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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理辦法范文第1篇

[關(guān)鍵詞]實(shí)驗(yàn)室信息管理實(shí)踐

中圖分類(lèi)號(hào):TP-9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):1671-7597(2009)1210116-01

一、實(shí)驗(yàn)室信息內(nèi)容界定

在分析實(shí)驗(yàn)室信息管理方法之前,首先要確定所管理的內(nèi)容是什么。對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)容的界定是一個(gè)必要過(guò)程,只要在清楚了解實(shí)驗(yàn)室信息內(nèi)容的基礎(chǔ)上,才能根據(jù)內(nèi)容的特點(diǎn)、性質(zhì)進(jìn)行不效的管理。實(shí)驗(yàn)室信息主要包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:

(一)實(shí)驗(yàn)室管理的基本信息。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理工作所涉及內(nèi)容比較廣泛,這些信息的提取為實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展和建設(shè)提供了詳細(xì)參考,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該收集和整理的信息主要包括以下三個(gè)方面的內(nèi)容:

1.實(shí)驗(yàn)室基本情況。實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、建立年份以及其發(fā)展變化的歷史信息;實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)及管理職能情況;實(shí)驗(yàn)室面積包括學(xué)生實(shí)驗(yàn)用房面積、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備室面積、實(shí)驗(yàn)辦公用房面積;實(shí)驗(yàn)室工作任務(wù)(指實(shí)驗(yàn)課程名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)教學(xué)學(xué)時(shí)或科研課題、生產(chǎn)項(xiàng)目名稱(chēng));實(shí)驗(yàn)室工作人員的基本狀況信息;實(shí)驗(yàn)室有關(guān)規(guī)章制度信息;實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及基本安全設(shè)施信息;實(shí)驗(yàn)室經(jīng)費(fèi)信息;實(shí)驗(yàn)室工作檔案信息;實(shí)驗(yàn)室基本倍息管理流程。

2.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理信息。文驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范操作規(guī)程;儀器設(shè)備操作規(guī)程;實(shí)驗(yàn)室劉外開(kāi)放信息:實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)骨干信息;實(shí)驗(yàn)室圖書(shū)資料信息;實(shí)驗(yàn)室科研成果信息,包含著作、論文、實(shí)驗(yàn)教材、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)改革、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備改進(jìn)等內(nèi)容。

3.實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度的基本信息。實(shí)驗(yàn)室物資管理制度:實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備管理制度;儀器設(shè)備損壞、丟失賠償制度;低值耐用物品管理辦法;大精設(shè)備使蝴管理辦法。實(shí)驗(yàn)室安全檢查制度。實(shí)驗(yàn)室學(xué)生實(shí)驗(yàn)守則。實(shí)驗(yàn)室工作檔案管理制度。實(shí)驗(yàn)室人員管理制度。實(shí)驗(yàn)室基本信息的收集整理制度。

(二)實(shí)驗(yàn)隊(duì)伍的基本信息。實(shí)驗(yàn)室隊(duì)伍信息,是實(shí)驗(yàn)室信息管理內(nèi)容中的一個(gè)組成部分,對(duì)實(shí)驗(yàn)室隊(duì)伍信息的詳細(xì)了解可以整體把握實(shí)驗(yàn)室人力資源狀況,有利于人力的調(diào)整。主要包括實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)階層、技術(shù)人員等工作人員的信息情況。相關(guān)人員的姓名、性別、出生時(shí)間、所學(xué)專(zhuān)業(yè)等基本情況;實(shí)驗(yàn)室工齡;指參加實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)間、累計(jì)實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)間;專(zhuān)職技術(shù)職務(wù):指現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)、評(píng)審時(shí)間、獲得資格時(shí)間;業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng):指在學(xué)術(shù)上、技術(shù)上或業(yè)務(wù)上得到承認(rèn)的專(zhuān)長(zhǎng),獲獎(jiǎng)的技術(shù)或技術(shù)成果,獲得證明的業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)等;進(jìn)修學(xué)習(xí)情況,進(jìn)修學(xué)習(xí)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、單位等;情況:指論文標(biāo)題、刊物名稱(chēng)、發(fā)表時(shí)間等;會(huì)議交流文章情況:指會(huì)議文流文章題目、會(huì)議名稱(chēng)、地點(diǎn)、時(shí)間等信息[1]。

(三)實(shí)驗(yàn)室科研基本信息。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理的目的之一就是提高科研技術(shù)水平,以促進(jìn)科技進(jìn)步,符合科教興國(guó)戰(zhàn)略。對(duì)實(shí)驗(yàn)室科研基本信息的整理和歸納可以及時(shí)、準(zhǔn)確的掌握科研成果,以備實(shí)驗(yàn)室使用效率的審核。其主要內(nèi)容有以下幾個(gè)方面。其一,實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)課題能力信息。承擔(dān)過(guò)科研項(xiàng)目名稱(chēng)、項(xiàng)目批文、計(jì)劃任務(wù)書(shū);參加或組織召開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì)議、發(fā)表學(xué)術(shù)論文及論文被引用情況;承擔(dān)外來(lái)科研及合作科研實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目情況。其二,實(shí)驗(yàn)室科研成果信息。發(fā)表的研究論文、著作、產(chǎn)品、專(zhuān)利、技術(shù)成果等;獲獎(jiǎng)、成果轉(zhuǎn)讓情況。其三,實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平信息?；镜?、穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法及被推廣應(yīng)用情況;實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)科研人才情況(研究生、技術(shù)人員)。

(四)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備基本信息。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理是實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容,設(shè)備信息的收集與整理有利于對(duì)設(shè)備的管理,以保證設(shè)備使用和維護(hù)。主要包括一般設(shè)備信息和大精設(shè)備信息兩個(gè)部分。一般儀器設(shè)備的基本信息主要包括:實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備固定資產(chǎn)微機(jī)賬;儀器設(shè)備固定資產(chǎn)卡片;實(shí)驗(yàn)室低值耐用品卡片;儀器設(shè)備的損壞、維修情況;儀器設(shè)備完好率和儀器設(shè)備技術(shù)檔案答等內(nèi)容。大精設(shè)備基本信息包括設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)商、使用狀況、維修損壞等內(nèi)容,其要求比較嚴(yán)格,必需詳細(xì)、準(zhǔn)確的收集、記錄相關(guān)信息。

二、實(shí)驗(yàn)室信息管理實(shí)踐

通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息內(nèi)容的了解,我們可以發(fā)現(xiàn),其中所包含的內(nèi)容廣泛,各個(gè)部分的信息收集和整理都要求比較嚴(yán)格,為了準(zhǔn)確、及時(shí)的處理這些大批量的信息內(nèi)容,一般通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助管理這些信息,以防止手工處理的失誤。主要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室信息管理。其實(shí),LIMS是將以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心的信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具。隨著多年的發(fā)展,實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)已經(jīng)在廣大實(shí)驗(yàn)室得到了廣泛的應(yīng)用,并且在功能、技術(shù)、效率處理上不斷走向成熟。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中的相關(guān)模塊并不是完全依照實(shí)驗(yàn)室信息內(nèi)容來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)的,而是對(duì)其綜合性的處理,以保證操作的簡(jiǎn)潔、清晰、準(zhǔn)確。其實(shí),實(shí)驗(yàn)室信息管理只是LIMS管理系統(tǒng)的一部分,其中的資源管理模塊(人員、儀器管理)、查詢(xún)模塊、質(zhì)量管理模塊、文件管理模塊基本上涵蓋上述所有信息處理內(nèi)容,除了基本的信息處理外,LIMS系統(tǒng)中的自動(dòng)提醒功能可以提醒實(shí)驗(yàn)室信息管理人員對(duì)信息的及時(shí)處理[2],以防執(zhí)信息收集和整理過(guò)程中的遺漏。

LIMS在信息內(nèi)容、功能方面已經(jīng)表現(xiàn)的比較完整,如果能在操作上掌握以下,則可以保證實(shí)驗(yàn)室信息的有效管理[3]。

1.信息管理的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室信息管理中眾多的信息數(shù)據(jù)處理,給相關(guān)管理人員帶來(lái)了挑戰(zhàn),信息錄入時(shí)的失誤是一個(gè)常見(jiàn)現(xiàn)象,所以要求在使用LIMS系統(tǒng)時(shí),要保證其準(zhǔn)確性,特別是相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入,應(yīng)該進(jìn)行有效的核對(duì)。

2.信息管理的完整性。在處理眾多信息時(shí),遺漏也是一個(gè)常見(jiàn)的現(xiàn)象,首先在信息收集時(shí)就應(yīng)該保證其完整,其次運(yùn)用LIMS進(jìn)行信息錄入時(shí),要分檔或者標(biāo)記,錄入過(guò)的和還沒(méi)錄入的一定要進(jìn)行合理區(qū)分。

3.信息管理的及時(shí)性。在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)信息中,有些信息必須及時(shí)的審報(bào),如大精設(shè)備的信息狀況,如果存在延誤的話(huà),可能會(huì)造成設(shè)備運(yùn)行的停誤,嚴(yán)重的會(huì)引起機(jī)器的損壞,甚至是事故的發(fā)生,需要及時(shí)的收集的錄入相關(guān)的信息。

三、結(jié)語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)室信息管理是一個(gè)信息處理的過(guò)程,但同時(shí)也是信息傳遞的過(guò)程,應(yīng)該保證信息管理的準(zhǔn)確、及時(shí)和完整,以傳遞到其它部門(mén),促進(jìn)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的正常運(yùn)行。

參考文獻(xiàn):

[1]張明林,高等學(xué)校實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理制度全集[M].北京:中國(guó)科技文化出版社,2005.

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理辦法范文第2篇

針對(duì)數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室在利用、維護(hù)和管理上存在的問(wèn)題，介紹數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和設(shè)備組成，就如何有效地建設(shè)、管理和維護(hù)數(shù)字語(yǔ)音室的儀器設(shè)備，提高其利用率做出分析與探討，提出建議與解決方案。

關(guān)鍵詞：

語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室；設(shè)備管理；設(shè)備維護(hù)

近幾年，數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室其網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、自主學(xué)習(xí)、交互協(xié)作、自主考試等功能優(yōu)勢(shì)，正逐漸取代模擬語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室成為地方高校語(yǔ)言教學(xué)的主要工具。然而，語(yǔ)音室強(qiáng)大的功能對(duì)其設(shè)備的先進(jìn)性及管理也提出了更高的要求。高校數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的管理工作，主要包括對(duì)儀器設(shè)備的管理、對(duì)管理者和使用者的管理、對(duì)教學(xué)質(zhì)量的管理三方面。其中，儀器設(shè)備是語(yǔ)音室的主體，它決定數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的功能開(kāi)發(fā)和利用。只有對(duì)設(shè)備進(jìn)行精細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化管理，才能減少管理成本，實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音室的功能和價(jià)值。因此，本文將從介紹數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和設(shè)備組成著手，就如何有效地建設(shè)、管理和維護(hù)數(shù)字語(yǔ)音室的儀器設(shè)備，提高其利用率做出分析與探討，并就個(gè)人的看法提出建議與解決方案。

一、設(shè)備組成

目前，地方高校一般根據(jù)經(jīng)費(fèi)預(yù)算和教學(xué)內(nèi)容確定數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的型號(hào)和規(guī)模，再根據(jù)不同的型號(hào)配置相應(yīng)種類(lèi)和數(shù)量的設(shè)備。不管選用哪種型號(hào)，一般都包括（教師端）（主控臺(tái)）和學(xué)生終端這樣兩部分。

（一）硬件組成

1.終端設(shè)備。

主要由主控臺(tái)（教師終端）和學(xué)生終端兩部分組成。主控臺(tái)設(shè)備包括教師用計(jì)算機(jī)、主控制臺(tái)、多媒體語(yǔ)音卡、語(yǔ)言處理機(jī)、視頻分配器以及教師耳機(jī)話(huà)筒組合等；學(xué)生端包括學(xué)生用機(jī)、學(xué)生耳機(jī)話(huà)筒組合等。其中主控臺(tái)的電腦是整體實(shí)驗(yàn)室的中樞神經(jīng)（可兼服務(wù)器），耳機(jī)話(huà)筒組合是教師授課、監(jiān)聽(tīng)及與學(xué)生交流的主要紐帶。

2.網(wǎng)絡(luò)連接設(shè)備。

從硬件上看，數(shù)字語(yǔ)音室是利用網(wǎng)絡(luò)連接設(shè)備和傳輸介質(zhì)把整個(gè)語(yǔ)音教室連成的一個(gè)局域網(wǎng)。因此，還需要網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器、交換機(jī)、防火墻、數(shù)據(jù)線(xiàn)、UPS電源等網(wǎng)絡(luò)設(shè)施。

3.其他配套設(shè)備。

數(shù)字語(yǔ)音室還配備了諸如DVD機(jī)、錄像機(jī)、攝像機(jī)以及投影儀、幕布等多媒體輔助設(shè)備。有條件的高校還配備了相應(yīng)的監(jiān)控?cái)z像頭、閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)等安全監(jiān)控設(shè)備。

（二）軟件系統(tǒng)

軟件系統(tǒng)除了操作系統(tǒng)、防毒軟件等，還應(yīng)有相應(yīng)的教學(xué)系統(tǒng)、考試系統(tǒng)和學(xué)生的自主學(xué)習(xí)系統(tǒng)。比如，聽(tīng)說(shuō)教學(xué)系統(tǒng)、寫(xiě)作教學(xué)系統(tǒng)、多媒體教學(xué)系統(tǒng)、協(xié)作式小班教學(xué)系統(tǒng)、視頻點(diǎn)播系統(tǒng)、自主錄音系統(tǒng)、自主測(cè)試系統(tǒng)、考試系統(tǒng)、備課系統(tǒng)、專(zhuān)業(yè)資源庫(kù)系統(tǒng)、題庫(kù)管理系統(tǒng)、互評(píng)式作業(yè)系統(tǒng)等等［1］。實(shí)際建設(shè)語(yǔ)音室的過(guò)程中，可根據(jù)各高校的具體情況及供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)能力進(jìn)行取舍。

二、設(shè)備管理中存在的問(wèn)題

（一）前期規(guī)劃不足，設(shè)備較陳舊

一方面，地方高校在語(yǔ)音室建設(shè)初期，對(duì)語(yǔ)音室的功能認(rèn)識(shí)不足，沒(méi)有選擇適合的型號(hào)，或因經(jīng)費(fèi)不足配備較為低端的設(shè)備，致使語(yǔ)音室設(shè)備無(wú)論從數(shù)量還是質(zhì)量上均難以滿(mǎn)足外語(yǔ)教學(xué)需要，后續(xù)發(fā)展也受到較大限制。另一方面，隨著多媒體技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，僅僅幾年的時(shí)間，就要對(duì)語(yǔ)音設(shè)備的各種硬件設(shè)備、軟件系統(tǒng)進(jìn)行更新?lián)Q代。加上語(yǔ)音設(shè)備本身因建設(shè)時(shí)間久、維護(hù)不及時(shí)、師生操作不當(dāng)?shù)仍?，也極易淘汰和損耗，影響了教學(xué)活動(dòng)的順利進(jìn)行。

（二）教學(xué)模式陳舊，利用效率低

現(xiàn)階段，語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室由于受到各種因素限制，設(shè)備運(yùn)行效率較低。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是使用頻率不高。語(yǔ)音室除了進(jìn)行常規(guī)教學(xué)外，課余時(shí)間一般不對(duì)學(xué)生開(kāi)放；二是多功能系統(tǒng)，單一化使用。盡管數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的功能日趨強(qiáng)大，但在實(shí)踐教學(xué)中其功能的利用卻不盡人意。這是由于部分教師仍以傳統(tǒng)的教學(xué)理念和方式開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)，造成語(yǔ)音系統(tǒng)的功能閑置。例如，廣州藍(lán)鴿公司的語(yǔ)音室設(shè)備就具有全班通話(huà)、個(gè)別通話(huà)、會(huì)話(huà)示范、指定監(jiān)聽(tīng)、自動(dòng)應(yīng)答、音箱播出等十多種授課模塊，但有些功能的使用率卻極低，有的功能甚至從未被使用過(guò)，大多數(shù)只停留在廣播、對(duì)講、示范等幾種基本功能的應(yīng)用上，致使學(xué)生學(xué)習(xí)狀態(tài)未能達(dá)到語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)指標(biāo)和效果［2］。

（三）制度執(zhí)行困難，維護(hù)要求高

制度是語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正常運(yùn)行的有力保障，但目前很多高校都沒(méi)有制定完善的管理制度。部分高校即使有完善的規(guī)章制度，也往往由于缺乏科學(xué)性和可操作性，不能真正執(zhí)行和落實(shí)。高校語(yǔ)音室的發(fā)展經(jīng)歷了模擬時(shí)代、計(jì)算機(jī)技術(shù)與模擬混合時(shí)代、多媒體時(shí)代、數(shù)字化語(yǔ)音室時(shí)代這幾個(gè)階段，不同的階段需要配備不同的儀器設(shè)備，這對(duì)管理人員的維護(hù)工作提出了更高的要求［3］。但在實(shí)際操作過(guò)程中，學(xué)生在語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的破壞行為嚴(yán)重，部分教師計(jì)算機(jī)操作水平相對(duì)較低，課堂中經(jīng)常出現(xiàn)因操作錯(cuò)誤引發(fā)系統(tǒng)故障導(dǎo)致課堂教學(xué)中斷的情況。管理人員往往由于任務(wù)繁重或?qū)π庐a(chǎn)品的維護(hù)不太熟悉，加上人員的流動(dòng)，導(dǎo)致設(shè)備維護(hù)不及時(shí)或故障問(wèn)題堆積。

三、設(shè)備的優(yōu)化管理

語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室要充分發(fā)揮其教學(xué)作用，需在科學(xué)規(guī)劃建設(shè)、細(xì)化設(shè)備管理、規(guī)范工作流程方面著手，特別注重細(xì)化管理人員的日常維護(hù)和對(duì)儀器設(shè)備的用戶(hù)的行為規(guī)范和指導(dǎo)。

（一）完善并落實(shí)管理制度

建設(shè)合格的語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室僅有優(yōu)質(zhì)的設(shè)備是不夠的，還要有科學(xué)完善的管理方法，二者有機(jī)結(jié)合才能發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室的作用。語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的管理制度包括：實(shí)驗(yàn)室管理制度、大型儀器安裝驗(yàn)收管理制度、儀器購(gòu)置保管辦法、工作人員崗位責(zé)任制度、儀器設(shè)備使用操作規(guī)程、儀器維護(hù)保養(yǎng)制度、實(shí)驗(yàn)室使用前后交接制度、語(yǔ)言教學(xué)設(shè)備使用與維護(hù)規(guī)范、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生管理辦法、儀器設(shè)備文檔管理辦法、儀器報(bào)廢調(diào)劑管理辦法、實(shí)驗(yàn)室學(xué)生守則等［4］。要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的管理并落實(shí)制度的執(zhí)行，必須嚴(yán)格按制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲，做到制度面前人人平等，特別是實(shí)驗(yàn)室管理人員和教師要以身作則、嚴(yán)格遵守、堅(jiān)決執(zhí)行。制度制定完成后，還應(yīng)重視宣傳和培訓(xùn)，向師生和管理人員說(shuō)明制定規(guī)章制度的目的和意義，把執(zhí)行制度變成群眾的自覺(jué)性行動(dòng)。此外，制度的執(zhí)行也離不開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)的重視，由學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)牽頭或授權(quán)，定期組織檢查實(shí)驗(yàn)室制度的實(shí)施情況并公布檢查結(jié)果，將語(yǔ)音室的制度執(zhí)行納入校內(nèi)評(píng)優(yōu)考核機(jī)制等。

（二）重視語(yǔ)音室規(guī)劃

語(yǔ)音室建設(shè)的最佳狀態(tài)是在建設(shè)初期就制定科學(xué)合理的建設(shè)規(guī)劃，使語(yǔ)音室既能滿(mǎn)足教學(xué)要求又有可擴(kuò)充性。語(yǔ)音室的規(guī)劃主要包括室內(nèi)環(huán)境的布局設(shè)計(jì)與設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)與安裝兩部分。語(yǔ)音室需要一個(gè)良好的室內(nèi)環(huán)境。合理的空間布局和環(huán)境可以適當(dāng)減少設(shè)備的損耗率。包括室內(nèi)裝修、電氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等，還要考慮溫度和濕度對(duì)設(shè)備的影響。在有條件的情況下，安裝抗靜電地板等。在采購(gòu)語(yǔ)音室設(shè)備前要結(jié)合本校的學(xué)科發(fā)展和人才培養(yǎng)需要，合理適時(shí)購(gòu)置設(shè)備。在決策過(guò)程中，要正確處理先進(jìn)與實(shí)用的關(guān)系，減少盲目采購(gòu)。還要選擇可靠的供應(yīng)商，要對(duì)相關(guān)的設(shè)備的質(zhì)量和售后服務(wù)進(jìn)行了解，以確保設(shè)備具有較為齊全的語(yǔ)音教學(xué)功能、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、簡(jiǎn)易的操作流程和良好的用戶(hù)支持，包括是否提品的知識(shí)、安裝、操作、維修等方面的培訓(xùn)等。

（三）強(qiáng)化設(shè)備的使用

1.降低設(shè)備損耗率

降低設(shè)備損耗率需要規(guī)范用戶(hù)的行為、強(qiáng)化用戶(hù)的操作能力，注重預(yù)防管理。對(duì)教師定期進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，使其掌握語(yǔ)言實(shí)驗(yàn)設(shè)備的操作方法并能熟練運(yùn)用。管理人員在課前課后檢查設(shè)備狀況，在教學(xué)過(guò)程中及時(shí)為老師解決問(wèn)題，保障教學(xué)活動(dòng)順利進(jìn)行。對(duì)學(xué)生使用設(shè)備過(guò)程中管理困難的情況，可采取多種方式加強(qiáng)其上機(jī)規(guī)范性：①固定學(xué)生座位（可借鑒高校電子閱覽室讀者管理機(jī)制，引入校園一卡通系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)學(xué)生對(duì)號(hào)入座），要求學(xué)生填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用記錄，以便設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，能及時(shí)查出原因，排除故障，也增強(qiáng)學(xué)生保護(hù)語(yǔ)音室的各項(xiàng)設(shè)施的責(zé)任心；②制定并完善語(yǔ)音室的學(xué)生操作守則、規(guī)范其操作規(guī)程，強(qiáng)化學(xué)生上機(jī)行為的規(guī)范性；③鼓勵(lì)學(xué)生參與語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的管理工作，采取勤工助學(xué)、聘請(qǐng)學(xué)生助理等方式，讓學(xué)生充分體驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理流程。

2.提高語(yǔ)音室利用率

開(kāi)放語(yǔ)音室，提高設(shè)備利用率。有條件的高校語(yǔ)音室，除了為日常教學(xué)提供服務(wù)外，還可以利用其優(yōu)良的語(yǔ)言環(huán)境及豐富的資源拓寬對(duì)學(xué)生的服務(wù)面，充分發(fā)揮自主學(xué)習(xí)功能。比如，在晚上和周末等時(shí)間對(duì)學(xué)生開(kāi)放，由管理人員值班或由學(xué)生輪流值班，學(xué)生可以在語(yǔ)音室完成上機(jī)課未完成的內(nèi)容和老師額外增加的練習(xí)內(nèi)容，也可以在語(yǔ)音室完成模擬考試、觀(guān)看經(jīng)典英文電影，或利用其它的音像材料進(jìn)行對(duì)話(huà)練習(xí)，使學(xué)生真正利用語(yǔ)音室進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。協(xié)助教師，提高功能利用率。語(yǔ)音室管理人員要全力協(xié)助教師，幫助他們充分利用語(yǔ)音室強(qiáng)大的交互功能，并在設(shè)計(jì)教學(xué)活動(dòng)時(shí)選擇多種媒體并組合達(dá)到最佳效果。在教師進(jìn)行教學(xué)之前，實(shí)驗(yàn)室管理人員要為教師課前演練提供方便，發(fā)揮語(yǔ)音室的功能從而提高其在外語(yǔ)教學(xué)活動(dòng)中的使用價(jià)值。

（四）細(xì)化設(shè)備的日常維護(hù)

1.環(huán)境維護(hù)

管理人員在平時(shí)應(yīng)注意改善設(shè)備的外部運(yùn)行環(huán)境，如加強(qiáng)語(yǔ)音室防塵、防潮、防污染的管理，保持實(shí)驗(yàn)室干凈、整潔，保證設(shè)備周?chē)諝饬魍ǖ?，確保系統(tǒng)在良好的環(huán)境下運(yùn)行。還可引入智能化管理，應(yīng)用智能控制設(shè)備，對(duì)室內(nèi)的溫度、濕度、光線(xiàn)等進(jìn)行智能監(jiān)控，對(duì)設(shè)備開(kāi)關(guān)實(shí)施智能管理，不僅節(jié)約電能，也能防止能耗過(guò)高產(chǎn)生安全隱患［5］。

2.硬件維護(hù)

數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室對(duì)計(jì)算機(jī)硬件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求較高，各種設(shè)備缺一不可。管理人員要重視對(duì)電腦終端、耳機(jī)、卡座、音箱、網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)等設(shè)備的登記和日常檢查，做到防患于未然［6］。管理人員自身要主動(dòng)熟悉和掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的組成和基本結(jié)構(gòu)、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)工作原理、軟件的安裝測(cè)試等知識(shí)，熟練掌握設(shè)備的使用方法，了解設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)知識(shí)，配合任課老師做好實(shí)驗(yàn)課的運(yùn)行記錄等；指導(dǎo)學(xué)生正確使用耳機(jī)、顯示器等易損附件。此外，還要重視硬件的清潔工作，比如定期對(duì)顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、耳機(jī)等設(shè)備進(jìn)行清潔，保證其正常運(yùn)行的同時(shí)也有利于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備壽命的延長(zhǎng)。

3.軟件維護(hù)

語(yǔ)音室管理人員要有計(jì)算機(jī)安全意識(shí)，如使用正版操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件，安裝防火墻和殺毒軟件，并及時(shí)更新升級(jí)。實(shí)時(shí)監(jiān)控電腦運(yùn)行，安裝軟件還原卡，定期備份重要資料和清除電腦的臨時(shí)文件，歸類(lèi)整理新增文件等。時(shí)常與上課師生溝通，了解其需求，結(jié)合教學(xué)實(shí)踐，更新優(yōu)質(zhì)軟件，建設(shè)語(yǔ)音室資料庫(kù)，提供優(yōu)質(zhì)的語(yǔ)言教學(xué)服務(wù)。

（五）其他管理對(duì)策

1.設(shè)備文檔管理。

語(yǔ)音室文檔包括技術(shù)文檔和教學(xué)資源兩部分。前者主要指設(shè)備購(gòu)置、調(diào)撥借用、產(chǎn)品說(shuō)明、使用手冊(cè)、使用日志、維修記錄、報(bào)廢審批、低值易耗品管理，以及設(shè)備技術(shù)改造和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成的技術(shù)文件材料等。后者主要指各種與視聽(tīng)資料有關(guān)的信息，包括各種磁帶、光盤(pán)和CD盤(pán)等。管理人員應(yīng)在平時(shí)注重設(shè)備文檔搜集和整理，制訂不同專(zhuān)題的視聽(tīng)資料檢索目錄，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的規(guī)范化、程序化、制度化。

2.設(shè)備安全管理。

數(shù)字語(yǔ)音室的設(shè)備相對(duì)來(lái)說(shuō)比較昂貴，一旦出現(xiàn)損壞或丟失，就會(huì)給學(xué)校帶來(lái)巨額的財(cái)產(chǎn)損失。因此，對(duì)數(shù)字網(wǎng)絡(luò)語(yǔ)音室加強(qiáng)安全管理，是保證數(shù)字語(yǔ)音室能夠在教學(xué)過(guò)程中正常使用的必然要求。一般學(xué)校都采用安裝防盜門(mén)和監(jiān)控系統(tǒng)來(lái)確保語(yǔ)音室的安全性［1］。部分高校還安裝紅外線(xiàn)報(bào)警系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)。紅外監(jiān)控可以在語(yǔ)音室出現(xiàn)異常時(shí)通過(guò)聲光報(bào)警器報(bào)警，而監(jiān)控系統(tǒng)能夠?qū)W(wǎng)絡(luò)數(shù)字化的語(yǔ)音室進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，顯示每個(gè)教學(xué)現(xiàn)場(chǎng)的圖像畫(huà)面，便于工作人員監(jiān)督管理。

3.設(shè)備評(píng)估管理。

語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理過(guò)程中應(yīng)建立一套包括使用率、使用效益、性能指標(biāo)檢測(cè)在內(nèi)的設(shè)備考核評(píng)價(jià)體系，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)，以提高其使用效益。

四、結(jié)束語(yǔ)

總之，高校語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備管理對(duì)實(shí)踐教學(xué)的順利開(kāi)展起著至關(guān)重要的作用。各地方高校應(yīng)該著實(shí)加強(qiáng)語(yǔ)音室設(shè)備的管理，提高語(yǔ)音室設(shè)備的利用率，同時(shí)不斷健全內(nèi)部管理運(yùn)行和維護(hù)機(jī)制，積極開(kāi)展語(yǔ)音室設(shè)備管理理論與實(shí)踐的研究，提高設(shè)備管理人員的職業(yè)素養(yǎng)，努力實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音室設(shè)備管理的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，有效地實(shí)現(xiàn)應(yīng)用型外語(yǔ)人才的培養(yǎng)目標(biāo)。

作者：白綏凱 單位：佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院信息中心

參考文獻(xiàn)：

［1］張南.數(shù)字網(wǎng)絡(luò)語(yǔ)音室的建設(shè)管理探討［J］.網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)與應(yīng)用,2014（4）:207-208.

［2］王文峰.語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室管理與大學(xué)生素質(zhì)教育［J］.經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊,2008（8）:224-225.

［3］王蓉.高校數(shù)字語(yǔ)音實(shí)驗(yàn)室管理策略［J］.實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理,2012（5）:221-222.

［4］滿(mǎn)秀華.數(shù)字網(wǎng)絡(luò)語(yǔ)音室的管理維護(hù)與應(yīng)用［J］.計(jì)算機(jī)光盤(pán)軟件與應(yīng)用,2012（11）:151.

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理辦法范文第3篇

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 管理 標(biāo)準(zhǔn)化

中圖分類(lèi)號(hào)：TM7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-0745（2013）06-0228-02

前言

烏魯木齊電業(yè)局油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國(guó)家、行業(yè)與烏魯木齊電業(yè)局的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展絕緣油、SF6氣體、絕緣子鹽密、灰密檢測(cè)和密度繼電器、氣體繼電器校驗(yàn)等各項(xiàng)工作。本著最大限度為烏魯木齊電業(yè)局服務(wù)的宗旨，以“科學(xué)、準(zhǔn)確、高效、及時(shí)”為質(zhì)量方針，在建立和完善質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，積極探索與實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，通過(guò)對(duì)檢測(cè)過(guò)程各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，初步形成了檢測(cè)程序規(guī)范、人員職責(zé)明確、操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的管理模式，為實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力提升，質(zhì)量管理體系改進(jìn)和完善，確保檢測(cè)工作科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)進(jìn)行了有益探索。

1標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的必要性

標(biāo)準(zhǔn)化是制度化的表現(xiàn)形式，運(yùn)用到生產(chǎn)、管理等方面，是一種有效的工作方法。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理不僅可以改進(jìn)完善質(zhì)量體系，規(guī)范內(nèi)部管理程序，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，還可以完善工作程序，規(guī)范操作過(guò)程，提高檢測(cè)工作的有效性，避免資源浪費(fèi)，最大限度地發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室功能，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的必要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.1為發(fā)供電企業(yè)提供服務(wù)的需要

電氣設(shè)備油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以科學(xué)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，為發(fā)供電企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)提供技術(shù)支持，為生產(chǎn)單位提供檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。隨著新疆電力的飛速發(fā)展，電力行業(yè)對(duì)油氣檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)質(zhì)量要求的不斷提高，檢測(cè)工作量的不斷增大，電氣設(shè)備油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式提高管理水平、提升技術(shù)能力、確保檢測(cè)準(zhǔn)確性和時(shí)效性，滿(mǎn)足電力生產(chǎn)對(duì)檢測(cè)工作的要求。

1.2 實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展和完善的需要

標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)室在管理體系、操作程序上的自我積累、自我改進(jìn)、自我發(fā)展。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理不僅可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理中存在的問(wèn)題，還能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序避免不符合工作標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)生。

2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)新的要求和存在的主要問(wèn)題

2.1新的要求

當(dāng)前新疆電力正處于跨越式發(fā)展是關(guān)鍵時(shí)期，油氣檢測(cè)技術(shù)作為發(fā)供電企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)提供技術(shù)支持的重要手段，也被賦予更新和更高的要求，初略來(lái)說(shuō)有以下4個(gè)方面：

（1）油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要適應(yīng)電力行業(yè)不斷發(fā)展和完善的需要和要求（即“檢得了”）

（2）油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要保證工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，確保提供檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)有效（即“檢得出”）

（3）油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告要規(guī)范、準(zhǔn)確，且應(yīng)保證客觀(guān)性和公正性（即“檢得準(zhǔn)”）

（4）要進(jìn)一步提高檢測(cè)的速度和工作效率（即“檢得快”）

但是，現(xiàn)階段實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的總體發(fā)展水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上電力行業(yè)飛速發(fā)展的需要，還存在比較多的問(wèn)題和差距，大致可分為4類(lèi)問(wèn)題。

2.2存在的主要問(wèn)題

（1）專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員數(shù)量少、素質(zhì)不高，缺乏必要、及時(shí)的培訓(xùn)。近年來(lái)，隨著電力行業(yè)的快速發(fā)展，油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作量和任務(wù)量成倍增加，但人員增加不多，且檢驗(yàn)人員相當(dāng)一部分是非本專(zhuān)業(yè)人員，加之檢驗(yàn)人員知識(shí)層次和實(shí)踐能力不一，并缺乏必要、及時(shí)的培訓(xùn)，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)，新的檢驗(yàn)規(guī)程和新檢驗(yàn)方法理解和熟悉程度相差較大，從而造成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不一致、不可靠的情況，直接影響到檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。

（2）檢驗(yàn)設(shè)備裝備差，更新慢。技術(shù)含量高的檢驗(yàn)項(xiàng)目少，由于投入有限，自身資金緊張，大部分檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在一起設(shè)備的配備上達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，新標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)了，還是用老的設(shè)備，特別是對(duì)新工藝、新材料生產(chǎn)出的新產(chǎn)品基本無(wú)技術(shù)手段。

（3）管理水平差距較大。雖然各個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都由相應(yīng)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督，并在內(nèi)部建立了質(zhì)量體系，提高了工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，但由于各公司之間的實(shí)驗(yàn)室管理水平不一，尤其是在標(biāo)準(zhǔn)化和程序化管理方面差距較大，這種差距將直接影響實(shí)驗(yàn)室的整體水平。

（4）標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效性差。標(biāo)準(zhǔn)隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，會(huì)不斷地補(bǔ)充、修訂和更新，尤其是當(dāng)前，標(biāo)準(zhǔn)的變更全面提速。但實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部往往因標(biāo)準(zhǔn)信息不暢造成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀不夠了解，導(dǎo)致使用的標(biāo)準(zhǔn)信息滯后而執(zhí)行過(guò)期的、作廢的標(biāo)準(zhǔn)，給檢測(cè)工作帶來(lái)負(fù)面影響。

3標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)探索

標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是一項(xiàng)循序漸進(jìn)、不斷完善的過(guò)程。通過(guò)實(shí)踐，本實(shí)驗(yàn)室摸索出一些標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建立和管理的幾點(diǎn)做法：

做法一、構(gòu)建油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系

標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜繁瑣的工作，為確保標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)合理有序開(kāi)展，應(yīng)建立相應(yīng)的過(guò)程控制體系，組織高素質(zhì)的人才團(tuán)隊(duì)，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作制度。同時(shí)還應(yīng)建立相應(yīng)的組織保障體系，根據(jù)檢測(cè)任務(wù)劃分監(jiān)測(cè)崗位，明確每個(gè)崗位的職責(zé)，量化崗位標(biāo)準(zhǔn)配備類(lèi)別、數(shù)量。確保實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化體系的良好運(yùn)行。

做法二、編制管理手冊(cè)

管理手冊(cè)作為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢查工作的指導(dǎo)性文件，主要圍繞“標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先、行為規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)、爭(zhēng)創(chuàng)一流”的指導(dǎo)思想進(jìn)行編寫(xiě)，依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T27025-2008、《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19001-2008、《職業(yè)健康安全管理體系-規(guī)范》GB/T28001-2008、《環(huán)境管理體系-要求及使用指南》GB/T14001-2004等相關(guān)導(dǎo)則和各類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持實(shí)際、實(shí)用、實(shí)效、落地生根的原則，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系中所涉及的人員、環(huán)境、儀器、檢測(cè)方法、報(bào)告、樣品、檔案管理等方面應(yīng)作出詳細(xì)的規(guī)定和要求，以確保檢測(cè)過(guò)程和方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、儀器設(shè)備狀態(tài)良好，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性。

做法三、規(guī)范記錄檔案

為能使檔案資源為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與發(fā)展提供服務(wù)，在檔案管理方面，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化檔案和各種記錄、報(bào)告。對(duì)檔案分類(lèi)管理應(yīng)清晰明了，便于查閱，各類(lèi)記錄表格和報(bào)告應(yīng)具有簡(jiǎn)潔美觀(guān)的格式和詳細(xì)齊全的信息內(nèi)容。

做法四、編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作為檢測(cè)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的正確指導(dǎo)基準(zhǔn)，優(yōu)先選擇最新、有效標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則和參考儀器使用說(shuō)明書(shū)，從方法、儀器、操作過(guò)程、數(shù)據(jù)處理、結(jié)束工作和注意事項(xiàng)等方面對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施做詳細(xì)的描述。整個(gè)過(guò)程都有信息齊全的記錄表格進(jìn)行監(jiān)控，為正確、有效地控制檢測(cè)質(zhì)量提供了客觀(guān)證據(jù)。

做法五、引進(jìn)質(zhì)量監(jiān)控方法

為維護(hù)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間狀態(tài)的可信度，減少由于儀器穩(wěn)定性變化造成的結(jié)果偏差，我們引進(jìn)質(zhì)量監(jiān)控方法。先是制定詳細(xì)的管理辦法，細(xì)化儀器核查條件和核查周期、編制質(zhì)量監(jiān)控方法、依據(jù)監(jiān)控結(jié)果評(píng)定設(shè)備狀態(tài)，通過(guò)這樣的程序來(lái)保證質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)能夠合理有序的開(kāi)展。第二是將實(shí)驗(yàn)室設(shè)備按照“可按國(guó)家檢定規(guī)程核查”、“可用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查”、“可用未知樣核查”三類(lèi)。三是編制方法來(lái)指導(dǎo)期間核查的具體操作。

4取得的成效

通過(guò)依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，從人員、儀器、樣品、方法、環(huán)境等多方面進(jìn)行要求和控制，不僅確保了檢測(cè)質(zhì)量，也提高了一次檢測(cè)的成功率而節(jié)約成本和開(kāi)支。并從標(biāo)準(zhǔn)化、實(shí)際性、實(shí)用性、實(shí)效性進(jìn)行了巨大的優(yōu)化。

（1）標(biāo)準(zhǔn)化：以統(tǒng)一、簡(jiǎn)化、協(xié)調(diào)和最優(yōu)化的基本原理對(duì)檢測(cè)過(guò)程控制進(jìn)行詳細(xì)的描述，使實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)獲得最佳次序和效益。

（2）實(shí)際性：無(wú)論從部署、實(shí)施、管理上來(lái)看，都是以實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件作為基礎(chǔ)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，避免了跳躍式的發(fā)展，更便于接受和推廣。

（3）實(shí)用性：電氣設(shè)備油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化體系基于便于操作和管理的基本理念，降低理解難度，并緊密?chē)@保障檢測(cè)質(zhì)量的方針，做到內(nèi)容規(guī)范化、格式標(biāo)準(zhǔn)化、要求細(xì)致化、步驟清晰化以提升其實(shí)用性。

（4）時(shí)效性：貫穿開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程的各種表格記錄，能完整地反映管理體系中每一要素、過(guò)程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果，為評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)提供了客觀(guān)的依據(jù)。

5認(rèn)識(shí)

通過(guò)探索和實(shí)踐， 烏魯木齊電業(yè)局油氣檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)行了有益的嘗試并取得一定成效。同時(shí)也認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)環(huán)節(jié)：

（1）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的應(yīng)用。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的通用原則，既是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)， 也是實(shí)施質(zhì)量管理的基本原則。在標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理中，要充分利用質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，發(fā)揮質(zhì)量體系自我完善、自我改進(jìn)的功能，做好標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理。

（2）上下結(jié)合，循序漸進(jìn)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理不會(huì)一蹴而就，可采取“上下結(jié)合”的方式循序漸進(jìn)地推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)?！坝上露稀蓖ㄟ^(guò)劃分實(shí)驗(yàn)室基本單元、提出基本單元的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容， 保證標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的有效性；“由上而下”對(duì)基本單元標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容整合，并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室通用和個(gè)性標(biāo)準(zhǔn)， 保證標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)有據(jù)可依。

（3）督促檢查，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室不斷完善和提高。督促檢查可采取內(nèi)審、管理評(píng)審或第三方審核的方式開(kāi)展，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室的管理過(guò)程、管理效果進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，修訂和完善標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展和提高。

參考文獻(xiàn)：

[1]GB/T19001：2008.質(zhì)量管理體系 要求.

[2]GB/T27025-2008.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求.

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理辦法范文第4篇

【關(guān)鍵詞】：公路工程；質(zhì)量；檢測(cè)；機(jī)構(gòu)管理

【 abstract 】 : the highway engineering construction and in use process, test work is the foundation of ensuring the quality of projects, and once produce quality safety accidents or quality report, then often need through the test of the quality of the construction do further judgment. Around the theme of the quality examination organization management, from the point of view of the highway engineering quality testing, expounds how to strengthen the inspection agency management, in order to improve the quality of detection work, so as to ensure the quality of road construction.

【 key words 】 : the highway engineering; Quality; Detection; Institutions management

中圖分類(lèi)號(hào)：X734文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：

0 引言

“十一五”期間，我國(guó)公路發(fā)展又邁上一個(gè)新的臺(tái)階。截至2010 年底，全國(guó)公路網(wǎng)總里程達(dá)到398.4 萬(wàn)km，5年增加63.9 萬(wàn)km，公路建設(shè)繼續(xù)保持了“十一五”期間的快速發(fā)展勢(shì)頭。在這些公路工程的建設(shè)和使用過(guò)程中，難免會(huì)出現(xiàn)一些工程質(zhì)量上的問(wèn)題。有關(guān)方面對(duì)這些質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，原因可能是多方導(dǎo)致的：原材料本身存在質(zhì)量問(wèn)題或使用不當(dāng)，施工的工藝不夠規(guī)范，施工檢測(cè)或測(cè)試方法不夠準(zhǔn)確等。這些問(wèn)題都可通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)的手段來(lái)進(jìn)行分析和有效的控制。公路工程質(zhì)量檢測(cè)工作不僅是工程質(zhì)量監(jiān)督的重要手段，也是控制工程質(zhì)量的重要技術(shù)保證。它包括對(duì)工程所用材料、構(gòu)件、制品的質(zhì)量檢驗(yàn)，也包括對(duì)工程的結(jié)構(gòu)及項(xiàng)目本身的質(zhì)量檢測(cè)，還包括對(duì)測(cè)試儀器設(shè)備的精確度的檢驗(yàn)，這些都是貫穿公路工程建設(shè)全過(guò)程的技術(shù)基礎(chǔ)工作。

1 公路工程質(zhì)量檢測(cè)的作用

公路工程以投資少、用以修建的材料和技術(shù)比較容易解決、易在全社會(huì)廣泛發(fā)展，以及公路運(yùn)輸工具機(jī)動(dòng)靈活、貨物損耗少、運(yùn)送速度快、可以實(shí)現(xiàn)門(mén)到門(mén)運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)及優(yōu)點(diǎn)，使其在人民生活中的地位越來(lái)越重要，而公路工程建設(shè)在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)社會(huì)中的地位也顯著提高。改革開(kāi)放以后，黨和國(guó)家對(duì)質(zhì)量工作給予了高度的重視，早在1996 年12 月24 日由國(guó)務(wù)院頒布，為貫徹《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“九五”計(jì)劃和2010 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的總體水平，指導(dǎo)質(zhì)量工作而制定的《質(zhì)量振興綱要》中指出：到2010 年，竣工工程質(zhì)量全部達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求，大中型工程建設(shè)項(xiàng)目以外的其他工程一次驗(yàn)收合格率達(dá)到96%，其中優(yōu)良率達(dá)到40% 以上。進(jìn)入“十二五”，這個(gè)要求將更高，努力提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的總體水平成為當(dāng)務(wù)之急。當(dāng)前，一方面正在展開(kāi)的各項(xiàng)工程建設(shè)中，確實(shí)存在著這樣那樣的問(wèn)題，甚至有駭人聽(tīng)聞的垮樓塌橋的質(zhì)量安全事故發(fā)生；另一方面，時(shí)常會(huì)有工程質(zhì)量的舉報(bào)、投訴等，都引起了有關(guān)部門(mén)的高度重視。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量事故或接到舉報(bào)時(shí)，質(zhì)監(jiān)部門(mén)不但會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查取證、與有關(guān)方面溝通或召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì)，也往往會(huì)通過(guò)進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)對(duì)工程質(zhì)量做進(jìn)一步的判斷。因此，試驗(yàn)檢測(cè)工作在工程質(zhì)量管理中的作用是非常重要的。

2 公路工程質(zhì)量檢測(cè)的目的

試驗(yàn)檢測(cè)工作是進(jìn)行工程質(zhì)量管理的一種有效手段。這項(xiàng)工作的目的是通過(guò)對(duì)各種材料的試驗(yàn)或工程項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果來(lái)判斷材料質(zhì)量或工程質(zhì)量是否符合現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。通過(guò)對(duì)原材料或工程項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，不僅可以提高公路工程的質(zhì)量，同時(shí)也為加快工程進(jìn)度、降低工程造價(jià)、推動(dòng)工程施工技術(shù)進(jìn)步，起到了極為重要的作用。

（1）公路工程具有點(diǎn)多、線(xiàn)長(zhǎng)、面廣的特點(diǎn)，一些重大復(fù)雜的試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目要在固定的試驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，但往往有幾十甚至于上百公里的工程處于遠(yuǎn)離城市的地區(qū)。所以，通過(guò)在工程的現(xiàn)場(chǎng)建立工地試驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，以便及時(shí)出具試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，可以加快工程進(jìn)度。通過(guò)對(duì)在建工程當(dāng)?shù)爻霎a(chǎn)的材料進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，能夠證明其是否適合用于該工程，便于就地取材，可降低工程造價(jià)。

（2）通過(guò)試驗(yàn)檢測(cè)，可以及時(shí)有效地鑒別新材料、新技術(shù)、新工藝的可行性、適用性、有效性、先進(jìn)性，從而為工程施工積累經(jīng)驗(yàn)。這對(duì)于推動(dòng)施工技術(shù)進(jìn)步，提高工程質(zhì)量等將起到積極的作用。

3 嚴(yán)格執(zhí)行政府的相關(guān)政策，規(guī)范公路工程試驗(yàn)檢測(cè)工作

隨著我國(guó)公路建設(shè)水平的不斷提高和試驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，為進(jìn)一步促進(jìn)公路工程質(zhì)量水平的提高，各級(jí)交通行政主管部門(mén)制定了許多規(guī)定，力求公路工程試驗(yàn)檢測(cè)工作走上規(guī)范化發(fā)展的道路。交通部頒布的《公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)管理辦法》（交通部2005 年第12 號(hào)令）中詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)及監(jiān)督檢查的具體要求。為適應(yīng)公路工程建設(shè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定工作，在2008 年交通部質(zhì)監(jiān)總站對(duì)該辦法中的《公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》及《公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定程序》進(jìn)行了修訂。各省市根據(jù)交通部《公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)管理辦法》及交通運(yùn)輸部辦公廳的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公路水運(yùn)工程工地試驗(yàn)室管理工作的意見(jiàn)》（廳質(zhì)監(jiān)字[2009]183 號(hào)）等法令規(guī)章，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，也制定了相應(yīng)的管理辦法及細(xì)則。旨在規(guī)范試驗(yàn)檢測(cè)行為，提高試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的客觀(guān)性、準(zhǔn)確性，及建立健全工地試驗(yàn)室監(jiān)督管理制度，有效發(fā)揮工地試驗(yàn)室對(duì)工程質(zhì)量的控制和指導(dǎo)作用，促進(jìn)公路工程質(zhì)量水平不斷提高。各部門(mén)規(guī)章制度的頒布實(shí)施，都體現(xiàn)了試驗(yàn)檢測(cè)工作的重要性及其在公路工程質(zhì)量管理中的作用。由于現(xiàn)實(shí)中各機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)檢測(cè)工作也存在著不小的差距，為了提高試驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量，加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理勢(shì)在必行，務(wù)必引起各方的高度重視。

4 加強(qiáng)公路工程檢測(cè)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理水平，提高試驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量

公路工程質(zhì)量是工程的生命，試驗(yàn)檢測(cè)是工程質(zhì)量管理的重要手段，也是公路工程建設(shè)過(guò)程中自始至終不得放松的主要工作。檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為一個(gè)載體，承載著試驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量。工作質(zhì)量水平的高低是一個(gè)單位經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平的綜合反映，具備這樣一個(gè)理念而實(shí)行的試驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理才有可能提高試驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量。它需要有和諧的社會(huì)環(huán)境，而同時(shí)也為和諧社會(huì)服務(wù)。在公路工程質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，影響質(zhì)量的主要因素有五大方面：人、材料、設(shè)備、方法和環(huán)境。對(duì)這五方面因素的控制，是保證機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理的關(guān)鍵。依據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2005），從質(zhì)量制度上給予保證。如制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施細(xì)則和儀器設(shè)備操作規(guī)程等，形成橫向到邊、縱向到底的質(zhì)量保證體系，對(duì)試驗(yàn)室內(nèi)部整個(gè)質(zhì)量體系實(shí)行全方位的控制。各級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)各司其責(zé)，按照質(zhì)量方針和全面質(zhì)量管理的要求，采取切實(shí)有效的措施，不斷提高試驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。在實(shí)際工作中，要增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格實(shí)行質(zhì)量自檢，加強(qiáng)質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督，分工負(fù)責(zé)，責(zé)任到人，真正落實(shí)質(zhì)量崗位責(zé)任制，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)室工作的規(guī)范化管理。

5 結(jié)束語(yǔ)

公路工程質(zhì)量檢測(cè)不僅是工程質(zhì)量管理的一種手段，也是提高公路工程質(zhì)量的重要保證，從一定意義上講，沒(méi)有試驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量就難以保證工程質(zhì)量。作為承擔(dān)工程質(zhì)量檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須充分認(rèn)清工程質(zhì)量檢測(cè)的重要性和必要性，希望通過(guò)本文能夠?yàn)樘岣邫z測(cè)機(jī)構(gòu)的管理水平提供些許參考，為提高公路工程的質(zhì)量創(chuàng)造一定的條件。

參考文獻(xiàn)：

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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理辦法范文第5篇

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡(jiǎn)介董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者?？偨?jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。**年共進(jìn)行**人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)**人次，內(nèi)訓(xùn)**人次。對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠(chǎng)房與設(shè)施1、廠(chǎng)區(qū)環(huán)境公司廠(chǎng)址位于**，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞?，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車(chē)間

（1）制劑車(chē)間公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jī)?nèi)照明在300以上，廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車(chē)間位于廠(chǎng)區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠(chǎng)房，總面積為**，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為**，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施總倉(cāng)儲(chǔ)面積為**，其中化學(xué)原料庫(kù)**，中藥材庫(kù)**（含陰涼庫(kù)**、凈料庫(kù)**），包材庫(kù)**、成品庫(kù)**，危險(xiǎn)品庫(kù)**，中間品庫(kù)**，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施公司檢驗(yàn)室面積**，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20**年版二部純化水項(xiàng)下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠(chǎng)區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠(chǎng)房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。

廠(chǎng)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定xx驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。

每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。**xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。

公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。**年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類(lèi)文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠(chǎng)房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報(bào)告(非常全面)。

GMP自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進(jìn)行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠(chǎng)房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測(cè)室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀(guān)察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。

14、質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶(hù)來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)的進(jìn)行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批

（二）機(jī)構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專(zhuān)以上學(xué)歷各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級(jí)工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營(yíng)銷(xiāo)中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門(mén)。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國(guó)家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、GMP知識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類(lèi)型培訓(xùn)，專(zhuān)業(yè)的各類(lèi)人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。

（三）廠(chǎng)房與設(shè)施1、對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠(chǎng)房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠(chǎng)區(qū)整潔平整，廠(chǎng)區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開(kāi)。

2、本企業(yè)廠(chǎng)區(qū)及周?chē)h(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無(wú)脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過(guò)凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)及相鄰廠(chǎng)房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無(wú)脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠(chǎng)房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠(chǎng)房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠(chǎng)房有防止動(dòng)物昆蟲(chóng)進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無(wú)脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開(kāi)存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過(guò)篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。21、制劑的原輔料稱(chēng)量在專(zhuān)門(mén)獨(dú)立的稱(chēng)量室間內(nèi)進(jìn)行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。

24、庫(kù)區(qū)用取樣車(chē)取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車(chē)間凈化級(jí)別一致。

26、化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開(kāi)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無(wú)脫落物設(shè)備劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。

10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。