理和假定進行描述。

2.7.4 混雜因素的處理 安全性監(jiān)測研究中存在眾多混雜因素，有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等，為了平衡混雜因素，應(yīng)用何種統(tǒng)計分析方法進行處理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，則應(yīng)報告敏感分析的結(jié)果和目的。

通過報告上述統(tǒng)計方法，讀者才能更好的理解監(jiān)測過程中數(shù)據(jù)的可靠性及監(jiān)測結(jié)果的精確度。

通過對中成藥安全性監(jiān)測，可以對該藥品的效益風(fēng)險評估有更深刻的認識。如果效益風(fēng)險評估的結(jié)果是效益大于風(fēng)險時，可以采取修改完善說明書的方法，為臨床用藥提供更完善的數(shù)據(jù)，包括在藥品說明書中補充新的信息，如不良反應(yīng)、禁忌癥、警告、注意事項、藥物相互作用等；限制或修改適應(yīng)癥范圍；對可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的治療建議。

與此同時，七大核心要素對于如何報告中成藥安全性監(jiān)測將起到良好的引導(dǎo)作用。使國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品生產(chǎn)企業(yè)更充分的認識所監(jiān)測藥品的安全性問題，進一步改善提高中成藥質(zhì)量，同時通過對中成藥不良反應(yīng)發(fā)生特征等研究，不良反應(yīng)的發(fā)生有無規(guī)律性，為下一步風(fēng)險評估提供依據(jù)。

3 藥品安全性監(jiān)測報告規(guī)范的價值展望

本團隊對于具體報告中成藥安全性監(jiān)測的規(guī)范已經(jīng)形成初稿，不日即將，希望通過這樣一份基于實踐經(jīng)驗和參考國內(nèi)外相關(guān)報告規(guī)范以及法規(guī)的工作，能夠有益于日后的藥品安全性監(jiān)測研究及監(jiān)測報告的規(guī)范。

本藥品安全性監(jiān)測報告規(guī)范探討了藥品安全性監(jiān)測報告所需系列清單，用于規(guī)范報告藥品安全性監(jiān)測中設(shè)計、實施、結(jié)果分析以及原始材料提供等，旨在能夠全面、真實、清楚、準(zhǔn)確報告藥品安全性監(jiān)測，進而促進藥品安全性監(jiān)測方法學(xué)質(zhì)量。完整、準(zhǔn)確和透明的監(jiān)測報告有助于傳播、解釋、轉(zhuǎn)化和重復(fù)，利于研究成果的推廣應(yīng)用，為臨床實踐和制定醫(yī)療衛(wèi)生政策提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

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安全檢測報告范文第3篇

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀和黨的十七大精神為指導(dǎo)，認真貫徹“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，圍繞“省運會”及秋季多發(fā)極端天氣等特殊時期，進一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度，全面排查全區(qū)范圍內(nèi)的戶外大型廣告設(shè)施的安全隱患，建立健全隱患排查治理及監(jiān)督、檢查的長效機制，進一步加強戶外廣告安全管理工作，杜絕安全事故發(fā)生，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全，及全區(qū)安全生產(chǎn)形勢的持續(xù)穩(wěn)定。

二、工作原則

嚴格執(zhí)行市局《關(guān)于對戶外廣告設(shè)施進行安全監(jiān)督檢查的通知》、《區(qū)城市戶外廣告管理辦法》、臨辦發(fā)[2012]46號文件規(guī)定的事故隱患排查治理范圍、內(nèi)容和方式，結(jié)合我局職責(zé)范圍，加大廣告設(shè)施安全監(jiān)管，不放過每一個相關(guān)廣告企業(yè)（單位）；不放過每一塊戶外大型廣告設(shè)施，做到橫到邊、縱到底，無縫隙管理，使事故隱患排查治理覆蓋率達到100%。

三、實施步驟

（一）（8月31日前），戶外大型廣告設(shè)施產(chǎn)權(quán)單位、業(yè)主自查。戶外廣告產(chǎn)權(quán)單位、業(yè)主于8月31日前，對所屬的戶外廣告設(shè)施進行安全自查，并向區(qū)執(zhí)法局提交安全保證書。戶外廣告設(shè)施存在安全隱患的，必須采取相應(yīng)的安全防范措施進行整改，確保設(shè)施安全。

（二）（9月1日至9月15日），組織安全檢查。局戶外廣告設(shè)施安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組對戶外大型廣告設(shè)施安全進行普查、督導(dǎo)，建立全區(qū)戶外大型廣告管理數(shù)據(jù)庫；戶外廣告設(shè)施安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組對各單位廣告設(shè)施安全檢查及隱患整改情況進行復(fù)查、驗收。9月15日前各單位必須對20平方米以上的大型戶外廣告設(shè)施（聘請有資質(zhì)的檢測單位）進行安全檢測并出具安全檢測報告，健全安全檢查、安全檢測的文書資料，做好檢查記錄，并向區(qū)執(zhí)法局提交安全檢測報告書。沒有提供戶外廣告設(shè)施安全檢測報告書的廣告設(shè)施，一律依法拆除。

（三）城區(qū)門頭招牌、小型廣告由相關(guān)執(zhí)法中隊轄區(qū)管理，對陳舊、破損廣告，督促其單位（業(yè)主）更換或拆除，對存在安全隱患的廣告依法拆除。

四、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強戶外廣告管理，進一步加大監(jiān)管力度，努力清除和杜絕戶外廣告設(shè)施安全事故隱患，建立健全安全隱患排查治理及重大危險源監(jiān)控的長效機制，局成立戶外廣告設(shè)施安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局長任組長，副局長任副組長兼任辦公室主任，任辦公室副主任，辦公室設(shè)在局空間資源運營科。

五、工作要求

安全檢測報告范文第4篇

【關(guān)鍵詞】高壓輸電線路；在線檢測系統(tǒng)；輸電安全；監(jiān)控

引言

在現(xiàn)代的社會建設(shè)以及人們的生活當(dāng)中都離不開電力資源，確保電力的供應(yīng)就必須確保輸電線路運行的安全性。電力的運輸只要是通過輸電線路來實現(xiàn)，輸電線路可以分為兩種，一種是架空輸電線路，另一種則為地下輸電線路。相對于地下的輸電線路來說，架空輸電線路架設(shè)簡單而且維修也較為方便，其施工建設(shè)的成本不高，因此在大幅度范圍的跨度輸電普遍應(yīng)用架空輸電的方式，但是架空輸電很容易會受到外界環(huán)境的影響，例如臺風(fēng)、雷擊、污穢等情況容易造成輸電線路的故障，由于架空輸電線路的鋪設(shè)較廣，管理難度很難，輸電線路被不法分子偷割的情況時有發(fā)生，輸電線路遭受到破壞嚴重影響了居民的生活以及企業(yè)的生產(chǎn)，因此解決輸電線路的安全運行問題十分迫切。利用在線監(jiān)測系統(tǒng)對高壓輸電線路進行實時監(jiān)測，能夠有效保障輸電線路的安全運行。

1、對高壓輸電線路運行造成威脅的因素

輸電線路是整個電網(wǎng)中的重要組成部分，可謂是關(guān)系到工廠生產(chǎn)人民生活的“生命線”，輸電線路在運行中又相當(dāng)脆弱因此很容易會受到外力所破壞。

（1）木棚、風(fēng)箏以及樹木等造成的隱藏性威脅。在高壓輸電線違章搭建的木棚，是影響輸電線路安全運行的隱患之一，當(dāng)大風(fēng)時刮會把覆蓋棚頂?shù)乃芰喜紶科穑鐮科鸬乃芰喜即钤诹烁邏狠旊娋€路上，就會引起相間放電，從而導(dǎo)致供電故障，為線路附近居民生活帶來不便甚至?xí)l(fā)生人員的傷亡事件。在高壓輸電線附近放風(fēng)箏也是容易造成輸電故障的一大隱患，因放風(fēng)箏而引起的電網(wǎng)事故并不罕見，除此之外高空丟棄廢棄磁帶金屬線等行為容易導(dǎo)致物體搭在了高壓輸電線上，也很容易釀成事故的發(fā)生。高壓輸電線路分覆蓋面很廣，不僅分布在城市鄉(xiāng)鎮(zhèn)，而且還分布在郊區(qū)等地。在高壓輸電線路穿過，樹木較多的地區(qū)的時候，樹木也會對其輸電運行造成嚴重的影響，成為潛在的威脅之一?！对陔娏Π踩ぷ饕?guī)程》中明確規(guī)定了個電壓等級的高壓線必須要與周圍的樹木保持一定的安全距離，如若距離不夠，很容易會導(dǎo)致輸電線路向樹木放電，引起電網(wǎng)瓦解的情況。

（2）違章作業(yè)對輸電線路造成威脅。有一些施工單位經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)就進行違規(guī)施工，在輸電線路的防護區(qū)內(nèi)并不采取任何的安全保護措施就擅自進行作業(yè)，施工吊車觸碰導(dǎo)線而造成電網(wǎng)跳閘，非法施工導(dǎo)致電線桿傾倒的供電受到影響的實例并不少見。

（3）雷擊、臺風(fēng)以及冰雪等對輸電線路造成的威脅。輸電線路鋪設(shè)的范圍很廣，在很多時候不得不穿越一些雷擊高發(fā)區(qū)域，雷電是大自然中的放電現(xiàn)象，在雷擊現(xiàn)象中放電釋放的巨大能量對輸電線路的安全運營造成了嚴重的威脅，輸電線路因雷擊而頻繁跳閘的現(xiàn)象并不少見。臺風(fēng)等天氣在我國的沿海地區(qū)出現(xiàn)較為頻繁，作為自然現(xiàn)象中的臺風(fēng)以及暴雨其所伴隨的惡劣的天氣環(huán)境對輸電線路長期的安全穩(wěn)定運行造成了較大的威脅，風(fēng)力較強的臺風(fēng)無論是對輸電線路還是電線桿都具有一定的破壞性。

（4）貪圖小利，盜割輸電線路造成的輸電威脅。近年來，在城市行人稀少的路段因盜竊導(dǎo)成的電力設(shè)施破壞的案件越發(fā)增多，尤其是在城鄉(xiāng)結(jié)合處，偷割電線的現(xiàn)象尤為突出。盜割輸電線行為造成了居民無法正常用電，企業(yè)廠房生產(chǎn)受阻，造成重大的經(jīng)濟損失。

2、輸電線路在線監(jiān)測系統(tǒng)有效保障輸電線路安全運行

確保輸電線路的安全運行，就必須要針對輸電線路等電力設(shè)施容易受到外力破壞的這個弱點對其作出相應(yīng)的保護措施。對市民普及電力教育以及嚴厲打擊偷盜破壞電力設(shè)施的違法犯罪行為固然必要，但是當(dāng)輸電線路發(fā)生故障時能夠馬上搶修，還是保證輸電線路安全運行不影響居民企業(yè)用電的最有效解決方法。

輸電線路的在線監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)實時監(jiān)控輸電線路的情況，有效保障了輸電線路的安全運行。高壓輸電線的監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中應(yīng)該要注意以下參數(shù)，以確保對輸電線路的運行進行全面的監(jiān)測。

（1）線路負重。輸電線路的線路負重參數(shù)是反映線路桿塔中所載重情況的基本參數(shù)，在監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中要了解其桿塔的最大稱重，否則會導(dǎo)致桿塔倒塌的情況的出現(xiàn)。其載重情況包括了輸電線的重量以及其覆蓋物的重量，例如在冰雪等惡劣環(huán)境之下導(dǎo)致輸電線上覆蓋厚重的冰塊。

（2）弧擺和風(fēng)偏。偏數(shù)據(jù)是反映輸電線受到風(fēng)力的切向拉力等具體參數(shù)，了解輸電線路在的弧擺和風(fēng)偏狀況能夠掌握輸電線路在臺風(fēng)等環(huán)境中拉力的最大承受范圍，并能夠在大風(fēng)環(huán)境下及時做出相應(yīng)的應(yīng)對措施以免桿塔因拉力而倒塌。

（3）絕緣子泄漏電流。輸電線路中的絕緣子泄漏電流數(shù)據(jù)是反映絕緣子的絕緣性能，在監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中必須要不能忽視，如若泄漏電流過大的話就意味著絕緣子的絕緣性能出現(xiàn)異常。

（4）定位受雷擊的導(dǎo)線。在雷擊天氣的中，要是輸電線路受到雷擊的后，絕緣子會被擊穿后最終流入大地，而在維護工作當(dāng)中必須要對絕緣子做修復(fù)工作。由于輸電線路的范圍太廣要找出修復(fù)絕緣子的輸電線路段相對困難，對受雷擊的導(dǎo)線定位能夠為修復(fù)工作減少大量的排查工作，帶來不少的便利。

（5）桿塔防盜監(jiān)測。在對于輸電線路的檢測系統(tǒng)還要充分考慮桿塔防盜的監(jiān)測，避免人為對輸電線路的破壞。

3、高壓輸電線路在線實時監(jiān)控系統(tǒng)

3.1高壓輸電線在線監(jiān)測系統(tǒng)的功能

（1）視頻監(jiān)測單元：高壓輸電線路在線監(jiān)測系統(tǒng)中的視頻監(jiān)測單元能夠?qū)崿F(xiàn)可視頻化的檢測，對輸電線路中的弧擺、弧垂以及冰雪厚度防盜等方面的監(jiān)測能夠很好地實現(xiàn)。

（2）溫度監(jiān)測單元：在線檢測系統(tǒng)中溫度檢測單元能夠?qū)旊娋€桿中的絕緣子溫度進行實時監(jiān)控。

（3）雷擊電流檢測單元：其單元能夠在準(zhǔn)確地對雷擊天氣中的落雷點以及雷電流大小近景監(jiān)測。

（4）高壓感應(yīng)取電的方式：其作用是能夠在復(fù)雜的環(huán)境下利用高壓感應(yīng)的取電的方式使輸電線路能夠確保其供電的穩(wěn)定性。

3.2現(xiàn)場檢測服務(wù)器端程序運行現(xiàn)場計算機

現(xiàn)場檢測服務(wù)器的運行原理：通過在線監(jiān)測系統(tǒng)中的RTU單元對監(jiān)測現(xiàn)場采集相關(guān)的數(shù)據(jù)，然后通過電流載波通訊單元對RTU單元中的數(shù)據(jù)上傳到電腦的管理平臺當(dāng)中，并利用現(xiàn)場檢測服務(wù)端程序通過網(wǎng)絡(luò)實時數(shù)據(jù)傳輸，最后實現(xiàn)實對現(xiàn)場設(shè)備的實時監(jiān)測。

4、在線監(jiān)測系統(tǒng)對高壓線路監(jiān)測的意義

安全檢測報告范文第5篇

【 關(guān)鍵詞 】 物聯(lián)網(wǎng)；信息安全；檢測體系

1 引言

隨著國家信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施基本完成，信息化應(yīng)用全面展開，物聯(lián)網(wǎng)廣泛應(yīng)用于公共事業(yè)/服務(wù)、交通運輸、個人用戶、批發(fā)零售、工業(yè)、制造業(yè)、商業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)、金融業(yè)等。目前來看，物聯(lián)網(wǎng)雖然給人們帶來便利，但物聯(lián)網(wǎng)在信息安全方面還存在一定的局限性。一是存在信號受到干擾的可能。如果安置在物品上的傳感設(shè)備信號受到惡意干擾，很容易造成重要物品損失以及重要信息被篡改、丟失的隱患。二是惡意入侵的隱患。如果病毒、黑客、惡意軟件繞過了相關(guān)安全技術(shù)的防范，對物聯(lián)網(wǎng)的授權(quán)管理進行惡意操作，掌控他人的物品，就會造成對用戶隱私權(quán)的侵犯。如果爆炸物、槍支等危險物品被其它人掌控，后果會十分嚴重。因此，物聯(lián)網(wǎng)安全問題如果得不到有效解決，將嚴重阻礙物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由于物聯(lián)網(wǎng)感知節(jié)點和傳輸設(shè)備具有能量低、計算能力差、運行環(huán)境惡劣、通信協(xié)議龐雜等特點，使得傳統(tǒng)安全技術(shù)無法直接應(yīng)用于物聯(lián)網(wǎng)，由此引發(fā)物聯(lián)網(wǎng)特有的安全問題，而物聯(lián)網(wǎng)安全技術(shù)和安全狀況缺乏有效的檢測和評價手段。

我國政策環(huán)境較好，物聯(lián)網(wǎng)已成為國家發(fā)展戰(zhàn)略，初步明確了未來發(fā)展方向和重點領(lǐng)域。國家高度重視物聯(lián)網(wǎng)安全建設(shè)。2013年初，國務(wù)院了《關(guān)于推進物聯(lián)網(wǎng)有序健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國發(fā)[2013]7號）中明確提出以工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、公安部牽頭承擔(dān)物聯(lián)網(wǎng)安全保障專項行動計劃：提高物聯(lián)網(wǎng)信息安全管理與數(shù)據(jù)保護水平，建立健全監(jiān)督、檢查和安全評估機制。加強物聯(lián)網(wǎng)重要應(yīng)用和系統(tǒng)的安全測評、風(fēng)險評估和安全防護工作。加快物聯(lián)網(wǎng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測、認證等公共服務(wù)建設(shè)，完善支撐服務(wù)體系，有效保障物聯(lián)網(wǎng)信息采集、傳輸、處理、應(yīng)用等各環(huán)節(jié)的安全可控。

2 物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測體系

各類物聯(lián)網(wǎng)示范工程進行大規(guī)模應(yīng)用之前，應(yīng)充分考慮和評測其安全性，從源頭保證物聯(lián)網(wǎng)安全措施有效性、功能符合性、安全管理的全面性以及給出安全防護評估。在建設(shè)實施階段，將所有的安全功能模塊（產(chǎn)品）集成為一個完整的系統(tǒng)后，需要檢查集成出的系統(tǒng)是否符合要求，測試并評估安全措施在整個系統(tǒng)中實施的有效性，跟蹤安全保障機制并發(fā)現(xiàn)漏洞，完成系統(tǒng)的運行程序和全生命期安的安全風(fēng)險評估報告。在運行維護階段，要定期進行安全性檢測和風(fēng)險評估以保證系統(tǒng)的安全水平在運行期間不會下降，包括檢查產(chǎn)品的升級和系統(tǒng)打補丁情況，檢測系統(tǒng)的安全性能，檢測新安全攻擊、新威脅以及其它與安全風(fēng)險有關(guān)的因素，評估系統(tǒng)改動對安全系統(tǒng)造成的影響。

物聯(lián)網(wǎng)關(guān)鍵安全問題：一是感知設(shè)備安全；二是物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全和風(fēng)險評估，重點是接入問題；三是業(yè)務(wù)應(yīng)用安全。目前，各行業(yè)均提出了相應(yīng)的安全防護體系，如智能電網(wǎng)系統(tǒng)、工業(yè)控制系統(tǒng)等。本文依據(jù)相關(guān)的安全防護體系提出物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測體系，即“一中心、兩庫、五平臺”，如圖1所示。即開放式場景檢測支撐平臺、感知設(shè)備安全檢測服務(wù)平臺、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測服務(wù)平臺、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險評估服務(wù)平臺、物聯(lián)網(wǎng)集成化安全管理檢查服務(wù)平臺、物聯(lián)網(wǎng)安全檢測標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫、物聯(lián)網(wǎng)信息安全漏洞與補丁庫以及一體化安全檢測管理中心。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)具體業(yè)務(wù)需求，進行物聯(lián)網(wǎng)安全檢測方法、規(guī)范、指標(biāo)體系、專業(yè)化檢測技術(shù)研究與積累。同時，形成一支服務(wù)于物聯(lián)網(wǎng)安全檢測的多層次、復(fù)合型、專業(yè)化人才隊伍，全面保障物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。

3 “五平臺”

“五平臺”提供檢測、檢查和評估三類專業(yè)化服務(wù)，其中物聯(lián)網(wǎng)集成化安全管理檢查服務(wù)平臺可作為獨立平臺對外提供檢查服務(wù)；開放式場景檢測支撐平臺為感知設(shè)備安全檢測服務(wù)平臺與物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測服務(wù)平臺提供安全符合性檢測環(huán)境，此三個平臺提供技術(shù)檢測服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險評估服務(wù)平臺在前述四個平臺基礎(chǔ)上，關(guān)聯(lián)外在威脅，分析自身脆弱性，提供風(fēng)險評估服務(wù)。“五平臺”結(jié)構(gòu)關(guān)系如圖2所示，“五平臺”既可獨立提供檢測服務(wù)，也可互為補充，為用戶提供定制化的檢測服務(wù)，形成開放式檢測服務(wù)體系架構(gòu)。

3.1 開放式場景檢測支撐平臺

開放式場景檢測支撐平臺實現(xiàn)物聯(lián)網(wǎng)感知設(shè)備、接入系統(tǒng)、業(yè)務(wù)應(yīng)用三層檢測環(huán)境，如圖3所示。通過多部件的靈活組建，實現(xiàn)其感、傳、知、用的安全功能檢測，靈活支持用戶個性化的檢測需求。

3.2 感知設(shè)備安全檢測服務(wù)平臺

感知設(shè)備安全檢測服務(wù)平臺實現(xiàn)一個通用的感知設(shè)備安全檢測系統(tǒng)，由開放式場景檢測支撐平臺為被測設(shè)備提供運行檢測環(huán)境，其從感知操作安全、感知數(shù)據(jù)處理安全、感知數(shù)據(jù)存儲安全和感知節(jié)點設(shè)備安全、感知節(jié)點通信安全等五方面檢測安全功能和性能，其檢測框架如圖4所示。

3.3 物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測服務(wù)平臺

物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測服務(wù)平臺以系統(tǒng)、整體的視角對智能感知層訪問控制、身份認證等策略配置進行符合性測試；對接入傳輸層的AKA機制的一致性或兼容性、跨域認證和跨網(wǎng)絡(luò)認證等進行檢測；對業(yè)務(wù)應(yīng)用層數(shù)據(jù)庫安全、應(yīng)用系統(tǒng)和網(wǎng)站安全、應(yīng)用系統(tǒng)穩(wěn)定性、業(yè)務(wù)連續(xù)性等進行符合性和有效性檢測。檢測框架如圖5所示。

3.4 物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險評估服務(wù)平臺

物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險評估服務(wù)平臺對可能遭受到的威脅和自身脆弱性進行安全分析，然后根據(jù)安全事件的可能性以及安全事件造成的損失計算出風(fēng)險值、對安全事件進行風(fēng)險等級定級，最后結(jié)合安全事件所涉及的資產(chǎn)價值來判斷安全事件一旦發(fā)生對物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)造成的影響。風(fēng)險評估框架如圖6所示。

3.5 集成化安全管理檢查服務(wù)平臺

集成化安全管理檢查服務(wù)基于物聯(lián)網(wǎng)多類型終端、多網(wǎng)融合、海量數(shù)據(jù)處理和全面感知等特點。從防范阻止、檢測發(fā)現(xiàn)、應(yīng)急處置、審計追查和集中管控五個方面，對物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)智能感知層、接入傳輸層和業(yè)務(wù)應(yīng)用層的安全管理情況進行檢查，其安全管理檢查框架如圖7所示。

4 “兩庫”

4.1 標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫

基礎(chǔ)庫“標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫”通過構(gòu)建物聯(lián)網(wǎng)安全檢測標(biāo)準(zhǔn)子庫與指標(biāo)子庫為“五平臺”提供支撐。標(biāo)準(zhǔn)子庫建設(shè)來源：一是從物聯(lián)網(wǎng)國際標(biāo)準(zhǔn)組織IEEE、ISO、ETSI、ITU-T、3GPP、3GPP2了解國際最新標(biāo)準(zhǔn)，研究制訂適合國情的物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)；二是從國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)組織：WGSN、CCSA和RFID標(biāo)準(zhǔn)工作組獲取最新標(biāo)準(zhǔn)；三是隨著業(yè)務(wù)開展，編制了物聯(lián)網(wǎng)安全標(biāo)準(zhǔn)。物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測標(biāo)準(zhǔn)體系框架，按照標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)性質(zhì)的區(qū)分，分為物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品安全檢測標(biāo)準(zhǔn)、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測標(biāo)準(zhǔn)、物聯(lián)網(wǎng)風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)以及集成化安全管理檢查標(biāo)準(zhǔn)。其框架如圖8所示。

指標(biāo)庫為各種類型的被測設(shè)備和系統(tǒng)提供相應(yīng)的檢測指標(biāo)項目，同時支持用戶自定義新的檢測指標(biāo)。指標(biāo)庫依據(jù)各服務(wù)平臺檢測內(nèi)容劃分四類，即物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品檢測指標(biāo)、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)安全檢測指標(biāo)、物聯(lián)網(wǎng)風(fēng)險評估指標(biāo)以及集成化管理檢查指標(biāo)。其涵蓋功能檢測、性能檢測、抗毀性檢測、符合性檢測、有效性檢測和可用性檢測等指標(biāo)。

4.2 漏洞與補丁庫

漏洞與補丁庫采用云存儲方式，包括海量數(shù)據(jù)融合漏洞，TinyOS操作系統(tǒng)漏洞，異構(gòu)網(wǎng)絡(luò)認證協(xié)議漏洞，感知信息傳輸協(xié)議漏洞等。 漏洞與補丁庫一方面為產(chǎn)品、系統(tǒng)檢測，風(fēng)險評估、安全檢查提供支撐服務(wù)，另一方面對外提供咨詢服務(wù)，網(wǎng)上漏洞信息，定制客戶漏洞處理方案，提供漏洞補丁和專用殺毒工具下載等。

5 “一中心”

一體化安全檢測管理中心完成上述“二庫、五平臺”的互聯(lián)互通和信息共享，實現(xiàn)檢測項目統(tǒng)一管理，檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)一匯總，檢測結(jié)果統(tǒng)一判定，形成感知設(shè)備檢測報告、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)檢測報告、物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)風(fēng)險評估報告以及集成化安全管理檢查報告等。

一體化安全檢測管理中心由項目管理、場景管理、感知設(shè)備檢測、系統(tǒng)檢測、風(fēng)險評估、集成化安全管理檢查、工具集、基礎(chǔ)庫管理八個核心模塊組成，整個平臺由項目庫、標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)庫、方法庫、漏洞與補丁庫四個數(shù)據(jù)庫支撐，管理中心框架設(shè)計如圖9所示。

6 技術(shù)特點

（1）提供開放式檢測環(huán)境

物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的廣泛性和復(fù)雜性，僅依賴單一場景無法滿足客戶的多層次需求，通過開放式檢測環(huán)境，可實現(xiàn)感知設(shè)備、接入方式、業(yè)務(wù)應(yīng)用的檢測環(huán)境，使得檢測手段更豐富、更精準(zhǔn)。

（2）提供多類型、多元化的檢測

一體化安全檢測體系通過感知設(shè)備檢測、系統(tǒng)檢測、風(fēng)險評估、管理檢查的一體化檢測服務(wù)，提品檢測和系統(tǒng)檢測、實驗室檢測和現(xiàn)場檢測服務(wù)，滿足物聯(lián)網(wǎng)復(fù)雜多變的檢測需求，使得安全檢測更全面性，幫助客戶準(zhǔn)確評估物聯(lián)網(wǎng)安全性。

（3）提供技術(shù)與管理全方位檢測

物聯(lián)網(wǎng)安全包含技術(shù)與管理兩方面，技術(shù)與管理并重，本體系通過“五平臺”實現(xiàn)產(chǎn)品、系統(tǒng)技術(shù)類檢測/風(fēng)險評估與安全管理檢查，全方位、整體評估物聯(lián)網(wǎng)安全性。

（4）提供技術(shù)符合性和關(guān)聯(lián)外在風(fēng)險評估相支撐的檢測

物聯(lián)網(wǎng)安全問題是動態(tài)發(fā)展的，在安全技術(shù)符合性檢測的基礎(chǔ)上，提供適用于動態(tài)評估物聯(lián)網(wǎng)工程的風(fēng)險評估服務(wù)。風(fēng)險評估旨在通過關(guān)聯(lián)外在風(fēng)險，結(jié)合自身脆弱性評估系統(tǒng)和工程的安全性，與技術(shù)符合性檢測相支撐。

（5）提供一體化服務(wù)模式

提供一個靈活、規(guī)范的信息組織管理平臺和全網(wǎng)范圍的網(wǎng)絡(luò)協(xié)作環(huán)境，實現(xiàn)集成的信息采集、內(nèi)容管理、信息搜索，能夠直接組織各類共享信息和內(nèi)部業(yè)務(wù)基礎(chǔ)信息，實現(xiàn)信息整合應(yīng)用，同時也提供管理中心支撐下的統(tǒng)一項目管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)一結(jié)果判定的一體化服務(wù)系統(tǒng)。

7 結(jié)束語

目前，我國政策環(huán)境好，物聯(lián)網(wǎng)已成為國家發(fā)展戰(zhàn)略，初步明確了未來發(fā)展方向和重點領(lǐng)域，但產(chǎn)業(yè)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在建立，是機遇也是挑戰(zhàn)。經(jīng)濟環(huán)境上，中國企業(yè)正在隨著國家的快速發(fā)展，持續(xù)提升競爭力和國際影響力，對物聯(lián)網(wǎng)安全性的需求逐步增強，企業(yè)對物聯(lián)網(wǎng)安全問題的認知提高，經(jīng)濟支付能力也在增強。通過對各行業(yè)物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)方面的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前已有的物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用對其安全性的檢測和技術(shù)支持需求十分迫切，物聯(lián)網(wǎng)安全檢測產(chǎn)業(yè)市場前景樂觀。

上述“一中心、二庫、五平臺”形成專業(yè)的平臺，加上精專的人才、全面的服務(wù)內(nèi)容和敏捷的反應(yīng)，構(gòu)建物聯(lián)網(wǎng)一體化安全檢測專業(yè)化服務(wù)體系架構(gòu)。從而提升價值、方便客戶、節(jié)約成本、提高效率，滿足物聯(lián)網(wǎng)安全檢測集成化、規(guī)?；男枨?。

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基金項目：

國家863高技術(shù)研究發(fā)展計劃資助項目（2009AA01Z437）和國家863高技術(shù)研究發(fā)展計劃資助項目（2009AA01Z439）。