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一、指導思想

深入貫徹黨的十七大精神，落實科學發(fā)展觀，以科學監(jiān)管理念為指導，樹立科學監(jiān)管理念，提升科學監(jiān)管水平，按照國家、省局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作會議要求，突出監(jiān)管工作重點，創(chuàng)新工作方法，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標

1、對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，對藥品使用單位監(jiān)管覆蓋面達90%以上。

2、加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP跟蹤檢查。責任區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查率達100%，藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查率達80%以上。

3、當年查辦案件結(jié)案率達到95%以上，不發(fā)生差錯案件。

不發(fā)生重特大藥品安全事故。

4、督導各縣（市）、區(qū)局開展農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，達到省局規(guī)定的標準。

5、開展藥品類興奮劑藥品市場專項治理，規(guī)范興奮劑經(jīng)營秩序，確保不出現(xiàn)興奮劑藥害事件。

6、堅持藥械銷售人員網(wǎng)上備案制度，包括省內(nèi)和省外藥械銷售人員100%網(wǎng)上備案，未備案的一律不得從事藥品銷售。

7、嚴厲打擊違法廣告，并對嚴重虛假、違法的廣告的品種實行行政強制下架處理。

8、建立市場推出機制，對不具備經(jīng)營條件的一律清除出藥品市場。

9、加強中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，嚴格按照國家局、省局要求，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的行為，查處無《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)，及從無《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或無《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的經(jīng)營、使用單位。（中藥材、中藥飲片重點檢查）。

三、工作重點及措施

1、開展興奮劑專項整治，徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況。開展藥品類興奮劑藥品市場專項治理，規(guī)范興奮劑經(jīng)營秩序，嚴厲打擊非法經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素等違法行為，促進藥品經(jīng)營企業(yè)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，增強反興奮劑意識，對違規(guī)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)，要責令其停業(yè)，直至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。加強對執(zhí)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》情況的檢查，含有興奮劑目錄中所列禁用物質(zhì)的，必須在藥品包裝標識或產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣，達不到要求的，必須依法召回，確保全市不出現(xiàn)興奮劑藥害事件。

2、鞏固藥品安全專項整治成果，加強對藥械經(jīng)營、使用企業(yè)的監(jiān)督檢查。一是在日常監(jiān)督檢查中對查出問題按時限予以糾正，并做好整改后的監(jiān)督檢查，對批發(fā)企業(yè)重點檢查倉庫藥品儲存情況和藥品購進、驗收記錄及其合法性。對零售企業(yè)重點檢查藥品分類陳列和購驗記錄，專業(yè)技術(shù)人員的在職在崗情況。二是開展藥品醫(yī)療器械市場各專項整治活動，重點檢查經(jīng)營條件和超范圍經(jīng)營等情況，實行市場退出機制，對擅自降低標準，不再符合藥械經(jīng)營條件的企業(yè)勸其退出，不愿退出的企業(yè)按《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。一年以上不經(jīng)營的企業(yè)（含非法人）勸其退出，嚴重違法銷售假劣藥品的堅決勸其退出。銷售假藥、且無合法購進手續(xù)的，依據(jù)《藥品管理法》第八十條之規(guī)定按情節(jié)嚴重，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。三是繼續(xù)深入抓好藥品發(fā)票的治理，銷售人員網(wǎng)上備案管理，出租證照，出租柜臺，掛靠經(jīng)營，超方式超范圍經(jīng)營等專項治理活動。四是加強對含興奮劑藥品、冷藏藥品、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、終止妊娠藥品、疫苗、進口藥品等重點品種的專項檢查活動，對今年4月底前未在冷庫安裝只能電子溫控裝置的藥品批發(fā)企業(yè)，責令停止銷售生物制品、生化藥品，上報省局核減其經(jīng)營范圍。

3、繼續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管機制建設(shè)。一是進一步落實監(jiān)管責任制、責任追究制、監(jiān)督檢查制。在日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，組織開展聯(lián)合檢查活動，從縣局抽調(diào)人員對市區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對監(jiān)管責任落實情況予以通報，促進監(jiān)管責任人真正落實好各自監(jiān)管任務(wù)，有效規(guī)范藥械經(jīng)營主體行為。二是加快全市藥品企業(yè)信用體系建設(shè)，加強藥品安全信息監(jiān)測和預(yù)警。把日常監(jiān)督檢查記錄、處罰記錄、考核情況作為等級認定的基礎(chǔ)材料和依據(jù)，按守信、警示、失信、嚴重失信四個等級對企業(yè)實行分類管理，并對企業(yè)經(jīng)營行為按每季度檢查情況進行信用等級評定，年終對所有企業(yè)信用等級情況向社會公布，促進企業(yè)增強法律意識。三是堅持依法行政，嚴格執(zhí)法辦案。當年查辦案件結(jié)案率達到95%以上，不發(fā)生差錯案件。對查出的問題，嚴格按藥品的法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰，對屢查屢犯的企業(yè)，堅決從嚴從重打擊，對清潔嚴重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，堅決杜絕執(zhí)法不嚴，違法不究行為，發(fā)現(xiàn)一起追究一起。

4、抓好農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。督促各縣（市）局完善縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)中，重點做好藥品監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥品信息員的聘任和調(diào)整工作，定期開展培訓工作，進一步提高其能力和水平，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上，充分調(diào)動企業(yè)參與“兩網(wǎng)”建設(shè)的積極性，鼓勵和支持那些有完善的藥品質(zhì)量保障體系，有較強的資金實力，信譽好、有配送能力的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)承擔農(nóng)村藥品配送和連鎖經(jīng)營。建立健全對藥品配送企業(yè)的監(jiān)管機制，定期進行考核評估，實行動態(tài)管理。與此同時，重點規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房，保證群眾用藥安全。擬召開“兩網(wǎng)”建設(shè)推廣會，樹立樣板典型，推進“兩網(wǎng)”建設(shè)的深入開展。

5、嚴厲打擊藥品違法廣告，進一步規(guī)范藥品廣告的市場秩序，保證藥品廣告的真實性和合法性。一是加大對轄區(qū)內(nèi)宣傳的藥品廣告監(jiān)督檢查力度，將違法藥品廣告及時移送工商部門，遏制違法藥品廣告的滋生蔓延。二是加強宣傳，通過散發(fā)宣傳單、現(xiàn)場講解等形式，使群眾了解違法廣告的特點和辨別小知識。三是把國家、省、市局的《違法藥品廣告公告》中所列出的藥品以及違法廣告次數(shù)多的藥品列為檢點，并對嚴重虛假、違法的廣告的品種實行行政強制下架處理。

6、積極幫促批發(fā)企業(yè)進行第二輪的GSP認證。明年我市有3家藥品批發(fā)GSP認證證書到期，需要重新進行GSP認證，市場科將派出業(yè)務(wù)熟悉人員到企業(yè)現(xiàn)場指導，幫助企業(yè)規(guī)范GSP的各項要求，積極幫促企業(yè)進行第二輪的GSP認證。

7、完善實時監(jiān)控系統(tǒng)，擴大監(jiān)控范圍。深入發(fā)揮實時監(jiān)控作用，提高監(jiān)管效率。一是及時將縣以上所用藥品零售企業(yè)納入到實時監(jiān)控范圍，并逐步推廣到鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)。二是對已安裝系統(tǒng)的企業(yè)要不斷完善擴大其有效功能，督促企業(yè)及時上傳真實的購銷存數(shù)據(jù)。三是對不入網(wǎng)的和不報或虛報數(shù)據(jù)的企業(yè)采取相應(yīng)監(jiān)管措施，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)該類企業(yè)存在有經(jīng)營假劣藥品、代開發(fā)票等違法行為原則上按最高幅度進行處罰，情節(jié)嚴重的依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

**年我們要以“團結(jié)奮進、爭創(chuàng)一流”的精神，更加努力扎實的工作，把各項工作更好地向前推進，為**醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定做出更大的貢獻。