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藥品召回管理辦法范文第1篇

[關鍵詞]醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)；藥品召回；用藥安全

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年來，藥品安全事件頻頻發(fā)生，人們越來越關注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作起到了關鍵性的作用。與此同時，作為藥品流通主要渠道的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。

1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理存在的問題

1.1 經(jīng)營企業(yè)藥品召回制度不健全

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品召回環(huán)節(jié)中扮演著重要的角色，如果說藥品生產(chǎn)企業(yè)是責任主體，政府部門是監(jiān)管主體的話，那么醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)則是連接責任主體與監(jiān)管主體的橋梁。沒有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的輔助，藥品生產(chǎn)企業(yè)是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量多而雜，大多數(shù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)都沒有一個系統(tǒng)的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)具有明確的規(guī)定，要求企業(yè)應制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應規(guī)范藥品召回管理，并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定適合企業(yè)發(fā)展的藥品召回管理制度。

1.2 經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄不完整

藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)以書面形式將藥品召回信息發(fā)函通知采購部，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數(shù)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)沒有建立甚至保存詳實、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經(jīng)營企業(yè)很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會給藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。

1.3 經(jīng)營企業(yè)缺乏社會責任感

生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)生藥品召回現(xiàn)象，不僅對生產(chǎn)企業(yè)的形象、聲譽、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟效益產(chǎn)生負面影響，進而遭到公眾的質(zhì)疑以及社會輿論的譴責，而且醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也會為此付出巨大的經(jīng)濟損失，并承擔相應的連帶責任。[3]為了避免此類事件發(fā)生，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監(jiān)管部門的強制責令，很少選擇主動的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有履行藥品召回義務而需要承擔的法律責任進行了闡述，并沒有明確地指出醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也需要為此承擔法律責任。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責任感，沒有盡到應有的義務，使藥品召回工作難以順利進行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。

2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理的應對措施

2.1 提高對藥品召回的認識，建立完善的藥品召回制度

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想在醫(yī)藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規(guī)程基礎之上的，它是保證醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)順利進行藥品召回工作的有力依據(jù)。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應建立健全的藥品召回操作規(guī)程，具體流程如下：

首先，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購部接到供應商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時應立即將召回通知轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門，與此同時質(zhì)量管理員要制定“停止銷售通知單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準后方可公示。

其次，質(zhì)量管理員應將涉及的藥品在電腦系統(tǒng)中鎖存。銷售部門根據(jù)“停止銷售通知單”，將相關品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續(xù)。

再次，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品召回情況填寫相關記錄，驗收人員對銷售人員所收的貨品進行驗收。

最后，由采購部門將召回情況通知供應商，并辦理相關手續(xù)。

由此可見，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有制定嚴格的藥品召回操作規(guī)程，以完善藥品召回制度，才能更好地協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]

2.2 完善經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄

藥品是一種不等同于其他產(chǎn)品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個過程中需要政府嚴格的監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)主動的召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)積極的配合。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品采購直至銷售的環(huán)節(jié)中可以借助計算機信息系統(tǒng)對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數(shù)量、流向等進行記錄并建立翔實、完整的檔案。對召回藥品的處理應當做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現(xiàn)藥品召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)可以迅速查找，及時向生產(chǎn)企業(yè)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門反饋藥品召回有關信息。完善企業(yè)藥品購銷記錄不但可以輔助生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作的順利進行，而且也可以將經(jīng)濟損失降至最低，維護企業(yè)信譽和其他產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.3 加強經(jīng)營企業(yè)的社會責任感

誠信是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的前提條件之一，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應該秉著對公眾用藥安全負責的態(tài)度，嚴格按照《藥品召回管理辦法》的內(nèi)容要求盡應盡之責，《藥品召回管理辦法》中明確指出經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用存在安全隱患的藥品，應當立即停止銷售或者使用該藥品，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告[2]。與此同時，政府也可以適當?shù)貙︶t(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實行懲罰性賠償制度，充分發(fā)揮法律的效力，以提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)行力，增加企業(yè)的社會責任感。

綜上所述，在藥品召回過程中，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門的樞紐，三者環(huán)環(huán)相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實施不僅關乎醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否穩(wěn)定可持續(xù)的發(fā)展，而且也關乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進行、醫(yī)藥市場更加規(guī)范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應該根據(jù)國家相關法律法規(guī)，結(jié)合實際情況制定符合自身發(fā)展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質(zhì)量，實現(xiàn)人體用藥安全的目的[5]。

參考文獻：

[1]王遠芳.構建中國特色藥品召回制度[J].宜春學院學報，2012，34（6）：18-21.

[2]藥品召回管理辦法[S].原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號，2007.

[3]梅笑風，孫利華.從強生公司藥品召回事件看我國藥品召回制度存在的問題[J].今日藥學.2011，21（5）：317-320.

藥品召回管理辦法范文第2篇

向造成人身健康傷害的產(chǎn)品說“不”

記者近日從國家質(zhì)檢總局獲悉，《缺陷產(chǎn)品召回管理條例(草案)》的初稿起草工作已經(jīng)基本完成，正在廣泛征求企業(yè)和相關政府部門的意見，此條例最快有望于明年出臺，它將是我國第一部關于缺陷產(chǎn)品召回制度的法規(guī)。

在此“管理條例草案”沒有公布之前，有關汽車、玩具、食品和藥品等法規(guī)已問世。于2004年10月1日正式實施《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國以缺陷汽車產(chǎn)品首次實施的召回制度。開了向造成人身健康傷害的產(chǎn)品說“不”的先河。汽車召回制度從2004年lO月1日開始正式實施，自汽車召回法規(guī)執(zhí)行以來，沒有一家汽車生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品被強制召回，這證明中國汽車制造業(yè)有了整體性的大提高。而對于汽車生產(chǎn)廠家主動召回的現(xiàn)象，對消費者來說是值得慶幸的，對汽車廠商來說，是自信有實力的體現(xiàn)。據(jù)新華社消息，截至今年11月，國內(nèi)已累計召回缺陷汽車130萬多輛，涉及45家國內(nèi)外企業(yè)的107種車型，召回次數(shù)達103次。

根據(jù)我國兒童玩具存在的安全隱患和對兒童人身安全負責的目的，今年的8月27日國家質(zhì)檢總局公布并開始實施了《兒童玩具召回管理規(guī)定》。此規(guī)定的出臺對兒童消費者無疑是個大喜事。在《產(chǎn)品質(zhì)量法》有關規(guī)定的基礎上進一步嚴格了生產(chǎn)者對生產(chǎn)存在缺陷的兒童玩具的產(chǎn)品責任，明確規(guī)定了生產(chǎn)者是缺陷兒童玩具的第一責任人。特別對于經(jīng)國家監(jiān)督抽查不符合國家有關安全標準的兒童玩具，經(jīng)確認屬于存在缺陷的，由國家質(zhì)檢總局直接責令生產(chǎn)者召回，并安全與消費預警。質(zhì)檢總局從今年8月起開展了針對玩具的專項整治行動，對出口玩具企業(yè)進行了全部清查，暫停和取消了1074家玩具企業(yè)的出口資格。

今年的8月31日，國家質(zhì)檢總局又并正式實施了《食品召回管理規(guī)定》。《食品召回管理規(guī)定》明確規(guī)定食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)加工的食品負責，一旦出現(xiàn)不安全食品，食品生產(chǎn)者要按照規(guī)定的程序?qū)嵤┱倩?，召回后通過更換、退貨、補充或修正說明等方式，減少和消除不安全食品可能導致的危害。這對于一些不法商家起到了警示和規(guī)避作用。

記者從10月26日在山東濰坊市召開的全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治第二次現(xiàn)場會議上了解到，在各省、自治區(qū)、直轄市和各部門的共同努力下，全國專項整治行動力度持續(xù)加大，成效更加凸顯。12個100％的整治目標有的已順利完成，有的正在加快實現(xiàn)。

截至今年7月底，上海這一年中啟動了19次企業(yè)“召回令”，35種缺陷食品被召回。有蜜餞、咸蛋，腌臘肉制品、茶葉、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。

“齊二藥”事件和“欣弗”事件震驚醫(yī)藥界，推行藥品召回制度的呼聲日漸高漲。繼《食品召回管理規(guī)定》之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上公布了我國首個《藥品召回管理辦法》(征求意見稿)，公開向公眾征求意見。這意味著，針對我國藥品安全問題而制定的藥品召回制度即將建立，在我國境內(nèi)存在安全隱患的藥品將被強制召回。假如此辦法得已實施，對規(guī)范那些對人身安全不負責任的生產(chǎn)廠家將是有力的法律依據(jù)。

召回制度有待修復漏洞

自《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》正式實施以來，取得了較好的效果。然而，有一些企業(yè)卻打起了召回的主意，將其作為一種營銷手段。

2005年5月30日晚，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局宣布，從5月31日起，天津一汽豐田因發(fā)動機進水管缺陷，召回5月13日、14日生產(chǎn)的9輛威馳轎車，創(chuàng)下國產(chǎn)車單批召回數(shù)量最少紀錄。其實，只有9輛車有問題，完全可以直接通知客戶更換。一汽豐田這樣做，一方面說明遵守制度，而更多的考慮卻是欲借已存在的事件做一次形象宣傳。一位該公司內(nèi)部人士說，這是“召回秀”的一個典型案例。一些廠家對待應該召回的群發(fā)性故障，依然私下解決了事。對于合資企業(yè)產(chǎn)品的群發(fā)性故障，由于外方掌握技術核心和話語權，中方往往干著急沒辦法等等。另外，由于企業(yè)召回的范圍和數(shù)量不斷擴大，消費者排隊等待召回維修成為一個新現(xiàn)象。對于企業(yè)實施召回效果的評估也成為公眾和媒體關注的新熱點。這些都需要企業(yè)和主管部門盡快規(guī)范和完善。

逃避責任，名企也打球。2004年，雀巢公司就雀巢奶粉碘含量超標一事公開道歉，但卻拒絕將其產(chǎn)品召回。有關專家認為，雀巢不召回產(chǎn)品的根本原因，在于產(chǎn)品的召回存在著利益損失的問題。出于利益的考慮，企業(yè)常常會采取打球的方略，而政府監(jiān)管部門卻因為監(jiān)測體系不到位，或因為沒有專門的法規(guī)，或是法規(guī)不健全，喪失了對產(chǎn)品進行召回的權力。因此，在實施召回制度時出現(xiàn)的漏洞有待于“修復”。

因為《藥品召回管理辦法》是征求意見稿，所以反響不一。石家莊四藥有限公司副總經(jīng)理殷殿書接受媒體采訪時表示，藥品召回制度從表面上看，似乎給召回企業(yè)“抹黑”，其實不然?！按笃髽I(yè)為了聲譽，肯定要千方百計地提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力，一旦發(fā)現(xiàn)藥品有缺陷即會主動召回?！币蟮顣f，對一些質(zhì)量不過關的小企業(yè)而言，通過強制召回的強制與處罰措施，也能促進他們改進生產(chǎn)技術、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

不過，業(yè)內(nèi)人士也擔心，藥品召回制實施后，又會產(chǎn)生一系列的新問題。

山西亞寶藥業(yè)集團股份有限公司總經(jīng)理許振江對媒體說：“這次國家出臺統(tǒng)一、強制性召回政策，對老百姓用藥，凈化企業(yè)環(huán)境等方面都有好處。”他又說，企業(yè)主動召回問題藥，屬于企業(yè)自查范圍內(nèi)的工作，行政處罰是否會被相應地減免?藥品不良反應造成的藥品召回，對患者的賠償請求，企業(yè)能否得到豁免?他希望，諸如此類問題在即將出臺的藥品召回制中，能得到明確回答。

“認定問題藥的賠償問題，非常復雜?！币蟮顣f，隨著人們法制意識的提高，問題藥一旦被召回后，企業(yè)必將面對賠償訴訟。而認定問題藥的原因，比如，是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，還是患者不按說明書用藥造成，又或者是藥品倉儲或運輸?shù)戎虚g環(huán)節(jié)造成，等等，是一個非常復雜的過程。

北京華衛(wèi)律師事務所律師紀磊告訴記者，行政強制召回的藥品，需要一個“公證機構”，由藥學專家、政府官員、企業(yè)人員、法律人員等組成的第三方去認定和評價――這類藥品是否有問題、預測召回可能帶來的影響，而不能簡單地憑借一些藥品事件或個別群體的不良反應，就拿下一種藥品。所以，《藥品召回管理辦法》征求意見稿在這方面應給予重視。

政府官員解讀《缺陷產(chǎn)品召回管理條例》

質(zhì)檢總局法規(guī)司司長劉兆彬透露《缺陷產(chǎn)品召回管理條例》將是我國第一部關于缺陷產(chǎn)品召回制度的法規(guī)?，F(xiàn)有的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》、《食品召回管理規(guī)定》和正在征求意見的《藥品召回管理辦法(草案)》從法律層級來說都只是部門規(guī)章。

據(jù)劉兆彬司長介紹，該管理條例草案要求企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行主動召回，如果企業(yè)沒有主動召回，政府可以責令其召回。如果企業(yè)沒有主動召回缺陷產(chǎn)品而造成嚴重后果，他們可能面臨吊銷生產(chǎn)執(zhí)照甚至法律訴訟的后果。

質(zhì)檢總局副局長蒲長城表示，隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展和科技進步，工業(yè)產(chǎn)品中新技術、新材料的廣泛應用，企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)因設計、制造缺陷產(chǎn)生不安全質(zhì)量問題的風險也在加大。而我國現(xiàn)行的法律法規(guī)，對產(chǎn)品安全的管理主要體現(xiàn)在對市場準入的嚴格要求和依據(jù)標準的國家監(jiān)督抽查。以及與產(chǎn)品賠償責任的嚴格規(guī)定。但上述制度不可能完全防止不安全產(chǎn)品進入市場。產(chǎn)品損害賠償只能解決已經(jīng)發(fā)生的傷害行為，對正在發(fā)生和可能發(fā)生的潛在危險卻無能為力?！耙虼耍?、完善缺陷產(chǎn)品的法律法規(guī)是產(chǎn)品安全法律制度中不可缺少的重要部分，”蒲局長說。

質(zhì)檢總局質(zhì)量司司長孫波表示，為了配合缺陷產(chǎn)品召回制度的實施，質(zhì)檢總局將和有關政府部門協(xié)調(diào)，建立我國國家產(chǎn)品傷害檢測系統(tǒng)，在全國范圍內(nèi)的醫(yī)院收集與產(chǎn)品有關的人身傷亡信息，為國家制定產(chǎn)品安全政策、法規(guī)、標準等提供依據(jù)，也可以檢驗與評估產(chǎn)品安全政策的有效性與合理性。

藥品召回管理辦法范文第3篇

近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131229)在發(fā)生2例藥品不良反應，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。2014年11月，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131228和131229)曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應?？偩忠岩蟀不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即召回問題批次藥品，徹底查清原因，對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處。

安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應，表明產(chǎn)品并未全部召回。該企業(yè)未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曾于2015年2月3日書面報告總局，稱該企業(yè)已基本完成藥品召回工作，并請求總局啟動對該企業(yè)恢復生產(chǎn)的檢查。事實表明，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)召回的責任落實不到位，未能盡到查清產(chǎn)品質(zhì)量問題原因和對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處的責任。

請安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對此高度重視，立即責令企業(yè)對涉事產(chǎn)品的流向徹底排查、一追到底．確保問題產(chǎn)品全部召回，并予以監(jiān)督銷毀；鑒于安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司連續(xù)多批產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，請安徽省食品藥品監(jiān)督管理局擴大風險監(jiān)控范圍，對該企業(yè)2013年10月1日之后生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液進行抽樣檢驗，檢驗費用由該企業(yè)承擔，如還發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即報告并全面停止該產(chǎn)品的使用；同時要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)徹查藥品質(zhì)量問題原因，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對企業(yè)違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法嚴厲查處，并將查處結(jié)果向社會公開。在此之前，企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓。

各省級食品藥品監(jiān)管部門要密切配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好召回工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)有銷售涉事批次藥品，應立即責令停止銷售和使用。食品藥品監(jiān)管總局關于依法查處山西

旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司涉嫌違法生產(chǎn)跌打丸的通知

近日，總局通告，通報了在總局組織開展的專項監(jiān)督抽驗中，山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸（批號為：20130102、20121004）經(jīng)青島市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ。

請山西省食品藥品監(jiān)督管理局按照通告要求，監(jiān)督企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀；暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產(chǎn)；對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴厲查處；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直至追查到違法源頭；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。

食品藥品監(jiān)管總局關于依法查處長春銀諾克藥業(yè)有限公司等企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)的通知

近日，總局通告，通報了在總局組織開展的專項監(jiān)督抽驗中，長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司和吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的風濕關節(jié)炎片經(jīng)青海省食品藥品檢驗所檢驗，檢出松香酸；通藥制藥集團股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸經(jīng)青島市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，檢出松香酸。

吉林省多家企業(yè)、多個品種、多個批次存在嚴重質(zhì)量問題，且有一定的區(qū)域聚集性。尤其是長春市、通化市分別集中了百余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品雷同，競爭激烈，近年連續(xù)發(fā)生多起質(zhì)量事件，提示可能存在潛在的區(qū)域性風險。

請吉林省食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，按照通告要求，監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀；暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產(chǎn)；對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴厲查處；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直至追查到違法源頭；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。

同時，請吉林省食品藥品監(jiān)督管理局組織對長春市、通化市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行集中整頓，重點檢查原材料購進、是否按照處方工藝生產(chǎn)、產(chǎn)品的檢驗放行等情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責令企業(yè)及時整改；對違法違規(guī)的，依法嚴厲查處，相關查處情況要及時向社會公開；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關。

食品藥品監(jiān)管總局關于依法查處沈陽東新藥業(yè)有限公司涉嫌違法生產(chǎn)風濕關節(jié)炎片的通知

藥品召回管理辦法范文第4篇

【關鍵詞】

等級評審;藥事管理;規(guī)范

作者單位：261011濰坊市婦幼保健院藥劑科

醫(yī)院等級評審的目的是通過科學、客觀、準確的評審醫(yī)院，使醫(yī)院各項管理規(guī)范化、標準化、制度化，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，改進醫(yī)療服務工作，不斷滿足人民群眾的醫(yī)療服務需求。濰坊市婦幼保健院于2011年6月通過山東省衛(wèi)生廳婦幼保健機構等級評審，達到了三級甲等婦幼保健醫(yī)院的標準。而醫(yī)院的藥事管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，在參與醫(yī)院等級評審工作中，按照《山東省婦幼保健機構分級管理評審標準》及評審實施細則，不斷整改、落實提高，使藥劑科的各項指標達到等級評審標準要求。通過醫(yī)院的等級評審過程，使醫(yī)院的藥事管理逐步規(guī)范，也促進了醫(yī)院藥學事業(yè)的發(fā)展，更好的為患者服務。

1 藥事組織管理規(guī)范化

1.1 執(zhí)行和落實各項藥事管理法規(guī)，健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程

執(zhí)行和落實《藥品管理法》、《品和管理條例》、《處方管理辦法》等法律法規(guī)，成立藥事管理委員會，由分管院長擔任主任，定期召開工作會議，討論新藥的引進、刪除藥品，制定本院臨床藥品目錄等，對臨床中用藥出現(xiàn)的問題提出干預措施和改進意見，藥劑科負責藥事委員會的日常工作，并定期向藥事管理委員會報告藥事管理工作情況。本院根據(jù)新的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》于今年3月1日起執(zhí)行，將原來的藥事管理委員會調(diào)整為醫(yī)院藥事與治療學委員會，將相關人員、職責根據(jù)《規(guī)定》要求重新進行了調(diào)整。本院藥品嚴格實行藥品集中招標采購，新藥執(zhí)行“新藥引進制度”、常用藥按照本院基本用藥目錄，按照本院藥品采購制度及操作規(guī)程采購藥品。結(jié)合本院實際情況，按照醫(yī)院等級評審要求修訂完善了藥劑科工作制度、各崗位操作規(guī)程及相應崗位人員的職責范圍。使藥劑科的每位工作人員掌握自己的職責范圍、相應的規(guī)章制度和操作規(guī)程，使科室各項工作做到秩序規(guī)范。

1.2 藥劑科各部門布局合理，管理規(guī)范

為了為患者提供安全、及時、人性化服務，本院門診藥房實行大窗口柜臺式發(fā)藥，便于和患者面對面交流及交代用藥注意事項。制定文明服務規(guī)范及用語，使每位員工遵照落實執(zhí)行，印刷多種合理用藥宣傳冊，開設藥物咨詢窗口，向患者提供合理用藥知識宣傳。窗口提供24 h服務，對特需患者如殘疾人等特設優(yōu)先窗口，優(yōu)先服務。

1.3 人力資源管理規(guī)范

從事藥品采購、儲存及調(diào)劑等藥學技術人員都是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，藥劑科主任有藥學專業(yè)本科以上學歷并具有高級技術職務資格。藥學技術人員的資質(zhì)、學歷層次比例符合要求，科室對各專業(yè)技術人員的實際工作水平、能力及工作業(yè)績定期考核和評價。

2 藥事服務規(guī)程規(guī)范化

2.1 藥品召回制度健全、規(guī)范

藥劑科制定了藥品召回制度，根據(jù)上級文件要求及相關廠家的召回文件，我科對需要召回的藥品積極組織實施，并登記記錄，按照相關要求對召回藥品進行相應的處理。

2.2 處方調(diào)劑準確規(guī)范

制定標準處方調(diào)配操作規(guī)程，藥師根據(jù)操作規(guī)程對處方進行審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥，嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，調(diào)配發(fā)藥簽字負責，處方合格率在98%以上，調(diào)劑差錯率在1/10000以下。本院實行電子處方，處方劃價率在100%。

2.3 建立腸內(nèi)、腸外營養(yǎng)藥物配制質(zhì)量管理規(guī)范

本院建成300多平米的靜脈配制中心，實行單劑量配發(fā)藥品，藥品供應能滿足本院臨床需要，建立腸內(nèi)、腸外營養(yǎng)藥物配制管理規(guī)范。對藥師在審方、備藥、配置、核對及運輸各環(huán)節(jié)和流程都有明確的要求。

3 藥事服務項目規(guī)范化

3.1 藥品供應滿足臨床需要

按照國家基本用藥目錄及國家藥品處方集制定了本院臨床常用目錄及用藥規(guī)范，藥品供應供應率在95%以上，中藥飲片院內(nèi)配方滿足率95%以上。能滿足三級婦幼保健機構與臨床基本醫(yī)療功能的需要。

3.2 制定完善的突發(fā)事件藥品供應應急預案

藥劑科根據(jù)本院突發(fā)事件應急預案，為了保證突發(fā)事件的藥品供應，我科制訂了突發(fā)事件藥品供應應急預案，在各藥房及藥庫儲備了相應的應急藥品，定期演練，使每位職工了解突發(fā)事件的藥品供應流程、儲備藥品的品種、作用及位置，由專人負責對儲備藥品定期檢查、補充。

3.3 開展藥物安全性監(jiān)測

本院成立藥品不良反應監(jiān)測管理委員會，各科室負責收集藥品不良反應的發(fā)生情況，按照規(guī)范填寫藥品不良反應/事件報告表，報到藥劑科，由專人通過網(wǎng)絡直報省藥品不良反應中心。通過舉辦講座等形式指導臨床醫(yī)師開展藥物不良反應監(jiān)測和報告。藥師對處方、醫(yī)囑所列藥品違反治療原則拒絕調(diào)配并及時與臨床醫(yī)師聯(lián)系。藥師要嚴格把關，改變藥物的濫用境況，避免藥害事件發(fā)生［1］ 并對發(fā)現(xiàn)的濫用藥物情況及時上報上級主管部門。

3.4 開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作

3.4.1 臨床藥學工作開展逐步規(guī)范化

制訂了臨床藥師工作制度及培訓計劃，配備了3名兼職臨床藥師在兒科、婦產(chǎn)科等病區(qū)參與臨床查房、病例討論、疑難病會診及危重患者搶救等工作，提出藥物治療意見，在藥物選擇、給藥劑量、途徑等方面為醫(yī)師、護士提供臨床用藥咨詢。

在門診設有藥物咨詢窗口，由高級職稱資深藥師對門診患者提供咨詢服務。每季度出版一期藥訊，向醫(yī)護人員介紹新藥知識、不良反應及合理用藥等方面的知識。

3.4.2 抗菌藥物使用規(guī)范

本院按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》制定了抗菌藥物應用管理辦法，制定抗菌藥物分級管理目錄，對抗菌藥物實行分級管理，利用本院HIS系統(tǒng)對醫(yī)師的處方權限加以限制，每季度對抗菌藥物應用情況進行抽查，每月對抗菌藥物使用情況進行排名公示，對抗菌藥物用量進行動態(tài)監(jiān)測及超常預警，對出現(xiàn)的不合理使用抗菌藥物情況，上報醫(yī)護部、紀檢等部門進行有效干預。

4 藥事質(zhì)量管理規(guī)范化

4.1 建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系

藥劑科成立質(zhì)量管理小組，每月對藥品采購、驗收、儲存與保管養(yǎng)護、配發(fā)等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時處理和改進，確保藥品質(zhì)量。

4.2 藥品供應、調(diào)劑管理規(guī)范

采購藥品要求審查供貨單位資質(zhì)是否齊全，對各供貨公司建立合格供方檔案，每月記錄其供貨業(yè)績，每半年對其供貨業(yè)績進行評價，決定其是否繼續(xù)作為合格供方留用。對采購進口藥品需要索取進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告，對實行批簽發(fā)的生物制品還要索取生物制品批簽發(fā)許可證及生物制品檢驗報告等。藥品儲存分類定位，藥品標簽清楚，按照藥品的儲存條件儲存藥品。藥庫設置防盜、防火、防蟲、防潮等設施。需要低溫冷藏的藥品儲存在冷庫或低溫冰箱中。每天兩次記錄庫房的溫濕度，確保藥品質(zhì)量。各部門設專人負責檢查藥品有效期、藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題及時移至不合格藥品區(qū)上報處理。為預防調(diào)劑處方出現(xiàn)差錯事故，制定調(diào)劑差錯防范與處理預案和調(diào)劑差錯報告制度，出現(xiàn)藥品調(diào)配差錯及時上報并采取補救措施，使損失降到最低。

4.3 特殊藥品的管理使用規(guī)范

對特殊管理的藥品使用、保管按照《品和管理條例》《處方管理辦法》等相應的制度規(guī)定，本院成立麻精藥品管理小組，每科室由專人負責麻醉、的日常管理，每季度對各科室進行監(jiān)督檢查，督導使用。

總之，醫(yī)院的等級評審中要求醫(yī)院建立以患者為中心的藥學管理模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，醫(yī)療質(zhì)量,安全和服務的管理和持續(xù)改進是醫(yī)院管理的核心內(nèi)容和永恒的主題［2］。藥劑科工作目標是促進合理、安全、有效用藥。通過醫(yī)院的等級評審，藥劑科改變傳統(tǒng)的供應保障模式，以新的藥學服務理念和意識使醫(yī)院藥事管理持續(xù)改進和提高。藥劑科針對等級醫(yī)院評審中出現(xiàn)問題和不足之處要及時改進和完善。以等級醫(yī)院評審為契機,加強藥劑科的各項管理工作，促進醫(yī)院藥事管理規(guī)范發(fā)展。

參 考 文 獻

藥品召回管理辦法范文第5篇

6月18日晚間香港衛(wèi)生署一則勿用維C銀翹片的呼吁，再次將維C銀翹片及其生產(chǎn)公司推向風口浪尖。此前3月廣州藥業(yè)子公司廣西盈康藥業(yè)被曝維C銀翹片含劇毒砷汞殘留事件后，維C銀翹片的安全性一直備受質(zhì)疑。

點評：維C銀翹片折射出的是中國藥品安全的現(xiàn)狀。

安利涉嫌違規(guī)銷售保健品

據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，安利兩款紐崔萊產(chǎn)品的保健食品批準文號已經(jīng)過期，卻仍在售賣；同時，兩款專門針對兒童的保健食品涉嫌無保健食品許可證號，卻宣稱其有保健功能。

點評：難道這就是安利所謂的 “中國經(jīng)驗”？

長安汽車因發(fā)動機問題召回27624輛CS35汽車

據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)報道，長安汽車股份有限公司向國家質(zhì)檢總局備案了召回計劃，決定自2013年6月21日起，召回2012年8月14日至2013年6月5日期間生產(chǎn)的長安CS35汽車，共計27624輛。原因是部分車輛發(fā)動機艙保險盒電源線束端子存在裝配問題，可能導致發(fā)動機熄火或車輛無法啟動，存在安全隱患。

點評：國產(chǎn)汽車召回逐步成為常態(tài)了，這是負責任的表現(xiàn)，贊一個。

歐萊雅倩碧等含有毒物質(zhì) 長期使用可能致癌

據(jù)長春電視臺城市速遞報道，6月19日，英國《每日郵報》報道稱，加拿大一個檢測機構發(fā)現(xiàn)，歐萊雅睫毛膏和倩碧幻真控油粉底液等化妝品產(chǎn)品被檢測出含有砷、鈹、鎘、鎳、鉛和鉈6種有毒物質(zhì)。歐萊雅方面稱，在中國國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，均安全合格。

倩碧方面稱，加拿大檢測出的問題產(chǎn)品，在國內(nèi)沒有銷售。

點評：這些國外大牌太牛了，問題產(chǎn)品總是“選擇性”避開中國市場。

強生8年51次召回 質(zhì)控被指已癱瘓

據(jù)第一財經(jīng)日報報道，2005年開始，美國強生旗下13家子公司在27種藥品、醫(yī)療器械、護膚用品等產(chǎn)品領域密集爆發(fā)了51次召回事件。在最密集的2010年，強生進行了幾乎全類別產(chǎn)品在內(nèi)的15次大規(guī)模召回，被質(zhì)疑質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)已經(jīng)癱瘓。不過強生將其歸因于“出錯”，并稱大公司治不了“總出錯”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已正式約談強生在華公司，并首次官方表態(tài)要求強生全球同步召回，否則將暫停其在華銷售。

點評：召回哪能等同于“出錯”？官方向跨國公司“亮劍”，值得稱道。

江西部分企業(yè)被曝用工業(yè)硫酸銅腌制“毒皮蛋”

據(jù)央視報道，江西省南昌縣3家禽蛋加工廠涉嫌使用工業(yè)硫酸銅腌制皮蛋，“毒皮蛋”再次引發(fā)全社會對食品安全的廣泛討論。目前江西警方已抓獲涉案人員3名，查封4家涉案企業(yè)，江西全省已對省內(nèi)皮蛋生產(chǎn)加工企業(yè)開展拉網(wǎng)式排查。

點評：“毒皮蛋”到底是怎樣“煉成”的？媒體能發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門難道一直不知情？

肯德基一門店冰塊細菌超標40倍

據(jù)6月21日人民網(wǎng)報道， 浙江媒體對杭州市區(qū)德克士、肯德基、麥當勞、星巴克的部分門店冰塊樣本進行送檢，結(jié)果肯德基冰塊細菌總數(shù)濃度是4000cfu每毫升，超國家衛(wèi)生標準40倍。肯德基方面回應稱將開展“自查”。

點評：入口的冰塊“比馬桶還臟”，也許“不加冰”將成為人們吃快餐時的口頭禪。

阿里巴巴余額寶被證監(jiān)會點名違規(guī)

阿里巴巴支付寶近期推出的基金購買服務“余額寶”被證監(jiān)會認為違規(guī)。原因是其違反了基金銷售管理辦法和基金銷售結(jié)算資金管理暫行辦法有關規(guī)定。但同時證監(jiān)會對余額寶業(yè)務的創(chuàng)新持肯定態(tài)度。

點評：創(chuàng)新與守法從來就不矛盾。

奇瑞農(nóng)機質(zhì)量問題高發(fā)

最近兩年，河南、內(nèi)蒙古以及安徽的眾多農(nóng)戶采購的奇瑞農(nóng)機頻頻出現(xiàn)質(zhì)量問題，奇瑞重工對問題產(chǎn)品的處理頗為冷淡。

點評：國產(chǎn)品牌對國內(nèi)消費者好點會吃虧嗎？

南山奶粉被曝超量添加營養(yǎng)強化劑可能致病