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醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)施方案范文第1篇

為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提升全省醫(yī)療器械安全保障水平，根據(jù)市局文件要求，我局于2018年5月至11月開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動(dòng)，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

接到市局文件后，我局高度重視，召開(kāi)了相關(guān)工作會(huì)議，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定具體實(shí)施方案，確?；顒?dòng)各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。我局將“規(guī)范提升年”活動(dòng)與全年監(jiān)管任務(wù)相結(jié)合，通知了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查，并按照市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查情況開(kāi)展了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查了企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的情況，對(duì)存在缺陷項(xiàng)目的企業(yè)要求其限期整改，積極引導(dǎo)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范較好的企業(yè)提高要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，爭(zhēng)做規(guī)范實(shí)施先進(jìn)企業(yè)，爭(zhēng)做規(guī)范實(shí)施標(biāo)桿企業(yè)。

本次活動(dòng)提高了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任。

醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)施方案范文第2篇

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，針對(duì)我縣當(dāng)前藥品安全隱患和市場(chǎng)中存在的突出問(wèn)題，全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標(biāo)

通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，不斷提高藥品監(jiān)管部門(mén)依法行政能力，增強(qiáng)涉藥械企業(yè)的誠(chéng)信自律意識(shí)，守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，全面提高合理用藥水平，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得到有效的監(jiān)測(cè)和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，實(shí)現(xiàn)對(duì)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋，對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、重要環(huán)節(jié)、突出問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)整治。

（一）強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系。

1、組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和等級(jí)評(píng)定辦法》，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)及質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以近期日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)及管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)和調(diào)劑管理，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制，嚴(yán)厲查處無(wú)證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑行為。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)、特殊驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，以信用等級(jí)評(píng)定為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)自律，健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為；對(duì)有投訴舉報(bào)、檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)核查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品是否合法、進(jìn)貨渠道是否規(guī)范、相關(guān)記錄是否齊全；對(duì)驗(yàn)配助聽(tīng)器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)檢查有無(wú)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，關(guān)鍵崗位人員是否在崗，相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（二）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。結(jié)合《*縣藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施方案》，對(duì)關(guān)鍵崗位人員及藥師到崗情況、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，建議依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開(kāi)展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查，對(duì)有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購(gòu)銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，不斷提高藥品使用質(zhì)量。

3、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。

4、加快建設(shè)藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。建立企業(yè)行為核查信息庫(kù)，從質(zhì)量體系、藥品安全性、內(nèi)部管理、銷售行為、儲(chǔ)運(yùn)條件、廣告行為及其它違法違規(guī)行為等方面進(jìn)行核查、記錄，并將違法違規(guī)行為向社會(huì)曝光。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和食品安全“百縣萬(wàn)村放心店工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我縣農(nóng)村的連鎖門(mén)店設(shè)立藥品專柜，進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

1、強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。按照《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市政府令第222號(hào)）和市食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)的《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見(jiàn)（試行）》杭食藥監(jiān)械〔20*〕89號(hào)）要求，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、人員資格、購(gòu)進(jìn)記錄等管理制度的落實(shí)情況。

2、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置問(wèn)題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對(duì)藥品引發(fā)的不良反應(yīng)要積極采取應(yīng)對(duì)措施，衛(wèi)生部門(mén)要及時(shí)做好醫(yī)療鑒定，藥監(jiān)部門(mén)要及時(shí)組織監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)藥品的合法性和合格性作出技術(shù)鑒定。

3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，加快組建縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作站，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件。

（四）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)主流媒體、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂、戶外藥品、醫(yī)療器械廣告、印刷品小廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制，對(duì)多次違法虛假?gòu)V告的品種和企業(yè)在縣內(nèi)主要媒體進(jìn)行公告，及時(shí)向社會(huì)警示。

（五）加大執(zhí)法力度，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)。

加強(qiáng)稽查執(zhí)法工作，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送公安部門(mén)處理。繼續(xù)深入開(kāi)展農(nóng)村藥品打假專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)對(duì)城郊結(jié)合部的藥械市場(chǎng)檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)和銷售假劣藥械的行為，加大對(duì)?？扑幤泛蛷V告藥品的抽檢力度，加強(qiáng)對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)較大的注射用藥品的質(zhì)量抽檢。暢通投訴舉報(bào)途徑，有效梳理舉報(bào)線索，充分發(fā)揮公安聯(lián)絡(luò)室的作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥械大案要案。完善與公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等部門(mén)的聯(lián)合執(zhí)法和移送機(jī)制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。縣政府決定將這次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并成立*縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由縣政府分管副縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，縣委宣傳部、縣監(jiān)察局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生局、縣工商分局、縣質(zhì)監(jiān)局等部門(mén)有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)協(xié)作、各方聯(lián)動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化各級(jí)各部門(mén)的責(zé)任，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和合理用藥水平，確?；颊哂盟幱眯蛋踩⒂行?；工商部門(mén)要進(jìn)一步加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門(mén)要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開(kāi)展提供保障，努力改善行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳部門(mén)要充分發(fā)揮正確輿論導(dǎo)向作用，配合政府及有關(guān)部門(mén)做好相關(guān)宣傳工作，廣泛開(kāi)展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動(dòng)，宣傳普及公眾藥品法律法規(guī)和合理用藥知識(shí)，宣傳整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效和經(jīng)驗(yàn)，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，依法行政。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為和、、等違法犯罪行為。嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。

（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。在大力開(kāi)展專項(xiàng)整治的同時(shí)，要注重監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。大力推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)曝光違法、失信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并責(zé)令其限期整改。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（20*年10月）。縣食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關(guān)部門(mén)制訂的實(shí)施方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。

醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)施方案范文第3篇

工作任務(wù)

（一）查處計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；開(kāi)展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。

（二）查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷售的行為；嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。

（三）查處違法計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告。嚴(yán)肅查處未經(jīng)審查批準(zhǔn)計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告的行為，查處篡改或超出批準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)計(jì)劃生育藥械和技術(shù)進(jìn)行虛假違法宣傳的行為。

（四）查處違法使用計(jì)劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（五）嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用計(jì)劃生育藥械的行為，打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)成人“性用品”的行為。重點(diǎn)打擊未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》擅自生產(chǎn)計(jì)劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)、銷售計(jì)劃生育藥械的違法行為；打擊無(wú)照生產(chǎn)、銷售成人“性用品”的違法行為；打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點(diǎn)查處擅自出廠、銷售和進(jìn)口應(yīng)當(dāng)取得而未取得強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)產(chǎn)品的違法行為，重點(diǎn)打擊偽造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

（六）查處成人“性用品”違法行為。嚴(yán)肅查處生產(chǎn)和銷售有質(zhì)量問(wèn)題并對(duì)消費(fèi)者人身及財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

（七）建立完善計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)管機(jī)制。調(diào)查研究計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告宣傳、使用中存在的突出問(wèn)題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制奠定基礎(chǔ)。

組織領(lǐng)導(dǎo)

專項(xiàng)整治行動(dòng)在區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由區(qū)人口和計(jì)劃生育局牽頭組織，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理分局、衛(wèi)生局、工商行政管理分局、公安分局參加，成立礦區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組。下設(shè)辦公室，由成員單位的相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，辦公室設(shè)在區(qū)人口和計(jì)劃生育局。

實(shí)施步驟

全區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)于2013年5月份集中開(kāi)展，分為三個(gè)階段實(shí)施。

（一）準(zhǔn)備部署階段。制定印發(fā)《礦區(qū)計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》。各部門(mén)按照本辦法的要求，結(jié)合我區(qū)和本部門(mén)實(shí)際，制定具體的實(shí)施方案，開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員和部署。

（二）自查整治階段（2013年5月---2013年9月）。自2013年6月起，各部門(mén)按照專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案要求開(kāi)展整治工作，并將當(dāng)月系統(tǒng)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況匯總，填寫(xiě)專項(xiàng)整治行動(dòng)月報(bào)表（見(jiàn)附件3），于當(dāng)月20日上報(bào)區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和市級(jí)對(duì)口單位各一份。2013年9月30日前，各相關(guān)部門(mén)將專項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行全面總結(jié)，報(bào)送區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）督查總結(jié)階段（2013年6月中旬-9月中旬）。區(qū)人口和計(jì)劃生育局、公安分局、衛(wèi)生局、工商行政管理分局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理分局、食品藥品監(jiān)督管理分局六個(gè)部門(mén)組成檢查組對(duì)全區(qū)開(kāi)展四次檢查，時(shí)間是6、7、8、9月份的中旬對(duì)城區(qū)和三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的各醫(yī)療門(mén)診及藥品、成人性用品的零售點(diǎn)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并對(duì)全區(qū)工作情況進(jìn)行全面總結(jié)。

工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各相關(guān)部門(mén)要按照《市計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施辦法》中所要求的職責(zé)內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)。加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。圍繞專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案確定的工作目標(biāo)、工作任務(wù)、部門(mén)職責(zé)，根據(jù)每個(gè)階段的工作部署和要求，將專項(xiàng)整治工作逐級(jí)分解，責(zé)任到人，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。

（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅執(zhí)法。各相關(guān)單位，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施辦法的要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，突出重點(diǎn)，抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要責(zé)令限期整改。對(duì)查出重大案件做到案件調(diào)查清楚，依法處理到位，責(zé)任追究到位。并及時(shí)上報(bào)專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)施方案范文第4篇

【關(guān)鍵詞】PDCA循環(huán);護(hù)理質(zhì)量;改進(jìn)

【中圖分類號(hào)】R473.72【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1044-5511（2011）10-0238-01

醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量是醫(yī)院工作的核心內(nèi)容，它標(biāo)志著醫(yī)院管理水平的高低[1]。熟練掌握和靈活運(yùn)用循環(huán)方法，對(duì)于提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果及效率十分重要。我科自2009年1月開(kāi)始通過(guò)運(yùn)用PDCA循環(huán)實(shí)施護(hù)士長(zhǎng)量化考核提高護(hù)理管理質(zhì)量，取得了很好的效果，現(xiàn)介紹如下。

1 PDCA循環(huán)的概念

PDCA循環(huán)是在一切管理活動(dòng)中，為提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)和處理(Action)等工作的循環(huán)過(guò)程[2]。

2 PDCA循環(huán)的基本內(nèi)容

2.1 計(jì)劃（P）：

針對(duì)需要解決的問(wèn)題認(rèn)真收集資料、分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，并找出主要問(wèn)題；確定管理目標(biāo)；提出計(jì)劃對(duì)策和實(shí)施方案。

2.2 實(shí)施（D）：

按計(jì)劃對(duì)策和實(shí)施方案組織切實(shí)有效地實(shí)施。

2.3 檢查（C）：

檢查計(jì)劃實(shí)施情況，分析進(jìn)展情況，糾正出現(xiàn)的偏差。

2.4 處理（A）：

鞏固已取得的成果，對(duì)于這一循環(huán)未解決的問(wèn)題，移給下一個(gè)循環(huán)去解決。上述4個(gè)階段環(huán)環(huán)相扣，不得中斷，且每個(gè)循環(huán)周而復(fù)始，緊密銜接。

3 我們?cè)谧o(hù)理質(zhì)量管理中運(yùn)用PDCA循環(huán)主要實(shí)施方案如下：

3.1計(jì)劃階段

首先是完善組織建設(shè)，在醫(yī)院三級(jí)護(hù)理質(zhì)控管理體系的基礎(chǔ)上，建立病房整體護(hù)理質(zhì)量管理體系，形成由護(hù)士長(zhǎng)、質(zhì)控組長(zhǎng)、護(hù)士逐級(jí)監(jiān)控的定責(zé)循環(huán)管理網(wǎng)絡(luò)。其次是制定管理量化標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)。最后是通過(guò)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，護(hù)理環(huán)節(jié)質(zhì)量控制信息源于自評(píng)、同事他評(píng)、病員反饋、病房質(zhì)控小組抽查、片區(qū)質(zhì)控小組抽查及，護(hù)理部質(zhì)控小組抽查；查找病房在質(zhì)量管理上存在的主要問(wèn)題，認(rèn)真分析原因，明確改進(jìn)目標(biāo)，制定整改措施的計(jì)劃。

3.2實(shí)施階段

組織全體科室護(hù)理人員學(xué)習(xí)PDCA循環(huán)的相關(guān)知識(shí)，使全科室每一位成員都明確質(zhì)量控制得標(biāo)準(zhǔn)以及考核的方法,形成每一個(gè)人都參與到質(zhì)量管理中的良好氛圍。護(hù)士要熟悉各自的管理職責(zé)以及目前存在的問(wèn)題以及改進(jìn)計(jì)劃 ，以便更加及時(shí)、準(zhǔn)確、高效地實(shí)施整改計(jì)劃。組織質(zhì)控組組長(zhǎng)認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及考核的相關(guān)知識(shí),以提高檢查的能力；引進(jìn)激勵(lì)機(jī)制 ,進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰。采取組長(zhǎng)對(duì)責(zé)任護(hù)士實(shí)行定位循環(huán)管理；護(hù)士長(zhǎng)對(duì)組長(zhǎng)實(shí)行定項(xiàng)循環(huán)管理，形成大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)套一環(huán)的相互制約機(jī)制。對(duì)質(zhì)控問(wèn)題整改計(jì)劃定項(xiàng)定位切實(shí)執(zhí)行。

3.3檢查階段

按照制定的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，每周定項(xiàng)檢查1―2項(xiàng)質(zhì)量控制檢查的內(nèi)容，對(duì)前期的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，對(duì)未解決的問(wèn)題進(jìn)行措施強(qiáng)化進(jìn)入再實(shí)施再評(píng)價(jià)階段。每月對(duì)本周期所有質(zhì)控內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.4 處理階段

護(hù)士長(zhǎng)定期（每周、每月）組織整體質(zhì)量考評(píng)小組會(huì)議，將各級(jí)檢查考評(píng)結(jié)果匯總公布，每件問(wèn)題明確到具體時(shí)間，具體人員，同時(shí)將質(zhì)量改進(jìn)措施和建議反饋給科室工作人員，保證當(dāng)事人明白，人人知曉，形成由下向上，再由上向下的反饋系統(tǒng)。具體處理如下：分級(jí)分層采用不同的方式，抽查結(jié)果與績(jī)效工資掛鉤，每月總結(jié)1次，討論存在的問(wèn)題、整改措施、獎(jiǎng)懲措施及力度，做到人人心中有數(shù)。

4結(jié)果

5 討論

5.1應(yīng)用“PDCA”循環(huán)的管理方法對(duì)做好環(huán)節(jié)質(zhì)量控制,提高了護(hù)理人員的管理素質(zhì),形成了實(shí)效性的管理文化通過(guò)導(dǎo)入PDCA循環(huán)[3] 。 PDCA的運(yùn)用,使護(hù)理人員的觀念發(fā)生了很大的轉(zhuǎn)變,促進(jìn)了護(hù)理人員對(duì)病人的換位思考,讓護(hù)理人員主動(dòng)站在病人的角度替病人著想，在工作流程上護(hù)士自覺(jué)考慮病人的需求，盡可能的滿足病人的要求，解決病人的問(wèn)題。在PDCA循環(huán)運(yùn)用過(guò)程中,逐漸改變了以往看重結(jié)果而輕過(guò)程的管理模式,在質(zhì)控中不但重視護(hù)士工作完成的質(zhì)量,也重視護(hù)士完成工作的過(guò)程,只有將可行性高的管理制度與有形的框架和無(wú)形的群體質(zhì)量意識(shí)相結(jié)合,才能形成提升護(hù)理質(zhì)量最有效的合力,逐漸形成查與不查一個(gè)樣,輕形式,重實(shí)效性管理文化?？茖W(xué)管理方法能有效發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神,充分發(fā)揮各人所能,滿足病人的需要,使病人能夠得到高品質(zhì)的護(hù)理服務(wù)。

5.2 PDCA循環(huán)強(qiáng)調(diào)全員參與,強(qiáng)調(diào)建立透明的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),使得人人都是檢查者,同時(shí)又是被檢查者,促進(jìn)了護(hù)士的自我完善、自我提高,從而使得各項(xiàng)管理制度更趨完善;通過(guò)不斷循環(huán)的信息反饋環(huán),形成了人人有目標(biāo)、有壓力、有動(dòng)力的工作局面,持續(xù)促進(jìn)了護(hù)士質(zhì)量意識(shí)、管理意識(shí)的形成和提高[4]。

5.3 PDCA循環(huán)的運(yùn)用規(guī)范了護(hù)士的護(hù)理工作流程，制定和落實(shí)監(jiān)控措施，增加護(hù)理管理途徑，持續(xù)改進(jìn)護(hù)理質(zhì)量。護(hù)理質(zhì)量改進(jìn)是循環(huán)的、持續(xù)向上的、永不停止的過(guò)程,是建立在新的基礎(chǔ)上的突破[5]。

參考文獻(xiàn)

[1]葉政書(shū)，朱名媛。創(chuàng)建等級(jí)醫(yī)院的程序：現(xiàn)代醫(yī)院分級(jí)管理。北京：北京科學(xué)技術(shù)出版社，1994：156.

[2]朱敖榮,戴志澄,毛磊.管理學(xué)基礎(chǔ).長(zhǎng)春：吉林人民出版社，1994.479.

[3]趙 京.PDCA循環(huán)在醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].華夏醫(yī)學(xué),1998,11(4):487-488.

醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)施方案范文第5篇

記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉，我國(guó)今年年底將完成藥品注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案，我國(guó)在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)將繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開(kāi)展再注冊(cè)工作。

我國(guó)今年內(nèi)將對(duì)品實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控

新華社北京8月31日電（記者呂諾）記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉，今年年底前，我國(guó)將對(duì)品和第一類的一針一片實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。

根據(jù)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案，今年年底前，我國(guó)將在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)品和第一類制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。同時(shí)，還將完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我國(guó)正在開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。

我國(guó)將嚴(yán)厲打擊藥店租讓柜臺(tái)和請(qǐng)名人做違法藥品廣告

新華社北京8月31日電（記者呂諾）根據(jù)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案，到今年年底，我國(guó)要基本解決藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

記者31日從設(shè)在食品藥品監(jiān)管局的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組獲悉，今年年底前，在藥品流通環(huán)節(jié)，我國(guó)將嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)。今年內(nèi)，藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面將達(dá)到100％。同時(shí)，我國(guó)將嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。