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實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文第1篇

中圖分類號(hào)：F626.112文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)：

材料試驗(yàn)報(bào)告是判斷材料和工程質(zhì)量的重要依據(jù)，是工程檔案的重要組成部分，是竣工驗(yàn)收的重要憑據(jù)，是建設(shè)單位日后維修改建的原始資料。而作為出具材料試驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，為社會(huì)提供公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)的檢測(cè)報(bào)告是對(duì)社會(huì)的責(zé)任，更是對(duì)實(shí)驗(yàn)室本身的責(zé)任。作為一名實(shí)驗(yàn)室管理者，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高檢測(cè)水平是我們義不容辭的責(zé)任所在。

加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，不單單從檢測(cè)報(bào)告本身三級(jí)把關(guān)做起，而要遵從現(xiàn)代質(zhì)量管理的先進(jìn)理念，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方位的管理，使實(shí)驗(yàn)室按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，有效執(zhí)行體系文件的規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)區(qū)域、每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)部門(mén)都能規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。主要包括資質(zhì)管理、人員管理、儀器設(shè)備管理、環(huán)境設(shè)施管理、樣品管理、試驗(yàn)過(guò)程管理、檢測(cè)報(bào)告管理、事后管理。

資質(zhì)管理

建筑工程實(shí)驗(yàn)室實(shí)行雙重資質(zhì)管理機(jī)制。首先是行業(yè)資質(zhì)，省建設(shè)行政主管部門(mén)受理各實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的資質(zhì)申請(qǐng)，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的資料，根據(jù)資質(zhì)相關(guān)要求，經(jīng)專家嚴(yán)格審核，確定符合的資質(zhì)類別，頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，證書(shū)有效期一般為三年。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還接受省技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)量認(rèn)證管理?！吨腥A人名共和國(guó)計(jì)量法》第二十二條規(guī)定“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格”，因此，作為對(duì)外出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的計(jì)量認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展任何檢測(cè)工作必須在資質(zhì)范圍內(nèi)開(kāi)展，決不允許超資質(zhì)開(kāi)展任何檢測(cè)活動(dòng)。計(jì)量證書(shū)的有效期為三年，并且要提前半年提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。

人員管理

實(shí)驗(yàn)室的人員要相對(duì)比較穩(wěn)定，并且相關(guān)的檢測(cè)人員要經(jīng)過(guò)與其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的培訓(xùn)和考核，做到持證上崗。實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量、職稱結(jié)構(gòu)、專業(yè)結(jié)構(gòu)等都要與實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目相匹配。實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人均要具有工程師以上職稱。對(duì)于每一名技術(shù)人員，都要建立技術(shù)人員檔案，主要包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、技術(shù)論文、工作履歷、培訓(xùn)證明材料、上崗證等。

儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備從某種程度上代表著整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的硬件水平，其管理更為重要。儀器設(shè)備首先要根據(jù)設(shè)備管理規(guī)定以及國(guó)家相關(guān)文件定期進(jìn)行量值溯源，并對(duì)每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以綠、黃、紅三色分別貼上標(biāo)簽。重要的儀器設(shè)備要授權(quán)操作人，建立每一臺(tái)儀器設(shè)備的檔案資料，運(yùn)轉(zhuǎn)記錄齊全，定期維修保養(yǎng)，檢測(cè)人員規(guī)范操作。

環(huán)境設(shè)施管理

實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)確保符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求方能保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效。環(huán)境設(shè)施主要指溫度、濕度、通風(fēng)、采光、安全、環(huán)保等。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的不同，認(rèn)真理解標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，針對(duì)性的制定不同的控制、監(jiān)控措施，以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。如《普通混凝土力學(xué)性能試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T50081-2002）中混凝土試塊標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)條件：環(huán)境溫度（20±2）℃，相對(duì)濕度95%以上，在建標(biāo)養(yǎng)室時(shí)，我們采取自動(dòng)控溫控濕設(shè)備進(jìn)行控制，在室內(nèi)設(shè)有比對(duì)溫濕度計(jì)，并由專業(yè)試驗(yàn)人員每天進(jìn)行檢查兩次，做好記錄，作為原始數(shù)據(jù)存檔。

樣品管理

檢測(cè)樣品的規(guī)范是保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的因素之一。委托樣品的接收、傳遞和保管是樣品管理的重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室接受委托方的樣品時(shí)，數(shù)量和規(guī)格一定是符合規(guī)范要求的，與委托單信息一致，并注明樣品狀態(tài)，需要留置、處置的樣品按照相關(guān)規(guī)范以及程序文件的規(guī)定進(jìn)行。

試驗(yàn)過(guò)程管理

每項(xiàng)試驗(yàn)都有不同的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)。如水泥試驗(yàn)前需要進(jìn)行24小時(shí)的樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)，這個(gè)過(guò)程決不能因?yàn)楦鞣N原因忽略，否則會(huì)造成各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確。試驗(yàn)從狀態(tài)調(diào)節(jié)、樣品制備、養(yǎng)護(hù)、試驗(yàn)機(jī)選擇、破型采集數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)計(jì)算、數(shù)值修約等各個(gè)環(huán)節(jié)都要認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)報(bào)告管理

檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)全過(guò)程的最終體現(xiàn)，是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品。報(bào)告格式符合程序文件的相關(guān)規(guī)定，檢測(cè)人員、校核人員、批準(zhǔn)人員三級(jí)簽字把關(guān)，并加蓋有計(jì)量認(rèn)證標(biāo)識(shí)的“CMA”章以及實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)專用章。檢測(cè)報(bào)告發(fā)放由委托單位領(lǐng)取并簽字，需要郵寄的實(shí)驗(yàn)室做好保密工作。實(shí)驗(yàn)室將委托單、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告三對(duì)應(yīng)后存檔，一般為5年。

事后管理

事后管理主要是針對(duì)試驗(yàn)工作中，對(duì)委托方投訴和處理的管理，一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室要設(shè)立意見(jiàn)箱，設(shè)有意見(jiàn)反饋記錄薄。主要包括意見(jiàn)種類、反饋單位、反饋事項(xiàng)、調(diào)查結(jié)果、處理意見(jiàn)等。完善的事后處理體系有助于實(shí)驗(yàn)室水平的不斷提高。

質(zhì)量是建筑業(yè)永恒的主題，更是實(shí)驗(yàn)室生存發(fā)展的法寶。而實(shí)驗(yàn)室只有不斷加強(qiáng)管理，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，提高檢測(cè)水平，推行全過(guò)程、全方位、全領(lǐng)域的管理，才能實(shí)現(xiàn)科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)的管理目標(biāo)，才能為建設(shè)工程領(lǐng)域更好地服務(wù)，為建筑業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文第2篇

關(guān)鍵詞：綠色化學(xué)；教學(xué)改革；實(shí)驗(yàn)；物理化學(xué)

中圖分類號(hào)：G642.0？搖 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2014）01-0245-02

環(huán)境污染日益嚴(yán)重，人類賴以生存的環(huán)境正受到前所未有的危害。高?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著教學(xué)、科研的繁重任務(wù)，日積月累，其排放、產(chǎn)生的有毒、有害物質(zhì)對(duì)環(huán)境的污染也是不容忽視的。為了減少物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)的污染，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量，近年來(lái)我院進(jìn)行了物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革探索。綠色化學(xué)（Green Chemistry）又稱環(huán)境無(wú)害化學(xué)（Environmental Benign Chemistry）、友好化學(xué)（Friendly Chemistry）、清潔化學(xué)（Clean Chemistry），上世紀(jì)90年代中期提出，末期引入我國(guó)。綠色化學(xué)是人類與自然和諧的化學(xué)，化學(xué)教學(xué)綠色化是一種新的教學(xué)理念。從改革實(shí)驗(yàn)方法內(nèi)容、改革實(shí)驗(yàn)室管理、改變觀念等方面入手，在實(shí)驗(yàn)中把有毒、有害、污染等問(wèn)題減少、消除，基本實(shí)現(xiàn)了物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)綠色化，同時(shí)培養(yǎng)了學(xué)生的綠色化學(xué)理念。

一、培養(yǎng)學(xué)生的環(huán)保意識(shí)，樹(shù)立化學(xué)實(shí)驗(yàn)綠色化理念

環(huán)保意識(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革成敗起著重要作用，沒(méi)有思想上的高度重視，就不會(huì)有實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革的穩(wěn)步推進(jìn)。培養(yǎng)學(xué)生的環(huán)保意識(shí)對(duì)每一位教師來(lái)說(shuō)都是責(zé)無(wú)旁貸的。在日常教學(xué)中，教師們能夠應(yīng)以身作則，以言傳身教，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容，講清楚污染的原因、向?qū)W生傳播綠色環(huán)保觀念。在實(shí)驗(yàn)教學(xué)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，教師更要身體力行，讓環(huán)保成為師生的自覺(jué)行動(dòng)。

二、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容綠色化

在確保實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量的前提下改革實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，盡量不用或少用有毒有害物質(zhì)，從源頭上防治污染。以鋅―錫體系代替過(guò)去采用的鉛―錫體系、鉍―鎘體系繪制二組分簡(jiǎn)單低共熔體系相圖，既避免了污染又降低了實(shí)驗(yàn)成本。二組分液―液平衡系統(tǒng)相圖的繪制，用苯酚―水系統(tǒng)代替苯―乙醇系統(tǒng)；液體飽和蒸氣壓測(cè)定實(shí)驗(yàn)，由測(cè)苯的蒸氣壓改成測(cè)定乙醇的蒸氣壓；凝固點(diǎn)降低法測(cè)化合物的摩爾質(zhì)量，過(guò)去一直是以苯為溶劑測(cè)定萘的摩爾質(zhì)量，這也是物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)的經(jīng)典內(nèi)容，現(xiàn)在改為以水為溶劑測(cè)定葡萄糖的摩爾質(zhì)量，無(wú)毒無(wú)害且成本低，學(xué)生操作起來(lái)也更細(xì)心、認(rèn)真，不用擔(dān)心苯傷害身體，實(shí)驗(yàn)做到了無(wú)苯化。乳狀液的性質(zhì)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，以牛奶、植物油、水等為主要試劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，盡量不用或少用有毒試劑。

三、實(shí)驗(yàn)方法綠色化

開(kāi)展微型化、小型化、綜合化實(shí)驗(yàn)。微型化、小型化、綜合化實(shí)驗(yàn)可以大幅減少試劑的使用量和產(chǎn)生的廢液，節(jié)約了資源，減少了污染。二組分簡(jiǎn)單低共熔體系相圖繪制實(shí)驗(yàn)，按常規(guī)方法，每份樣品需金屬粒100克左右，采用小型實(shí)驗(yàn)樣品管后，每份樣品僅需金屬粒10克左右。固―液界面的吸附是以活性炭吸附醋酸溶液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，電導(dǎo)法測(cè)定弱電解質(zhì)的電離常數(shù)是測(cè)醋酸的電離平衡常數(shù)，過(guò)去是兩個(gè)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)占用學(xué)時(shí)多，試劑需要量大，產(chǎn)生的廢液多，現(xiàn)在合并為一個(gè)實(shí)驗(yàn)，吸附平衡后不用酸堿滴定確定終點(diǎn)，而用電導(dǎo)滴定確定終點(diǎn)并進(jìn)行相應(yīng)計(jì)算，不但達(dá)到了實(shí)驗(yàn)?zāi)康模€讓學(xué)生學(xué)習(xí)了電導(dǎo)滴定，同時(shí)提高了實(shí)驗(yàn)效率，試劑的使用量、產(chǎn)生的廢液大為減少。

四、試劑使用綠色化

在實(shí)驗(yàn)藥品的使用中堅(jiān)持“5R”原則，即減量（Reduce）、重復(fù)使用（Reuse）、拒用（Rejection，拒絕使用無(wú)法替代、回收、再生的有毒物）、回收（Recycling）、再生（Regeneration）的原則。教師在準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)的時(shí)候精心設(shè)計(jì)，盡量少用試劑、回收利用藥品，盡量使用無(wú)毒、低毒試劑，并在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)真監(jiān)督學(xué)生不要隨意丟棄藥品。稱重時(shí)很容易造成浪費(fèi)、潑灑，為了養(yǎng)成學(xué)生的良好習(xí)慣，規(guī)定如發(fā)現(xiàn)天平周圍有藥品，將被扣分，學(xué)生操作起來(lái)就小心多了。凝固點(diǎn)降低法測(cè)定化合物摩爾質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)中，冷凍劑冰水混合物可重復(fù)使用，冰水可多次冷凍作為冷凍劑供后面的班級(jí)使用。

五、妥善處理廢棄物

較之工業(yè)生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”似乎量不大，部分人員認(rèn)識(shí)不到位、思想上不重視，所以隨意處置化學(xué)廢物、亂倒廢液、亂丟廢物、操作中不考慮對(duì)環(huán)境的危害等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。開(kāi)展物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革后，實(shí)驗(yàn)人員提高了認(rèn)識(shí)，不但重視了對(duì)有毒有害物質(zhì)的處理，不讓其進(jìn)入環(huán)境，也重視了對(duì)無(wú)毒無(wú)害且可回收利用、重復(fù)使用的物質(zhì)的處理再利用。準(zhǔn)備好專門(mén)用于回收廢棄物的容器，實(shí)驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，要求學(xué)生按要求把廢棄物放入指定的容器中，由專人對(duì)廢棄物進(jìn)行妥善處理。把學(xué)生是否按要求處理廢棄物作為實(shí)驗(yàn)考核指標(biāo)之一，與成績(jī)掛鉤?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)中培養(yǎng)的良好習(xí)慣將使學(xué)生們終身受益。

六、完善實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室管理

從科學(xué)管理入手，圍繞綠色化學(xué)實(shí)驗(yàn)改革，建立、建全實(shí)驗(yàn)規(guī)則、實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度等并嚴(yán)格按制度執(zhí)行，不讓管理的疏漏使實(shí)驗(yàn)綠色化改革的努力打折扣甚至付之東流。圍繞培養(yǎng)學(xué)生的綠色化學(xué)理念，每個(gè)班于開(kāi)始一個(gè)學(xué)期的實(shí)驗(yàn)前，至少用1學(xué)時(shí)就實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)綠色化給學(xué)生講解有關(guān)要求，得到學(xué)生的理解、配合，讓學(xué)生在實(shí)驗(yàn)中自覺(jué)遵守有關(guān)規(guī)定、要求，自覺(jué)為綠色化實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革盡力；為綠色化實(shí)驗(yàn)提出合理化建議的同學(xué)會(huì)得到充分鼓勵(lì)并加分。實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)章制度是確保實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室工作有序開(kāi)展、綠色化學(xué)理念得到貫徹的重要保證，從綠色化學(xué)理念出發(fā)，制定了儀器設(shè)備管理規(guī)定、試劑保管使用規(guī)定、廢棄物回收利用規(guī)定等規(guī)章制度并在執(zhí)行過(guò)程中修訂、完善，使綠色化改革有章可循、有法可依，以制度管人，我院的物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)綠色化改革正朝著逐步成熟、完善的方向進(jìn)行。在實(shí)驗(yàn)綠色化的進(jìn)程中，有些工作看似很細(xì)碎、繁雜，我們只有做有心人，真正把實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革貫徹到日常的工作中，從點(diǎn)滴做起，才能保證、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革的穩(wěn)步推進(jìn)。物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)綠色化改革后，實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)氛圍明顯改善，學(xué)生畏懼實(shí)驗(yàn)、擔(dān)心身體受到損害的心理明顯降低，實(shí)驗(yàn)興趣、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量明顯提高。

物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)綠色化改革任重道遠(yuǎn)，還有許多工作要做。從綠色化學(xué)理念出發(fā)來(lái)重新審視和改革傳統(tǒng)化學(xué)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)教材的重要性不言而喻，但目前使用的一些物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)教材，還是沿襲幾十年來(lái)的做法，對(duì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)安排缺乏環(huán)保設(shè)計(jì)，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)可能產(chǎn)生的污染及如何避免污染等方面的內(nèi)容；目前尚沒(méi)有系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)廢棄物處理方面的指導(dǎo)書(shū)籍，資料零散，不利于實(shí)驗(yàn)綠色化改革的深入開(kāi)展；一些教師認(rèn)識(shí)不到位，還存在著完成教學(xué)任務(wù)即可，不愿花時(shí)間、精力處理實(shí)驗(yàn)廢棄物的思想。類似這些問(wèn)題有待深入思考、探索。

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實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文第3篇

1美國(guó)食品標(biāo)簽管理體制

美國(guó)的食品標(biāo)簽管理是按食品類別進(jìn)行分工監(jiān)管，并由幾個(gè)政府部門(mén)共同承擔(dān)，各州與地方政府負(fù)責(zé)其司法管轄區(qū)域內(nèi)的所有食品管理[4]。美國(guó)涉及食品標(biāo)簽的管理部門(mén)包括衛(wèi)生和人類服務(wù)部(theDepartmentofHealthandHumanServices，DHHS)的食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA)，農(nóng)業(yè)部(theU.S.De-partmentofAgriculture，USDA)的食品安全檢驗(yàn)局(FoodSafetyandInspectionServices，F(xiàn)SIS)，財(cái)政部(DepartmentoftheTreasury)的煙酒稅收貿(mào)易局(AlcoholandTobaccoTaxandTradeBureau，TTB)。根據(jù)職責(zé)分工，食品藥品管理局負(fù)責(zé)除肉類和禽類以外的在美國(guó)境內(nèi)銷售的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口食品(包括帶殼蛋類)、瓶裝水和酒精含量小于7%的葡萄酒飲料的安全、衛(wèi)生和準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)。食品安全檢驗(yàn)局負(fù)責(zé)肉類、禽類和蛋類產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生和準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)。煙酒稅收貿(mào)易局負(fù)責(zé)向廠家收取酒類、煙類、火器以及彈藥的產(chǎn)業(yè)稅，確保這些產(chǎn)品的標(biāo)簽、廣告與營(yíng)銷符合法律規(guī)范，并以保護(hù)消費(fèi)者與國(guó)家稅收的方式實(shí)施法規(guī)管理，督促自覺(jué)遵循法規(guī)。為了對(duì)食品標(biāo)簽進(jìn)行有效管理，美國(guó)政府機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮其職能，都設(shè)置了專門(mén)的食品標(biāo)簽管理部門(mén)，全方面地進(jìn)行監(jiān)管。

2美國(guó)食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施體系

美國(guó)的食品標(biāo)簽法規(guī)覆蓋得比較全面，數(shù)目也比較多。就美國(guó)的三個(gè)食品標(biāo)簽管理機(jī)構(gòu)比較而言，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)執(zhí)行的食品標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)是最多的，在食品標(biāo)簽管理方面表現(xiàn)得也最為活躍。《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(theFederalFood,Drug,andCosmeticAct)是美國(guó)一部基本的食品藥品化妝品安全管理法規(guī)，由FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行，它在偽劣食品、冒牌食品、膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽豁免、公開(kāi)聲稱、嬰兒配方粉要求和新膳食成分等多個(gè)章節(jié)對(duì)食品標(biāo)簽作出了相關(guān)規(guī)定[5]。《合理包裝和標(biāo)簽法》(FairPackagingandLa-belingProgram)是1966年由美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的，衛(wèi)生和人類服務(wù)部和美國(guó)聯(lián)邦商會(huì)(theFederalTradeCommission)聯(lián)合執(zhí)行。該法案對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容的標(biāo)示位置和格式、含量聲稱的內(nèi)容、凈含量附加聲明制定了具體規(guī)定[6]?！?990年?duì)I養(yǎng)標(biāo)簽和教育法》(NutritionLabelingandEdu-cationActof1990)于1990年10月26日被美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)，由FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行。該法規(guī)包括強(qiáng)制性和自愿性營(yíng)養(yǎng)聲稱規(guī)則、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽格式、營(yíng)養(yǎng)聲稱等多方面營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽規(guī)定[7]。《1994年膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》(DietarySupplementHealthandEducationActof1994)則對(duì)膳食補(bǔ)充劑聲稱、營(yíng)養(yǎng)支持聲明、膳食補(bǔ)充劑配料標(biāo)注和營(yíng)養(yǎng)信息標(biāo)注等多方面標(biāo)簽內(nèi)容作出規(guī)定[8]。由FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行的《2004年食品過(guò)敏原標(biāo)簽和消費(fèi)者保護(hù)法》(FoodAllergenLabelingandConsumerProtectionActof2004)則是美國(guó)關(guān)于食品過(guò)敏原標(biāo)簽的一部基本法規(guī)，該法規(guī)于2006年1月1日起實(shí)施[9]。除FDA以外，由FSIS負(fù)責(zé)執(zhí)行的《聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法》(FederalMeatInspectionAct)、《禽類產(chǎn)品檢驗(yàn)法》(PoultryProductsInspectionAct)和《蛋類產(chǎn)品檢驗(yàn)法》(EggProductsInspectionAct)分別對(duì)這三類產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示作了規(guī)定[10-12]。由TTB負(fù)責(zé)執(zhí)行的《葡萄酒、蒸餾酒及麥芽酒精飲料主要食品過(guò)敏原標(biāo)簽》(MajorFoodAllergenLabelingforWines，DistilledSpirits，andMaltBeverages)，對(duì)法規(guī)涉及的三類產(chǎn)品制定了自愿標(biāo)注過(guò)敏原標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定[13]。美國(guó)《聯(lián)邦法典》第21章第101節(jié)(CFR21.101)對(duì)食品標(biāo)簽作出了十分詳細(xì)的規(guī)定，可以說(shuō)它是美國(guó)食品標(biāo)簽法規(guī)的實(shí)施細(xì)則。建議我國(guó)出口美國(guó)食品企業(yè)在制作食品標(biāo)簽時(shí)熟悉掌握這部規(guī)則，這對(duì)制作出合格的輸美食品標(biāo)簽具有十分重要的參考價(jià)值。關(guān)于食品標(biāo)簽合格評(píng)定程序，F(xiàn)DA對(duì)曾經(jīng)多次檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口食品標(biāo)簽實(shí)行“自動(dòng)扣留”制度，這是FDA對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施。FDA規(guī)定，如果多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，即使這種不合格并不存在對(duì)人體健康的明顯危害，也會(huì)被“自動(dòng)扣留”，食品標(biāo)簽檢驗(yàn)就屬于這種情況。被FDA宣布為“自動(dòng)扣留”的貨物運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)，必須經(jīng)美國(guó)當(dāng)?shù)谾DA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)胤种C(jī)構(gòu)審核認(rèn)可后海關(guān)才準(zhǔn)予放行[14]。

3美國(guó)食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施對(duì)我國(guó)出口食品貿(mào)易的影響分析

通過(guò)中華人民共和國(guó)WTO/TBT-SPS國(guó)家通報(bào)咨詢中心官方網(wǎng)站，查詢2003年至2007年間美國(guó)食品藥品管理局扣留的我國(guó)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)我國(guó)有很多對(duì)美出口食品企業(yè)因?yàn)闃?biāo)簽不合格而使貨物遭到扣留，經(jīng)濟(jì)利益受到損失。下面就從不合格批次、不合格原因和不合格食品種類三個(gè)方面分析美國(guó)食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施對(duì)我國(guó)出口食品貿(mào)易的影響。

3.1美國(guó)FDA扣留我國(guó)標(biāo)簽不合格食品批次統(tǒng)計(jì)分析

對(duì)2003年至2007年美國(guó)FDA扣留的食品標(biāo)簽不合格產(chǎn)品批次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。在這五年間，美國(guó)FDA扣留的我國(guó)食品、機(jī)電、化工等所有行業(yè)產(chǎn)品共計(jì)8368批，其中食品標(biāo)簽不合格批次共計(jì)735批，占所有行業(yè)被扣留產(chǎn)品批次的8.78%。我國(guó)輸美產(chǎn)品名目繁多，不合格原因更是千差萬(wàn)別。在這種情況下，食品標(biāo)簽不合格比率為8.78%，足以說(shuō)明食品標(biāo)簽對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，也足以說(shuō)明美國(guó)利用食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易壁壘對(duì)我國(guó)出口食品貿(mào)易造成了很大障礙。從圖1可以看出，2007年美國(guó)扣留的我國(guó)輸美食品標(biāo)簽不合格產(chǎn)品批次占所有行業(yè)不合格產(chǎn)品批次的比率最高，達(dá)到16.3%。這說(shuō)明食品標(biāo)簽成為2007年我國(guó)輸美食品面臨的一項(xiàng)非常嚴(yán)峻的技術(shù)貿(mào)易壁壘。一方面，這與2007年的國(guó)際食品安全背景有關(guān)。2007年，我國(guó)出口貿(mào)易中食品安全事件頻發(fā)，許多國(guó)家對(duì)我國(guó)的出口食品采取了苛刻的嚴(yán)檢措施，美國(guó)作為我國(guó)的主要貿(mào)易國(guó)更是加嚴(yán)了對(duì)我國(guó)輸美食品標(biāo)簽的審查。另一方面，說(shuō)明我國(guó)部分輸美食品企業(yè)對(duì)美國(guó)食品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定了解不全面，重視程度不夠，食品標(biāo)簽質(zhì)量存在不同程度的問(wèn)題。

3.2美國(guó)FDA扣留我國(guó)標(biāo)簽不合格食品原因統(tǒng)計(jì)分析

2003年至2007年美國(guó)FDA扣留的我國(guó)輸美食品標(biāo)簽不合格原因共1597條。由圖2可知，由食品標(biāo)簽發(fā)現(xiàn)的添加劑問(wèn)題最為突出，占標(biāo)簽不合格原因的44%，具體包括未標(biāo)注所含添加劑、色素和防腐劑不安全、添加劑超標(biāo)等多種問(wèn)題。營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽作為一個(gè)獨(dú)立問(wèn)題存在，占不合格原因的6%，也是一個(gè)不小的數(shù)字，這與近些年美國(guó)對(duì)于營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的關(guān)注程度提高有關(guān)。企業(yè)信息和凈含量未標(biāo)注、配料表標(biāo)注不完全共占了不合格原因的1/4。這本是應(yīng)該可以避免的錯(cuò)誤，因此應(yīng)加強(qiáng)對(duì)出口食品企業(yè)的培訓(xùn)，提高其規(guī)范標(biāo)注食品標(biāo)簽的意識(shí)。含有糖精的產(chǎn)品未在標(biāo)簽上聲明是沒(méi)有營(yíng)養(yǎng)的甜品，這一項(xiàng)不合格原因占到了8%。因此，有必要在出口前全面掌握美國(guó)的食品標(biāo)簽規(guī)定，這樣會(huì)有效降低食品標(biāo)簽不合格率。另外，還有一些其他食品標(biāo)簽不合格問(wèn)題，涉及標(biāo)簽信息不顯著使消費(fèi)者難以理解等多個(gè)方面。通過(guò)分析這些食品標(biāo)簽不合格原因，可以反映出食品標(biāo)簽監(jiān)管對(duì)于食品安全的重要性，也反映出美國(guó)對(duì)食品標(biāo)簽審核很嚴(yán)格。

3.3美國(guó)FDA扣留我國(guó)標(biāo)簽不合格食品類別統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)商品目錄》(2008年版)劃分的商品類別，采用HS編碼的前兩位按照品種對(duì)2003年至2007年美國(guó)FDA扣留的我國(guó)標(biāo)簽不合格食品類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)圖3。從圖3可以看出，我國(guó)輸美食品出現(xiàn)食品標(biāo)簽不合格問(wèn)題的主要包括以下品種：蔬菜、水果、堅(jiān)果或植物其他部分的制品(品種20)，魚(yú)、甲殼動(dòng)物、軟體動(dòng)物及其他水生無(wú)脊椎動(dòng)物(品種03)，食用水果及堅(jiān)果、甜瓜或柑桔屬水果的果皮(品種08)，谷物、糧食粉、淀粉或乳的制品、糕餅點(diǎn)心(品種19)，糖及糖食(品種17)，雜項(xiàng)食品(品種21)，食用蔬菜、根及塊莖(品種07)。這些品種的食品標(biāo)簽不合格數(shù)量占所有輸美食品標(biāo)簽不合格數(shù)量的87.6%，因此我們可以把它們列為輸美食品標(biāo)簽監(jiān)管的重點(diǎn)對(duì)象，在我國(guó)的出境口岸進(jìn)行嚴(yán)格的符合性檢驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以免使出口食品企業(yè)因標(biāo)簽不合格而遭受損失。

4建議采取的措施

4.1充分發(fā)揮政府職能建議國(guó)家質(zhì)檢總局有關(guān)部門(mén)及時(shí)跟蹤了解美國(guó)的食品標(biāo)簽規(guī)定，并選擇對(duì)美出口食品貿(mào)易量大的地區(qū)適時(shí)開(kāi)展食品標(biāo)簽培訓(xùn)班，向企業(yè)宣貫講解美國(guó)的食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施，使企業(yè)全面了解美國(guó)的食品標(biāo)簽管理規(guī)定。

4.2發(fā)揮有關(guān)協(xié)會(huì)和商會(huì)的紐帶作用在我國(guó)有出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)、行業(yè)商會(huì)等多種社會(huì)團(tuán)體，它們是企業(yè)與政府部門(mén)溝通的橋梁，因此應(yīng)鼓勵(lì)它們及時(shí)向政府部門(mén)反映有關(guān)情況，例如企業(yè)對(duì)了解美國(guó)食品標(biāo)簽管理規(guī)定有何需求，在應(yīng)對(duì)相關(guān)技術(shù)貿(mào)易措施方面有何建議，等等。

4.3提高我國(guó)出口食品企業(yè)對(duì)食品標(biāo)簽的重視程度在向美國(guó)出口食品前，企業(yè)應(yīng)通過(guò)多方渠道掌握美國(guó)食品標(biāo)簽的管理規(guī)定，按照相關(guān)要求制作標(biāo)簽，提高輸美食品標(biāo)簽的質(zhì)量。同時(shí)，企業(yè)若認(rèn)為美國(guó)食品標(biāo)簽規(guī)定有不合理之處，在一定程度上構(gòu)成了技術(shù)貿(mào)易壁壘，可以向我國(guó)WTO/TBT-SPS國(guó)家通報(bào)咨詢中心等相關(guān)政府部門(mén)積極反映，嘗試通過(guò)國(guó)家政府部門(mén)之間的磋商努力解決有關(guān)問(wèn)題。

5結(jié)論

通過(guò)研究，發(fā)現(xiàn)美國(guó)的食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施體系比較全面，它對(duì)于進(jìn)口食品的標(biāo)簽檢驗(yàn)十分嚴(yán)格，并且已經(jīng)對(duì)我國(guó)的出口食品貿(mào)易造成了壁壘。對(duì)2003－2007年間美國(guó)食品標(biāo)簽技術(shù)貿(mào)易措施對(duì)我國(guó)出口食品貿(mào)易的影響分析，得出以下結(jié)論：

5.1在這五年期間，美國(guó)FDA扣留我國(guó)出口食品標(biāo)簽不合格批次共計(jì)735批，占所有行業(yè)被扣留產(chǎn)品批次的8.78%，負(fù)面影響嚴(yán)重。

實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文第4篇

關(guān)鍵詞：建筑材料；影響因素；檢測(cè)方法

中圖分類號(hào)：TU5文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

引言

在建筑的技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中、建筑材料科學(xué)研究過(guò)程中、在實(shí)地施工時(shí)，都會(huì)用到建筑材料的檢測(cè)技術(shù)，其地位是無(wú)法替代的。對(duì)建筑材料進(jìn)行檢測(cè)，不光能夠評(píng)定材料的質(zhì)量，還能統(tǒng)一確保工程的總體質(zhì)量。在科技不斷發(fā)展的背景下，對(duì)建筑材料的質(zhì)量檢測(cè)水平也在逐漸提高，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目和材料選擇也有了更權(quán)威的規(guī)定，那么建筑材料檢測(cè)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性就能夠得到保證。

一、建筑材料質(zhì)量檢測(cè)的重要性

質(zhì)量是工程的生命，試驗(yàn)檢測(cè)是工程質(zhì)量的重要組成部分，是工程質(zhì)量科學(xué)管理的重要手段?？陀^、準(zhǔn)確、及時(shí)的試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，是工程實(shí)踐的真實(shí)記錄，是指導(dǎo)、控制和評(píng)定工程質(zhì)量的科學(xué)依據(jù)。建筑材料作為建筑工程的基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接決定著建筑的安全性和耐久性，加強(qiáng)建筑材料檢測(cè)工作是建筑質(zhì)量的重要保證。建筑材料質(zhì)量的好壞不僅僅關(guān)系到整個(gè)工程建設(shè)的好壞，也影響到人們的日常生活和生產(chǎn)活動(dòng)，甚至對(duì)人們的生命財(cái)產(chǎn)安全造成威脅，因此建筑材料的質(zhì)量控制至關(guān)重要，其對(duì)整個(gè)建筑工程質(zhì)量都有著直接的影響。

二、建筑材料檢驗(yàn)的方法

1、外觀檢測(cè)法

就是用肉眼對(duì)建材的品種、規(guī)格、尺寸、生產(chǎn)許可進(jìn)行查看和檢測(cè),檢測(cè)是否存在外觀上的缺陷。例如對(duì)瓷磚的檢測(cè):因?yàn)榇纱u是比較易碎的建材,在搬運(yùn)和裝卸的時(shí)候很容易打碎和刮花,所以要對(duì)定期對(duì)瓷磚進(jìn)行檢測(cè)。

2、儀器檢測(cè)法

是指對(duì)建筑材料進(jìn)行取樣,然后利用儀器對(duì)其密度、重量、內(nèi)部成分、化學(xué)用料進(jìn)行檢測(cè)。例如對(duì)墻體材料的檢測(cè):必須提取樣品然后帶到實(shí)驗(yàn)室,利用相關(guān)的工具對(duì)其稠度、密度、透水性、耐熱抗冷性、化學(xué)構(gòu)成成分進(jìn)行仔細(xì)的檢測(cè)。

3、無(wú)損檢測(cè)法

隨著科技的不斷進(jìn)步,超聲波、X射線等先進(jìn)的技術(shù)逐漸應(yīng)用到了檢測(cè)建筑材料質(zhì)量的領(lǐng)域。在不損壞建材的情況下對(duì)建材質(zhì)量進(jìn)行精密的檢測(cè)。極大的減少了施工單位的損失。

三、建筑材料質(zhì)量檢測(cè)的影響因素

1、建筑材料取樣不具代表性

眾所周知，建筑材料質(zhì)量的優(yōu)劣是建筑工程質(zhì)量的基本要素，而建筑材料檢驗(yàn)則是建筑現(xiàn)場(chǎng)材料質(zhì)量控制的重要保障。因此，見(jiàn)證取樣和送檢是保證檢驗(yàn)工作科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的重要手段。但是，在實(shí)際操作過(guò)程中，來(lái)自業(yè)主、監(jiān)理、施工單位等方面的原因，導(dǎo)致這項(xiàng)工作的開(kāi)展存在一定的困難和問(wèn)題，也就是工作的真實(shí)性難以保證。目前見(jiàn)證取樣工作還存在諸多問(wèn)題，表現(xiàn)為：施工方為節(jié)約成本、增加利潤(rùn)，工地使用劣質(zhì)產(chǎn)品，送檢時(shí)采用合格的樣品作為委托檢驗(yàn)樣品；取樣人員未經(jīng)培訓(xùn)取證上崗，對(duì)取樣數(shù)量、取樣頻率不清楚，取樣過(guò)程欠真實(shí)、不規(guī)范；也有的見(jiàn)證者“證”而不“見(jiàn)”,弄虛作假，致使試樣失去代表性和真實(shí)性。

2、檢測(cè)項(xiàng)目與施工驗(yàn)收規(guī)范不符、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求不符

委托單位未能遵照國(guó)家、行業(yè)及當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)主管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定確定檢測(cè)項(xiàng)目，有意或無(wú)意減少檢測(cè)項(xiàng)目以達(dá)到節(jié)約成本和提高通過(guò)率的目的，檢測(cè)報(bào)告只圖“合格”二字；監(jiān)理人員沒(méi)有履行對(duì)原材料監(jiān)督的責(zé)任，睜一只眼閉一只眼，只要有合格的檢測(cè)報(bào)告即可，沒(méi)有對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)和比對(duì)，這樣的質(zhì)量檢測(cè)對(duì)工程施工起不到指導(dǎo)意義。

3、部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理混亂

部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理混亂，對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)管理五要素（人員、設(shè)備、樣品、環(huán)境和方法）沒(méi)有嚴(yán)格控制。設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、樣品管理是否有效、加荷速度是否正確、溫濕度控制是否合理均有對(duì)建筑材料質(zhì)量檢測(cè)合格與否造成影響。由于部分試驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)規(guī)程缺乏深入了解，對(duì)各種建筑材料的特點(diǎn)及性能認(rèn)識(shí)不足，以至于未能掌握科學(xué)的取樣方法、試驗(yàn)手段以及評(píng)價(jià)方式，這樣的檢測(cè)結(jié)果也不可能是準(zhǔn)確的。

4、相關(guān)單位不注重職業(yè)道德培養(yǎng)

部分檢測(cè)人員甚至出于利益關(guān)系的考慮，作出不切實(shí)際的檢測(cè)報(bào)告，違反了檢測(cè)中準(zhǔn)確、科學(xué)、公正的工作原則；部分監(jiān)理人員收受施工單位或材料供應(yīng)商的商業(yè)賄賂，造成無(wú)法對(duì)建筑材料取樣客觀監(jiān)督，甚至對(duì)于不合格報(bào)告進(jìn)行隱瞞不上報(bào)或未及時(shí)上報(bào)，嚴(yán)重影響工程質(zhì)量。

四、建筑材料檢驗(yàn)預(yù)防措施

1、見(jiàn)證取樣和送檢

有必要加強(qiáng)見(jiàn)取樣相關(guān)人員的培訓(xùn)并對(duì)取樣過(guò)程的監(jiān)督，合理設(shè)置見(jiàn)證取樣送檢的比例。見(jiàn)證取樣和送檢由施工單位的有關(guān)人員按規(guī)定進(jìn)場(chǎng)材料現(xiàn)場(chǎng)取樣，并送至具備相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。見(jiàn)證人員和取樣人員對(duì)試樣的代表性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。實(shí)踐證明，見(jiàn)證取樣和送檢工作為保證建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)公證性、科學(xué)性、權(quán)威性的首要環(huán)節(jié)，對(duì)提高工程質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)起到了重要作用。為監(jiān)理單位對(duì)工程質(zhì)量的驗(yàn)收、評(píng)估提供了直接依據(jù)。

例如：某質(zhì)監(jiān)站為進(jìn)一步規(guī)范房屋建筑工程和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程中涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料的見(jiàn)證取樣和送檢工作，保證工程質(zhì)量，根據(jù)《福建省建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)管理實(shí)施暫行辦法》、《某市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)章規(guī)定，制定《房屋建筑和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程見(jiàn)證取樣送檢監(jiān)督工作實(shí)施細(xì)則（試行）》，細(xì)則中明確指出見(jiàn)證取樣和送檢是指在建設(shè)單位或工程監(jiān)理單位人員的見(jiàn)證下，由施工單位的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)人員對(duì)工程中涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料在現(xiàn)場(chǎng)取樣，并送到經(jīng)過(guò)省級(jí)以上建設(shè)行政主管部門(mén)對(duì)其資質(zhì)認(rèn)可的質(zhì)量檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)的活動(dòng)，檢測(cè)單位參與現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證取樣、做好旁證記錄；涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料見(jiàn)證取樣和送檢的比例不得低于有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)取樣數(shù)量的30%，對(duì)國(guó)有財(cái)政投融資項(xiàng)目或省、市重點(diǎn)項(xiàng)目，建設(shè)單位應(yīng)在檢測(cè)合同中約定提高見(jiàn)證取樣送檢比例和擴(kuò)大見(jiàn)證取樣送檢范圍，涉及主體結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件和材料見(jiàn)證取樣送檢頻率不得低于50%；見(jiàn)證員、取樣員（試驗(yàn)員）、檢測(cè)單位旁證人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)考核并取得崗位證書(shū)，方能持證上崗等，其實(shí)這就是一個(gè)很好的借鑒。

2、嚴(yán)格規(guī)范質(zhì)量檢測(cè)程序

作為工程的施工單位要切實(shí)保障建筑材料的質(zhì)量安全,建立專門(mén)的質(zhì)量檢測(cè)管理機(jī)構(gòu),嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定的取樣和送檢制度,保證樣本能代表整體的質(zhì)量狀況。

3、嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)貨渠道

施工單位購(gòu)買(mǎi)建筑材料時(shí),應(yīng)當(dāng)選擇國(guó)家承認(rèn)的正規(guī)材料生產(chǎn)工廠,進(jìn)貨時(shí)要進(jìn)行實(shí)地的考察,包括查看廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、工廠資質(zhì),、信譽(yù)情況等,產(chǎn)品出廠時(shí)檢查并留存產(chǎn)品的合格證、試驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量保證書(shū)等相關(guān)證明文件,嚴(yán)格把關(guān)建筑材料的進(jìn)貨渠道,保證建筑工程安全。

4、加強(qiáng)檢測(cè)人員管理

建材檢測(cè)工作中檢測(cè)人員的檢測(cè)水平和人員素質(zhì)對(duì)建材檢測(cè)結(jié)果有著重要影響。首先,加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員的管理,要求他們認(rèn)真負(fù)責(zé)做好建筑材料的存放管理。其次,對(duì)檢測(cè)人員必須嚴(yán)格把關(guān),要持證上崗對(duì)產(chǎn)品和原材料要認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定。最后,提高檢測(cè)人員素質(zhì),加強(qiáng)文化科學(xué)知識(shí)學(xué)習(xí),結(jié)合工作不管提高專業(yè)知識(shí)水平,建立獎(jiǎng)罰制度,對(duì)違反檢測(cè)規(guī)定和不認(rèn)真做檢測(cè)工作投機(jī)取巧的人員給予嚴(yán)肅批評(píng)和懲罰,工作認(rèn)真的檢測(cè)人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。

結(jié)束語(yǔ)

總之，建筑材料是施工的基礎(chǔ)部件，而檢測(cè)技術(shù)則是確保建筑材料合格的基本手段。在這方面，就需要檢驗(yàn)人員把好檢測(cè)的關(guān)卡，我們要樹(shù)立起“百年大計(jì)、質(zhì)量第一”的工作原則和精神，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，杜絕劣質(zhì)材料進(jìn)入施工場(chǎng)地，為國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量，為保障人民的生命財(cái)產(chǎn)安全做出努力。

參考文獻(xiàn)

[1]時(shí)曉艷.建材質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)與質(zhì)量控制[J].中國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品，2010，（8）.

實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文第5篇

2016年藥品的管理規(guī)定

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條　國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條　國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十四條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

第十五條　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

第十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

獸藥管理?xiàng)l例全文(2016年2月6日修正版)

第一章 總則

第一條

為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

第四條

國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定。

第五條

國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥;必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條

國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

第七條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第九條

臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法;

(三)藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

(四)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲(chóng))種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲(chóng))種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)保藏。

研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十條

國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè);但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

第三章 獸藥生產(chǎn)

第十一條

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;

(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;

(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十二條

獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定。

第十六條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

第十七條

生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條

獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn);未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條

獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書(shū)，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào))、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用品、、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

第四章 獸藥經(jīng)營(yíng)

第二十二條

經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;

(二)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施;

(三)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第二十三條

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十四條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十五條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第二十六條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。

第二十七條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十九條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防

凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。

第三十條

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。

第三十一條

獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒體獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得。

第五章 獸藥進(jìn)出口

第三十二條

首次向中國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并提交下列資料和物品：

(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))獸藥管理部門(mén)頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料;用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料;

(四)獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本;

(五)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品;

(六)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施;

(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲(chóng))種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

第三十三條

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)，并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定辦理。

第三十四條

進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第三十五條

境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國(guó)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)。

進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品的，中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單;進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署制定。

獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第三十六條

禁止進(jìn)口下列獸藥：

(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的;

(二)來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

(四)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。

第三十七條

向中國(guó)境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以出具出口獸藥證明文件。

國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條

獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第三十九條

禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定公布。

第四十條

有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄;購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。

第四十一條

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。

禁止將人用藥品用于動(dòng)物。

第四十二條

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。

縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限予以公布。

動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定。

第四十三條

禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。

第七章 獸藥監(jiān)督管理

第四十四條

縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。

當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。

第四十五條

獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的《中華人民共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第四十六條

獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停生產(chǎn)的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限作出決定;需要暫停經(jīng)營(yíng)、使用的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限作出

決定。

未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

第四十七條

有下列情形之一的，為假獸藥：

(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

(一)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十八條

有下列情形之一的，為劣獸藥：

(一)成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的;

(二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的;

(三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的;

(四)其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。

第四十九條

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。

禁止未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買(mǎi)、使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。

第五十條

國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。

第五十一條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第五十二條

禁止買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第五十三條

獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，并予以公告。

第五十四條

各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章 法律責(zé)任

第五十五條

獸醫(yī)行政管理部門(mén)及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見(jiàn)，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條

違反本條例規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款;無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

第五十七條

違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出動(dòng)。

第五十八條

買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條

違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十條

違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。

第六十一條

違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國(guó)直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒(méi)收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十二條

違反本條例規(guī)定，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理;對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十三條

違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理，沒(méi)收違法所得，并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條

違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

第六十五條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不收集或者不及時(shí)報(bào)送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六十六條

違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買(mǎi)、使用獸用處方藥的，責(zé)

令其限期改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十七條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十八條

違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十九條

有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)：

(一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的;

(二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的;

(三)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。

被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七十條

本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由發(fā)證、批準(zhǔn)部門(mén)決定。

上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第七十一條

本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算;沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第九章 附則

第七十二條

本條例下列用語(yǔ)的含義是：

(一)獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。

(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥。

(三)獸用非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。

(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

(五)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

(六)新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

(七)獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書(shū)等文件。

第七十三條

獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理。

第七十四條

水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門(mén)及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

藥品管理制度

(一)藥品采購(gòu)管理制度

1、基本用藥采購(gòu)管理

⑴藥品采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行四川省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)定，臨床所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實(shí)行網(wǎng)上選擇采購(gòu)。陽(yáng)光藥品采購(gòu)金額達(dá)到采購(gòu)藥品金額的90%以上，陽(yáng)光藥品采購(gòu)分值必須在90分以上，藥劑科負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)。

⑵藥品價(jià)格嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策。招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品執(zhí)行省招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品價(jià)。招標(biāo)藥品按招標(biāo)價(jià)或低于招標(biāo)價(jià)采購(gòu)，醫(yī)院按規(guī)定順加作價(jià);非招標(biāo)藥品執(zhí)行國(guó)家最高零售限價(jià)，只能低于國(guó)家核定藥品價(jià)格采購(gòu)和作價(jià);

⑶醫(yī)院藥品采購(gòu)實(shí)行配送制。選擇信譽(yù)好、質(zhì)量管理規(guī)范并具有較強(qiáng)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行配送，配送公司必須與醫(yī)院簽訂《藥品配送協(xié)議》和《反商業(yè)賄賂協(xié)議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強(qiáng)對(duì)購(gòu)入藥品質(zhì)量監(jiān)督控制，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。各公司配送品種原則不得串戶，配送公司必須及時(shí)協(xié)調(diào)配送;醫(yī)院大型搶救、急救用品應(yīng)及時(shí)供應(yīng)，滿足臨床用藥需求。品第一在資陽(yáng)醫(yī)藥公司自行采購(gòu)。

⑷藥品實(shí)行計(jì)劃采購(gòu)，庫(kù)房保管根據(jù)臨床用藥合理儲(chǔ)備，每半月一次計(jì)劃，庫(kù)房保管造出計(jì)劃，由庫(kù)管會(huì)計(jì)根據(jù)庫(kù)存審核后，報(bào)倉(cāng)儲(chǔ)部主任審簽后報(bào)藥劑科主任，藥劑科主任根據(jù)臨床用藥情況和藥房備藥情況，補(bǔ)充完善計(jì)劃，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫(yī)院;臨時(shí)急需用藥臨時(shí)申報(bào)配送。

⑸購(gòu)藥款的支付，醫(yī)院按照《省陽(yáng)光采購(gòu)管理考核積分實(shí)施細(xì)則》要求藥品，回款時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)60天，實(shí)行滾動(dòng)付款;品第一實(shí)行先款后貨。

⑹藥品監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)銷全程監(jiān)控，定期對(duì)藥品使用情況進(jìn)行分析，掌握藥品購(gòu)銷、使用動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正問(wèn)題。

2、新藥準(zhǔn)入審批管理

⑴凡臨床需購(gòu)置的中、西藥新品種，由申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)科室分析論證后，根據(jù)臨床需求量，由中級(jí)以上醫(yī)師填寫(xiě)“新藥準(zhǔn)入申請(qǐng)表”，科室主任簽署意見(jiàn)后向院藥事管理委員會(huì)辦公室提出申請(qǐng)。申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)科室要有討論記錄備查。

⑵院藥事管理委員會(huì)辦公室收集整理申報(bào)資料，對(duì)申請(qǐng)的新藥品種進(jìn)行核實(shí)，將科室申請(qǐng)理由、論證資料、新藥單品種的詳細(xì)資料(包括生產(chǎn)廠家的新藥證書(shū)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證、藥品說(shuō)明書(shū)、GMP證書(shū)、藥檢報(bào)告、藥價(jià)批單、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū))整理匯總，編制新藥目錄，提請(qǐng)藥事管理委員會(huì)審議。

⑶新藥品種實(shí)行掛網(wǎng)擇優(yōu)采購(gòu)原則。

⑷新藥應(yīng)經(jīng)院藥事管理委員會(huì)審批，參加會(huì)議人數(shù)須超過(guò)應(yīng)到會(huì)人數(shù)的2/3以上。經(jīng)充分討論后采取無(wú)記名投票選擇掛網(wǎng)品種，得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)2/3者為批準(zhǔn)購(gòu)入新藥

。經(jīng)藥事管理委員會(huì)主任簽署意見(jiàn)后，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)納入計(jì)劃采購(gòu)。

⑸單品種新藥由醫(yī)務(wù)部主任、藥事管理委員會(huì)主任簽署意見(jiàn)后，直接報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。

⑹新藥購(gòu)入后，申請(qǐng)科室應(yīng)及時(shí)使用。造成庫(kù)存積壓過(guò)期者，由申請(qǐng)科室承擔(dān)責(zé)任，屬相關(guān)職能部門(mén)審核把關(guān)不嚴(yán)造成的積壓浪費(fèi)，由相關(guān)職能部門(mén)共同承擔(dān)責(zé)任。

3、臨時(shí)用藥審批管理臨時(shí)用藥申請(qǐng)僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或院外專家會(huì)診急需的藥品。

⑴由科室主任書(shū)面申請(qǐng)，注明申請(qǐng)理由和需要用量。

⑵醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)臨時(shí)申請(qǐng)用藥審核把關(guān)，并簽署意見(jiàn)。

⑶藥事管理委員會(huì)主任審批。緊急情況可先口頭同意購(gòu)藥，隨后補(bǔ)辦手續(xù)。

4、藥品采購(gòu)配送管理

⑴藥品采購(gòu)工作必須保質(zhì)保量完成，保證藥品供應(yīng)及滿足臨床需要，杜絕藥品采購(gòu)配送中的違法違規(guī)行為。

⑵醫(yī)院藥品一律由配送公司統(tǒng)一采供、藥劑科調(diào)配，任何科室和個(gè)人禁止經(jīng)營(yíng)、銷售、購(gòu)買(mǎi)任何藥品。

⑶配送公司一經(jīng)選定簽約，必須按照協(xié)議進(jìn)行配送，滿足醫(yī)院需求，違約應(yīng)解除合同，另選配送公司。

⑷醫(yī)院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規(guī)格、價(jià)格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負(fù)責(zé)審查配送公司的資料證書(shū)是否齊全，禁止采購(gòu)和銷售證件不全的藥品。

⑸藥劑科嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕購(gòu)進(jìn)無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)等假、冒、偽劣、過(guò)期變質(zhì)藥品。

⑹配送公司應(yīng)嚴(yán)格按照庫(kù)房計(jì)劃和時(shí)間要求進(jìn)行配送，進(jìn)貨時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部要嚴(yán)格按審批數(shù)量、規(guī)格、品種入庫(kù)，防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時(shí)性、持續(xù)性。

⑺藥品采購(gòu)嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)制度，藥品發(fā)票必須真實(shí)，發(fā)票與藥品同時(shí)入庫(kù)，嚴(yán)格驗(yàn)收，做到藥品、帳、憑證相符。

(二)藥品庫(kù)房管理制度

1、西藥、中草藥庫(kù)房管理

⑴藥品質(zhì)量監(jiān)督員和庫(kù)管人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同的質(zhì)量條款，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收入庫(kù)。

⑵驗(yàn)收時(shí)要特別檢查藥品合格證、藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、藥品外包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、外觀等。

⑶完善驗(yàn)收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人等。

⑷對(duì)懷疑不合格藥品要及時(shí)送藥檢室檢驗(yàn)，對(duì)不合格藥品要及時(shí)與配送公司協(xié)調(diào)解決。

⑸進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告。

⑹中藥材除驗(yàn)收藥材的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)外，還要驗(yàn)收藥材質(zhì)量，檢驗(yàn)規(guī)格，有無(wú)偽劣殘次、蟲(chóng)蛀、霉變、泛油等。

⑺對(duì)特殊藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。劇毒藥品與其他藥品分開(kāi)存放，專人保管。進(jìn)銷必須有二人復(fù)核，做到日清月結(jié)，帳物相符。

⑻藥品出庫(kù)要堅(jiān)持先進(jìn)先出，易變先出，近期先出的原則，嚴(yán)禁過(guò)期變質(zhì)，無(wú)故報(bào)損。

⑼庫(kù)房按藥房計(jì)劃配送藥品，雙方清點(diǎn)后在出庫(kù)單上簽字。

⑽對(duì)所有藥品必須及時(shí)登記入帳，出庫(kù)后核對(duì)庫(kù)存，保證帳物相符，堅(jiān)持每季度盤(pán)點(diǎn)一次

⑾藥品效期報(bào)表、計(jì)劃報(bào)表、庫(kù)存報(bào)表必須按規(guī)定報(bào)出。

⑿非藥庫(kù)管理人員，未經(jīng)許可，不得進(jìn)入藥庫(kù)，嚴(yán)禁在藥庫(kù)內(nèi)會(huì)客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進(jìn)行搜集、整理、裝訂成冊(cè)。

2、液體庫(kù)房管理

⑴各科按照醫(yī)師開(kāi)據(jù)處方上的液體數(shù)量，正確錄入劃價(jià)，藥房收處方進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，然后將確認(rèn)的數(shù)量分科室、品種、規(guī)格進(jìn)行打印一式三份，科室、藥房、液體庫(kù)房分別簽字，各保留一份備查。

⑵藥房根據(jù)各科液體數(shù)量、品種、規(guī)格，打印匯總表一式三份，藥房、液體庫(kù)房、藥品會(huì)計(jì)各一份;液體庫(kù)房根據(jù)匯總表，進(jìn)行電腦錄入，開(kāi)據(jù)憑證一式三份，液體庫(kù)房、藥房、藥品會(huì)計(jì)各一份，藥品會(huì)計(jì)復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，進(jìn)行下賬打印出庫(kù)單，庫(kù)房、藥房分別簽字;液體庫(kù)房根據(jù)各科液體品種、規(guī)格、數(shù)量，發(fā)放到各科，各科照單進(jìn)行清點(diǎn)后，在液體發(fā)放表上簽字，液體庫(kù)房、科室各留存一份備查。此操作的每一環(huán)節(jié)相互制約、相互復(fù)核，若有差錯(cuò)及時(shí)糾正，確保無(wú)誤。

⑶液體處方退藥的處理，藥房確認(rèn)后，在各科液體清單中將會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)品種的負(fù)數(shù)，送液體人員在送該科液體時(shí)，應(yīng)將該品種負(fù)數(shù)的實(shí)物收回，以求賬實(shí)相符;各科剩余液體退藥的處理，各科通知液體庫(kù)房需退回品種、規(guī)格、數(shù)量，填房填退回單一式三份，液體庫(kù)房、科室分別簽字，藥品會(huì)計(jì)復(fù)核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數(shù)量。

⑷以上操作中產(chǎn)生的各種單據(jù)，各科、藥房、液體庫(kù)房、藥品會(huì)計(jì)務(wù)必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時(shí)接受相關(guān)職能部門(mén)的抽查。

⑸液體庫(kù)房必須根據(jù)醫(yī)院液體使用情況，報(bào)請(qǐng)采購(gòu)計(jì)劃，以保證臨床使用;審計(jì)、財(cái)會(huì)應(yīng)經(jīng)常不定期督查，是否賬實(shí)相符。

⑹各科使用后的廢輸液瓶，由醫(yī)院統(tǒng)一回收處理，回收時(shí)各科室和送液體人員相互清點(diǎn)，并簽字確認(rèn)，再由財(cái)務(wù)部復(fù)核后，由財(cái)務(wù)人員等參與處理，任何科室和個(gè)人不得擅自處理。

(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī)，實(shí)施對(duì)配送公司所配送的藥品及普制室配制的藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)要求藥庫(kù)退貨。

3、抽查藥品包裝質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，必須附有中文使用說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品要有口岸藥品檢驗(yàn)所化驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件，并加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫(kù)要檢查藥品的外觀質(zhì)量，如包裝是否有破損、藥品是否有污染。

4、對(duì)在庫(kù)的藥品定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)有生蟲(chóng)霉變及過(guò)期失效等質(zhì)量變化的藥品應(yīng)立即停止發(fā)放，已發(fā)出去的要馬上回收，并及時(shí)處理。

5、建立藥品配送公司或生產(chǎn)企業(yè)的資料檔案，含：“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍和方式、資金狀況、歷年供貨質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量記錄等內(nèi)容。

6、對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。

(四)藥品使用管理制度

1、醫(yī)院藥品一律由藥劑科按規(guī)定購(gòu)入，符合資質(zhì)的配送公司進(jìn)行配送，禁止任何科室和個(gè)人經(jīng)營(yíng)、銷售、購(gòu)買(mǎi)任何藥品，禁止采購(gòu)和銷售證件不齊的藥品。

2、藥品采購(gòu)工作應(yīng)滿足臨床用藥需要。臨時(shí)急需藥品需由科室申請(qǐng)經(jīng)規(guī)定程序?qū)徟蟛少?gòu)，并定期報(bào)藥事管理委員會(huì)備案。新增藥品交臨床使用后，應(yīng)有療效報(bào)告交藥事管理委員會(huì)據(jù)以決定是否繼續(xù)購(gòu)買(mǎi)或編入我院《基本用藥品種目錄》。

3、醫(yī)院使用的藥品價(jià)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策規(guī)定，不得隨意加價(jià)銷售。

4、為確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，為醫(yī)院提供安全有效的藥品;依

據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)口藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家有關(guān)遏制醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等法律和有關(guān)規(guī)定，配送公司必須與醫(yī)院簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)和醫(yī)藥購(gòu)銷反商業(yè)賄賂協(xié)議書(shū)。

5、嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在臨床違規(guī)促銷藥品，一旦發(fā)現(xiàn)，停止該藥品在醫(yī)院使用。

6、加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)管理。對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)、庫(kù)管人員、藥劑人員、網(wǎng)管影視中心等敏感部門(mén)嚴(yán)格管理，全程監(jiān)控，嚴(yán)禁收受商家錢(qián)物和為商家提供各種用藥信息，經(jīng)查實(shí)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定和院內(nèi)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

7、臨床工作應(yīng)嚴(yán)格按照診療操作規(guī)范，因病施治，合理用藥，拒絕任何不正當(dāng)交易行為，維護(hù)醫(yī)學(xué)圣潔與醫(yī)務(wù)人員的尊嚴(yán)。

8、醫(yī)務(wù)部、黨群工作部、財(cái)務(wù)部、藥劑科、監(jiān)察審計(jì)科要定期或不定期對(duì)院內(nèi)藥品使用進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一律按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

(五)病區(qū)取藥管理制度

1、各病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)安排具有一定工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士承擔(dān)藥班工作，確因工作需要不能離開(kāi)崗位的，為保證住院患者用藥及時(shí)，可在護(hù)士長(zhǎng)電話通知藥房或在處方上簽字后，由護(hù)工臨時(shí)取藥。

2、藥師認(rèn)真審核病區(qū)領(lǐng)藥處方，發(fā)現(xiàn)病房輸入錯(cuò)誤醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)及時(shí)與其聯(lián)系糾正，避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。

3、藥房憑打印好的發(fā)藥單調(diào)配完畢，調(diào)配藥師應(yīng)仔細(xì)核對(duì)再交藥班護(hù)士驗(yàn)收核對(duì)無(wú)誤后，雙方在取藥單上簽名交藥，明確責(zé)任。

4、藥班護(hù)士領(lǐng)取藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)將醫(yī)師處方與實(shí)際領(lǐng)取藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量進(jìn)行核對(duì)，若發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)及時(shí)與藥房核對(duì)糾正。

5、藥房原則上不接受換藥，如因藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處)，如特殊情況，需經(jīng)病區(qū)科主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字按退藥程序交藥房辦理，藥劑人員收藥時(shí)應(yīng)審查效期、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及藥品外觀質(zhì)量，合格后辦理退藥手續(xù)。

6、藥班護(hù)士憑專用處方到藥房領(lǐng)取、，并與藥師當(dāng)面核對(duì)無(wú)誤后，在品領(lǐng)取專用登記本上簽名。

7、病區(qū)開(kāi)處方應(yīng)有計(jì)劃，除搶救外一般不借藥，遇特殊情況應(yīng)遵照《醫(yī)院借藥制度》執(zhí)行，逐項(xiàng)填寫(xiě)借藥登記表。盡量減少借藥情況發(fā)生和藥品的退還程序。

(六)液體發(fā)出管理制度

1、各科室按照醫(yī)生所開(kāi)處方，正確錄入病員所用藥品、液體數(shù)量。

2、藥房認(rèn)真核對(duì)處方與記帳數(shù)，核對(duì)無(wú)誤后再在電腦上點(diǎn)發(fā)藥并下帳，待每一個(gè)科室發(fā)藥完畢，藥房須提供發(fā)藥清單給取藥科室，取藥科室根據(jù)藥品清單核對(duì)藥品實(shí)物數(shù)量，核對(duì)無(wú)誤后在清單“領(lǐng)藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份，藥房、取藥科室各一份。