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制藥機(jī)械設(shè)備范文第1篇

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械設(shè)備；節(jié)能減排技術(shù)；分析

由于我國(guó)環(huán)境污染和能源短缺問(wèn)題加重，走節(jié)能環(huán)保道路是必然選擇。醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的工藝復(fù)雜多樣，在生產(chǎn)中會(huì)消耗大量能源，并且還會(huì)排放污染環(huán)境的廢氣等，嚴(yán)重影響空氣質(zhì)量環(huán)境。節(jié)能減排技術(shù)的應(yīng)用能夠解決能源浪費(fèi)問(wèn)題，同時(shí)減少?gòu)U水廢氣等污染環(huán)境因素的排放，實(shí)現(xiàn)資源的合理配置，保護(hù)環(huán)境不受污染。所以為實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，生產(chǎn)中必須加強(qiáng)對(duì)節(jié)能減排技術(shù)的重視。

1 制藥企業(yè)潔凈廠房節(jié)能減排技術(shù)

在醫(yī)藥制藥過(guò)程中，潔凈廠房可以說(shuō)是消耗能源最大的環(huán)節(jié)，在潔凈廠房中需要強(qiáng)大的凈化空調(diào)系統(tǒng)，這一能耗是普通空調(diào)的幾十倍，所以在制藥企業(yè)中對(duì)潔凈廠房應(yīng)用節(jié)能減排技術(shù)是非常重要的。

1.1 潔凈廠房節(jié)能設(shè)計(jì)

實(shí)現(xiàn)潔凈廠房的節(jié)能設(shè)計(jì)，首先要優(yōu)化建筑布局，這要求在設(shè)計(jì)時(shí)可以將潔凈廠房設(shè)計(jì)成面積比較大的正方形大框架結(jié)構(gòu)，目的是最大程度的降低外墻面積，同時(shí)減少冷熱負(fù)荷，降低建筑投入成本。這一建筑設(shè)計(jì)方式能夠減少潔凈空間的體積實(shí)現(xiàn)節(jié)能目的，所以在進(jìn)行潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)廠房中對(duì)潔凈程度的要求以分區(qū)形式進(jìn)行集中布置，從而將潔凈廠房的面積控制在合理范圍。對(duì)建筑布局進(jìn)行優(yōu)化時(shí)，還應(yīng)當(dāng)建立潔凈隧道，目的是實(shí)現(xiàn)節(jié)能環(huán)保。在對(duì)建筑進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，根據(jù)潔凈空間體積對(duì)建筑進(jìn)行布局，并選擇環(huán)保性建筑材料，最大程度降低對(duì)能源的消耗，降低污染。

其次是對(duì)工藝條件的確定，潔凈廠房節(jié)能設(shè)計(jì)中對(duì)工藝的選擇，應(yīng)當(dāng)在確定空氣潔凈度的具體標(biāo)準(zhǔn)以后，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和相對(duì)濕度、溫度以及工作人員工作舒適度等條件以后，適當(dāng)降低潔凈廠房的換氣次數(shù)和最低照度數(shù)等。為更好實(shí)現(xiàn)節(jié)能效果，應(yīng)當(dāng)充分利用排風(fēng)預(yù)熱和預(yù)冷技術(shù)或者是熱回收技術(shù)，合理使用能源。

在潔凈廠房中耗能最大的是空調(diào)凈化系統(tǒng)，所以在進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理設(shè)計(jì)空調(diào)凈化系統(tǒng)，不僅考慮自動(dòng)化、智能化和機(jī)械化，同時(shí)還要注重節(jié)能問(wèn)題?？茖W(xué)合理的空調(diào)節(jié)能裝置不僅要降低系統(tǒng)運(yùn)行的動(dòng)力負(fù)荷、凈化風(fēng)量，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)做好過(guò)濾處理和循環(huán)處理，對(duì)二次回風(fēng)進(jìn)行利用，并避免空調(diào)系統(tǒng)的漏風(fēng)問(wèn)題。

1.2 固體制劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能設(shè)計(jì)

固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)中一直存在耗能大的問(wèn)題，并且產(chǎn)生大量灰塵，影響空氣環(huán)境。為解決灰塵問(wèn)題，在空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)加入二級(jí)過(guò)濾裝置，以回風(fēng)的方式實(shí)現(xiàn)空氣循環(huán)利用，可達(dá)到節(jié)能環(huán)保的目的。

2 中藥制藥企業(yè)節(jié)能減排技術(shù)

2.1 充分利用蒸汽

這一技術(shù)是指在排煙管道上安裝省煤器，主要是利用煙氣的余熱對(duì)鍋爐內(nèi)的軟化水進(jìn)行加熱處理，當(dāng)軟化水溫度達(dá)到25℃左右時(shí)，可以節(jié)約5%的燃料費(fèi)用。在疏水閥中排出的水就是軟化水，這部分水含有極高的熱能，所以需要對(duì)這部分水進(jìn)行簡(jiǎn)單處理，之后將其泵入鍋爐內(nèi)進(jìn)行循環(huán)使用。

2.2 現(xiàn)代化連續(xù)中藥生產(chǎn)線節(jié)能設(shè)計(jì)

在中藥生產(chǎn)線中，大多是采用料盤(pán)式熱風(fēng)烘箱的形式做浸膏干燥處理，并且以間歇式手段提取多功能罐以及外循環(huán)升膜蒸發(fā)器。在這一過(guò)程中，間歇式提取是最大耗能環(huán)節(jié)，所以應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)這一環(huán)節(jié)的改善和優(yōu)化，可以選擇使用折流式連續(xù)逆流提取機(jī)進(jìn)行工作，并且將溶劑換成乙醇或者水，這一新型提取模式在操作上更加簡(jiǎn)單，同時(shí)也有助于廠房在豎向和平面上的布置工作。另外新型提取機(jī)器的提取效率更加快速，在結(jié)構(gòu)和用材方面更科學(xué)合理，節(jié)省大量成本。

3 其他制藥設(shè)備節(jié)能減排技術(shù)

節(jié)能減排是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，應(yīng)當(dāng)在各個(gè)環(huán)節(jié)中重視節(jié)能減排，對(duì)于其他設(shè)備所涉及到的高耗能問(wèn)題，可以采用新型高效的節(jié)能?chē)娚湔婵毡?，與傳統(tǒng)的機(jī)械式真空泵相比，大抽速水噴射泵具有節(jié)電、節(jié)油和節(jié)水的優(yōu)點(diǎn)。另外一種新型設(shè)備是汽水串聯(lián)噴射真空泵，這一設(shè)備最大優(yōu)勢(shì)是可以對(duì)空氣中比較小的混合氣體、蒸汽等因素進(jìn)行吸收，在達(dá)到一定氣壓以后打開(kāi)蒸汽噴射泵，實(shí)現(xiàn)高空蒸餾的目的。這一新型蒸汽噴射真空泵提高工作效率，同時(shí)安裝和運(yùn)行等更加簡(jiǎn)單，大大節(jié)省經(jīng)費(fèi)，并且可以更好實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目的。

4 加強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備節(jié)能減排技術(shù)的必要性

環(huán)境問(wèn)題的不斷出現(xiàn)，對(duì)人們生活產(chǎn)生一定影響，為了改善人們生活質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的改善，對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備加強(qiáng)節(jié)能減排處理，順應(yīng)時(shí)展潮流，響應(yīng)國(guó)家節(jié)能減排號(hào)召。在我國(guó)，環(huán)境保護(hù)與國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展有密切關(guān)系，節(jié)能減排是當(dāng)前和未來(lái)階段最重要的主題，每一家企業(yè)都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任。制藥機(jī)械設(shè)備的節(jié)能減排對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要影響，但是在生產(chǎn)中存在比較嚴(yán)重的環(huán)境污染問(wèn)題，所以制藥企業(yè)必須加強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備節(jié)能減排技術(shù)，降低能耗，保護(hù)環(huán)境。

5 結(jié)束語(yǔ)

節(jié)能減排是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的任務(wù)，對(duì)于機(jī)械制藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)當(dāng)前已經(jīng)趨于市場(chǎng)飽和狀態(tài)，所以制藥企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，只有轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式，實(shí)行生態(tài)化生產(chǎn)降低能耗，才能更好地促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的優(yōu)化升級(jí)。制藥企業(yè)實(shí)行生態(tài)化生產(chǎn)模式，不僅能夠解決環(huán)境污染以及能源短缺問(wèn)題，更主要的是能夠?yàn)樯鐣?huì)主義建設(shè)提供保障。所以必須創(chuàng)新生產(chǎn)模式，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗，創(chuàng)造更大的社會(huì)價(jià)值。不斷提高節(jié)能減排技術(shù)，走可持續(xù)發(fā)展道路。

參考文獻(xiàn)

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制藥機(jī)械設(shè)備范文第2篇

[關(guān)鍵詞]地質(zhì)勘探 機(jī)械設(shè)備 零件材料 維修管理

中圖分類號(hào)：TU166 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2016）01-0044-02

一、 地質(zhì)勘查機(jī)械設(shè)備種類

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)地質(zhì)勘探機(jī)械種類有鉆探機(jī)械（地質(zhì)鉆機(jī)、勘探鉆機(jī)、巖芯鉆機(jī)、工勘鉆機(jī)、水井鉆機(jī)、地?zé)徙@機(jī)、灌漿鉆機(jī)、引孔鉆機(jī)、深孔鉆機(jī)、水平鉆機(jī)、隧道鉆機(jī)、礦山坑道鉆機(jī)、錨固鉆機(jī)、全液壓鉆機(jī)、履帶鉆機(jī)、取芯鉆機(jī)、多功能鉆機(jī)、拖掛鉆機(jī)、鉆塔、泥漿泵）、鉆探工具、靜力觸探、錨固機(jī)具、水利機(jī)械及通用機(jī)械設(shè)備等。

二、地質(zhì)勘探機(jī)械的工作條件與性能分析

地質(zhì)勘查機(jī)械的鉆探險(xiǎn)設(shè)備、坑探設(shè)備、工程施工設(shè)備均在野外工作，零件損壞形式與其工作條件密切相關(guān)。

1、 勘探機(jī)械零件的工作條件與受力情況：

1.1零件的環(huán)境溫度：工作的溫度狀況，低溫、高溫、常溫或是交變溫度。

1.2零件的應(yīng)力情況：工作應(yīng)力的種類、大小、分布、殘余應(yīng)力及應(yīng)力的集中。

1.3零件的載荷性質(zhì)：可分為靜載荷、沖擊載荷、循環(huán)載荷等。

1.4零件的工作介質(zhì)：有無(wú)腐蝕性氛圍、零件條件等。

2、機(jī)械零件的機(jī)械性能分析：

2.1對(duì)地質(zhì)勘探機(jī)械傳動(dòng)軸類的零件，通常要注意分析其疲勞強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度及表面硬度等。2。2齒輪類則要求重點(diǎn)分析表面硬度，心部強(qiáng)度及韌性。

2.3彈簧類零件則要求彈性極限、屈強(qiáng)比及對(duì)稱拉伸或壓縮應(yīng)力的進(jìn)的疲勞極限等。

2.4堅(jiān)固螺栓類零件則要求屈服強(qiáng)度、對(duì)稱拉伸或壓縮應(yīng)力的進(jìn)的疲勞強(qiáng)度布氏硬度，

2.5工具模具類則要求硬度、強(qiáng)度、韌性等，流動(dòng)軸承則要求彈性極限、抗壓強(qiáng)度、對(duì)稱應(yīng)力時(shí)的疲勞強(qiáng)度及表面硬度等。

3、地勘設(shè)備機(jī)械維護(hù)管理情況

3.1傳統(tǒng)的管理思想仍在很大程度上支配著現(xiàn)在的施工單位，重使用輕管理現(xiàn)象嚴(yán)重，這種管理思想與行為往往是造成機(jī)械產(chǎn)生更大的故障或責(zé)任事故的主要原因之一。

3.2操作人員多為臨時(shí)工，對(duì)設(shè)備零部件機(jī)械性能缺乏整體性了解，不能保證及時(shí)感知設(shè)備異常。

3.3在使用的過(guò)程中，設(shè)備的機(jī)械零件由于各種原因發(fā)生損壞或失效，需要更換或修復(fù)。

4、造成地勘設(shè)備機(jī)械零件損壞的各種因素

4.1斷裂，如螺紋拉斷、撥叉斷裂、齒輪輪齒的彎曲折斷、殼體開(kāi)裂等，造成斷裂的原因包括靜載荷、沖擊載荷造成的斷裂、疲勞斷裂、應(yīng)力腐蝕斷裂等‘

4.2表面損傷：包括磨損、膠合、點(diǎn)蝕損傷等，造成疲勞麻點(diǎn)、表面龜裂、使零件降低甚至喪失工作能力。

4.3變形；分彈性變形和塑性變形，過(guò)量的彈性變形或塑性變形，高溫的蠕變等到，造成機(jī)械零件的損壞面不能使用。

4.4功能失效；某些原因?qū)е铝慵荒芡瓿梢?guī)定功能的失效，如鉆機(jī)傳動(dòng)皮帶打滑、機(jī)架堅(jiān)固螺紋松脫、離合器盤(pán)壓潰等。

三、地質(zhì)勘探機(jī)械零件材料的合理選擇是修配車(chē)間主要問(wèn)題

1、機(jī)械性能的要求，

在維修地勘設(shè)備時(shí)，零件材料的選擇，首先應(yīng)滿足機(jī)械性能上的要求，因?yàn)榱慵臋C(jī)械性能，是保證地勘設(shè)備工作安全可靠和經(jīng)入耐用的先決條件，是地勘機(jī)械零件材料選擇首先要考慮的問(wèn)題，一般零件在選用時(shí)考慮的機(jī)械性能包括強(qiáng)度、塑生、硬度、耐磨性、沖擊韌性、多次沖擊抗力及疲勞強(qiáng)度等。

2、 物理化學(xué)性能的要求包括密度、導(dǎo)電性、導(dǎo)熱性、耐熱性、耐蝕性等到，

在材料成份一定時(shí)，材料的金相組織狀態(tài)則靠熱處理方法決定，因此，用鋼材制造機(jī)械零件時(shí)，常需要進(jìn)行處理以改善物理學(xué)和機(jī)械性能，所以，地勘機(jī)械零件在選擇材料的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)零件的工作特性，同步提出零件熱處理技術(shù)條件，常用的熱處理有退火、正火、淬火助記詞回火（調(diào)質(zhì)）、表面淬火、滲碳淬火等。

3、 材料工藝性能的要求

地勘機(jī)械零件的選材，在首先滿足零件機(jī)械性能要求的同時(shí)，還應(yīng)兼顧材料的工藝性能，使所選擇材料具有良好的工藝性。

4、 機(jī)械零件材料的性能在地勘設(shè)備系統(tǒng)中的優(yōu)化。選擇機(jī)械零件材料，不能只能以某種材料的某種或幾種性能來(lái)評(píng)定它是絕對(duì)好或差的材料，而應(yīng)全面分析所選的地勘機(jī)械零件材料在整個(gè)地勘設(shè)備系統(tǒng)中的功能及作用，即不僅要考慮某種材料是否適合作地勘機(jī)械的某種零件，還應(yīng)考慮它在整個(gè)地勘機(jī)械中是否合適。

5、 材料經(jīng)濟(jì)性的要求，要滿足零件使用性的前提下，選材時(shí)還應(yīng)降低零件的總成本。

四、維修工藝制定及維修方法

在地勘單位修配車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)條件下，合理地選擇維修地勘設(shè)備零件的材料，并根據(jù)所維修的地勘設(shè)備上的機(jī)械零件材料的不同性能，制定合適的加工工藝和維修手段，使地勘設(shè)備的修理達(dá)到優(yōu)質(zhì)、高效、低成本。

1、維修工藝制定

1.1外修工人在現(xiàn)場(chǎng)做好清洗打掃，只有經(jīng)過(guò)認(rèn)真的清掃，通過(guò)與設(shè)備近距離親密接觸，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的隱患。

1.2認(rèn)真細(xì)致的檢查工作，對(duì)每個(gè)螺絲、螺母、第個(gè)油嘴、第條線路、每個(gè)表針和每個(gè)觸點(diǎn)等都要細(xì)致入微地檢查。

制藥機(jī)械設(shè)備范文第3篇

關(guān)鍵詞 機(jī)械設(shè)備；安裝；質(zhì)量控制

中圖分類號(hào)：TU758 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671—7597（2013）051-129-01

在整個(gè)工程項(xiàng)目質(zhì)量控制工作中，施工質(zhì)量管理無(wú)疑是一個(gè)不可或缺的重要組成部分，保障工程擁有較高質(zhì)量，除了要有一個(gè)高素質(zhì)的管理和施工隊(duì)伍，同時(shí)還需要將施工質(zhì)量管理滲透到整個(gè)工程當(dāng)中，如此才能確保工程質(zhì)量有保障。機(jī)械安裝過(guò)程與其他工程一樣，為了保障其安裝質(zhì)量，必須要按照規(guī)范要求做好質(zhì)量控制工作，只有如此才能夠真正保障機(jī)械設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，擁有更好質(zhì)量。下文對(duì)安裝工程中的安裝準(zhǔn)備階段、安裝階段、試運(yùn)轉(zhuǎn)階段以及驗(yàn)收階段的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行分析，具體內(nèi)容如下。

1 準(zhǔn)備階段質(zhì)量控制要點(diǎn)

為了保障機(jī)械安裝質(zhì)量達(dá)標(biāo)，必須做好準(zhǔn)確階段的質(zhì)量控制工作。準(zhǔn)確階段的工作內(nèi)容有：材料和設(shè)備準(zhǔn)備、工作人員準(zhǔn)備、施工技術(shù)準(zhǔn)備、施工現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施準(zhǔn)備以及施工流程和質(zhì)量了解等準(zhǔn)備工作。在這個(gè)階段中，質(zhì)量控制的措施主要有以下幾點(diǎn)。

1）詳細(xì)記錄所有材料和設(shè)備的采購(gòu)、到貨和儲(chǔ)存情況。記錄內(nèi)容包括材料和設(shè)備的訂貨時(shí)間、運(yùn)輸時(shí)間、質(zhì)量合格證書(shū)、采購(gòu)人員、管理人員、記錄人員等。

2）對(duì)所有材料和設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格且詳細(xì)的質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括：檢查設(shè)備零件是否完成，零件是否有損壞現(xiàn)象，是否有合格證和使用說(shuō)明、材料是否有質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，設(shè)備型號(hào)是否與設(shè)計(jì)要求相符等。只有確認(rèn)所有材料和設(shè)備齊全且質(zhì)量過(guò)關(guān)后才能夠投入施工現(xiàn)場(chǎng)。

3）進(jìn)行基礎(chǔ)標(biāo)高和預(yù)埋設(shè)備交接驗(yàn)收。首先按照施工圖紙要求在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行預(yù)埋件施工、中心線標(biāo)高和現(xiàn)場(chǎng)清潔工作。確保這些施工過(guò)程中需要使用的線、構(gòu)件等全部準(zhǔn)備就緒。

2 安裝階段質(zhì)量控制要點(diǎn)

機(jī)械設(shè)備的安裝過(guò)程具體可以分為三個(gè)小階段，即就位、找正以及調(diào)整定位。為了做好安裝階段的質(zhì)量控制，必須要求做好這三個(gè)小階段的質(zhì)量控制工作，具體控制內(nèi)容如下。

1）就位階段。就位也就是將機(jī)械設(shè)備放置到規(guī)定位置當(dāng)中。通常情況下，安裝工程機(jī)械設(shè)備的就位需要運(yùn)用到吊車(chē)，使用吊車(chē)將設(shè)備吊起后準(zhǔn)確放置在設(shè)計(jì)點(diǎn)上。在這個(gè)過(guò)程中，為了保障安裝質(zhì)量，要求起吊時(shí)有專人指揮、機(jī)械設(shè)備有做好防護(hù)工作，將設(shè)備吊放到規(guī)定位置時(shí)動(dòng)作要輕緩，角度要準(zhǔn)確，盡量一次性就下放成功，防止觸碰到周?chē)鷺?gòu)件損壞設(shè)備。

2）找正階段。顧名思義，找正就是將吊放到規(guī)定位置的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整。由于設(shè)備在吊放后雖然能夠放置在規(guī)定位置，但是其位置仍然無(wú)法準(zhǔn)確的與設(shè)計(jì)要求相符，因此，需要對(duì)其邊界尺寸和水平度進(jìn)行找正。通過(guò)對(duì)兩個(gè)方向進(jìn)行找正，能夠機(jī)械設(shè)備準(zhǔn)確的規(guī)定位置安裝，從而具有良好的使用環(huán)境。

3）調(diào)整定位階段。這個(gè)階段是安裝階段的最后一個(gè)步驟，這一步驟對(duì)整個(gè)安裝工程質(zhì)量有著極其重大的影響。一般情況下，在完成就位和找正后，就要立即進(jìn)行調(diào)整和地位工作。定位主要是使用螺栓對(duì)已經(jīng)找正完成的設(shè)備進(jìn)行固定，確保不受其他作用力的影響出現(xiàn)位移。調(diào)整主要是對(duì)設(shè)備的水平度、情況、標(biāo)高等進(jìn)行調(diào)整。

總之，只有認(rèn)真做好這幾個(gè)階段的工作，才能保障整個(gè)安裝階段質(zhì)量可靠。

3 試運(yùn)轉(zhuǎn)階段質(zhì)量控制要點(diǎn)

機(jī)械設(shè)備在安裝完成之后均要進(jìn)行一次試運(yùn)轉(zhuǎn)，主要是因?yàn)橥ㄟ^(guò)試運(yùn)轉(zhuǎn)能夠發(fā)現(xiàn)機(jī)械設(shè)備安裝存在的不足，從而及時(shí)給予改正，使其在實(shí)際運(yùn)行中不會(huì)再出現(xiàn)這些明顯的缺陷。在試運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，需要一步一步的進(jìn)行檢驗(yàn)，且只有上一步檢驗(yàn)過(guò)關(guān)了之后才能開(kāi)始下一步檢驗(yàn)工作，如此才能夠保證試運(yùn)轉(zhuǎn)階段取得較好質(zhì)量。另外，試運(yùn)轉(zhuǎn)階段中，為了保障質(zhì)量，要求做到以下幾點(diǎn)。

1）部分結(jié)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)效果和整體運(yùn)轉(zhuǎn)效果考核一同進(jìn)行。

2）確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)均勻無(wú)雜音。通常情況下，有雜音產(chǎn)生的設(shè)備均存在一定缺陷，需要進(jìn)一步完善。

3）必須要保障摩擦部位、空氣壓縮器出口這些地方溫度正常，精確測(cè)試其溫度，準(zhǔn)確加以控制。

4 驗(yàn)收階段質(zhì)量控制要點(diǎn)

設(shè)備安裝驗(yàn)收階段是整個(gè)安裝工程的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)是對(duì)前期安裝工作質(zhì)量的驗(yàn)證和總結(jié)，是最終敲定工程質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)必須要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)于仍然存在質(zhì)量問(wèn)題的安裝部位要求再次施工，確保質(zhì)量符合要求后才能夠最終敲定。驗(yàn)收時(shí)一般需要以下資料，且這些材料缺一不可：機(jī)械安裝工程設(shè)計(jì)圖紙和文件，工程所有材料和設(shè)備的合格證書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)以及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)收規(guī)范，安裝過(guò)程中各個(gè)階段的檢驗(yàn)記錄。但是，需要注意的是，由于機(jī)械設(shè)備在安裝過(guò)程中會(huì)無(wú)可避免的出現(xiàn)一些誤差，且設(shè)備在不斷運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中還會(huì)出現(xiàn)不同程度的磨損，因此，為了確保安裝質(zhì)量合格，安裝人員在安裝過(guò)程中必須盡量將設(shè)備精度和安裝誤差進(jìn)行結(jié)合，努力改變不利誤差的方向，使誤差轉(zhuǎn)變成為有力因素，保障工程質(zhì)量。

5 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，冶金工程發(fā)展的不斷深入，越來(lái)越多先進(jìn)技術(shù)的涌入，對(duì)機(jī)械設(shè)備的安裝質(zhì)量的要求不斷增強(qiáng)。冶金工程機(jī)械設(shè)備安裝的質(zhì)量可以說(shuō)直接關(guān)系到整個(gè)工程的最終利益問(wèn)題。所以，做好整個(gè)安裝工程的質(zhì)量控制，包括安裝前，安裝中，運(yùn)轉(zhuǎn)中以及驗(yàn)收階段的質(zhì)量控制，是安裝工程持續(xù)發(fā)展的必然要求，也是確保機(jī)械安裝質(zhì)量真正與實(shí)際工程相符，保障工程的整體質(zhì)量的必然選擇。

參考文獻(xiàn)

[1]宋新勇.淺談機(jī)械設(shè)備安裝及其注意的問(wèn)題[J].中國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品，2012，10（02）：141-143.

制藥機(jī)械設(shè)備范文第4篇

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械；故障；控制

一、引言

制藥機(jī)械設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，若想要保證制藥的順利，必須確保機(jī)械的順利運(yùn)行，而隨著科技的發(fā)展，其逐步向自動(dòng)化操作轉(zhuǎn)變。而會(huì)對(duì)機(jī)械運(yùn)行產(chǎn)生非常重要的影響，讓其正常運(yùn)行，但實(shí)際情況是，機(jī)械使用中經(jīng)常出現(xiàn)故障，影響正常作業(yè)，有時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)安全事故。

二、制藥機(jī)械的必要性

機(jī)械是設(shè)備檢查必需的部分，優(yōu)化工作的效率，科學(xué)使用油，保證油符合質(zhì)量要求，可有效提高設(shè)備的運(yùn)行效率，讓其處于穩(wěn)定的運(yùn)行狀態(tài)，避免引發(fā)生事故，盡量減少設(shè)備零件的磨損，以增加使用的時(shí)間，保證精度。此外，劑的使用，也可以幫助機(jī)械散出運(yùn)行產(chǎn)生的熱量，起到冷卻的作用，而它也可以清理機(jī)械內(nèi)的雜物，隨著機(jī)械的操作，臟物自動(dòng)流出。由此，制藥企業(yè)必須做好機(jī)械工作，規(guī)范操作，提高運(yùn)行效率，而劑的使用，需根據(jù)機(jī)械運(yùn)行的速度與負(fù)荷調(diào)整使用量，及時(shí)補(bǔ)充或更換脂。

三、引發(fā)制藥機(jī)械故障的原因

制藥機(jī)械出現(xiàn)故障的原因有很多，需對(duì)故障情況客觀分析，找到對(duì)應(yīng)的處理方案，確定故障的類型。

1.機(jī)械運(yùn)行緩慢。這一點(diǎn)是機(jī)械運(yùn)行時(shí)，互相摩擦的位置安裝有待完善，且一些零件安裝不恰當(dāng)，特別是一部分機(jī)械材料的特點(diǎn)與劑屬性不符，發(fā)生沖突，或是設(shè)備工作時(shí)有異物進(jìn)入，使部分零件發(fā)生磨損。這些都會(huì)影響機(jī)械的正常運(yùn)行，減緩藥物的生產(chǎn)，一段時(shí)間后引發(fā)故障。

2.機(jī)械停止運(yùn)行。機(jī)械工作一段時(shí)間后，內(nèi)部會(huì)持續(xù)升溫，再加上一部分零件有較為嚴(yán)重的磨損，不斷摩擦后內(nèi)部工作環(huán)境惡化，部分進(jìn)入物在高溫的環(huán)境中融化，讓各個(gè)零件沾染，致使機(jī)械停止運(yùn)行。這將直接影響藥物的生產(chǎn)工作，降低制藥機(jī)械的生產(chǎn)效率。

3.工作溫度偏高。由于機(jī)械生產(chǎn)的溫度過(guò)高，一些機(jī)械軸承箱的外殼工作一段時(shí)間后，有很?chē)?yán)重的發(fā)熱情況，如果工作人員把手放在這些外殼上，堅(jiān)持的時(shí)間不到4秒。出F溫度偏高的原因有以下幾點(diǎn)：首先，機(jī)械運(yùn)行時(shí)各零件的摩擦力較大，使溫度上升；其次，油散熱不足，部分熱量停留在機(jī)械內(nèi)部；再次，運(yùn)行中機(jī)械受熱膨脹，降低了運(yùn)行的精度；最后，油量較多，出現(xiàn)發(fā)熱的情況。這會(huì)直接影響機(jī)械的運(yùn)作，出現(xiàn)故障。

四、判斷出現(xiàn)故障的方式及控制措施

（一）判斷方式

工作人員可以通過(guò)以下四種方式判斷是否出現(xiàn)故障。

1.檢查油。工作人員會(huì)定期給制藥機(jī)械注入油，保護(hù)機(jī)械的順利運(yùn)行。由此，工作人員需檢查油的質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)是其不符合質(zhì)量要求，要及時(shí)更換油的種類，保證其達(dá)到質(zhì)量要求。

2.檢查注油孔。對(duì)注油孔的檢查，可以發(fā)現(xiàn)其是否有異物堵塞，一旦發(fā)現(xiàn)異物，需及時(shí)清理，降低故障出現(xiàn)的概率，保持注油孔的清潔。

3.檢查螺旋軸的振擺。對(duì)螺旋軸振擺的檢查，是用非接觸法對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，通過(guò)測(cè)量的數(shù)據(jù)，判斷其是否彎曲，以及彎曲后的程度，判斷軸承的磨損情況。

4.聽(tīng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的振動(dòng)與噪聲。每臺(tái)機(jī)械運(yùn)行的過(guò)程中，會(huì)發(fā)出有規(guī)律的振動(dòng)，產(chǎn)生噪音，有些噪音是正常的噪音，而有些是非正常情況的噪音，工作人員需分析這些情況，判斷機(jī)械是否出現(xiàn)故障，根據(jù)不同的情況保養(yǎng)機(jī)械。

（二）控制措施

對(duì)機(jī)械故障進(jìn)行判斷后，可用以下三種方式進(jìn)行控制，即優(yōu)化制藥機(jī)械的設(shè)計(jì)，科學(xué)分析制造成本，及時(shí)處理機(jī)械運(yùn)行時(shí)的故障。

首先，在設(shè)計(jì)階段，設(shè)計(jì)人員需充分考慮機(jī)械投入使用后會(huì)遇到哪些情況，客觀分析，優(yōu)化機(jī)械的設(shè)計(jì)。即綜合以往機(jī)械設(shè)計(jì)的情況，以及機(jī)械實(shí)際運(yùn)行的情況，考慮溫度升高、周?chē)h(huán)境以及機(jī)械零件間的摩擦等因素，選擇與之對(duì)應(yīng)的材料與方式，選擇適合的材料，降低故障出現(xiàn)的概率。

其次，從制造成本的角度分析，需考慮每個(gè)零件工作時(shí)是否可以有效配合，以確定零件表面的粗燥程度，估計(jì)裝配后的情況，預(yù)估零件設(shè)計(jì)數(shù)值的大小，確定大小的范圍。

最后，如果機(jī)械運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生故障，要求工作人員互相配合，停止機(jī)械的運(yùn)行，分別檢查機(jī)械不同的位置，準(zhǔn)確找到發(fā)生故障的區(qū)域，并采用相應(yīng)的處理方案處理。通常來(lái)說(shuō)，機(jī)械運(yùn)行故障的位置多為軸承，而軸承也是劑注入較多的位置，因此，工作人員需分析方法是否正確，判斷劑是否泄漏，軸承運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，消除故障。此外，故障出現(xiàn)時(shí)，工作人員需要及時(shí)檢查使用的劑，檢測(cè)其是否受到污染，用相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)，必要時(shí)可更換，避免其對(duì)機(jī)械運(yùn)行產(chǎn)生影響。而隨著故障的出現(xiàn)，工作人員對(duì)機(jī)械故障的認(rèn)識(shí)逐漸加深，并把遇到的機(jī)械故障類型整理，以此為根據(jù)預(yù)先制定針對(duì)措施，確保故障出現(xiàn)后快速應(yīng)對(duì)，使機(jī)械達(dá)到要求，并且，工作人員操作機(jī)械設(shè)備的同時(shí)，必須全面了解機(jī)械，熟悉機(jī)械正常運(yùn)行時(shí)發(fā)出的聲音與振動(dòng)，了解每種機(jī)械的工作特點(diǎn)，以及獨(dú)有的特性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障。

五、結(jié)語(yǔ)

制藥機(jī)械的工作較為復(fù)雜，有多個(gè)程序，若想要保證機(jī)械的正常運(yùn)行，工作人員必須了解機(jī)械的必要性，分析發(fā)生故障的原因，用不同的方式辨別，最終用控制措施加以控制，即選擇符合質(zhì)量要求的劑，用相應(yīng)的方式，提高機(jī)械運(yùn)行的效率，確保安全，并做到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

參考文獻(xiàn)：

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[2]孫鐵東.機(jī)械設(shè)備故障與預(yù)防措施初探[J].民營(yíng)科技，2014，04：34.

制藥機(jī)械設(shè)備范文第5篇

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》及國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，制定本辦法。

第二條  國(guó)家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第三條  國(guó)家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍：

醫(yī)療器械類：

（一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）普通外科與?？剖中g(shù)器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

（五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡；

（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備；

（七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備；

（八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備；

（九）醫(yī)用生化儀器及化驗(yàn)設(shè)備；

（十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；

（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；

（十三）手術(shù)室設(shè)備；

（十四）公共醫(yī)療設(shè)備。

制藥機(jī)械類：

（一）制藥機(jī)械與設(shè)備；

（二）藥品包裝機(jī)械；

（三）制藥用監(jiān)測(cè)及藥品檢驗(yàn)儀器。

醫(yī)藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測(cè)、試驗(yàn)儀器；

（二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)類：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn)；

（二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；

（三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥能源管理類：

（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn)；

（三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類。

第四條  醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

（一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；

（二）產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉(cāng)儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)；

（三）安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；

（四）術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、通用技術(shù)語(yǔ)言要求。

第五條  醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品，其安全要求，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。

第六條  醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃、計(jì)劃、科學(xué)研究、機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備要納入各級(jí)醫(yī)藥部門(mén)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

第七條  制定醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)樣機(jī)。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)分類

第八條  醫(yī)藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能、制造質(zhì)量的原因會(huì)直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護(hù)生命的通用要求，重要的技術(shù)管理規(guī)范，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）代替和修復(fù)人體臟器、肢體的產(chǎn)品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備；用于治療、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具；計(jì)劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗(yàn)和輔助設(shè)備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機(jī)械設(shè)備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；

（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國(guó)家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；

（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則；

（三）一般技術(shù)管理規(guī)范；

第九條  進(jìn)口或出口轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品，必須符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。

第三章  標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理

第十條  國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計(jì)劃；

（三）審批、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）并辦理報(bào)批手續(xù)；

（四）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問(wèn)題；

（五）組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（六）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（七）經(jīng)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)授權(quán)，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；

（八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進(jìn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作；

（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作；

（十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎(jiǎng)評(píng)選，負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

（十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費(fèi)。

第十一條  省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）貫徹國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實(shí)施的具體辦法；

（二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計(jì)劃；

（三）承擔(dān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達(dá)的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)；

（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（五）對(duì)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作；

（七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條  國(guó)家設(shè)立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。全國(guó)、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責(zé)：

（一）宣傳貫徹國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、政策；

（二）負(fù)責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃的建議；

（三）承擔(dān)醫(yī)藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂任務(wù)，進(jìn)行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處的工作；

（六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）的整理校核、編輯修改工作，負(fù)責(zé)向國(guó)家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批手續(xù)；

（七）協(xié)助行政主管部門(mén)處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問(wèn)題；

（八）負(fù)責(zé)收集、研究和交流國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料工作，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；

（九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳、普及、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助行政主管部門(mén)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員。

第十四條  標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員，其工作成果視同其他科技成果。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟(jì)及技術(shù)職稱待遇，工作成績(jī)顯著或做出重要貢獻(xiàn)者，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第四章  標(biāo)準(zhǔn)的制定

第十五條  根據(jù)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計(jì)劃，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計(jì)劃實(shí)施。

第十六條  制定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由年度計(jì)劃正式下達(dá)，負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，編寫(xiě)《編制說(shuō)明》及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來(lái)源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比；

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告；經(jīng)濟(jì)效果、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證報(bào)告；

（四）采用國(guó)際、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、水平對(duì)比，國(guó)外樣機(jī)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比；

（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（六）重大分歧意見(jiàn)的處理依據(jù)和經(jīng)過(guò)；

（七）作為強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；

（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（十）其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)。

第十七條  標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及其有關(guān)附件，經(jīng)起草單位負(fù)責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)期限為兩個(gè)月，逾期不復(fù)函者，按無(wú)異議處理。

第十八條  負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)征集意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理，填寫(xiě)《意見(jiàn)匯總處理表》（格式與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時(shí)附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿，技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處或技術(shù)歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過(guò)預(yù)審和正式審查。審查會(huì)由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的，由醫(yī)藥行政主管部門(mén)或委托技術(shù)歸口單位組織。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會(huì)前1個(gè)月（函審須提前2個(gè)月）發(fā)送給參加審查單位。

第二十條  會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)3／4同意為通過(guò)。會(huì)議出席率和函審回函率應(yīng)大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按GB1的要求修改、整理。報(bào)送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進(jìn)行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局審批、。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局審批。

第二十三條  標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門(mén)根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過(guò)5年。

第二十四條  地方、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)審批、編號(hào)、，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門(mén)和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案。

第五章  標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十五條  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)，就是技術(shù)法規(guī)。各級(jí)醫(yī)藥主管部門(mén)、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條  國(guó)家、行業(yè)級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工作。受行政主管部門(mén)委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議。

第二十七條  貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除涉及產(chǎn)品主要性能和會(huì)造成人身危害的技術(shù)要求以外，對(duì)執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的，要說(shuō)明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報(bào)告，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門(mén)逐級(jí)同意。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)請(qǐng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局批復(fù)。

第二十八條  醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。

第二十九條  國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。

（一）配合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；

（二）編制全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；

（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評(píng)優(yōu)、認(rèn)證、發(fā)放生產(chǎn)許可證和企業(yè)升級(jí)中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)情況的審查；

（四）根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢查公告，通報(bào)監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況好的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況不好的予以批評(píng)和限期改進(jìn)；

第三十條  醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證工作，各種安全標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行安全認(rèn)證的技術(shù)依據(jù)。

第六章  附  則

第三十一條  凡與本辦法不符的規(guī)章，均以本辦法為準(zhǔn)。