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[摘要]目的：研究醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)量工作在臨床使用中的價(jià)值。方法：采用隨機(jī)數(shù)表法抽取2017年6月至2019年5月醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備2754件，按照加強(qiáng)計(jì)量工作時(shí)間將其分為對(duì)照組(1183件)和研究組(1571件)，對(duì)照組采用常規(guī)措施管理；研究組運(yùn)用人因失誤分析的方法分析設(shè)備管理情況，制定干預(yù)措施，加強(qiáng)計(jì)量工作；比較兩組的人因失誤、不良事件發(fā)生率以及滿意度情況。結(jié)果：研究組設(shè)備使用中人因失誤總發(fā)生率和不良事件總發(fā)生率分別為2.5%和1.7%，低于對(duì)照組的12.6%和8.2%，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=5.098，x2=4.511；P＜0.05)。研究組設(shè)備的使用人員中護(hù)理人員、臨床醫(yī)師和患者對(duì)設(shè)備使用的滿意度評(píng)分分別為(94.3±3.4)分、(92.4±4.1)分和(91.6±5.9)分；對(duì)照組分別為(82.2±3.6)分、(78.5±3.5)分和(76.4±3.4)分，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=14.422，t=15.241，t=13.972；P＜0.05)。結(jié)論：醫(yī)療器械質(zhì)量管理加強(qiáng)計(jì)量工作在臨床應(yīng)用中具有較好的效果，能夠顯著降低人因失誤和不良事件的發(fā)生率，提高相關(guān)人員的滿意程度，對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有一定的借鑒和參考價(jià)值。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量管理；計(jì)量；人因失誤

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，越來(lái)越多的診療工作高度依賴高精尖的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用程序的質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響臨床診斷和治療的結(jié)果，嚴(yán)重情況下甚至?xí)?dǎo)致醫(yī)療事故。有研究表明，60%～70%的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的事故是由人因失誤造成[1]。美國(guó)急診醫(yī)學(xué)院的《2017年十大醫(yī)療技術(shù)危害》[2]指出，醫(yī)療儀器設(shè)備使用失誤可能會(huì)對(duì)患者造成致命性的傷害。因此，維護(hù)醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和患者安全，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。目前，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作[3]重視程度不夠的情況，因此提高醫(yī)院管理層對(duì)于計(jì)量管理部門的重視程度，對(duì)計(jì)量管理體系進(jìn)行不斷完善是醫(yī)療設(shè)備管理工作的關(guān)鍵。為此，本研究在分析醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中計(jì)量工作的作用的基礎(chǔ)上，探討醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的臨床價(jià)值，為醫(yī)療設(shè)備管理提供參考。

1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中計(jì)量工作

1.1計(jì)量工作意義

在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中計(jì)量工作對(duì)于臨床使用人員，主要通過(guò)任務(wù)測(cè)試以及工作負(fù)荷計(jì)量等方式探究臨床使用器械時(shí)對(duì)使用者認(rèn)知、心理及體力等能力要求。當(dāng)工具功能超出用戶功能范圍時(shí)，很容易出現(xiàn)人因失誤，對(duì)人員服務(wù)能力的過(guò)度需求會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的功能鍵使用不正確。使用設(shè)備時(shí)的照明、房間、設(shè)備、溫度及噪聲等物理因素，直接影響到醫(yī)務(wù)人員在工作場(chǎng)所混淆型號(hào)內(nèi)設(shè)備的使用，導(dǎo)致常見(jiàn)的人因失誤，若設(shè)備配置與醫(yī)務(wù)人員操作行為不符、空間形式不合理以及操作不便，可導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備使用誤差。因此，由使用人引起的系統(tǒng)錯(cuò)誤，可以涵蓋臨床使用中人因失誤的根本原因，通過(guò)分析人因失誤可得出有針對(duì)性的解決方案，以確保設(shè)備的安全高效使用。

1.2計(jì)量工作與人因失誤

人因失誤系統(tǒng)分析主要用于確定在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中人因失誤的根本原因。人因失誤分析內(nèi)容涵蓋人、機(jī)和環(huán)境3個(gè)方面(圖1)，主要來(lái)源于醫(yī)療工作、設(shè)計(jì)、接口和數(shù)據(jù)流的設(shè)備審查，以便發(fā)現(xiàn)設(shè)備設(shè)計(jì)中的缺陷可能導(dǎo)致人因失誤發(fā)生。在醫(yī)療設(shè)備操作時(shí)，兩個(gè)功能按鈕設(shè)計(jì)界面太相似，容易造成混淆；一些工藝設(shè)計(jì)和醫(yī)學(xué)日?qǐng)?bào)的行為與人機(jī)界面不匹配，計(jì)算機(jī)有明顯缺陷等是臨床使用中常見(jiàn)的人機(jī)失誤的原因。1.3人因失誤應(yīng)對(duì)措施人因失誤驗(yàn)證研究的主要目的是驗(yàn)證改進(jìn)后的醫(yī)療器械人機(jī)環(huán)境應(yīng)用系統(tǒng)在消除人為誤差方面的有效性，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中仍然存在的人因失誤問(wèn)題。醫(yī)療器械的人因失誤驗(yàn)證研究應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的實(shí)際使用。在測(cè)試過(guò)程中，可以有效地驗(yàn)證系統(tǒng)的改進(jìn)效果，準(zhǔn)確地捕捉到存在的人因失誤。研究結(jié)果可應(yīng)用于實(shí)際人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)的進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中人因失誤處理流程見(jiàn)圖2。

2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理計(jì)量工作驗(yàn)證應(yīng)用

2.1驗(yàn)證方法

2.1.1設(shè)備使用資料

采用隨機(jī)數(shù)表法抽取2017年6月至2019年5月無(wú)錫市錫山人民醫(yī)院在用的2754件醫(yī)療設(shè)備，按照加強(qiáng)計(jì)量工作時(shí)間將其分為對(duì)照組(1183件)和研究組(1571件)，兩組醫(yī)療設(shè)備均為隨機(jī)抽取，研究期間醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、相關(guān)設(shè)備等均未出現(xiàn)明顯調(diào)整，對(duì)本研究結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生明顯影響。兩組在設(shè)備類型、患者群體及操作人員等比較，均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。

2.1.2設(shè)備質(zhì)量管理方法

(1)對(duì)照組質(zhì)量管理方法：1183件設(shè)備在醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理前，采用常規(guī)措施管理。(2)研究組質(zhì)量管理方法：1571件設(shè)備運(yùn)用人因失誤分析的方法對(duì)設(shè)備管理情況進(jìn)行分析，了解當(dāng)下管理情況中存在的問(wèn)題，并根據(jù)問(wèn)題分析其發(fā)生原因，加強(qiáng)計(jì)量工作，制定整改措施。

2.1.3觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

(1)人因失誤情況：對(duì)兩組設(shè)備使用中計(jì)量人因失誤發(fā)生情況進(jìn)行觀察分析，主要觀察項(xiàng)目包含數(shù)值設(shè)置錯(cuò)誤、測(cè)量數(shù)據(jù)錯(cuò)誤以及醫(yī)療設(shè)備維護(hù)失誤等。(2)不良事件發(fā)生情況：對(duì)兩組設(shè)備使用中不良事件發(fā)生情況進(jìn)行分析，主要觀察項(xiàng)目包含護(hù)患糾紛、醫(yī)患糾紛以及患者投訴等。(3)滿意度評(píng)分情況：對(duì)照組的1183件設(shè)備使用中共涉及臨床醫(yī)師15名，護(hù)理人員27名，患者209例；研究組的1571件設(shè)備使用中共涉及臨床醫(yī)師13名，護(hù)理人員29名，患者239例。對(duì)兩組納入設(shè)備使用中所涉及的人員進(jìn)行滿意度調(diào)查，采用自行設(shè)計(jì)的《滿意度評(píng)估量表》分別對(duì)護(hù)理人員、臨床醫(yī)師以及患者進(jìn)行使用滿意度調(diào)查，分值設(shè)置滿分為100分，所得分值越高證明認(rèn)可度越高。

2.1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，符合正態(tài)分布者的計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，兩組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)或構(gòu)成比表示，組間比較采用x2檢驗(yàn)；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2驗(yàn)證結(jié)果

2.2.1人因失誤對(duì)比

對(duì)照組1183件設(shè)備使用中人因失誤為231例，研究組1571件設(shè)備使用中人因失誤為242例，兩組人因失誤主要為數(shù)值設(shè)置錯(cuò)誤、測(cè)量數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)失誤等，研究組人因失誤總發(fā)生率為2.5%，低于對(duì)照組的12.6%，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=5.098，P＜0.05)，見(jiàn)表1。

2.2.2不良事件分析

兩組設(shè)備使用中的不良事件主要有患者投訴、護(hù)患糾紛等，研究組總的不良事件發(fā)生率為4%，低于對(duì)照組的19%，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=4.511，P＜0.05)，見(jiàn)表2。

2.2.3滿意度評(píng)分比較

研究組設(shè)備使用人員中的護(hù)理人員、臨床醫(yī)師以及患者對(duì)設(shè)備使用的滿意度評(píng)分分別為(94.3±3.4)分、(92.4±4.1)分和(91.6±5.9)分；對(duì)照組分別為(82.2±3.6)分、(78.5±3.5)分和(76.4±3.4)分，研究組優(yōu)于對(duì)照組，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=14.422，t=15.541，t=13.976；P＜0.05)。

3討論

3.1計(jì)量工作在臨床診療中的價(jià)值

(1)提高醫(yī)學(xué)診療的準(zhǔn)確性：隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的診療技術(shù)朝向精準(zhǔn)、可視化的方向發(fā)展。因此，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷模式下，定性判斷與定量分析結(jié)合，并借助于計(jì)算機(jī)技術(shù)、大數(shù)據(jù)、云存儲(chǔ)等新興技術(shù)的應(yīng)用，顯著提高了臨床診斷的精準(zhǔn)程度，也使得醫(yī)學(xué)診療工作更加標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化[4]。(2)保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行：目前，越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備趨向復(fù)雜化、高精密度，而且在診療工作中應(yīng)用比較頻繁[5]。因此，對(duì)儀器設(shè)備的巡查和維護(hù)就非常重要，是設(shè)備管理的重要內(nèi)容。通過(guò)查看同一臺(tái)設(shè)備在不同時(shí)間階段的運(yùn)行數(shù)據(jù)，比較不同設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和精度，可以了解設(shè)備的性能優(yōu)劣、易損部件有無(wú)損壞，通過(guò)巡查及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，并予以及時(shí)維護(hù)、維修，確保儀器設(shè)備處于完好備用狀態(tài)，做到為臨床診療提供準(zhǔn)確、完整、可靠和有效支撐。

3.2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理計(jì)量工作措施

(1)改善人機(jī)系統(tǒng)：醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)對(duì)設(shè)備的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性起著重要作用，必須引起重視。①?gòu)臋C(jī)構(gòu)、管理等方面加強(qiáng)對(duì)專職醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量，計(jì)量設(shè)備的使用和檢查在賬單上都是專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可以與醫(yī)療設(shè)備廠家就設(shè)備的性能、狀態(tài)等進(jìn)行溝通，以利于設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行；②檢測(cè)設(shè)備與管理實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系的完善、責(zé)任明確、操作層、檢測(cè)層以及檢測(cè)體系的完善，提供了一個(gè)完善的體系[6]；③加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)維護(hù)，做好系統(tǒng)前預(yù)警和對(duì)沖工作，提高醫(yī)療計(jì)量水平。(2)加大宣傳力度：醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院發(fā)展中起著重要的作用，臨床診斷依賴于醫(yī)療設(shè)備，因此管理者應(yīng)提高對(duì)醫(yī)療計(jì)量重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作和維護(hù)宣傳，強(qiáng)調(diào)設(shè)備質(zhì)量對(duì)醫(yī)生、操作者的重要性?？梢詫?duì)一般培訓(xùn)、競(jìng)賽、使用、解釋及測(cè)量進(jìn)行相應(yīng)的宣傳，以便所有員工都能了解醫(yī)療測(cè)量，提高其意識(shí)和責(zé)任感。計(jì)量設(shè)備確保全面參與監(jiān)管監(jiān)督、計(jì)量管理規(guī)則和適當(dāng)?shù)脑O(shè)備應(yīng)用，以確保計(jì)量系統(tǒng)的發(fā)。(3)完善計(jì)量工作管理制度：醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量和監(jiān)測(cè)直接影響到設(shè)備性能的穩(wěn)定性，能有效防范診斷風(fēng)險(xiǎn)，降低重復(fù)診斷成本。因此，在管理工作中應(yīng)建立一支專業(yè)的計(jì)量管理團(tuán)隊(duì)。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量和監(jiān)測(cè)應(yīng)該是醫(yī)院的日常工作。醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、定期檢測(cè)、記錄和文檔檢測(cè)測(cè)試，是數(shù)據(jù)保留的良好工作[7]。對(duì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)的安裝、質(zhì)量管理、測(cè)量性能控制、評(píng)價(jià)等，使計(jì)量和測(cè)試達(dá)到結(jié)果的數(shù)據(jù)能夠找到，為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)制的完善提供了保障。(4)建立健全監(jiān)管機(jī)制：在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中，由于頻率的增加，性能逐漸變得不穩(wěn)定。因此，有必要加強(qiáng)對(duì)一天檢查的維護(hù)和管理，如果發(fā)現(xiàn)對(duì)不一致的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)，就會(huì)進(jìn)入強(qiáng)制檢測(cè)程序。同時(shí)，該器件具有一定的使用壽命，具有多項(xiàng)附加、計(jì)量、質(zhì)量管理措施和性能管理應(yīng)加強(qiáng)，以確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的使用壽命，提高設(shè)備控制，確保設(shè)備管理可靠、高效[8]。在臨床中個(gè)人選擇不安全的行為比選擇安全行為更合乎邏輯，這要求計(jì)量人員加強(qiáng)檢查以減少?zèng)Q策失誤的影響[9]。改變靜態(tài)控制和管理，進(jìn)行靈活的檢測(cè)和管理，加強(qiáng)就地控制和執(zhí)法工作，加大對(duì)事故責(zé)任的查處力度，進(jìn)一步建立安全認(rèn)證制度，通過(guò)安全管理措施，合理安排生產(chǎn)、改進(jìn)和使用操作程序和制度、生產(chǎn)審批及安全生產(chǎn)相關(guān)操作，使用適當(dāng)關(guān)照和檢查，確保基本作業(yè)的準(zhǔn)確性[10]。(5)提升工作人員的綜合素養(yǎng)：①要加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高員工素質(zhì)和技術(shù)水平，從而提供更好的醫(yī)療計(jì)量服務(wù)；②依靠完善的獎(jiǎng)懲制度和負(fù)責(zé)制來(lái)激發(fā)員工的積極性，提高工作質(zhì)量和績(jī)效；③加強(qiáng)部門間的經(jīng)驗(yàn)交流和溝通，提高醫(yī)學(xué)計(jì)量經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療計(jì)量服務(wù)儲(chǔ)備更好的人才。

4結(jié)論

衡量醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)量工作高低的關(guān)鍵在于是否能夠準(zhǔn)確檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，根據(jù)患者的實(shí)際情況為其提供準(zhǔn)確的數(shù)值，為臨床診斷提供參考價(jià)值。準(zhǔn)確防止類似事故再次發(fā)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有必要對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行預(yù)防和管理，進(jìn)而有助于探索和可追溯人因失誤的潛在原因。要充分重視計(jì)量工作的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療水平的提升，提高醫(yī)療滿意度。

作者:祝傳亮 曹丹 陳添 顧增 孫偉 單位:無(wú)錫市錫山人民醫(yī)院設(shè)備科 無(wú)錫市錫山人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 無(wú)錫市錫山人民醫(yī)院院長(zhǎng)辦公室