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為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，保障人民群眾用藥安全，按照*市人民政府辦公室《關(guān)于印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚险k〔20*〕163號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔20*〕465號）的要求，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、藥品研制環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1、嚴厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請和20*年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種為重點，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查。

2、嚴厲查處一類醫(yī)療器械申報資料弄虛作假的行為。對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進行檢查和抽查。

3、嚴格一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴格執(zhí)行國家強制性標準和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

（二）工作措施

1、開展自查自糾。組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人對20*年1月1日至20*年5月31日間經(jīng)省局受理上報國家局的藥品注冊申請和20*年1月1日至8月31日期間國家局批準生產(chǎn)的品種，開展自查自糾工作（截止時間20*年12月31日），要求其重新審核申報資料的真實性、完整性進行核查確認，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴厲查處。

2、加強藥品注冊現(xiàn)場考核。根據(jù)《關(guān)于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》和《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定標準》的要求，對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細致地進行逐項核查。

3、清理和規(guī)范藥品批準文號。組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數(shù)。

4、開展醫(yī)療器械清查工作。一要認真清理整頓已注冊的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。各縣（市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)已注冊的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行一次認真的現(xiàn)場核查，市局根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和國家局分類界定文件對已注冊的一類產(chǎn)品進行清理，對不屬于醫(yī)療器械管理、高類低劃注冊的產(chǎn)品進行清理糾正。二要清理已注冊不符合新的強制性國家（行業(yè)）標準的產(chǎn)品，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械標準化信息，對新的強制性國家（行業(yè)）標準應(yīng)認真抓好標準的貫徹實施工作，對已注冊的產(chǎn)品要督促企業(yè)按規(guī)定時限達到新標準的指標要求，達不到新標準要求的，應(yīng)予以清理。三要核查產(chǎn)品注冊登記表、說明書、產(chǎn)品標識的內(nèi)容，進一步規(guī)范產(chǎn)品注冊登記表、說明書、產(chǎn)品標識的內(nèi)容。

（三）組織實施

1、在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向市局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實施方案。

2、在組織實施階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局要按照具體實施方案積極開展工作。20*年9月，開展藥品批準文號普查專項工作（已基本完成）；20*年9至11月迎接國家局組織對在審品種的抽查工作正在進行；全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作；20*年10至11月，開展藥品批準文號的核查工作正在進行；20*年1月啟動藥品再注冊工作。省局和市局將適時對各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進行抽查。

3．在總結(jié)階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報市局。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1、檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)、生物制品生產(chǎn)企業(yè)、多組分化藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的生產(chǎn)企業(yè)。

2、檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）情況。重點檢查近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的配制單位以及近期有群眾舉報的配制單位。

3、強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。嚴格按照《福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的工作要求》的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，提高現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量與效果，切實保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）工作措施

1、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室動態(tài)監(jiān)督檢查，組織對全市已通過藥品GMP認真的企業(yè)進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人的專業(yè)、學歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責的實際能力。

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

2、把整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆优c對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理相結(jié)合，強化對企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，檢查的重點列為重點監(jiān)管的企業(yè)和有投訴舉報、存在安全隱患、監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。在全面檢查其質(zhì)量管理體系的同時應(yīng)重點查其產(chǎn)品出廠檢驗設(shè)施是否齊全，產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗合格后出廠。對擅自降低生產(chǎn)條件、原材料、產(chǎn)品出廠未按標準進行檢驗或檢測項目不全、重點產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)不正常等不良行為，責令限時整改，并做好整改的復(fù)查，對違法行為依法查處。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向市局上報整頓和規(guī)范藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體方案。列出本轄區(qū)重點檢查的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室名單，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標進行分解落實。

2、在組織實施階段，市食品藥品監(jiān)管局按照具體實施方案的分工要求，結(jié)合20*年、20*年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等情況開展藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況進行檢查。

3、在總結(jié)階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監(jiān)管局將整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報市局

三、藥品流通環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1、加強跟蹤檢查和重點監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證的企業(yè)進行跟蹤檢查。強化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

2、打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締；對進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。

3、強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用的監(jiān)督，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。嚴格《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可現(xiàn)場審查活動，進一步加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。認真開展醫(yī)療器械使用的監(jiān)管。

4、加大對違法廣告、群眾舉報多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度。

5、加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（二）工作措施

1、實施GSP認證跟蹤檢查滾動計劃，促進藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系保持完整、有效。

（1）按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，落實今年對藥品零售藥店跟蹤檢查計劃，年內(nèi)對縣以上零售藥店跟蹤檢查面達到40-45%。20*年底前全面完成縣以上藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查工作，按跟蹤檢查時間規(guī)定對新開辦的藥品零售企業(yè)進行跟蹤檢查。

（2）對已通過認證的新開辦批發(fā)、零售企業(yè)進行全面檢查，突出檢查對藥學人員到位和培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、設(shè)施設(shè)備及GSP認證整改落實等情況，進一步加強企業(yè)的質(zhì)量責任意識，確保藥品質(zhì)量管理水平不降低。

（3）重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否有經(jīng)營假劣藥品行為；質(zhì)量管理體系是否健全；有關(guān)設(shè)施是否符合要求；藥學技術(shù)人員是否在崗；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位，以及企業(yè)變更事項的落實情況。對放松管理的企業(yè)，責令其停業(yè)整頓，仍達不到認證要求的，收回認證證書。

2、加強重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

深入開展中藥材、中藥飲片的專項整治。嚴厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為。開展疫苗流通的專項監(jiān)督檢查。重點檢查運輸、貯藏條件以及設(shè)施設(shè)備是否符合經(jīng)營要求，對達不到要求的限期停業(yè)整改。嚴厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗行為，嚴肅查處疫苗制假、售假案件。開展橡膠避孕套產(chǎn)品市場專項檢查。重點檢查橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品投放市場是否合法；委托生產(chǎn)相關(guān)證明文件、產(chǎn)品注冊證明文件等資料是否齊全；產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否與產(chǎn)品注冊界定內(nèi)容一致；進口產(chǎn)品是否使用中文說明書和中文標識。開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。糾正標識不用中文、不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。

3、加強日常監(jiān)管工作。一要規(guī)范藥品經(jīng)營行為，全面開展對批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的檢查，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)行為。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題，責令其限期整改；對違法違規(guī)的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經(jīng)營許可證。二要結(jié)合誠信建設(shè)，推進日常監(jiān)管的制度化建設(shè)。進一步開展藥品安全信用體系建設(shè)試點，完成藥品信用信息檔案建設(shè)，初步建立流通領(lǐng)域藥品安全信用分類管理制度。同時通過開展藥品質(zhì)量誠信店評選和創(chuàng)建誠信一條街等活動，進一步增強企業(yè)誠信經(jīng)營和質(zhì)量責任意識，規(guī)范藥品經(jīng)營。

4、強化醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)管。一要做好轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請的受理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可現(xiàn)場審查活動。核實申請企業(yè)的人員與機構(gòu)、場地及環(huán)境、管理制度等情況的符合性和真實性。二要重點對一次性使用輸注器具、植入、介入材料等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。重點打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營，經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道道入醫(yī)療器械的行為；對擅自降低經(jīng)營條件，管理混亂的現(xiàn)象要責成企業(yè)限期整改；對經(jīng)營地址、倉儲場所、質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)的行為要堅決予以查處。

5、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬村千鄉(xiāng)市場”工程緊密結(jié)合。結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣工作，促進藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的深入發(fā)展，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠地區(qū)設(shè)置藥柜，銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；加強對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護意識。

（三）組織實施

1、在動員部署階段，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本轄區(qū)實際，制定并向市局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各級食品藥品監(jiān)管局按照具體實施方案積極開展工作。20*年10月至11月，組織對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的各涉藥單位自查整改情況的檢查；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理；頂風銷售假劣藥品的，依法從重處罰。20*年11月至20*年5月，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構(gòu)全面進行監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進行抽查；對20*年以來有群眾舉報，監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品，違反法律法規(guī)受到行政處罰，違法藥品、醫(yī)療器械廣告嚴重，以及GSP認證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進行重點檢查。市局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進行抽查。

3、在總結(jié)階段，20*年6月，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報市局。

四、工作要求

各級藥品監(jiān)管局要堅決貫徹落實國務(wù)院、省政府的部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，認真執(zhí)行本工作方案，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，扎實推進，務(wù)求實效。

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好牽頭協(xié)調(diào)工作

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要在當?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，與發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強與有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態(tài)；加強宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴格執(zhí)法紀律

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要堅決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關(guān)處理；對涉及跨?。▍^(qū)、市）的重大案件，要及時逐級報告至省局，強化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

（三）強化監(jiān)管責任，加強督促檢查

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要建立藥品安全責任制和責任追究制。實行一把手負總責，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管責任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。市局將對各地工作情況進行檢查，加大對企業(yè)的跟蹤檢查力度，并適時組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查。

（四）著眼長效機制，完善內(nèi)部管理

在工作方案實施過程中，各級食品藥品監(jiān)管局要堅持“標本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機制。完善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè)，增強應(yīng)對突發(fā)事件的能力。大力推動藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質(zhì)和依法行政能力；自覺維護藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性，努力建設(shè)成為公正、廉潔、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門。